VYBERTE SI VAŠI ZEMI / OBLASTI

Často kladené dotazy na téma PRODUKCE A VÝROBA

Tam, kde je zapotřebí rukavic odolných proti elektrostatickým výbojům, jsou nejlepší volbou rukavice z nitrilu, neoprénu/polychloroprénu nebo vinylu. Je rozdíl mezi odolností proti elektrostatickým výbojům a antistatickými vlastnostmi produktu. Odolnost proti elektrostatickým výbojům charakterizuje způsob, jímž materiál reaguje při vystavení statické elektřině. Antistatické vlastnosti materiálu buď zabraňují vytváření statické elektřiny, nebo alespoň redukují jeho účinky.

Všechny naše rukavice pro čisté prostory s označením CE jsou certifikovány tak, aby splňovaly požadavky Nařízení o osobních ochranných prostředcích (PPER), (EU) 2016/425. V souladu s podmínkami této směrnice jsou naše rukavice klasifikovány jako OOP se složitým provedením (také známé jako OOP kategorie III). Označením CE stvrzujeme, že tyto produkty splňují základní bezpečnostní požadavky nařízení (EU) 2016/425 při použití následujících norem: EN 420:2003 +A1: 2009: Ochranné rukavice – Všeobecné požadavky; EN 374-1: 2016: Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 1: Terminologie a požadavky na provedení pro chemická rizika; EN 374-2: 2015: Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 2: Stanovení odolnosti proti penetraci; EN 374-4: 2013: Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 4: Stanovení odolnosti proti degradaci chemikáliemi; EN 374-5: 2016: Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliím a mikroorganismům – Část 5: Terminologie a požadavky na provedení pro rizika vlivem mikroorganismů.

Pokud jsme si vědomi, neexistuje žádné doporučení nebo platné předpisy, které by stanovovaly dobu, po kterou je možné masku používat, předtím než je nutné ji vyměnit. Každý jednotlivec a každé prostředí má jiné vlastnosti, a proto doba, po kterou je možné konkrétní masku používat, závisí na příslušných podmínkách a musí být vyhodnocena společností provozující čisté prostory. V praxi platí, že vzhledem k pravidelným odpočinkovým přestávkám během pracovní směny jsou masky (společně s rukavicemi) měněny každé dvě až tři hodiny a otázka maximální doby používání masky se stává čistě teoretickou.

Přípustné zbytkové hodnoty etylenoxidu stanoví norma ISO 10993 7: 2008, Biologické hodnocení zdravotnických prostředků, část 7: Rezidua při sterilizaci etylenoxidem. Existují dvě důležitá chemická rezidua: etylenoxid (EO) a etylenchlorhydrin (ECH). Jako součást ověření sterilizace jsme testovali rezidua a zjistili jsme průměrné úrovně EO = 0,43 mg a ECH = 0,06 mg pro jedny brýle. Přibližně 6 % brýlí je ve styku s uživatelem, a proto rezidua přenositelná na uživatele dosahují množství EO = 0,026 mg a ECH = 0,004 mg. Norma definuje tři kategorie expozice pro daný prostředek a poté k jednotlivým kategoriím přiřazuje limity bezpečné expozice. Těmito kategoriemi jsou: a) omezená expozice: prostředky, jejichž jednorázové nebo vícenásobné použití či kontakt s nimi s největší pravděpodobností nepřesáhne 24 hodin; b) prodloužená expozice: prostředky, jejichž jednorázové, vícenásobné nebo dlouhodobé používání či kontakt s nimi s největší pravděpodobnosti přesáhne 24 hodin, ale nepřekročí dobu 30 dnů; c) trvalý kontakt: prostředky, jejichž jednorázové, vícenásobné nebo dlouhodobé používání či kontakt s nimi překročí dobu 30 dnů. U produktů, jako jsou brýle, se bere do úvahy doba do celkového opotřebení, nikoli doba do opotřebení jednotlivých okulárů. Vzhledem k definicím uvedeným výše typický pracovník překročí dobu 30 dnů, a proto potřebujeme expozici počítat jako trvalý kontakt. POZNÁMKA: Norma ISO 10993-7 definuje dobu životnosti jako 25 000 dnů. Proto naše brýle sterilizované pomocí etylenoxidu spadají do limitů stanovených normou ISO, přičemž aktuální výsledky dosahují přibližně čtvrtiny povolených úrovní. Co se týče požadavků úřadu FDA, jediným dokumentem, který se zabývá rezidui, je návrh pokynů z června 1978, jenž však zůstal v podobě návrhu. V rámci tohoto dokumentu byly stanoveny limity odpovídající 250 částicím na milion pro etylenoxid a také pro etylenchlorhydrin. Vyhledali jsme několik dokumentů s pokyny pro konkrétní zdravotnické prostředky, které jsou sterilizovány pomocí etylenoxidu, a v těchto dokumentech se nacházejí odkazy na normu ISO 10993-7 pro vyhodnocení residuí. Návrh těchto pokynů začal vznikat kolem roku 2000 a norma ISO 10993-7 je nyní uvedena na stránkách úřadu FDA jako norma uznaná na základě konsensu, což znamená, že ji lze uplatňovat při požadavcích na shodu s předpisem 510(k). Na stránkách úřadu FDA jsme nenalezli nic, co by odrazovalo od používání etylenoxidu jako způsobu sterilizace. Ve skutečnosti je norma ISO 11135-1, která je standardem pro proces sterilizace etylenoxidem, uvedena také jako norma uznaná na základě konsensu, což by znamenalo, že se jedná o přípustnou metodu sterilizace.

