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PRODUKTION/HERSTELLUNG Häufig gestellte Fragen

Welche Handschuhe soll ich verwenden, wenn ich ESD-Eigenschaften benötige?

Handschuhe aus Nitril, Neopren/Polychloropren und Vinyl sind die optimale Wahl, wenn ESD-Eigenschaften erforderlich sind. Der Unterschied zwischen antistatisch und elektrostatisch dissipativ (ESD) ist, dass die ESD-Eigenschaften eines Materials anzeigen, in welcher Form es auf eine elektrostatische Belastung reagiert. Antistatisch: Die Eigenschaft eines Materials, eine elektrostatische Aufladung zu verhindern oder zu reduzieren.

Welche Zertifizierungen gelten für Reinraumhandschuhe?

Alle unsere mit der CE-Kennzeichnung versehenen Reinraumhandschuhe sind gemäß den Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 für PSA zertifiziert. Im Sinne dieser Verordnung sind unsere Handschuhe als PSA der Kategorie III klassifiziert. Mit der CE-Kennzeichnung deklarieren wir, dass diese Handschuhe die zentralen Sicherheitsanforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 durch die Einhaltung der folgenden Normen erfüllen: EN 420:2003 +A1: 2009; Allgemeine Anforderungen an Schutzhandschuhe EN 374-1: 2016: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 1, Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken; EN 374-2: 2015: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 2, Bestimmung des Widerstands gegen Penetration EN 374-4 2013: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 4, Bestimmung des Widerstands gegen Degradation durch Chemikalien EN 374-5 2016: Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 5, Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen.

Wie lange kann eine Reinraummaske getragen werden?

Unserer Kenntnis nach gibt es weder eine Empfehlung noch einen Code, der die Zeitdauer, die eine Maske bis zu ihrem Wechsel getragen werden kann, festlegt. Da jede Person und jedes Umfeld anders ist, hängt die Zeitdauer, die eine bestimmte Maske getragen werden kann, von den jeweiligen Bedingungen ab und muss diese vom Betreiber des Reinraums bestimmt werden. In der Praxis wird eine Maske (mit den Handschuhen) während einer Arbeitsschicht mehrmals bei regelmäßigen Erholungspausen alle zwei bis drei Stunden gewechselt. Dadurch ist die Frage nach der maximalen Tragedauer einer Maske rein akademischer Natur.

Ich bin besorgt um die Sicherheit meiner EO-sterilisierten Schutzbrille. Was können Sie mir über EO-Kontaktzeiten sagen?

