PILIH NEGARA/WILAYAH ANDA

  • Africa en fr
  • South Africa en
  • Middle East en
  • Saudi Arabia en

Pertanyaan yang Sering Diajukan PRODUKSI/MANUFAKTUR

Sarung tangan mana yang harus saya gunakan jika saya memerlukan sifat ESD?

Sarung tangan nitril, vinil, dan polikloroprena baik untuk material yang memiliki sifat ESD. Sarung tangan lateks tidak cocok jika Anda memerlukan sifat ESD.

Di mana saya dapat menemukan laporan pengujian produk?

Lembar data produk digunakan untuk memberikan informasi produk kami kepada pelanggan dalam format yang mudah dicerna. Jika Anda memiliki pertanyaan spesifik tentang suatu produk, kami dapat memberikan jawaban dan laporan terperinci. Untuk beberapa produk kami, ada banyak informasi yang tersedia, dan untuk beberapa product kami telah mengumpulkan data dalam bentuk paket yang telah tervalidasi.

Apa sertifikasi sarung tangan ruang bersih Anda?

Semua sarung tangan ruang bersih kami bertanda CE telah disertifikasi untuk mematuhi persyaratan Peraturan Alat Pelindung Diri (PAPD), (UE) 2016/425. Berdasarkan ketentuan peraturan tersebut, sarung tangan kami digolongkan sebagai APD Kategori III. Dengan pembubuhan tanda CE, kami menyatakan produk kami memenuhi persyaratan keselamatan esensial dari Peraturan (UE) 2016/425 dengan penerapan standar berikut: EN 420:2003 +A1: 2009: Sarung tangan pelindung – persyaratan umum; EN 374-1: 2016: Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia dan mikroorganisme berbahaya – Bagian 1 Terminologi dan persyaratan kinerja untuk risiko bahan kimia; EN 374-2: 2015: Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia dan mikroorganisme berbahaya – Bagian 2 Menentukan tingkat resistansi terhadap penetrasi; EN 374-4: 2013: Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia dan mikroorganisme berbahaya – Bagian 4 Menentukan tingkat resistansi terhadap degradasi oleh bahan kimia; EN 374-5: 2016: Sarung tangan pelindung terhadap bahan kimia dan mikroorganisme berbahaya – Bagian 5 Terminologi dan persyaratan kinerja untuk risiko mikro-organisme.

Berapa lama masker di ruang bersih dapat dipakai?

Sepengetahuan kami, tidak ada rekomendasi atau pedoman praktik yang menetapkan lamanya waktu masker dapat dipakai sebelum harus diganti. Memang setiap individu dan lingkungan berbeda-beda, sehingga lamanya waktu pemakaian masker tertentu bergantung pada kondisi sekitarnya dan harus dinilai oleh perusahaan yang mengoperasikan ruang bersih. Pada praktiknya, pada waku istirahat yang dilakukan secara teratur, kenyataannya masker (bersama dengan sarung tangan) akan diganti setiap dua sampai tiga jam, sehingga pertanyaan tentang waktu maksimal penggunaan masker hanyalah teori.

Saya peduli dengan keamanan kacamata saya yang disterilisasi dengan EtO. Bagaimana tingkat paparan EtO-nya menurut Anda?