Nabízíme kompletní sortiment rukavic vhodných pro použití v této vysoce specializované oblasti. Rukavice testované v souladu s normou ASTM D6978-05 pro široké spektrum cytotoxických léčiv prokázaly vynikající účinnost bariérové ochrany při rychlosti průniku definované dle ASTM dosahující 0,01 µg/cm2/min, což je úroveň 100krát přísnější než v případě normy EN16523-1:2015. Rádi vám na požádání poskytneme další informace.

Dle Nařízení o osobních ochranných prostředcích (PPER), (EU) 2016/425 spadají jakékoli osobní ochranné prostředky chránící před riziky, které mohou způsobit velmi vážné následky jako smrt nebo nevratnou újmu na zdraví a které se týkají látek nebo směsí nebezpečných pro zdraví, do kategorie III. Rukavice, jejichž účelem je chránit před čistícími materiály se slabým účinkem nebo dlouhodobým kontaktem s vodou, jsou definovány jako kategorie I. Proto jakékoli rukavice určené k ochraně před jakýmikoli chemikáliemi kromě nejslabších patří do kategorie III.

Nejběžnější metodou je vystavení produktů gama záření, které proniká obalem a ničí všechny mikroorganismy. Zpracování pomocí gama záření nezpůsobuje žádný významný nárůst teploty, ani nezanechává na produktu chemická rezidua. Všechny naše produkty jsou zpracovávány tak, aby bylo dosaženo zajištěné úrovně sterility 10-6.

Zajištěná úroveň sterility 10-6  znamená, že na každých 1 000 000 sterilizovaných položek se může vyskytnout jedna, která obsahuje bakterie, jež odolaly procesu sterilizace. Zajištěná úroveň sterility je statistická pravděpodobnost, která se uplatňuje, protože není možné prokázat, že během procesu sterilizace byly zničeny všechny bakterie. V praxi se určuje teoretický stupeň zpracování potřebného k dosažení požadované zajištěné úrovně sterility a stanoví se rutinní zpracování na vyšší úrovni, pro dostatečně „naddimenzovanou“ ochranu.

Balení jasně ukazuje, že se jedná o sterilní rukavice. Na každém kartonu je umístěna červená nálepka, která označuje, že obsah byl sterilizován pomocí gama záření. Tato nálepka má před ozářením žlutou barvu a v průběhu zpracování se její barva změní na červenou. K dispozici je certifikát o ozáření, ve kterém je uvedeno číslo šarže, číslo kartonu a potvrzení o sterilizaci rukavic.

