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PRODUÇÃO/FABRICAÇÃO Perguntas frequentes

Que luvas devo usar se preciso de propriedades ESD?

As luvas de nitrilo, vinil e policloropreno são adequadas para propriedades de descarga eletrostática (ESD, na sigla em inglês). As luvas de látex não são adequadas se forem necessárias propriedades ESD.

Onde posso encontrar os relatórios de teste do produto?

As fichas técnicas são usadas para apresentar informações sobre nossos produtos aos clientes em um formato de fácil entendimento. Se tiver perguntas específicas sobre um produto, podemos fornecer respostas e relatórios detalhados. Para alguns dos nossos produtos há muita informação disponível e, para uma série desses produtos, compilamos pacotes de validação de produto.

Quais são os certificados de suas luvas de salas limpas?

Todas as nossas luvas para salas limpas de marcação CE são certificadas em conformidade com os requisitos do Regulamento de Equipamentos de Proteção Pessoal 2016/425, da União Europeia. Nos termos do regulamento, nossas luvas são classificadas como EPI categoria III. Por marcação CE, afirmamos que nossas luvas satisfazem os requisitos essenciais de segurança do Regulamento 2016/425 (UE) pela aplicação das seguintes normas: EN 420:2003 +A1: 2009: Luvas de proteção – requisitos EN gerais; EN 374-1: 2016: Luvas de proteção contra produtos químicos e microrganismos perigosos – Parte 1 Terminologia e requisitos de desempenho para riscos químicos; EN 374-2: 2015: Luvas de proteção contra produtos químicos e microrganismos perigosos – Parte 2 Determinação da resistência à penetração; EN 374-4: 2013: Luvas de proteção contra produtos químicos e microrganismos – Parte 4 Determinação da resistência à degradação por produtos químicos; EN 374-5: 2016: Luvas de proteção resistente à produtos químicos e microrganismos perigosos – Parte 5 Requisitos de terminologia e de desempenho para os riscos de microrganismos.

Por quanto tempo as máscaras de sala limpa podem ser usadas?

Até onde sabemos, não há recomendação ou código de conduta que estipule a duração de tempo que uma máscara pode ser usada antes que deva ser trocada. De fato, cada indivíduo e cada ambiente é diferente, logo, a duração de tempo que uma máscara específica pode ser usada depende das condições e deve ser avaliada pela empresa que opera na sala limpa. Na prática, devido às quebras regulares de conforto durante um turno de trabalho, a realidade é que as máscaras (juntamente com as luvas) serão trocadas a cada duas ou três horas e, então, a pergunta sobre a quantidade máxima de tempo que uma máscara pode ser usada se torna acadêmica.

Estou preocupado com a segurança dos meus óculos de proteção esterilizados com EtO. O que você pode me dizer sobre os níveis de exposição ao EtO?