Die zulässigen Mengen an EO-Rückständen sind festgelegt in der ISO 10993-7: 2008, „Biologische Bewertung von Medizinprodukten“, Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände. Es gibt zwei Besorgnis erregende Chemikalienrückstände: Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH). Im Rahmen der Sterilisationsbewertung haben wir auf Rückstände getestet und pro Schutzbrille die Durchschnittsmengen 0,43 mg EO und 0,06 mg ECH ermittelt. Rund 6 % der Schutzbrille kommen in Kontakt mit dem Träger. Somit betragen die auf den Träger übertragbaren Rückstände 0,026 mg EO und 0,004 mg ECH. Die Norm definiert drei Belastungskategorien für das Produkt und weist dann jeder Kategorie sichere Belastungsgrenzwerte zu. Die Kategorien sind: a) Limitierter Kontakt: Produkte, mit denen bei einer ein- oder mehrfachen Verwendung ein wahrscheinlicher ein- oder mehrfacher Kontakt bis zu 24 Stunden besteht; b) Anhaltender Kontakt: Produkte, mit denen bei einer ein- oder mehrfachen oder langfristigen Verwendung ein wahrscheinlicher ein- oder mehrfacher Kontakt von mehr als 24 Stunden aber weniger als 30 Tage besteht; c) Dauerhafter Kontakt: Produkte, mit denen bei einer ein- oder mehrfachen oder langfristigen Verwendung ein ein- oder mehrfacher Kontakt von mehr als 30 Tagen besteht. Bei einem Produkt wie die Schutzbrillen wird die gesamte Tragezeit und nicht die Zeitdauer, die jede einzelne Schutzbrille getragen wird, zugrunde gelegt. Gemäß den obigen Definitionen überschreitet ein typischer Arbeiter eine Tragezeit von 30 Tagen. Daher müssen wir die Belastung als dauerhaften Kontakt einordnen. HINWEIS: Die ISO 10993-7 legt eine Lebensdauer von 25 000 Tagen zugrunde. Damit liegen unsere EO-sterilisierten Schutzbrillen mit ihren tatsächlichen Ergebnissen von rund einem Viertel der zulässigen Ebenen eindeutig innerhalb der von der ISO festgelegten Grenzwerte. Hinsichtlich der FDA-Anforderungen ist das einzige Dokument, das Rückstände thematisiert, ein im Juni 1978 erstellter Anleitungsentwurf, der aber nie über den Entwurfstatus hinaus weiterentwickelt wurde. In diesem Dokument betragen die Grenzwerte für EO und ECH 250 Teile pro Million. Wir haben eine Reihe von Anleitungsdokumenten für spezifische EO-sterilisierte Medizinprodukte geprüft, und diese verweisen für die Bewertung von Rückständen auf die ISO 10993-7. Diese Anleitung scheint um das Jahr 2000 begonnen zu haben, und die ISO 10993-7 ist mittlerweile als ein anerkannter Konsensstandard (Recognised Consensus Standard) auf der FDA-Website gelistet. Das bedeutet, sie kann in Kompatibilitätserklärungen bei 510(K)-Submissionen verwendet werden. Wir haben auf der FDA-Website keine Aussagen gefunden, die von Ethylenoxid als Sterilisationsverfahren abraten. Tatsache ist, dass die ISO 11135-1, die Norm für das Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren, ebenfalls als ein anerkannter Konsensstandard gelistet ist. Daraus lässt sich schließen, dass es sich hier um ein akzeptables Sterilisationsverfahren handelt.

Eignen sich meine Handschuhe für die Handhabung von Zytostatika (Medikamente für die Chemotherapie)?

Unser Angebot umfasst eine große Auswahl von Handschuhen, die sich für diesen hochspezialisierten Bereich eignen. Gemäß ASTM D6978-05 für ein breites Spektrum von Zytostatika getestete Handschuhe erzielten eine exzellente Barriereleistung in Verbindung mit festgelegten ASTM-Permeationsraten von 0,01 µg/cm²/Min. und damit eine 100 mal stringentere Stufe als die der EN 16523-1:2015. Wir übermitteln Ihnen auf Anfrage gerne weitere Informationen.

Wann wird ein PSA-Handschuh zur einem Chemikalienschutzhandschuh der Kategorie III?

Gemäß PSA-Verordnung (EU) 2016/425 fallen alle persönlichen Schutzausrüstungen, die in Verbindung mit gesundheitsschädlichen Substanzen und Mischungen vor Risiken mit potenziell ernsthaften Folgen schützen, wie Tod oder bleibende Gesundheitsschäden, in die Kategorie III. Ein Handschuh, der vor schwach aggressiven Reinigungsmitteln oder einen längeren Kontakt mit Wasser schützen, fallen in die Kategorie I. Alle Handschuhe, die vor allen außer der schwächsten Chemikalie schützen sollen, fallen also in die Kategorie III.

Wie werden Handschuhe sterilisiert?

Das gängigste Verfahren ist die Exposition eines Produkts mit Gamma-Strahlen, die durch die Verpackung dringen und alle Mikroorganismen abtöten. Die Sterilisation mit Gamma-Strahlen bewirkt keinen signifikanten Temperaturanstieg und hinterlässt keine Chemikalienrückstände. Alle unsere Produkte werden für einen SAL-Wert von 10-6.> behandelt.

