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PRODUCTION ET FABRICATION - Foire aux questions

Quels gants dois-je porter pour bénéficier d’une protection contre les DES ?

Les gants en nitrile, en néoprène/polychloroprène et en vinyle s’avèrent les meilleures solutions en raison de leurs bonnes propriétés de résistance aux décharges électrostatiques (DES). Différence entre propriétés antistatiques et protection contre les DES : la protection contre les DES désigne les caractéristiques d’un matériau déterminant ses performances en cas d’exposition à l’électricité statique, tandis que les propriétés antistatiques correspondent à la capacité d’un matériau à prévenir l’accumulation d’électricité statique ou à en réduire les effets.

Quelles certifications peuvent revendiquer vos gants pour salle blanche ?

Tous nos gants pour salle blanche à marquage CE sont certifiés conformes aux exigences du règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI). En vertu du règlement, nos gants appartiennent aux EPI de Catégorie III. Par ce marquage CE, nous revendiquons que nos gants satisfont aux exigences essentielles de sécurité du règlement (UE) 2016/425, conformément aux normes suivantes : EN 420:2003 +A1: 2009 : Gants de protection – Exigences générales ; EN 374-1: 2016 : Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 1 : Terminologie et exigences de performance pour les risques chimiques ; EN 374-2: 2015 : Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 2 : Détermination de la résistance à la pénétration ; EN 374-4: 2013 : Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 4 : Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques ; EN 374-5 : 2016 : Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes – Partie 5 : Terminologie et exigences de performance pour les risques contre les micro-organismes.

Combien de temps peut-on porter un masque pour salle blanche ?

À notre connaissance, il n’existe aucune recommandation ni aucun code d’usage stipulant la durée pendant laquelle un masque peut être porté avant d’être remplacé. Chaque personne et chaque environnement étant différents, la durée de port d’un masque donné dépend des circonstances et doit être établie par la direction de la salle blanche. Dans les faits, en raison des pauses régulières prises durant une journée de travail, les masques (tout comme les gants) seront remplacés toutes les deux à trois heures, donc cette question s’avère finalement rhétorique.

Je m’inquiète de la sécurité de mes lunettes de protection stérilisées à l’EtO. Que pouvez-vous me dire sur les niveaux d’exposition à l’EtO ?

Les limites admissibles des résidus d’EtO sont spécifiées dans la norme ISO 10993-7: 2008 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7 : Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Les deux résidus chimiques à surveiller sont l’oxyde d’éthylène et le chlorhydrate d’éthylène (ECH). Dans le cadre de la validation du procédé de stérilisation, nous avons analysé les résidus présents et constaté des taux moyens de l’ordre de 0,43 mg (EtO) et de 0,06 mg (ECH) par article. Environ 6 % de la surface des lunettes étant au contact du porteur, le transfert éventuel des résidus se calcule comme suit : EtO = 0,026 mg et ECH = 0,004 mg. La norme classe les dispositifs selon trois catégories d’exposition, assorties chacune d’un seuil de sécurité, à savoir : a) exposition limitée : dispositifs à usage unique ou multiple dont le port (contact) ne devrait pas dépasser 24 heures ; b) exposition prolongée : dispositifs à usage unique, multiple ou à long terme dont le port (contact) devrait dépasser 24 heures, mais rester inférieur à 30 jours ; c) contact permanent : dispositifs à usage unique, multiple ou à long terme dont le port (contact) dépasse les 30 jours. Pour les lunettes de protection, la durée totale de port est prise en compte (et non la durée de port de chaque paire de lunettes). Au vu des définitions ci-dessus, un travailleur lambda va porter des lunettes de protection pendant plus de 30 jours, donc nous devons respecter les limites associées aux dispositifs à contact permanent. REMARQUE : selon la norme ISO 10993-7, le contact à vie correspond à une durée de 25 000 jours. Par conséquent, nos lunettes de protection stérilisées à l’EtO sont bien en deçà des limites spécifiées par l’ISO, les résultats se situant aux alentours du quart des taux admissibles. Concernant les exigences de la FDA, le seul document faisant référence aux résidus s’avère la version préliminaire d’une ligne directrice datant de juin 1978, laquelle n’a jamais dépassé le stade de projet de norme. Ce document prescrit des taux limites de 250 parties par million, pour l’EtO comme pour l’ECH. Plusieurs lignes directrices portant sur des dispositifs médicaux spécifiques stérilisés à l’EtO citent la norme ISO 10993-7 aux fins de l’évaluation des résidus. Ce renvoi semble en vigueur depuis les années 2000 et la norme ISO 10993-7 figure désormais dans la liste des normes consensuelles reconnues (Recognised Consensus Standards) sur le site de la FDA, ce qui signifie qu’il est possible d’invoquer la conformité à cette norme dans les demandes d’AMM [procédure 510(k)] aux États-Unis. Nous n’avons trouvé aucune mention sur le site de la FDA visant à décourager le recours à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Au contraire, la norme ISO 11135-1 relative au procédé de stérilisation à l’oxyde d’éthylène figure également dans la liste des normes consensuelles reconnues, confirmant ainsi qu’il s’agit d’une méthode de stérilisation acceptable.