Level residu EO yang diizinkan ditetapkan dalam ISO 10993 7: 2008, evaluasi Biologis perangkat medis Bagian 7: Residu sterilisasi etilena oksida. Ada dua residu bahan kimia yang menjadi perhatian, yaitu Etilena Oksida (EO) dan Etilena Klorohidrin(ECH). Sebagai bagian dari validasi sterilisasi, kami menguji residu dan menemukan rata-rata level EO = 0,43mg dan ECH = 0,06mg per kacamata. Sekitar 6% dari kacamata bersentuhan dengan pemakainya sehingga residu yang dapat ditransfer ke pemakainya adalah EO = 0,026mg dan ECH = 0,004mg. Standar menetapkan tiga kategori paparan untuk perangkat, kemudian menetapkan batas paparan aman untuk setiap kategori. Kategori tersebut adalah: a) Paparan terbatas: perangkat yang penggunaan atau kontak tunggal atau gandanya kemungkinan berlangsung hingga 24 jam; b) Paparan yang berlangsung lama: perangkat yang penggunaan atau kontak tunggal, ganda, atau jangka panjangnya cenderung melebihi 24 jam tetapi tidak lebih dari 30 hari; c) Kontak permanen: perangkat yang penggunaan atau kontak tunggal, ganda, atau jangka panjangnya lebih dari 30 hari. Dengan produk seperti kacamata, yang dihitung adalah total waktu pemakaian, bukan waktu setiap kali kacamata dikenakan. Berdasarkan definisi di atas, pekerja biasa akan melebihi 30 hari sehingga kami perlu memperlakukan paparannya sebagai kontak permanen.  CATATAN: ISO 10993-7 mendefinisikan Seumur Hidup (Lifetime) sebagai 25.000 hari. Jadi, kacamata kami yang disterilisasi dengan EtO berada dalam batas yang ditetapkan oleh ISO dengan hasil aktual sekitar seperempat dari tingkat yang diizinkan. Terkait dengan persyaratan FDA, satu-satunya dokumen yang berhubungan dengan residu adalah draf dokumen panduan dari Juni 1978, yang tidak pernah berkembang melampaui tahap draf. Dalam dokumen itu batas-batas ditetapkan pada 250 bagian per juta untuk EO dan juga untuk ECH. Kami telah melihat beberapa dokumen panduan untuk perangkat medis khusus yang disterilkan dengan EO dan di antara dokumen tersebut terdapat referensi ISO 10993-7 untuk evaluasi residu. Panduan itu tampaknya telah dimulai sekitar tahun 2000 dan ISO 10993-7 sekarang terdaftar di situs FDA sebagai Standar Konsensus yang Diakui, yang berarti dapat digunakan dalam klaim kepatuhan pengajuan 510(k). Kami belum menemukan apa pun di situs web FDA yang menghalangi penggunaan Etilena Oksida sebagai metode sterilisasi. Bahkan ISO 11135-1, yang menjadi standar untuk proses sterilisasi Etilena Oksida, juga terdaftar sebagai Standar Konsensus yang Diakui yang menunjukkan metode sterilisasi ini dapat diterima.

Apakah sarung tangan saya cocok untuk digunakan dengan obat-obatan sitotoksik (kemoterapi)?

Kami memiliki berbagai sarung tangan komprehensif yang cocok untuk digunakan di area yang sangat khusus ini. Sarung tangan yang diuji terhadap ASTM D6978-05 untuk berbagai obat sitotoksik mencatat kinerja penghalang yang sangat baik di bawah tingkat perembesan yang ditetapkan ASTM, yaitu 0,01μg/cm2/menit, tingkat yang 100 kali lebih ketat dibandingkan EN16523-1:2015. Kami dapat memberikan informasi lebih lanjut jika diminta.

Kapan sarung tangan APD menjadi Sarung Tangan Kategori 3 untuk perlindungan dari zat kimia?

Menurut Pedoman Alat Pelindung Diri (89/686/EC), 'setiap APD yang hanya memberikan perlindungan terbatas terhadap serangan kimia . . .' adalah APD dengan desain kompleks, seperti Kategori 3. Setiap sarung tangan yang melindungi dari 'bahan pembersih dengan kemampuan lemah dan efek yang mudah dibalik (sarung tangan yang memberikan perlindungan terhadap larutan detergen yang encer, dsb.)' ditetapkan sebagai desain sederhana oleh pedoman tersebut, yaitu Kategori 1. Jadi, setiap sarung tangan yang dimaksudkan untuk melindungi dari apa pun selain zat kimia terlemah adalah sarung tangan Kategori 3.

Bagaimana cara mensterilkan sarung tangan?

Metode yang paling umum adalah menggunakan penyinaran gamma, di mana produk dipaparkan pada radiasi gamma yang menembus kemasan dan membunuh semua mikroorganisme. Pemrosesan gamma tidak menyebabkan peningkatan suhu yang signifikan atau meninggalkan residu kimia. Semua produk kami diproses hingga Tingkat Jaminan Kesterilan 10-6.

Apa yang dimaksud dengan SAL 10-6 ?

Tingkat Jaminan Kesterilan 10-6 berarti bahwa untuk setiap 1.000.000 unit yang disterilkan mungkin ada satu unit yang mengandung bakteri yang bertahan dari proses sterilisasi. SAL adalah probabilitas statistik yang digunakan karena tidak mungkin untuk membuktikan bahwa semua bakteri telah terbunuh selama proses sterilisasi. Dalam praktiknya, tingkat teoretis pemrosesan untuk mencapai SAL yang diinginkan ditentukan, kemudian pemrosesan rutin diatur pada tingkat yang lebih tinggi untuk memastikan bahwa semua bacteria mati.

Bagaimana saya tahu sarung tangan telah disterilkan?

Kemasan jelas menunjukkan bahwa sarung tangan ini steril. Setiap karton akan memiliki stiker penyinaran merah, yang menunjukkan bahwa isinya telah disterilkan dengan sinar gamma. Stiker penyinaran berwarna kuning sebelum sterilisasi dan berubah warna menjadi merah selama pemrosesan. Terdapat sertifikat penyinaran untuk menunjukkan nomor lot dan nomor karton dan memastikan bahwa sarung tangan telah disterilkan.