Os níveis admissíveis de resíduos de óxido de etileno (EO, na sigla em inglês) são especificados no ISO 10993 7: Avaliação biológica dos equipamentos médicos, 2008, Parte 7: resíduos de esterilização de óxido etileno. Existem dois químicos residuais preocupantes, o óxido de etileno (EO) e o etilenocloridrina (ECH, na sigla em inglês). Como parte da validação da esterilização, realizamos testes para resíduos e encontramos os níveis médios de EO = 0,43 mg e ECH = 0,06 mg por óculos de proteção. Aproximadamente 6% dos óculos de proteção estão em contato com o usuário, então os resíduos que são transferíveis para o usuário são EO = 0,026 mg e ECH = 0,004 mg. A norma define três categorias de exposição para o equipamento, então, atribui limites seguros de exposição para cada categoria. As categorias são: a) exposição limitada: equipamentos cuja utilização única ou múltipla, ou o contato, provavelmente seja de até 24 horas; b) exposição prolongada: equipamentos cuja utilização única, múltipla ou de longo prazo, ou o contato provavelmente excede 24 horas, mas não ultrapassa 30 dias; c) contato permanente: equipamentos cuja utilização única, múltipla ou de longo prazo, ou contato, é superior a 30 dias. Com um produto como os óculos de proteção, leva-se em consideração o tempo total de utilização, não o tempo que cada óculos é usado. Considerando as definições acima, um trabalhador típico irá exceder 30 dias, logo devemos tratar a exposição como de contato permanente.  OBSERVAÇÃO: O ISO 10993-7 define o tempo de vida útil de 25.000 dias. Então, nossos óculos de proteção de óxido de etileno (EtO, na sigla em inglês) esterilizados estão dentro dos limites definidos pelo ISO, com os resultados reais indicando aproximadamente um quarto dos níveis admissíveis. No que diz respeito aos requisitos da FDA, o único documento que trata dos resíduos é um documento preparatório de diretrizes de junho de 1978, que nunca progrediu além da fase de minuta. Nesse documento, os limites foram definidos em 250 partes por milhão para o EO e também para o ECH. Procuramos vários documentos de orientação para equipamentos médicos específicos que são esterilizados por EO e nesses documentos há referências ao ISO 10993-7 para a avaliação de resíduos. A diretriz parece ter iniciado por volta de 2000 e o ISO 10993-7 agora está listado no site da FDA como uma norma de consenso reconhecida, o que significa que pode ser usada em reivindicações de conformidade em submissões 510(k). Não encontramos nada no site da FDA que desincentive o uso de óxido de etileno como um método de esterilização. Na verdade, o ISO 11135-1, que é a norma para o processo de esterilização por óxido de etileno, também é listado como uma norma de consenso reconhecida que indicaria que esse é um método aceitável de esterilização.

Minhas luvas são adequadas para uso com drogas citotóxicas (quimioterapia)?

Temos um portfolio abrangente de luvas adequadas para o uso nesta área altamente especializada. As luvas testadas contra ASTM D6978-05 para uma ampla gama de drogas citotóxicas registraram um excelente desempenho de barreira sob as taxas de permeação definidas pelo ASTM de 0,01µg/cm2/min, um nível 100 vezes mais rigoroso do que o de EN16523-1:2015. Ficaremos satisfeitos em fornecer mais informações mediante solicitação.

Quando uma luva EPI se torna uma luva de Categoria 3 para proteção química?

De acordo com a diretiva de equipamento de proteção pessoal (89/686/EC), qualquer “EPI que forneça apenas proteção limitada contra ataque químico . . .' é um EPI de design complexo, ou seja, de Categoria 3. Qualquer luva que proteja contra “materiais de limpeza de ação fraca e efeitos facilmente reversíveis (luvas que oferecem proteção contra soluções detergentes diluídas etc.)” são definidas como de design simples pela diretiva, ou seja, de Categoria 1. Então, qualquer luva que se destine a proteger contra qualquer coisa que não seja o mais fraco dos produtos químicos é uma luva de Categoria 3.

Como as luvas são esterilizadas?

O método mais comum é usando radiação gama, no qual os produtos são expostos à radiação gama que penetra a embalagem e mata todos os microrganismos. O processamento gama não causa qualquer aumento significativo na temperatura ou deixa para trás qualquer resíduo químico. Todos os nossos produtos são processados a um nível de garantia de esterilidade de 10-6.

O que o SAL 10-6 significa?

Um nível de garantia de esterilidade de 10-6  significa que para cada 1.000.000 de itens esterilizados, pode haver um que contenha bactérias que tenham sobrevivido ao processo de esterilização. O nível de garantia de esterilidade (SAL, na sigla em inglês) é uma probabilidade estatística que é usada porque é impossível provar que todas as bactérias foram mortas durante o processo de esterilização. Na prática, o grau teórico de processamento para atingir o SAL desejado é determinado e, em seguida, o processamento de rotina é definido em um nível superior a fim de atingir “excesso”.

Como posso saber se as luvas foram esterilizadas?

