SELECTEER UW LAND/REGIO

  • Africa en fr
  • South Africa en
  • Middle East en
  • Saudi Arabia en

PRODUCTIE Veelgestelde vragen (FAQ's)

Welke handschoenen moet ik gebruiken als ik ESD-eigenschappen nodig heb?

Handschoenen in nitril, neopreen/polychloropreen en vinyl zijn uw beste keuze als u een handschoen met goede ESD-eigenschappen wenst. Wat is het verschil tussen antistatisch en ESD-eigenschappen? ESD-eigenschappen wijzen op de eigenschappen van een materiaal die bepalen hoe het zal presteren bij blootstelling aan statische elektriciteit. De antistatisch eigenschappen van een materiaal voorkomen het opbouwen van statische elektriciteit of het verminderen van de gevolgen ervan.

Hoe zijn cleanroomhandschoenen gecertificeerd?

Al onze CE-gemarkeerde cleanroomhandschoenen zijn gecertificeerd volgens de eisen van de Verordening betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM), (EU) 2016/425. Volgens de bepalingen van de Verordening zijn onze handschoenen ingedeeld als PBM van Categorie III. Met de CE-markering van onze handschoenen geven wij aan dat ze voldoen aan de essentiële veiligheidsvereisten van Verordening (EU) 2016/425. Dit betekent dat ze voldoen aan de volgende normen: EN 420:2003 +A1: ​ 2009: Beschermingshandschoenen - algemene vereisten; EN 374-1: 2016: Handschoenen die beschermen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen - Deel 1 Terminologie en prestatievereisten voor chemische risico's; EN 374-2: 2015: Handschoenen die beschermen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen - Deel 2 Bepalen van de penetratieweerstand; EN 374-4: 2013: Handschoenen die beschermen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen - Deel 4 Bepalen van de weerstand tegen degradatie door chemische stoffen; EN-374-5: 2016: Handschoenen die beschermen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen - Deel 5 Terminologie en prestatievereisten voor risico's in verband met micro-organismen;

Hoe lang kan een cleanroommasker worden gedragen?

Voor zover wij weten is er geen aanbeveling of praktijkcode die bepaalt hoe lang een masker kan worden gedragen voordat het moet worden vervangen. Elke persoon en elke omgeving is anders, dus hoelang een bepaald masker gedragen kan worden hangt dus af van de omstandigheden en moet worden beoordeeld door het bedrijf dat de cleanroom beheert. In de praktijk is het zo dat door de regelmatige pauzes tijdens een dienst, de maskers (samen met handschoenen) in feite om de twee tot drie uur worden vervangen. De vraag hoe lang een masker maximaal mag worden gedragen, wordt dan eerder hypothetisch.

Ik maak me zorgen of mijn EtO-gesteriliseerde bril wel veilig is. Wat kunt u me vertellen over de mate van blootstelling aan EtO?

