PILIH NEGARA/WILAYAH ANDA
Metode standar ASTM F2101 menetapkan pengujian untuk menentukan Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE) masker medis, menerapkan rasio tantangan bakteri di hulu terhadap konsentrasi residu di hilir untuk menentukan efisiensi filtrasi bahan masker medis.
Untuk informasi tambahan:
Metode Pengujian Standar untuk Mengevaluasi Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE) Bahan Masker Medis, Menggunakan Bioaeorosol Staphylococcus aureus(astm.org)
Metode pengujian ini menetapkan prosedur untuk mengukur efisiensi filtrasi partikel awal dari bahan yang digunakan dalam masker medis menggunakan aerosol monodispersi.
Untuk informasi tambahan:
Metode Pengujian Standar untuk Menentukan Efisiensi Awal Bahan yang Digunakan dalam Masker Medis terhadap Penetrasi oleh Partikulat menggunakan Latex Sphere (astm.org)
Praktik Rekomendasi (Recomended Practice/RP) ini, IEST-RP-CC003.4, dipublikasikan oleh Institute of Environmental Sciences and Technology demi kemajuan ilmu teknik dan rekayasa. Praktik ini membahas pakaian personel sebagai aspek sangat penting dalam pengendalian kontaminasi di ruang bersih. Spesifikasi dan penggunaan sistem pakaian yang tepat sangat penting dalam membatasi kontaminasi yang diakibatkan manusia agar tidak menjangkau dan memengaruhi produk atau proses di ruang bersih. IEST-RP-CC003.4 menyediakan panduan nonwajib untuk pemilihan, spesifikasi, pemeliharaan, dan pengujian pakaian atau aparel dan aksesori yang tepat digunakan di lingkungan aseptik dan non-aseptik.
RP ini ditujukan untuk membantu pengguna akhir, desainer sistem, pemasok, dan pemroses dalam menentukan kriteria kinerja yang diperlukan, metode pengujian, dan prosedur untuk pemeliharaan dan penggunaan sistem pemilihan pakaian. RP ini juga membantu dalam mengembangkan rencana pengendalian kualitas untuk aparel dan aksesori yang mungkin disertakan dalam sistem.
Untuk informasi tambahan:
IEST-RP-CC003: Pertimbangan Sistem Pakaian untuk Ruang Bersih dan Lingkungan Terkendali
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Paket Sterilisasi Produk Perawatan Kesehatan menyediakan persyaratan untuk mengembangkan, memvalidasi, dan mengontrol proses sterilisasi perangkat medis secara rutin. Selain menyediakan persyaratan untuk proses sterilisasi perangkat medis, paket ini juga mempertimbangkan lingkungan produk, personel dan kebersihannya, pengemasan/penyimpanan, dosis sterilisasi dan lainnya untuk menonaktifkan kontaminan mikrobiologis pada perangkat medis.
Untuk informasi tambahan:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Paket Sterilisasi Produk Perawatan Kesehatan
Produk perawatan kesehatan yang steril adalah produk yang bebas dari mikroorganisme yang masih hidup. Standar internasional yang menentukan persyaratan untuk validasi dan pengendalian proses sterilisasi rutin mewajibkan, ketika diperlukan untuk menyediakan produk perawatan kesehatan yang steril, untuk meminimalkan kontaminasi mikrobiologi adventif pada produk perawatan kesehatan sebelum sterilisasi. Produk tersebut tidak steril. Tujuan sterilisasi adalah untuk menonaktifkan kontaminan mikrobiologi dan karena itu mengubah produk non-steril menjadi produk steril.
Untuk informasi tambahan:
ISO 11737-1:2018(en), Sterilisasi produk perawatan kesehatan — Metode mikrobiologi — Bagian 1: Menentukan populasi mikroorganisme pada produk
Uji Efisiensi Filtrasi Bakteri (BFE) dilakukan pada bahan dan perangkat filtrasi yang dirancang untuk memberika perlindungan dari bioaerosol, seperti pakaian, masker, gown bedah, dan filter udara.
Uji Efisiensi Filtrasi Virus (VFE) mirip dengan uji BFE, akan tetapi pengujiannya terhadap virus berbeda yang digunakan dalam bentuk aerosol alih-alih bakteri. Lebih khususnya, kondisi pengujian tetap sama antara Efisiensi Filtrasi Virus dan Efisiensi Filtrasi Bakteri tetapi bakteriofag phiX174 digunakan menggantikan partikel bakteri.
Untuk informasi tambahan:
Uji Efisiensi Filtrasi Bakteri & Virus | Nelson Labs
Certificates of Conformance (COC) memverifikasi bahwa lot produk tertentu sesuai dengan semua spefisikasi sebelum lot tersebut dirilis. Karakter fisik diuji sesuai dengan standar ASTM. Partikel dan ekstrak senyawa kimia diuji sesuai dengan standar IEST.
Certificates of Irradiation (COI) mendokumentasikan dosis minimum dan maksimum iradiasi yang diterima produk, dan tersedia untuk semua produk steril. Dokumentasi validasi sterilisasi menegaskan bahwa dosis tersebut telah diverifikasi, pola muatan (loading pattern) memadai, dan bahwa proses diaudit secara rutin.