Em ambientes em que a esterilidade não é negociável - tais como salas de fabrico de produtos farmacêuticos ou salas de operações cirúrgicas - a escolha certa de luvas desempenha um papel crítico na proteção do utilizador e do processo. No entanto, nem todas as luvas esterilizadas são criadas da mesma forma. Embora as luvas esterilizadas para salas limpas e as luvas médicas esterilizadas possam parecer semelhantes à primeira vista, são concebidas para objectivos, ambientes e normas de conformidade distintos.
Este artigo foi concebido para orientar os profissionais que trabalham em indústrias controladas por salas limpas e em ambientes de cuidados de saúde sobre as diferenças essenciais entre estes dois tipos de luvas. Nas secções seguintes, exploraremos as principais caraterísticas destes dois tipos de luvas e destacaremos as suas diferenças. Antes de nos debruçarmos sobre os dois tipos diferentes de luvas, vamos descobrir o que são luvas esterilizadas.
O que são luvas estéreis?
As luvas estéreis são luvas que foram submetidas a um processo de esterilização validado para eliminar todas as formas viáveis de vida microbiana, incluindo bactérias, vírus e fungos. Isto garante que são seguros para utilização em procedimentos ou ambientes em que a esterilidade é fundamental para proteger os doentes, os produtos ou os processos.
Os métodos de esterilização mais comuns incluem:
- Irradiação gama - o método mais utilizado para luvas para salas limpas e luvas médicas. Penetra na embalagem e esteriliza eficazmente o produto sem calor ou humidade.
- Óxido de etileno (EtO) - utilizado principalmente para luvas que podem ser sensíveis à radiação ou que requerem esterilização a baixa temperatura.
- Esterilização a vapor (autoclavagem) - menos comum para luvas descartáveis, mas utilizada em aplicações reutilizáveis específicas.
As luvas estéreis são embaladas individualmente (em pares), claramente rotuladas como "estéreis" e vêm com informações de rastreabilidade, tais como números de lote, data de fabrico e datas de validade, indicando a integridade da garantia de esterilidade.
Embora tanto as luvas para salas limpas como as luvas médicas possam ser estéreis, as suas diferenças residem na forma como são fabricadas, testadas e utilizadas - dependendo se o objetivo é o controlo da contaminação ou a proteção do doente. Estas diferenças são exploradas nas secções seguintes.
Qual é a diferença entre luvas limpas e estéreis para salas limpas e luvas médicas estéreis?
| Categoria | Luvas para salas limpas | Luvas estéreis para salas limpas | Luvas médicas estéreis |
|---|---|---|---|
| Definição | Luvas descartáveis fabricadas em ambientes de sala limpa com baixa contaminação por partículas, químicos e microbianos. | São submetidas ao mesmo fabrico que as luvas limpas, incluindo processos de esterilização validados, concebidas para aplicações em salas limpas assépticas. | As luvas descartáveis de qualidade médica são esterilizadas para utilização em ambientes cirúrgicos, de diagnóstico e de cuidados a doentes. |
| Objetivo primário | Concebida para o controlo da contaminação em salas limpas onde a integridade do produto é crítica, mas a esterilidade não é necessária. | Proporcionam controlo da contaminação e esterilidade, sendo ideais para o fabrico assético e salas limpas estéreis. | Proteger os doentes e os profissionais de saúde da contaminação biológica, especialmente durante os procedimentos médicos. |
| Ambiente de fabrico | Pós-processados e embalados em salas limpas com classificação ISO (por exemplo, ISO Classe 7 ou 8) , seguindo protocolos de limpeza rigorosos. | Pós-processados e embalados em salas limpas ISO 5 e superiores e esterilizados com níveis de garantia de esterilidade validados (por exemplo, SAL 10-⁶). | Fabricado em ambientes regulamentados para dispositivos médicos de acordo com as normas FDA, EN 455 ou ASTM D3577. |
| Métodos de pós-processamento | As luvas são lavadas com água desionizada para garantir uma baixa contaminação residual. | Passam pelo mesmo processamento que as luvas limpas, seguido de esterilização por irradiação gama ou ETO. | Normalmente esterilizado, mas não sujeito a processos de enxaguamento em salas limpas ou de redução de partículas/iões. |
| Formato da embalagem | Embalados em embalagens de plástico para salas limpas que não soltam fiapos, normalmente em sacos duplos com forros de cartão para uma transferência limpa. | Revestimentos de caixas de cartão com sacos duplos ou triplos para transferência e manuseamento assépticos. | Embalados para utilização clínica estéril, mas não concebidos para compatibilidade com salas limpas, manuseamento limpo ou materiais de baixo desprendimento. |
| Esterilidade | Não estéril; não adequado para tarefas assépticas, mas ideal para o controlo de partículas. | Estéril, adequado para ambientes de sala limpa de alto risco que requerem um manuseamento assético. | Estéril, adequado para utilização clínica, cirúrgica e de diagnóstico onde a prevenção de infecções é fundamental. |
| Prazo de validade e armazenamento | Requer um armazenamento limpo e seco, afastado dos raios UV e dos contaminantes, para manter uma baixa integridade das partículas. | Requer armazenamento estéril com prazo de validade validado. | Requer armazenamento seco e com temperatura controlada para manter a esterilidade e a integridade do material. |
| Aplicações comuns |
|
|
|
Em resumo, embora as luvas médicas estéreis sejam concebidas para proteger os doentes e os prestadores de cuidados de saúde durante os procedimentos clínicos, não são adequadas para ambientes de salas limpas devido à sua falta de processamento limpo e de controlo de partículas. Em contraste, as luvas para salas limpas e estéreis são fabricadas e embaladas para cumprir as rigorosas normas de limpeza e controlo de contaminação exigidas nas ciências da vida e em aplicações críticas de salas limpas.
Porque é que as luvas limpas e estéreis para salas limpas são importantes?
Nas indústrias regulamentadas, como a farmacêutica e a biotecnológica, as luvas limpas e estéreis para salas limpas não fazem apenas parte do equipamento de proteção individual - são um ponto de controlo crítico para manter a esterilidade dos produtos e cumprir os requisitos do Anexo 1 das BPF da UE.
Ao contrário das luvas médicas estéreis, que se destinam aos cuidados dos doentes em ambientes clínicos, as luvas para salas limpas são concebidas para serem utilizadas em ambientes de fabrico assépticos, como as salas limpas de Grau A e B, onde a limpeza de partículas, o controlo microbiano e a integridade da embalagem são essenciais para evitar a contaminação e cumprir os requisitos do Anexo 1.
Escolher as luvas limpas e estéreis certas para utilização em salas limpas
Ao selecionar luvas para aplicações em salas limpas, é vital garantir que cumprem os mais elevados padrões de limpeza e controlo de contaminação. A nossa carteira de luvas limpas e esterilizadas é validada com um conjunto de certificações, testes técnicos e declarações de qualidade. As luvas certas não só protegem o pessoal, como também salvaguardam os produtos e processos da contaminação.