De toelaatbare hoeveelheden EtO-residuen zijn gespecificeerd in ISO 10993 7: 2008, Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, deel 7: Ethyleenoxidesterilisatieresiduen. Er zijn twee restchemicaliën van belang, namelijk ethyleenoxide (EO) en ethyleenchlorohydraat (ECH). Als onderdeel van de sterilisatievalidatie hebben we getest op residuen en troffen daarbij gemiddelde waarden aan van EtO = 0,43 mg en ECH = 0,06 mg per bril. Slechts zo'n 6 % van de bril komt in contact met de drager, dus de residuen die overdraagbaar zijn op de drager zijn EtO = 0,026 mg en ECH = 0,004 mg. De norm definieert drie blootstellingscategorieën voor het hulpmiddel en kent vervolgens voor elke categorie veilige blootstellingslimieten toe. De categorieën zijn: a) Beperkte blootstelling: hulpmiddelen waarvan het enkelvoudige of meervoudige gebruik of contact waarschijnlijk maximaal 24 uur duurt; b) Langdurige blootstelling: hulpmiddelen waarvan het enkelvoudige, meervoudige of langdurige gebruik of contact waarschijnlijk langer duurt dan 24 uur maar niet langer dan 30 dagen; c) Permanent contact: hulpmiddelen waarvan het enkelvoudige, meervoudige of langdurige gebruik of contact langer duurt dan 30 dagen. Bij een product als een veiligheidsbril wordt rekening gehouden met de tijd dat het in totaal wordt gedragen, niet met de tijd die elke veiligheidsbril gedragen wordt. Gezien deze definities zal een werknemer de bril gewoonlijk langer dan 30 dagen dragen en moeten we de blootstelling dus als permanent contact beschouwen.  OPMERKING: In ISO 10993-7 wordt Levensduur omschreven als 25.000 dagen. Onze EtO-gesteriliseerde veiligheidsbril valt dus ruim binnen de ISO-limieten, waarbij de werkelijke resultaten ongeveer uitkomen op een kwart van het toegestane niveau. Met betrekking tot de FDA-eisen is het enige document dat betrekking heeft op residuen een ontwerprichtlijn uit juni 1978, die nooit verder is gekomen dan de ontwerpfase. In dat document worden de limieten voor EtO, net als voor ECH, vastgesteld op 250 delen per miljoen. We hebben verschillende richtlijnen opgezocht voor bepaalde medische EtO-gesteriliseerde hulpmiddelen. Hierin wordt voor de evaluatie van residuen verwezen naar ISO 10993-7. Deze richtlijn lijkt rond 2000 in zwang te zijn geraakt en ISO 10993-7 is nu op de FDA-website opgenomen als erkende overeengekomen norm. Dit betekent dat deze norm bij compliance-aanvragen in 510(k)-indieningen kan worden gebruikt. We hebben op de FDA-website niets gevonden waaruit blijkt dat het gebruik van ethyleenoxide als sterilisatiemethode wordt afgeraden. In feite is ISO 11135-1, de norm voor de ethyleenoxidesterilisatieproedure, ook opgenomen als erkende overeengekomen norm, wat aangeeft dat het om een aanvaardbare sterilisatiemethode gaat.

Zijn mijn handschoenen geschikt om met cytostatica (chemotherapie) te werken?

We hebben een uitgebreid assortiment handschoenen die geschikt zijn deze uiterst gespecialiseerde sector. Handschoenen die volgens de ASTM D6978-05 zijn getest op uiteenlopende cytostatica scoorden uitstekend op barrière-prestaties met permeatiewaarden van 0,01µg/cm2/min, zoals gedefinieerd in de ASTM. Dit niveau is 100 keer strenger dan die van de EN16523-1:2015. Op verzoek verstrekken wij u graag meer informatie.

Wanneer krijgt een PBM-handschoen Categorie III voor chemische bescherming?

Volgens de Verordening Persoonlijke Beschermingsmiddelen (EU) 2016/425 behoort elk persoonlijk beschermingsmiddel (PBM) dat beschermt tegen risico's die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals overlijden of onomkeerbare schade aan de gezondheid, en die betrekking hebben op stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de gezondheid, tot Categorie III. Elke handschoen die beschermt tegen 'vrij onschadelijke schoonmaakmiddelen of langdurig contact met water' behoort tot Categorie I. Elke handschoen die bedoeld is om tegen iets anders dan de zwakste chemicaliën te beschermen is een handschoen van Categorie III.

Hoe worden handschoenen gesteriliseerd?

De meest gebruikte methode is gammastraling. Hierbij worden producten blootgesteld aan gammastralen die de verpakking binnendringen en alle micro-organismen doden. Gammastraling veroorzaakt geen significante temperatuurstijging en laat geen chemische resten na. Al onze producten worden verwerkt tot een verzekerd steriliteitsniveau van 10-6.

Wat betekent SAL10-6 ?

Een verzekerd steriliteitsniveau (SAL) van 10-6 betekent dat van elke 1.000.000 gesteriliseerde items er één toch bacteriën kan bevatten die het sterilisatieproces hebben overleefd. SAL is een statistische waarschijnlijkheid die gebruikt wordt omdat het onmogelijk is om aan te tonen dat alle bacteriën tijdens het sterilisatieproces zijn gedood. In de praktijk wordt eerst bepaald welke theoretische verwerkingsgraad er nodig is om de gewenste SAL te bereiken. Vervolgens wordt de routinematige verwerking op een hoger niveau ingesteld voor een echte 'overkill’.

Hoe weet ik of de handschoenen gesteriliseerd zijn?

Op de verpakking is duidelijk te zien dat het om steriele handschoenen gaat. Elke doos is voorzien van een rode stralingssticker die aangeeft dat de inhoud met gammastraling is gesteriliseerd. Voor sterilisatie is de stralingssticker geel, maar tijdens de bestraling wordt de gele kleur rood. Er is een stralingscertificaat beschikbaar met het lotnumer en kartonnummer waarop staat dat de handschoenen zijn gesteriliseerd.