Mes gants conviennent-ils aux produits cytotoxiques (agents de chimiothérapie) ?

Nous proposons une gamme complète de gants adaptés à cette spécialisation. Testés conformément à la norme ASTM D6978-05 pour un vaste éventail de produits cytotoxiques, nos gants ont enregistré d’excellentes performances en termes de barrière de protection selon les taux de perméation de 0,01 µg/cm2/min établis par l’ASTM, soit un niveau 100 fois plus rigoureux que celui de la norme EN 16523-1:2015. Nous nous tenons à votre disposition pour toute demande de renseignements complémentaires.

Comment un gant passe-t-il en EPI de Catégorie III en matière de protection chimique ?

Conformément au règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle, la Catégorie III réunit tous les EPI destinés à assurer une protection contre les risques susceptibles d’engendrer de très graves conséquences (décès ou dommages irréversibles sur la santé, par exemple) impliqués par la présence de substances et de mélanges chimiques nocifs pour la santé. Tous les gants protégeant le porteur contre des agents nettoyants de faible action ou contre un contact prolongé avec de l’eau entrent dans la Catégorie I. Cela signifie que tout gant destiné à protéger l’utilisateur contre des composés autres que la moins nocive des substances chimiques est un gant de Catégorie III.

De quelle manière les gants sont-ils stérilisés ?

Le rayonnement gamma est la méthode la plus courante : les produits sont exposés aux rayons gamma qui pénètrent l’emballage et détruisent tous les micro-organismes. Ce traitement n’entraîne pas d’échauffement excessif et ne laisse aucun résidu chimique. Tous nos produits sont traités au niveau garanti de stérilité (SAL, Sterility Assurance Level) 10-6.

Que signifie la mention SAL 10-6 ?

Le niveau garanti de stérilité (SAL, Sterility Assurance Level) 10-6 signifie que la probabilité qu’un objet stérilisé contienne des bactéries ayant survécu au procédé de stérilisation est d’un cas sur 1 million. Cette statistique est utilisée car il est impossible de prouver que toutes les bactéries ont été détruites au cours du procédé de stérilisation. En pratique, il convient d’abord de déterminer le degré théorique de traitement permettant d’atteindre la valeur SAL souhaitée, puis de réaliser un traitement de routine supérieur permettant une « surdestruction ».

Comment savoir si les gants ont été stérilisés ?

L’emballage indique clairement qu’il s’agit de gants stériles. Chaque boîte porte une étiquette rouge d’irradiation signifiant que son contenu a été stérilisé par rayonnement gamma. Cette étiquette est jaune avant la stérilisation et vire au rouge pendant le traitement. Un certificat d’irradiation sur lequel figurent le numéro de lot et le numéro de boîte peut être fourni pour confirmer que les gants ont été stérilisés.

Peut-on porter n’importe quel gant dans un environnement de salle blanche ?

