L'HABILLAGE ASEPTIQUE DANS LES SALLES BLANCHES : MEILLEURES PRATIQUES ET CONFORMITÉ

Chaque étape de l'habillage d'une salle blanche est importante. Une simple erreur peut introduire des contaminants, mettant en danger les produits, les processus et la sécurité des patients.

Avec la mise à jour des lignes directrices de l'annexe 1 des BPF de l'UE ( ) maintenant en vigueur (25 août 2023), la garantie d'un enfilage aseptique correct n'est plus seulement une bonne pratique, c'est une exigence réglementaire. Mais quels sont les défis communs ? Et comment les opérateurs peuvent-ils minimiser les risques de contamination tout en améliorant l'efficacité ?

Dans cet article, nous allons explorer :

• Pourquoi l'enfilage aseptique est essentiel pour la conformité.
• Méthodes d'enfilage innovantes d'Ansell conçues pour l'annexe 1.
• Techniques d'enfilage étape par étape avec des ressources vidéo.

Pourquoi l'enfilage aseptique est essentiel pour la conformité des salles blanches ?

L'enfilage aseptique est l'épine dorsale du contrôle de la contamination dans les salles blanches. Ce processus permet de s'assurer que l'équipement de protection individuelle (EPI) de la salle blanche est correctement enfilé, ce qui empêche la contamination microbienne et particulaire. Les lignes directrices de l'annexe 1 soulignent :

• Protocoles validés : Les opérateurs doivent suivre des procédures documentées, étape par étape, pour maintenir la stérilité.
• Risques de contamination minimisés : Les techniques d'habillage appropriées protègent les environnements et les produits des salles blanches contre les particules et les microbes nocifs.
• Formation des opérateurs : La formation continue est essentielle pour renforcer les techniques aseptiques correctes et maintenir la conformité.

Les principaux défis liés à l'exploitation des salles blanches sont les suivants

• 30 % de la durée totale du processus d'habillage est consacrée à l'enfilage de la combinaison*.
• Un tiers des opérateurs ne sont pas sûrs de la stérilité de leur vêtement en raison de l'apparence de son emballage*.
• 50 % des opérateurs signalent que les vêtements se déchirent ou se gonflent en raison d'une mauvaise coupe*.

Il est essentiel d'enfiler correctement les combinaisons, gants, masques et lunettes jetables pour salle blanche afin de prévenir la contamination et de préserver l'intégrité des produits et de l'environnement. En intégrant ces principes dans leurs activités quotidiennes, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent réduire considérablement les risques de contamination et rester en conformité avec l'annexe 1.

La technique de pliage unique d'Ansell : conçue pour le succès

La technique unique de pliage et d'emballage des combinaisons d'Ansell permet un enfilage véritablement aseptique et a été spécialement conçue pour minimiser les risques de contamination et garantir la conformité avec l' annexe 1 des BPF de l'UE.

La technique unique de pliage des jambes des combinaisons raccourcit leur longueur, garantissant que les jambes de la combinaison ne touchent pas le sol lorsque les opérateurs insèrent leurs jambes dans la section pantalon. En mettant l'accent sur des techniques de manipulation et d'habillage appropriées, cette méthode permet de maintenir la stérilité tout au long du processus.

Guide étape par étape pour revêtir une combinaison jetable pour salle blanche

1. Retirez la combinaison de l'emballage. La combinaison est dézippée et la poitrine est inversée autour des manches et des jambes qui ont été pliées d'une manière spécifique pour s'assurer qu'elles ne se déplient pas et ne touchent pas le sol lorsqu'elles sont enfilées.
2. Tenez la combinaison à la taille, qui sera l'intérieur, devant vous pour vous préparer à l'enfiler.
3. Il est possible d'enrouler légèrement la combinaison au niveau de la taille afin de raccourcir la longueur et d'offrir une meilleure prise pour faciliter l'enfilage.
4. Tout en maintenant l'intérieur à la taille, insérez soigneusement chaque jambe dans le pantalon, une à la fois.
5. Une fois les jambes entièrement enfilées, insérer la main avec précaution dans l'une des manches, tandis que l'autre main maintient la prise à la taille. Une fois qu'un bras est enfilé, insérez l'autre main dans l'autre manche.
6. Une fois les deux mains insérées dans les manches, levez les deux mains au-dessus de votre tête pour étirer complètement le vêtement.
7. Pour enfiler la cagoule, tendez les mains derrière la tête, les paumes face à face, insérez-les à l'intérieur de la cagoule et ramenez la cagoule vers le haut et par-dessus la tête.
8. Croisez les jambes, tenez la fermeture éclair et tirez vers le haut jusqu'à ce que la combinaison soit entièrement fermée.
9. Après avoir fermé la combinaison, il est important de transférer la jambe dans la partie la plus propre du vestiaire (zone blanche) après avoir enfilé la surbotte. Dans l'industrie, une "zone grise" est généralement utilisée pour désigner la zone de préparation, qui n'est pas aussi propre que la "zone blanche". Il s'agit d'une étape cruciale dans le maintien d'un environnement stérile. Une séparation physique à l'aide d'un banc ou d'un bac est souvent utilisée pour séparer clairement les deux zones.
10. L'enfilage de la combinaison est terminé.

Solutions de protection et ressources de formation d'Ansell

Pour simplifier la mise en conformité avec l'annexe 1, Ansell propose une gamme de combinaisons jetables pour salles blanches BioClean-D™ & Kimtech™ associées à des démonstrations vidéo de mise en place actualisées.

Découvrez les combinaisons jetables pour salles blanches BioClean-D™ et Kimtech™ :