Zijn alle handschoenen geschikt voor een cleanroom?

Neen. Cleanroomhandschoenen moeten poedervrij en extra schoon zijn. Ze moeten speciaal verpakt zijn om contaminatie van de cleanroomomgeving tot een minimum te beperken. Alle handschoenen met het merk BioClean zijn geschikt voor gebruik in cleanrooms.

Kan ik de handschoenen opnieuw gebruiken?

Deze handschoenen zijn slechts voor eenmalig gebruik en mogen, omdat ze verontreinigd zijn, niet opnieuw worden gebruikt. Wassen kan de contaminatie niet doeltreffend verwijderen en vermindert bovendien de barrière-eigenschappen van de handschoenen.

Waarom dragen mensen twee handschoenen over elkaar?

Wij raden aan om twee handschoenen over elkaar aan te trekken voor extra bescherming. Hoe meer lagen, hoe meer bescherming tegen chemische stoffen. Twee handschoenen over elkaar beperkt ook de kans op penetratie via gaatjes. Statistisch gezien is de kans zeer klein dat twee handschoenen op precies dezelfde plaats gaatjes hebben.

Waarom zou ik een 12"/16"-handschoen gebruiken?

U zou een 16"-handschoen gebruiken als u bescherming tot aan de ellebogen wilt bij het afdekken van de mouw. Een 16"-handschoen houdt de mouw ook beter op zijn plaats dan een 12"-handschoen. Vanwege deze voordelen is er steeds meer vraag naar 16"-handschoenen. Onze BioClean N Plus (BNPS) 16"-nitrilhandschoen biedt een dergelijke bescherming.

Ik zag dat er een informatieblad bij de kleding zit. Veroorzaakt dit blad geen contaminatie van de cleanroom bij het uitpakken van de kleding?

Nee. Het informatieblad is gedrukt op deeltjesvrij, cleanroom-compatibel papier.

Op het etiket staat PBM-Categorie III, type 5/6. Wat betekent dit precies?

De Verordening Persoonlijke Beschermingsmiddelen (EU) 2016/425 deelt de beschermingsmiddelen in verscheidene categorieën in. Kleding behoort gewoonlijk tot Categorie I of Categorie III. De categorieën hebben te maken met het risiconiveau waarvoor het PBM bescherming biedt, waarbij I het laagste niveau en III het hoogste is. Alle PBM-producten moeten voorzien zijn van een CE-markering. Elk PBM-artikel van Categorie III moet door een aangemelde instantie worden onderzocht en goedgekeurd voordat het in de handel mag worden gebracht. Categorie I heeft een eenvoudige CE-markering en Categorie III heeft een CE-markering voorzien van het nummer van de aangemelde instantie, bijv. 0120, het nummer van SGS Ltd. Een deel van het onderzoek omvat het bewijs dat tests zijn uitgevoerd. Binnen Categorie III zijn er verschillende beschermingsniveaus. Het assortiment BioClean-D voldoet aan de eisen van Type 5 en 6, met de volgende kenmerken: Type 5: Bevestigt de weerstand tegen droge fijne deeltjes; Type 6 Bevestigt de weerstand tegen een lichte nevel, aërosols van vloeistoffen, spatten onder lage druk en met een klein volume, die geen volledige permeatiebarrière (op moleculeniveau) tegen vloeistoffen vereisen.

Wat is het verschil tussen Type 6 en Type PB[6]?

De overalls zijn zo ontworpen dat ze het hele lichaam beschermen tegen lichte vloeistofsprays en vallen dus onder Type 6. Het assortiment BioClean-D bevat echter ook artikelen die maar een deel van het lichaam bedekken, zoals mouwbeschermers. Omdat deze slechts gedeeltelijke lichaamsbescherming bieden, vallen ze onder PB[6].

Is de kleding antistatisch?

Ja. Er is antistatisch kleding verkrijgbaar die aan de eisen van EN1149-5 voldoet, d.w.z. dat ze een halveringstijd van ladingen van <4 seconden hebben. Hiervoor zijn extra productieprocessen nodig waardoor de kosten iets toenemen. Veel gebruikers hebben geen antistatisch kleding nodig. Wij bieden beide versies aan. Geef bij uw bestelling dus aan welke soort u nodig hebt.

Kan de kleding in cleanrooms worden gebruikt?