Non, les gants pour salle blanche doivent être non poudrés, d’une propreté irréprochable et spécialement conditionnés de façon à minimiser la contamination de l’environnement. Tous les gants de marque BioClean sont compatibles avec les environnements de salle blanche.

Puis-je réutiliser les gants ?

Les gants sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisés, car le lavage ne permet pas d’éliminer efficacement la contamination et nuit aux propriétés protectrices des gants.

Pourquoi porter deux paires de gants ?

Nous recommandons le double gantage afin de bénéficier d’une protection renforcée, proportionnelle au nombre de couches en cas d’exposition aux produits chimiques. En outre, le double gantage limite le risque de pénétration par d’éventuels micro-trous. Statistiquement, il y a très peu de chances que deux micro-trous se trouvent exactement au même endroit sur deux gants.

Pourquoi choisir un gant mesurant 30 cm/40 cm de long ?

Les gants de 40 cm couvrent la manche de façon à protéger le porteur jusqu’au coude. Ils permettent en outre de mieux maintenir la manche en place que les gants de 30 cm. Ces avantages expliquent l’intérêt croissant des utilisateurs pour les gants plus longs. Notre gant en nitrile BioClean N Plus (BNPS) 40 cm (16”) offre ce type de protection.

J’ai remarqué qu’une notice était emballée avec les vêtements. Ne risque-t-elle pas de contaminer la salle blanche lors du déballage des vêtements ?

Non, la notice est imprimée sur un papier non particulaire compatible avec les environnements de salle blanche.

Sur l’étiquette, il est stipulé qu’il s’agit d’un EPI de Catégorie III, Type 5/6. Que cela signifie-t-il ?

Le règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle (EPI) définit les dispositifs ou moyens destinés à fournir une protection et les répartit en diverses catégories. Les vêtements sont généralement de Catégorie I ou de Catégorie III. Les catégories se rapportent au niveau de risque contre lequel l’EPI est conçu ; la Catégorie I correspondant aux risques les plus faibles et la Catégorie III, aux risques les plus élevés. Tous les EPI doivent porter le marquage CE et tous ceux entrant dans la Catégorie III doivent être examinés et approuvés par un organisme notifié avant leur mise sur le marché. Les équipements de Catégorie I portent un simple marquage CE, tandis que les équipements de Catégorie III mentionnent, outre le marquage CE, le numéro de l’organisme notifié, par exemple 0120, qui correspond à l’organisme SGS Ltd. Une partie du processus d’examen inclut des preuves de test. La Catégorie III compte plusieurs niveaux de protection pour les vêtements. La gamme BioClean-D répond aux exigences des Types 5 et 6, décrits ci-dessous : Type 5 : capacité éprouvée à résister aux particules fines sèches ; Type 6 : capacité éprouvée à résister aux projections légères, aérosols liquides ou éclaboussures à basse pression et en faible volume, ne nécessitant pas une barrière complète de protection contre les liquides (au niveau moléculaire).

Quelle est la différence entre le type 6 et le type PB[6] ?

Nos combinaisons sont conçues pour fournir une protection corporelle intégrale contre les pulvérisations légères relevant du type 6. Toutefois, certains articles de la gamme BioClean-D couvrent une partie du corps seulement (manchettes, par exemple). Cette protection corporelle partielle relève alors du type PB[6].

Les vêtements sont-ils antistatiques ?

Oui, nos vêtements présentent des propriétés antistatiques conformes aux exigences de la norme EN 1149-5, c’est-à-dire que le délai de demi-atténuation de la charge est inférieur à 4 secondes. Le coût s’en trouve légèrement accru, en raison des étapes supplémentaires intervenant dans la fabrication de ces articles. Les propriétés antistatiques n’étant pas toujours nécessaires, deux versions différentes sont commercialisées. Veillez à préciser le type de vêtement requis au moment de passer commande.

Les vêtements sont-ils compatibles avec les environnements de salle blanche ?