A embalagem mostra claramente que são luvas estéreis. Cada caixa tem uma etiqueta adesiva vermelha de irradiação, mostrando que o conteúdo foi gama esterilizado. A etiqueta adesiva de irradiação é amarela antes da esterilização e muda de cor para vermelho durante o processamento. Um certificado de irradiação está disponível, mostrando o número do lote e o número da caixa, confirmando que as luvas foram esterilizadas.

Todas as luvas podem ser levadas para uma sala limpa?

Não, as luvas de sala limpa devem ser livres de pó, extra limpas e, especialmente, embaladas para minimizar a contaminação no ambiente de sala limpa. Todas as luvas da marca BioClean são adequadas para uso em salas limpas.

Posso reutilizar as luvas?

As luvas são somente de uso único e não devem ser reutilizadas porque estarão contaminadas. A contaminação não será removida efetivamente com lavagem, e a lavagem também reduzirá as propriedades de barreira das luvas.

Por que as pessoas usam duas luvas?

Recomendamos calçar luvas duplas para fornecer proteção extra. Quanto mais camadas, mais proteção contra produtos químicos. Além disso, a dupla luvagem limita a chance de penetração através de furos. Estatisticamente, há uma chance muito baixa de dois furos estarem exatamente no mesmo lugar em duas luvas.

Por que eu usaria uma luva de 30,5 cm/ 40,6 cm?

Você usaria uma luva de 40,6 cm se quisesse proteção até os cotovelos ao cobrir a manga. Além disso, uma luva de 40,6 cm manterá a manga no lugar melhor que uma luva de 30,5 cm. Há um interesse crescente por luvas de 40,6 cm por causa desses benefícios. Nossa luva nitrílica de 40,6 cm, a BioClean N Plus (BNPS), fornece essa proteção.

Notei que há uma ficha informativa na embalagem da vestimenta. A ficha não contaminará a sala limpa quando a vestimenta for descompactada?

Não. A ficha informativa é impressa em papel não particulado, compatível com sala limpa.

O selo estabelece EPI de Categoria 3 e Tipo 5/6. O que isso significa?

A diretiva (89/686/EC) de equipamentos de proteção individual (EPI) define itens que fornecem proteção em várias categorias. A vestimenta é geralmente referida como de design simples, pertencendo neste caso à Categoria 1, ou de design complexo, pertencendo à Categoria 3. Todos os produtos de EPI devem possuir a marcação CE e qualquer item PPE da Categoria 3 tem que ser examinado e aprovado por um órgão certificado antes que possa ser introduzido ao mercado. A Categoria 1 terá uma marca CE simples e a Categoria 3 terá uma marca CE e o número do órgão notificado, por exemplo, 0120, que é o número da SGS Ltd. Parte do processo de exame inclui testes de provas. Dentro da Categoria 3, há vários níveis de proteção. A linha BioClean-D atende às exigências dos Tipos 5 e 6, que são as seguintes: Tipo 5: confirma a capacidade de resistir a partículas finas secas. Tipo 6: confirma a capacidade de resistir à exposição a líquidos pulverizados (spray), aerossóis líquidos, ou baixa pressão, baixo volume de respingos, contra o qual não é necessária uma barreira de permeação completa para líquidos (a nível molecular).

Qual é a diferença entre Tipo 6 e Tipo PB[6]?

Os macacões são projetados para fornecer proteção de corpo inteiro contra líquidos pulverizados (spray) e são abrangidos pelo Tipo 6. No entanto, existem também itens da linha BioClean-D que cobrem só parte do corpo, por exemplo, capas para mangas. Considerando que esses produtos fornecem apenas proteção parcial do corpo, são referidos como PB[6].

As vestimentas são antiestáticas?

Sim. Estão disponíveis vestimentas antiestáticas que atendem aos requisitos do EN1149-5, ou seja, que têm um tempo de meia-vida de carga de menos de 4 segundos. Esses exigem processos adicionais de fabricação que aumentam ligeiramente o custo. Muitos usuários não necessitam de vestimenta antiestática, logo oferecemos ambas as versões. Certifique-se de especificar qual o tipo de que precisa ao realizar sua encomenda.