We volgen de aanbevolen praktijken van de IEST, die betrekking hebben op het kledingsysteem voor cleanrooms en andere gecontroleerde omstandigheden: (IEST-RP-CC005.4). Deze bevat een aantal aanbevelingen over de manier waarop de kleding wordt gemaakt en welke materialen gebruikt kunnen worden. We volgen deze richtlijnen als basis voor onze constructie, zo moet garen bijv. synthetisch, deeltjesvrij en geschikt zijn voor sterilisatie. Ze gelden ook als basis voor de materialen die we gebruiken, zoals gebonden materiaal. Daarnaast zijn er een aantal aanbevelingen over de wijze waarop de naden van kleding gesloten moeten worden. We gebruiken gebonden naden om af te dichten, omdat zo het beste kan worden voorkomen dat er deeltjes vrij komen. Daarnaast analyseren we met behulp van de trommeltest van Helmke hoeveel deeltjes er vrij komen. Ze vallen ruim onder de limiet voor categorie 2 Helmkes trommeltest. Er zijn geen vaste regels of doorslaggevende criteria voor ISO-compatibiliteit voor cleanrooms. Veel hangt namelijk af van de manier waarop de verbruiksartikelen in de cleanroom worden gebruikt. Als iemand bijvoorbeeld het grootste deel van de werkdag stilzit, is de kans groot dat kleding/handschoenen enz. veel minder deeltjes produceren dan bij iemand die tijdens zijn of haar werk voortdurend in beweging is. Wij zorgen ervoor dat onze kleding zo deeltjesvrij mogelijk is op het moment van verpakking. Ook maken we onze kleding zo dat de kans op deeltjes zo klein mogelijk is. Daarom kunnen we zeggen dat onze kleding geschikt is voor gebruik in cleanrooms ISO-klasse 4. De verpakking wordt bedrukt met IPA-bestendige inkt om contaminatie te voorkomen en elke zak heeft een eenvoudig te scheuren opening. De producten zijn verpakt in een kartonnen voering, die met een zakkenbinder is verzegeld om contaminatie te voorkomen.

Waarom is aseptische kleding zo belangrijk?

Cleanroomkleding moet uw product of proces beschermen tegen contaminatie door de drager. De gemiddelde drager verspreidt elke minuut miljoenen deeltjes (waaronder huid, haar en transpiratie) van zijn lichaam en een vierkante centimeter huid is bedekt met zo'n 32 miljoen bacteriën. Zo groot is dus het risico op contaminatie.

Wat betekenen BFE, PFE & Delta P?

Bij het selecteren van een gezichtsmasker voor in cleanrooms is het belangrijk er een te kiezen met de juiste filterefficiëntie voor het vereiste beschermingsniveau. Het BFE-percentage van een gezichtsmasker is de meting van de bacteriële filtratie-efficiëntie. Het PFE-percentage is de meting van de deeltjesfilterefficiëntie. Gezichtsmaskers met een hoog BFE- en PFE-percentage worden aanbevolen voor gebruik in cleanrooms, zodat een hoge filtratie van zowel bacteriën als deeltjes wordt gegarandeerd. Het Delta P-symbool staat voor het drukverschil (Delta P) en verwijst naar de drukval over een gezichtsmasker (of de weerstand tegen luchtstroming). Deze drukval wordt gemeten in mmH2O/CM2. Met een lagere Delta P kun je beter ademhalen, een hogere filterefficiëntie verhoogt over het algemeen de Delta P.

Wat is het verschil tussen een stralingscertificaat (COI) en een verwerkinscertificaat (COP)?

Het stralingscertificaat (COI) verwijst naar producten die met behulp van gammastraling zijn gesteriliseerd. Het verwerkinscertificaat (COP) verwijst naar producten die met behulp van EtO zijn verwerkt (bijv. veiligheidsbrillen).

Is er een aanbevolen methode om gebruikte BioClean-D-kleding te verwijderen?

Hoe kleding moet worden verwijderd, hangt af van de manier waarop het is gebruikt. Als kleding verontreinigd is met een giftige stof of biologisch materiaal dat onder de voorschriften voor verwijdering valt, moet de kleding op dezelfde manier worden behandeld als het verontreinigde materiaal zelf. Als de kleding niet verontreinigd is of op de juiste wijze is ontsmet, is verbranding voldoende om de kleding te verwijderen. Verbranding is de optimale keuze en aangezien polypropyleen en polyethyleen uitsluitend uit waterstof- en koolstofatomen bestaan, produceert verbranding enkel water en kooldioxide.