Ne. Rukavice pro čisté prostory musejí být bezpudrové, mimořádně čisté a speciálně zabalené, aby se minimalizovala kontaminace prostředí čistých prostor. Všechny rukavice značky BioClean jsou vhodné pro použití v čistých prostorách.

Rukavice jsou určené pouze k jednorázovému použití a nesmí být použity opakovaně v důsledku kontaminace. Kontaminace není účinně odstraněna umytím a umytí také omez bariérové vlastnosti rukavic.

Doporučujeme nošení dvojích rukavic pro zajištění extra vysoké ochrany. Čím více vrstev použijete, tím lepší ochranu proti chemikáliím získáte. Nošení dvojích rukavic také snižuje pravděpodobnost průniku přes drobné otvory. Statisticky existuje velmi malá pravděpodobnost výskytu dvou drobných otvorů na totožném místě dvou rukavic.

Požadujete-li ochranu až po lokty při zakrytí rukávů, použijete rukavice rozměru 16”. Rukavice rozměru 16” budou také lépe fixovat rukáv než rukavice rozměru 12”. Kvůli těmto výhodám zájem o rukavice rozměru 16” neustále roste. Tento typ ochrany poskytují naše nitrilové rukavice BioClean N Plus (BNPS) 16”.

Ne. Informační list je vytištěn na papíru neuvolňujícím částice, vhodném pro čisté prostory.

Nařízení o osobních ochranných prostředcích (PPER) (EU) 2016/425 řadí prostředky poskytující ochranu do různých kategorií. Oděvy všeobecně spadají do kategorie I nebo III. Kategorie jsou odstupňovány podle úrovně rizika, před nímž má daný prostředek osobu chránit. Kategorie I znamená nejnižší úroveň rizika a kategorie III nejvyšší. Všechny osobní ochranné prostředky musejí nést označení CE; a každý osobní ochranný prostředek kategorie III musí být před uvedením na trh přezkoušen a schválen pověřeným orgánem. Produkty kategorie I musejí být označeny jednoduchým symbolem CE; produkty kategorie III musejí být označeny symbolem CE a číslem pověřeného orgánu, například 0120, což je číslo společnosti SGS Ltd. Proces přezkoušení musí zahrnovat i evidenci provedených zkoušek. V rámci kategorie III pak dále existují různé úrovně ochrany pro oděvy. Řada BioClean-D splňuje požadavky typu 5 a 6, které jsou uvedeny níže. Typ 5: Potvrzuje schopnost odolávat jemným suchým částicím. Typ 6: Potvrzuje schopnost odolávat vystavení lehkému postřiku tekutinou, aerosolům nebo kapalinám rozstřikovaným při nízkém tlaku a objemu, proti nimž není zapotřebí použít kompletní bariéru proti průniku tekutin (na molekulární úrovni).

Kombinézy jsou navrženy tak, aby poskytovaly ochranu celého těla proti lehkému postřiku tekutinou, a jsou zahrnuty do typu 6. V řadě BioClean-D však existují také produkty, které kryjí pouze část těla, například návleky na rukávy. Protože poskytují ochranu pouze části těla, označují se jako PB[6].

Ano. Jsou k dispozici antistatické oděvy, které splňují požadavky normy EN1149-5, tj. mají poločas snížení náboje < 4 sekundy. Tyto oděvy vyžadují speciální výrobní procesy, které podstatně zvyšují výrobní náklady. Mnoho uživatelů antistatické oděvy nevyžaduje, proto nabízíme obě verze. Při zasílání objednávky prosím uveďte, který typ požadujete.