Was bedeutet ein SAL-Wert von 10-6 ?

Ein Sterilisierungsvertrauensgrad von 10<sup>-6</sup>&nbsp; bedeutet, dass sich unter jeweils 1 000 000 sterilisierten Produkten ein Produkt befinden kann, das mit Bakterien kontaminiert ist, die das Sterilisationsverfahren nicht abgetötet hat. Der Sterilisierungsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level/SAL) ist der Ausdruck einer statistischen Wahrscheinlichkeit, da der Nachweis unmöglich ist, dass alle Bakterien durch das Sterilisationsverfahren abgetötet wurden. In der Praxis wird der theoretische Grad des Prozesses für das Erzielen des gewünschten SAL-Werts festgelegt. Das Routineverfahren wird dann auf einen höheren Grad eingestellt, damit ein „Overkill“ erzielt wird.

Woran kann ich erkennen, dass Handschuhe sterilisiert wurden?

Die Verpackung weist deutlich darauf hin, dass es sich um sterile Handschuhe handelt. Ein roter Bestrahlungsaufkleber auf dem Verpackungskarton weist darauf hin, dass der Inhalt mit Gamma-Strahlen sterilisiert wurde. Der Bestrahlungsaufkleber ist vor der Sterilisation gelb und färbt sich während des Verfahrens rot. Es ist ein Bestrahlungszertifikat erhältlich, in dem die Los- und Kartonnummer angegeben ist, und das die Sterilisierung der Handschuhe bestätigt.

Können alle Handschuhe in einem Reinraum getragen werden?

Nein. Reinraumhandschuhe müssen für die Minimierung einer Verunreinigung des Reinraumumfelds puderfrei, besonders materialrein und speziell verpackt sein. Alle Handschuhe der BioClean-Marke sind reinraumtauglich.

Kann ich die Handschuhe wiederverwenden?

Die Handschuhe sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen aufgrund ihrer Verunreinigung nicht erneut verwendet werden. Die Verunreinigung lässt sich durch eine Wäsche nicht wirksam beseitigen. Außerdem beeinträchtigt eine Wäsche die Barriereeigenschaften des Handschuhs.

Was bezweckt die Praxis einer Doppelbehandschuhung?

Für einen zusätzlichen Schutz empfehlen wir eine Doppelbehandschuhung. Mit der Anzahl der Lagen erhöht sich der Chemikalienschutz. Außerdem schränkt die Doppelbehandschuhung die Gefahr einer Penetration durch Mikrolöcher ein. Statistisch gesehen ist die Möglichkeit, dass sich zwei Mikrolöcher an zwei unterschiedlichen Handschuhen exakt an derselben Stelle befinden, sehr gering.

Warum würde ich einen Handschuh von 30,5 cm/40,5 cm verwenden?

Sie würden einen Handschuh mit einer Stulpenlänge von 40,5 cm tragen, wenn Sie bis zum Ellbogen geschützt sein wollen, und diese über den Armschützer ziehen. Eine Stulpe von 40,5 cm hält den Armschützer außerdem besser in Position als eine Stulpe von 30,5 cm. Aufgrund dieser Vorteile steigt das Interesse an Handschuhen mit einer Stulpenlänge von 40,5 cm. Unser Nitrilhandschuh BioClean N Plus (BNPS) 16" bietet diesen Schutz.

Ich habe festgestellt, dass der Verpackung der Kleidung ein Informationsblatt beigelegt ist. Verunreinigt das Informationsblatt beim Auspacken der Kleidung nicht den Reinraum?

Nein. Das Informationsblatt ist auf einem reinraumtauglichen Papier gedruckt, das keine Partikel freisetzt.

Das Etikett gibt PSA-Kategorie III, Typ 5/6 an. Was bedeutet das?