Dapatkah semua sarung tangan dibawa ke dalam ruang bersih?

Tidak. Ruang bersih harus bebas dari serbuk, ekstra-bersih, dan dikemas secara khusus untuk meminimalkan kontaminasi di lingkungan ruang bersih. Semua sarung tangan bermerek BioClean cocok untuk digunakan di ruang bersih.

Dapatkah saya menggunakan kembali sarung tangan?

Sarung tangan hanya digunakan satu kali dan tidak boleh digunakan kembali karena akan terkontaminasi. Kontaminasi tidak akan dapat dihilangkan secara efektif dengan mencuci, dan mencuci juga akan mengurangi sifat penghalang dari sarung tangan.

Mengapa orang menggunakan sarung tangan rangkap?

Kami sarankan untuk mengenakan sarung tangan rangkap untuk memberikan perlindungan tambahan. Semakin banyak lapisannya, semakin besar perlindungan terhadap zat kimia. Selain itu, penggunaan sarung tangan ganda membatasi kemungkinan penetrasi melalui lubang kecil. Secara statistik, kemungkinannya sangat kecil untuk dua lubang kecil berada di tempat yang sama pada dua sarung tangan.

Mengapa saya menggunakan sarung tangan 12"/16"?

Anda perlu menggunakan sarung tangan 16" jika menginginkan perlindungan hingga siku saat menutupi lengan. Selain itu, sarung tangan 16" akan menahan lengan lebih baik daripada sarung tangan 12". Minat atas sarung tangan 16" semakin meningkat karena manfaat ini. Sarung tangan nitril 16" BioClean N Plus (BNPS) memberikan perlindungan tersebut.

Saya memperhatikan ada lembar informasi yang dikemas dengan pakaian. Bukankah lembar itu akan mengotori ruang bersih saat pakaian dibongkar?

Tidak. Lembar informasi dicetak pada kertas non-partikulat yang kompatibel dengan ruang bersih.

Label menyatakan APD Kategori 3 Tipe 5/6. Apa artinya?

Pedoman Alat Pelindung Diri (APD) (89/686/EC) mendefinisikan item yang memberikan perlindungan ke dalam berbagai kategori. Bahan pakaian umumnya disebut sebagai desain sederhana, dalam hal ini termasuk ke dalam Kategori 1, atau desain kompleks, yang termasuk ke dalam Kategori 3. Semua Produk APD harus ditandai CE dan item APD Kategori 3 harus diperiksa dan disetujui oleh badan independent yang ditunjuk sebelum dipasarkan. Kategori 1 akan memiliki tanda CE sederhana dan Kategori 3 akan memiliki tanda CE dan nomor badan yang ditunjuk, misalnya 0120, yang merupakan nomor untuk SGS Ltd. Bagian dari proses pemeriksaan mencakup bukti pengujian. Dalam Kategori 3 ada berbagai tingkat perlindungan. Jajaran produk BioClean-D memenuhi persyaratan Tipe 5 dan 6 sebagai berikut: Tipe 5: Mengonfirmasi kemampuan untuk menahan partikel kering halus. Tipe 6: Mengonfirmasi kemampuan untuk menahan paparan terhadap semprotan ringan, aerosol cair, atau tekanan rendah, percikan bervolume rendah, yang tidak memerlukan perembesan cairan penuh (pada tingkat molekuler).

Apa perbedaan antara Tipe 6 dan Tipe PB[6]?

Baju kerja terusan didesain untuk melindungi tubuh secara keseluruhan terhadap semprotan cair ringan dan fitur ini didukung dalam Tipe 6. Akan tetapi, juga ada item di jajaran BioClean-D yang hanya menutupi sebagian tubuh, seperti penutup lengan. Karena ini hanya memberikan perlindungan untuk sebagian tubuh, item ini disebut sebagai PB[6].

Apakah bahan yang digunakan bersifat anti-statis?

Ya. Telah tersedia pakaian anti-statis yang memenuhi persyaratan EN1149-5, yaitu memiliki waktu paruh peluruhan muatan <4 detik. Ini memerlukan proses manufaktur lebih lama, yang sedikit meningkatkan biayanya. Banyak pengguna tidak memerlukan pakaian anti-statis, karena itu kami menawarkan kedua versi produk. Pastikan untuk menentukan jenis pakaian seperti apa yang Anda butuhkan saat melakukan pemesanan.

Apakah pakaian cocok untuk digunakan di ruang bersih?

