PILIH NEGARA/WILAYAH ANDA
Produk perawatan kesehatan yang steril adalah produk yang bebas dari mikroorganisme yang masih hidup. Standar internasional yang menentukan persyaratan untuk validasi dan pengendalian proses sterilisasi rutin mewajibkan, ketika diperlukan untuk menyediakan produk perawatan kesehatan yang steril, untuk meminimalkan kontaminasi mikrobiologi adventif pada produk perawatan kesehatan sebelum sterilisasi. Produk tersebut tidak steril. Tujuan sterilisasi adalah untuk menonaktifkan kontaminan mikrobiologi dan karena itu mengubah produk non-steril menjadi produk steril.
Untuk informasi tambahan:
ISO 11737-1:2018(en), Sterilisasi produk perawatan kesehatan — Metode mikrobiologi — Bagian 1
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Paket Sterilisasi Produk Perawatan Kesehatan menyediakan persyaratan untuk mengembangkan, memvalidasi, dan mengontrol proses sterilisasi perangkat medis secara rutin. Selain menyediakan persyaratan untuk proses sterilisasi perangkat medis, paket ini juga mempertimbangkan lingkungan produk, personel dan kebersihannya, pengemasan/penyimpanan, dosis sterilisasi dan lainnya untuk menonaktifkan kontaminan mikrobiologis pada perangkat medis.
Untuk informasi tambahan:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Paket Sterilisasi Produk Perawatan Kesehatan
Praktik ini berisi protokol untuk penilaian ketahanan bahan sarung tangan medis terhadap permeasi oleh obat kemoterapi yang kemungkinan berbahaya dalam kondisi kontan terus menerus. Penilaian dilakukan berdasarkan pada permeasi (penerobosan) sembilan obat kemoterapi melalui bahan sarung tangan dalam periode waktu tertentu.
Untuk informasi tambahan:
PPE-Info- Standard Details (cdc.gov)
Certificates of Irradiation (COI) mendokumentasikan dosis minimum dan maksimum iradiasi yang diterima produk, dan tersedia untuk semua produk steril. Dokumentasi validasi sterilisasi menegaskan bahwa dosis tersebut telah diverifikasi, pola muatan (loading pattern) memadai, dan bahwa proses diaudit secara rutin.
Idealnya, bahan yang dipilih harus tahan dari permeasi, degradasi, dan penetrasi oleh masing-masing bahan kimia.
Permeasi adalah proses di mana bahan kimia larut dalam atau bergerak melewati suatu bahan pada tingkat molekuler. Dalam sebagian besar kasus, tidak akan ada bukti yang terlihat saat bahan kimia merembes suatu bahan.
Waktu penerobosan permeasi adalah hasil paling umum yang digunakan untuk menilai kompatibilitas bahan kimia pada suatu bahan. Tingkat permeasi merupakan fungsi dari beberapa faktor seperti konsentrasi bahan kimia, ketebalan bahan, kelembapan, suhu, dan tekanan. Sebagian besar pengujian bahan dilakukan dengan 100% bahan kimia selama periode paparan yang lebih lama. Waktu yang diperlukan bahan kimia untuk merembes melalui bahan merupakan waktu penerobosan. Bahan yang diterima adalah bahan yang waktu penerobosannya melampui periode penggunaan APD yang diperkirakan. Sekalipun demikian, efek suhu dan tekanan mungkin meningkatkan permeasi dan mengurangi besarnya faktor keselamatan ini. Misalnya, kenaikan kecil dalam suhu sekitar dapat banyak mengurangi waktu penerobosan dan properti lapisan pelindung dari bahan APD pelindung.
Degradasi melibatkan perubahan fisik pada bahan sebagai akibat dari paparan bahan kimia, penggunaan, atau kondisi sekitar (misalnya, sinar matahari). Penampakan paling umum dari degradasi bahan adalah perubahan warna, tonjolan, kehilangan kekuatan fisik, atau penurunan kualitas.
Penetrasi adalah gerakan bahan kimia melewati sesuatu yang cacat dalam bahan APD seperti lubang kecil dan sobekan.
Penting untuk diperhatikan bahwa tidak ada bahan yang mampu melindungi dari semua bahan kimia dan kombinasi bahan kimia, dan saat ini belum ada bahan yang merupakan pelindung efektif terhadap paparan bahan kimia jangka panjang.
Untuk informasi tambahan:
OSHA Technical Manual (OTM) - Pasal VIII: Bab 1
USP sekarang mengakui dua pengujian - Uji Pirogen yang dilakukan dengan kelinci dan Uji Endotoksin Bakteri, juga disebut dengan Uji Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test. Selain itu, USP telah menyetujui penggunaan Uji Endotoksin Bakteri untuk banyak produk obat-obatan dan perangkat.
Untuk informasi tambahan:
Endotoksin Bakteri/Pirogen | Panduan
FDA untuk Industri: Pengujian Pirogen dan Endotoksin: Tanya Jawab | FDA
USP General Chapter <800> menjelaskan persyaratan yang meliputi tanggung jawab personel yang menangani obat-obatan berbahaya, pengendalian fasilitas dan rekayasa, prosedur untuk menonaktifkan, menghilangkan kontaminasi, dan membersihkan, pengendalian tumpahan, dan dokumentasi. Standar ini berlaku untuk semua personel kesehatan yang menerima, mempersiapkan, mengatur, mengangkut, atau bersentuhan dengan obat-obatan berbahaya dan semua lingkungan tempat obat-obatan ini ditangani.
Untuk informasi tambahan:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Formulasi dari Sarung Tangan Ilmiah Kimberly-Clark™ berikut telah diuji dan komposisinya telah terbukti mematuhi persyaratan Federal Food, Drug and Cosmetic Act untuk bahan kontak makanan seperti yang dinyatakan dalam peraturan berikut:
Untuk informasi tambahan:
eCFR :: Bab 21 CFR I Sub-bab B -- Makanan untuk Konsumsi Manusia
Regulasi CGMP mewajibkan pengujian atau penggunaan sertifikat analisis (COA) ditambah analisis identitas (§ 211.84) untuk merilis bahan-bahan untuk produksi. Dalam pembukaan regulasi CGMP, persyaratan ini ditafsirkan secara jelas. Pembukaan menyatakan bahwa keandalan dapat divalidasi dengan melakukan pengujian atau pemeriksaan dan membandingkan hasilnya dengan COA pemasok.
Untuk informasi tambahan:
Panduan untuk Industri (fda.gov)
Perangkat medis disterilkan dengan berbagai cara termasuk menggunakan panas lembap (uap air), panas kering, radiasi, gas etilen oksida, uap hidrogen peroksida, dan metode sterilisasi lainnya (misalnya, gas klorin dioksida, uap asam perasetat, dan nitrogen dioksida).
Untuk informasi tambahan:
Sterilisasi untuk Perangkat Medis | Sterilisasi
FDA | Pustaka Panduan CDC
Proses & Layanan Sterilisasi Iradiasi Gamma | STERIS AST