Die PSA-Verordnung (EU) 2016/425 unterteilt Schutzprodukte in verschiedene Kategorien. Schutzkleidung fällt allgemein in die Kategorie I oder Kategorie III. Die Kategorien beziehen sich auf die Risikostufe, vor die eine PSA schützen soll; hierbei ist I ist die niedrigste und III die höchste Kategorie. Alle PSA-Produkte müssen die CE-Kennzeichnung tragen; PSA der Kategorie III muss vor ihrer Inverkehrbringung von einer benannten Stelle geprüft und zugelassen werden. Die Kategorie I trägt eine einfache CE-Kennzeichnung, die Kategorie III eine CE-Kennzeichnung und zusätzlich die ID-Nummer der benannten Stelle, z.B. 0120, die ID-Nummer der SGS Ltd. Ein Bestandteil des Prüfungsverfahrens ist der Prüfnachweis. Die Kategorie III umfasst mehrere Schutzstufen für Schutzkleidung. Die BioClean-D-Reihe erfüllt die Anforderungen der Schutztypen 5 und 6, die sich wie folgt definieren: Typ 5: Widersteht nachweislich trockenen Feinpartikeln Typ 6: Widersteht nachweislich leichten Sprühflüssigkeiten, Flüssigaerosolen oder geringen Mengen von Niedrigdruckspritzern, gegen die eine komplette Permeationsbarriere (auf Molekularebene) nicht gefordert ist.

Was ist der Unterschied zwischen Typ 6 und Typ PB[6]?

Die Overalls des Typs 6 sind für den Ganzkörperschutz vor leichten Sprühflüssigkeiten konstruiert und entsprechen dem Schutztyp 6. Die BioClean-D-Reihe umfasst aber auch Artikel für den teilweisen Körperschutz, wie beispielsweise Armstulpen. Da diese nur einen teilweisen Körperschutz bieten, werden sie als PB[6] klassifiziert.

Ist die Kleidung antistatisch?

Ja. Antistatische Kleidung, die eine Entladungshalbwertzeit von weniger als 4 Sekunden gemäß EN 1149-5 erfüllt, ist erhältlich. Da diese Kleidung in einem speziellen Verfahren hergestellt werden muss, erhöhen sich geringfügig ihre Kosten. Da viele Anwender keine antistatische Kleidung benötigen, bieten wir beide Ausführungen an. Stellen Sie bitte sicher, bei Ihrer Bestellung die von Ihnen benötigte Ausführung anzugeben.

Eignet sich die Kleidung für den Einsatz in Reinräumen?

Wir folgen der vom IEST empfohlenen Praxis für Kleidungssysteme für Reinräume und andere kontrollierten Umfelder: (IEST-RP-CC005.4). Es gibt eine Reihe von Empfehlungen bezüglich der Konstruktion der Kleidung sowie der für diese Konstruktion verwendeten Materialien. Wir folgen diesen Leitlinien als Grundlage für unsere Konstruktion. Garne müssen beispielsweise synthetisch sein, keine Partikel freisetzen und sich für eine Sterilisierung eignen, und als Grundlage der von uns verwendeten Materialien, wie beispielsweise Vliesstoffe. Zusätzlich gibt es einige empfohlene Methoden für das Versiegeln der Kleidungsnähte. Wir verwenden Kappnähte, da diese eine Partikelabgabe optimal vermeiden und die Nähte vollständig versiegeln. Zusätzlich führen wir mit dem Helmke-Drum-Test eine Analyse der Partikelabgabe durch. Das Ergebnis liegt weit unter dem bei der Helmke-Drum-Klassifizierung für die Kategorie II festgelegten Grenzwert. Für eine ISO-Reinraumkompatibilität gibt es keine feststehenden Kriterien für ein Bestehen oder Nichtbestehen des Tests. Vieles ist davon abhängig, wie Verbrauchsmaterialien für Reinräume verwendet werden. Beispiel: Übt eine Person eine vorwiegend sitzende Tätigkeit ohne viel Bewegung aus, besteht die Wahrscheinlichkeit, dass ihre Schutzausrüstung eine geringere Partikelabgabe produziert, als die Schutzausrüstung einer Person, die bei ihrer Tätigkeit ständig in Bewegung ist. Wir stellen sicher, dass unsere Kleidung bei ihrer Verpackung so partikelfrei wie möglich ist. Darüber hinaus stellen wir sicher, dass unsere Kleidung für eine Minimierung der Möglichkeiten einer Partikelabgabe konstruiert ist. Aus diesen Gründen können wir die Aussage treffen, dass unsere Kleidung für einen Reinraum der Klasse 4 geeignet ist. Zur sicheren Vermeidung einer Verunreinigung ist die Verpackung mit einer IPA-festen Druckfarbe bedruckt und lasen sich die Verpackungsbeutel einfach öffnen. Die Produkte sind in einer Kartonzwischenlage verpackt, die zur Vermeidung einer Verunreinigung mit einem Verschlussstreifen versiegelt ist.