Kami mengikuti praktik yang direkomendasikan IEST, yang mencakup pertimbangan sistem pakaian untuk ruang bersih dan lingkungan terkontrol lainnya: (IEST-RP-CC005.4) Ada beberapa rekomendasi mengenai pembuatan pakaian, serta bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatannya. Kami mengikuti pedoman ini sebagai dasar untuk pembuatannya, misalnya benang harus sintetis, non-partikulat, dan cocok untuk sterilisasi, serta dasar bahan yang kami gunakan seperti tidak non- ditenun. Selain itu, ada beberapa cara yang dianjurkan untuk menutup jahitan pada pakaian. Kami menggunakan jahitan terikat karena ini merupakan cara terbaik untuk mencegah partikulasi, yang sepenuhnya menyegel jahitan dan menghentikan partikulat agar tidak keluar. Selain itu, kami melakukan analisis peluruhan partikel dengan menggunakan uji drum Helmke. Hasilnya juga berada di bawah batas yang ditetapkan untuk Kategori 2 pada klasifikasi Drum Helmke. Tidak ada aturan yang resmi, atau kriteria lulus/gagal untuk kompatibilitas ruang bersih sesuai ISO. Sangat bergantung pada bagaimana kebiasaan operator menggunakan produk ruang bersih ini. Contohnya, jika operator lebih banyak duduk diam selama bekerja, pakaian/sarung tangannya, dsb. mungkin menghasilkan partikel yang jauh lebih sedikit dibandingkan operator yang terus bergerak saat bekerja. Kami memastikan pakaian kami bebas partikel saat dikemas. Kami juga memastikan pakaian dibuat sedemikian rupa untuk meminimalkan setiap peluang terjadinya partikel. Karena itu, kami dapat menjamin pakaian kami cocok untuk digunakan di ruang bersih sesuai ISO. Kelas 4 Kemasannya dicetak dengan tinta tahan IPA untuk memastikan tidak ada kontaminasi dan setiap kantong dapat mudah dibuka dengan merobeknya. Produk-produk tersebut dikemas dalam plastik karton, yang disegel dengan ikatan puntir untuk mencegah kontaminasi.

Mengapa pemakaian aseptik sangat penting?

Tujuan dari pakaian ruang bersih adalah melindungi produk atau dari proses kontaminasi yang disebabkan oleh pemakai. Dengan rata-rata pemakai menyebarkan jutaan partikel (termasuk kulit, rambut, dan keringat) dari tubuh mereka setiap menitnya, dan satu inci persegi kulit rata-rata menyimpan 32 juta bakteri, potensi penyebaran kontaminasi sangat besar.

Apa arti BFE, PFE, & Delta P?

Saat memilih masker wajah untuk digunakan di ruang bersih, penting untuk memilih masker wajah dengan efisiensi penyaringan yang tepat untuk tingkat perlindungan yang diperlukan. Nilai % BFE masker wajah adalah ukuran efisiensi penyaringan bakteri dan % PFE adalah ukuran efisiensi penyaringan partikel. Masker wajah dengan BFE dan % PFE tinggi direkomendasikan untuk digunakan di ruang bersih, untuk memastikan penyaringan tingkat tinggi atas bakteri dan partikel. Simbol Delta P merupakan singkatan dari Tekanan Diferensial (Delta P) dan merupakan penurunan tekanan pada masker wajah (atau ketahanan terhadap aliran udara) dan diukur dalam mmH2O/CM2. Delta P yang lebih rendah menunjukkan pernapasan yang lebih mudah, namun efisiensi penyaringan yang lebih tinggi umumnya meningkatkan Delta P.

Apa perbedaan Sertifikat Penyinaran (COI) dengan Sertifikat Pengolahan (COP)?

Sertifikat Penyinaran (COI) diberikan untuk produk yang diberi sinar gamma, dan Sertifikat Pengolahan (COP) diberikan untuk produk yang diproses dengan ETO (misalnya kacamata).

Adakah metode yang disarankan untuk membuang pakaian BioClean-D bekas pakai?

Metode pembuangan pakaian bergantung pada penggunaannya. Jika pakaian terkontaminasi dengan senyawa beracun atau bahan biologis yang tercakup dalam peraturan pembuangan, pakaian harus ditangani dengan cara yang sama seperti bahan yang terkontaminasi itu sendiri. Jika pakaian tidak terkontaminasi atau telah didekontaminasi dengan baik, pembakaran merupakan cara pembuangan yang memenuhi syarat. Pembakaran adalah pilihan yang optimal, dan karena polipropilena dan polietilena hanya terdiri dari atom hidrogen dan karbon, pembakaran akhirnya hanya menghasilkan air dan karbon dioksida.