Nous respectons la pratique recommandée par l’IEST qui énonce les critères à prendre en compte pour l’utilisation de vêtements dans les environnements de salle blanche et d’autres environnements contrôlés (IEST-RP-CC005.4). Diverses recommandations portent sur la construction du vêtement et les matériaux utilisés. Nous nous appuyons sur ces lignes directrices pour concevoir nos vêtements, en employant notamment des fils en matière synthétique non particulaire et stérilisable et des matériaux non tissés. Par ailleurs, plusieurs méthodes sont préconisées pour sceller les coutures du vêtement. Nous utilisons des coutures bordées, car elles préviennent le mieux la particulation. En effet, elles assurent une étanchéité totale et empêchent ainsi les particules de s’échapper. En outre, nous soumettons nos vêtements au tambour de Helmke, une méthode d’essai servant à déterminer le nombre de particules relarguées. Les résultats obtenus se situent bien en deçà du seuil fixé pour la catégorie 2 dans la classification correspondante. Il n’existe pas de règles rigides ou de critères de réussite/échec pour la compatibilité ISO avec les environnements de salle blanche. Tout dépend de la façon dont les vêtements pour salle blanche sont utilisés. Par exemple, il est probable que le vêtement ou les gants relargueront beaucoup moins de particules si l’opérateur reste assis la majeure partie de la journée que s’il ne cesse de bouger en travaillant. Nous veillons à ce que nos vêtements soient, autant que possible, exempts de particules au moment du conditionnement. Nous nous assurons également que leur construction minimise les risques de particulation. Nous sommes ainsi en mesure d’affirmer que nos vêtements sont compatibles avec les environnements de salle blanche de classe ISO 4. Les inscriptions figurant sur l’emballage sont imprimées avec une encre à l’alcool isopropylique pour éviter la contamination et chaque sachet est doté d’une ouverture facile. Nos produits sont conditionnés dans une boîte en carton scellée à l’aide d’un lien armé pour prévenir toute contamination.

Pourquoi est-il important de réaliser un gantage aseptisé ?

Les vêtements pour salle blanche visent à prévenir toute contamination du produit ou du procédé par le porteur. Sachant qu’en moyenne, une personne disperse des millions de particules par minute (peau, cheveux, transpiration, etc.) et que la peau abrite quelque 32 millions de bactéries sur 2,5 cm2, le risque de contamination est important.

Que signifient les valeurs EFB, EFP et Delta P ?

Il est important de choisir un masque facial pour salle blanche doté d’une efficacité de filtration adaptée au niveau de protection requis. La valeur % EFB d’un masque facial désigne l’efficacité de filtration bactérienne, tandis que la valeur % EFP mesure l’efficacité de filtration des particules. Les masques faciaux présentant des valeurs % EFB et % EFP élevées sont recommandés dans les environnements de salle blanche pour leur haute performance de filtration des bactéries comme des particules. La pression différentielle est désignée par la valeur Delta P (∆P), qui correspond à la chute de pression à travers un masque facial (c.-à-d. la résistance au débit d’air). Elle se mesure en mmH2O/cm2. Plus ∆P est faible, plus il est facile de respirer. Toutefois, une meilleure efficacité de filtration s’accompagne généralement d’une valeur ∆P supérieure.

Quelle est la différence entre un certificat d’irradiation et un certificat de traitement ?

Le certificat d’irradiation s’applique aux produits stérilisés par rayonnement gamma, tandis que le certificat de traitement s’applique aux produits stérilisés à l’oxyde d’éthylène (p. ex. lunettes de protection).

Quelle est la méthode recommandée pour la mise au rebut des vêtements BioClean-D usagés ?

Tout dépend de l’utilisation qui a été faite du vêtement. Si le vêtement est contaminé par un composant toxique ou une substance biologique dont la mise au rebut est réglementée, le vêtement doit être manipulé comme la source de contamination elle-même. Si le vêtement n’est pas contaminé ou a fait l’objet d’une décontamination appropriée, l’incinération est une méthode satisfaisante et s’avère la meilleure solution. En effet, le polypropylène et le polyéthylène étant constitués uniquement d’atomes d’hydrogène et de carbone, les seuls produits de l’incinération seront l’eau et le dioxyde de carbone.