Warum ist ein antiseptisches Anziehen so wichtig?

Reinraumkleidung erfüllt den Zweck, das Produkt oder den Prozess vor einer Verunreinigung durch den Träger der Kleidung zu schützen. Da der Körper des durchschnittlichen Trägers jede Minute Millionen von Partikeln (einschließlich Haut-, Haar- und Schweißpartikel) freisetzt, und eine Hautfläche von rund 6,5 cm² im Durchschnitt von 32 Millionen Bakterien bevölkert wird, besteht ein großes Verunreinigungspotenzial.

Was bedeuten die Begriffe BFE, PFE und Delta P?

Bei der Auswahl einer Gesichtsmaske für den Einsatz in Reinräumen ist es wichtig, darauf zu achten, dass diese die richtige Filterleistung für die benötigte Schutzebene erfüllt. Der BFE-Prozentsatz einer Maske ist die Messung der Bakterienfiltrationseffizienz, und der PFE-Prozentsatz die Messung der Partikelfiltrationseffizienz. Gesichtsmasken mit einem hohen BFE- und PFE-Prozentsatz werden für Reinräume empfohlen, da sie eine hohe Bakterien- und Partikelfilterleistung auszeichnet. Das Delta-P-Symbol steht für den Differenzdruck (Delta P) und bezieht sich auf den Druckabfall (oder den Luftströmungswiderstand) über die gesamte Gesichtsmaske. Dieser Druckabfall wird in mmH2O/CM2 gemessen. Ein niedrigerer Delta-P-Wert weist auf eine leichtere Atmungsfähigkeit hin, eine höhere Filterleistung erhöht allgemein auch den Delta-P-Wert.

Was ist der Unterschied zwischen einem COI und einem COP?

Das COI (Certificate of Irradiation/Bestrahlungszertifikat) bezieht sich auf Produkte, die mit Gamma-Strahlen, und das COP (Certificate of Processing/Behandlungszertifikat) auf Produkte (z.B. Schutzbrillen), die mit EO sterilisiert wurden.

Gibt es ein empfohlenes Entsorgungsverfahren für BioClean-D-Kleidung?

Das Entsorgungsverfahren für Schutzkleidung ist abhängig von der Art ihrer vorherigen Verwendung. Ist die Schutzkleidung mit einer toxischen Substanz oder Biomaterie kontaminiert, für die Entsorgungsvorschriften gelten, muss diese auf gleiche Weise wie das kontaminierte Material selbst entsorgt werden. Ist die Schutzkleidung nicht kontaminiert oder wurde sie gründlich dekontaminiert, ist die Entsorgung in einer Müllverbrennungsanlage zulässig. Die Verbrennung ist die optimale Wahl, da Polypropylen und Polyethylen ausschließlich aus Wasser- und Kohlestoffatomen bestehen und bei einer Verbrennung nur Wasser und Kohlendioxid entsteht.