As vestimentas são adequadas para o uso em salas limpas?

Seguimos a prática recomendada pelo IEST, que cobre as considerações de sistema do vestuário para salas limpas e outros ambientes controlados: (IEST-RP-CC005.4) Há uma série de recomendações relacionadas à confecção de vestimentas, assim como aos materiais usados em sua confecção. Seguimos essas diretrizes como base para a nossa confecção, por exemplo, os fios devem ser sintéticos, não particulados e adequados para esterilização, e a base dos materiais que usamos, como materiais que não são de tecido. Além disso, há uma série de maneiras recomendadas para fechar as costuras da vestimenta. Usamos costuras acopladas, uma vez que essa é a melhor maneira de evitar a divisão em partículas, selando completamente as costuras e impedindo que as partículas escapem. Além disso, realizamos análises de derramamento de partículas usando o teste de tambor Helmke. Os resultados estão bem abaixo do limite estabelecido para a Categoria 2 na classificação Helmke Drum. Não existem regras sólidas ou critérios de aprovação/reprovação para compatibilidade do ISO de salas limpas. Muito dependerá da forma em que os consumíveis de salas limpas são utilizados. Por exemplo, se o operador fica sentado durante a maior parte de seu dia de trabalho, é provável que sua vestimenta/luvas etc. irão gerar muito menos partículas do que um operador que está constantemente se movimentando enquanto trabalha. Asseguramos que nossas vestimentas são tão livres de partículas quanto possível quando são embaladas. Também garantimos que sejam confeccionadas de forma a minimizar quaisquer formações de partículas. Por causa disso, podemos dizer que nossas vestimentas são adequadas para o uso em uma sala limpa ISO classe 4. A embalagem é impressa com tinta resistente (IPA-resistant) para garantir que não haja contaminação e que cada pacote tenha uma abertura fácil. Os produtos são embalados e selados para evitar a contaminação.

Por que a vestimenta asséptica é tão importante?

A finalidade de uma vestimenta de sala limpa é proteger o produto ou processo de contaminação causada pelo usuário. Considerando que o usuário médio dispersa milhões de partículas (incluindo pele, cabelo e transpiração) de seus corpos a cada minuto, sendo que 6,5 cm quadrados de pele abrigam 32 milhões de bactérias, o potencial para espalhar contaminação é grande.

O que significam BFE, PFE e Delta P?

Ao selecionar uma máscara facial para uso de salas limpas, é importante escolher uma com a eficiência de filtração correta para o nível de proteção necessário. O percentual BFE (eficiência de filtração bacteriológica) de uma máscara facial é a medição da eficiência de filtração bacteriológica e o percentual PFE (eficiência de filtração de partículas) é a medição da eficiência de filtração de partículas. Máscaras faciais com altos percentuais de BFE e de PFE são recomendadas para o uso em salas limpas, garantindo alta filtragem de bactérias e partículas. O símbolo Delta P representa a pressão diferencial (Delta P) e se refere à queda de pressão através de uma máscara facial (ou a resistência à vazão de ar) e é medida em mmH2O/CM2

Qual a diferença entre um certificado de irradiação (COI) e um certificado de processamento (COP)?

O certificado de irradiação (COI) refere-se aos produtos que são preparados por irradiação gama, e o certificado de processamento (COP) refere-se aos produtos que são processados com ETO (por exemplo, óculos de proteção).

Existe um método recomendado para a eliminação de vestimentas usadas da BioClean-D?

O método de descarte da vestimenta depende de como tal vestuário foi usado. Se a vestimenta estiver contaminada com um composto tóxico ou material biológico que seja coberto por quaisquer regulamentações de eliminação, a vestimenta deverá manipulada da mesma forma que o material contaminado em si. Se a vestimenta não está contaminada ou foi adequadamente descontaminada, a incineração é um meio satisfatório de eliminação. A incineração é a escolha ideal, uma vez que o polipropileno e polietileno consistem apenas de átomos de hidrogênio e de carbono, a incineração produz apenas água e dióxido de carbono.