Dodržujeme postupy doporučované organizací IEST, které zahrnují systémové aspekty oděvů pro čisté prostory a další kontrolovaná prostředí: (IEST-RP-CC005.4) Existuje řada doporučení týkajících se konstrukce oděvů a použitých materiálů. Tyto pokyny uplatňujeme jako základ naší konstrukce. Například použité vlákno musí být syntetické, nesmí uvolňovat částice a musí být vhodné pro sterilizaci a jako podklad pro námi používané materiály, například netkané. Kromě toho existuje řada doporučených způsobů uzavírání švů na oděvech. Používáme utěsněné švy, protože představují nejlepší možnost, jak zabránit uvolňování částic. Dosahujeme toho kompletním utěsněním švů a znemožněním úniku částic. Navíc provádíme analýzu uvolňování částic pomocí testu dle Helmkeho. Získané výsledky jsou značně nižší než je limit stanovený pro kategorii 2 při klasifikaci dle Helmkeho. Neexistují žádná pevná pravidla ani kritéria úspěchu/neúspěchu pro zjištění kompatibility s čistými prostory dle ISO. Výsledek je z velké části ovlivněn způsobem použití spotřebního materiálu v čistých prostorách. Například pokud operátor po většinu pracovního dne klidně sedí, je pravděpodobné, že jeho oděv/rukavice atd. vytváří mnohem menší množství částic než u operátora, který se během práce neustále pohybuje. Dbáme, aby naše oděvy při balení obsahovaly absolutně minimální množství volných částic. Také dbáme, aby byly konstruovány způsobem, který minimalizuje možnost vzniku volných částic. Díky tomu můžeme říci, že naše oděvy jsou vhodné pro použití v čistých prostorách třídy 4 dle ISO. Obal je potištěn barvou odolnou proti izopropylalkoholu, aby se zabránilo jakékoli kontaminaci, a každý sáček má uzávěr umožňující snadné roztržení. Výrobky jsou zabaleny do kartonové vložky, která je utěsněna pomocí kovového pásku s povlakem zabraňujícího kontaminaci.

Účelem oděvů určených pro čisté prostory je ochrana produktu nebo procesu před kontaminací způsobenou osobou, která tento oděv používá. Vzhledem k průměrnému množství částic uvolňovaných uživatelem, jež představuje miliony částic (včetně kůže, vlasů a potu) každou minutu, a k množství bakterií na čtverečním centimetru kůže, které dosahuje průměrně okolo 32 milionů částic, je potenciál šíření kontaminace značný.

Při výběru obličejové masky pro použití v čistých prostorách je důležité zvolit masku s odpovídající účinností filtrace pro danou požadovanou úroveň ochrany. Hodnota BFE % obličejové masky představuje naměřenou účinnost antibakteriální filtrace a hodnota PFE % představuje naměřenou účinnost filtrace částic. Pro použití v čistých prostorách se doporučují obličejové masky s vysokou procentní hodnotou BFE a PFE, které zajišťují vysokou účinnost filtrace bakterií a částic. Symbol delta P označuje rozdílový tlak (delta P) a představuje pokles tlaku na obličejové masce (nebo odpor kladený proudění vzduchu) a měří se v jednotkách mm H2O / cm2. Nižší hodnota delta P znamená snadnější dýchání, avšak vyšší účinnost filtrace hodnotu delta P všeobecně zvyšuje.

Certifikát o ozáření (COI) označuje výrobky, které jsou ozářené gama zářením, a certifikát o zpracování (COP) označuje výrobky, které jsou zpracované pomocí etylenoxidu (například ochranné brýle).

Způsob likvidace oděvu závisí na tom, jak byl oděv používán. Je-li oděv kontaminován toxickou sloučeninou nebo biologickým materiálem, na které se vztahují jakékoli předpisy o likvidaci, je nutné s oděvem nakládat stejným způsobem jako se samotným kontaminujícím materiálem. Není-li oděv kontaminován nebo byl-li řádně dekontaminován, uspokojivým řešením likvidace je jeho spálení. Spálení je optimální volba a protože polypropylen a polyetylen obsahuje pouze atomy vodíku a uhlíku, při spalování vzniká pouze voda a oxid uhličitý.