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Domande frequenti su PRODUZIONE/FABBRICAZIONE

I guanti di nitrile, neoprene/policloroprene e vinile sono i migliori da scegliere quando si cerca un guanto con buone proprietà ESD. La differenza fra antistatici e ESD è illustrata di seguito. Le proprietà ESD sono le caratteristiche di un materiale che determinano il modo in cui questo si comporta se esposto all'elettricità statica. Un materiale si dice, invece, antistatico se previene l'accumulo di elettricità statica o ne riduce gli effetti.

Tutti i nostri guanti per camera bianca con marchio CE sono certificati per soddisfare i requisiti del regolamento 2016/425 (UE) dispositivi di protezione individuale (RDPI). Secondo i termini del regolamento, i nostri guanti sono classificati come DPI di disegno complesso (noto anche come Categoria III). Apponendo il marchio CE sui nostri prodotti, dichiariamo che sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza del regolamento (UE) 2016/425 tramite applicazione dei seguenti standard: EN 420:2003 +A1: 2009: Requisiti generali per i guanti protettivi EN 374-1 2016: Guanti protettivi contro prodotti chimici pericolosi e microrganismi – Parte 1 Terminologia e requisiti di prestazione per rischi chimici; EN 374-2 2015: Guanti protettivi contro prodotti chimici pericolosi e microrganismi – Parte 2 Determinazione della resistenza alla penetrazione; EN 374-2 2013: Guanti protettivi contro prodotti chimici e microrganismi – Parte 4 Determinazione della resistenza alla degradazione per i prodotti chimici; EN 374-5 2016: Guanti protettivi contro prodotti chimici pericolosi e microrganismi – Parte 5 Terminologia e requisiti di prestazione per rischi da microrganismi.

Sulla base delle nostre conoscenze, non ci sono raccomandazioni o codici di condotta che indicano per quanto tempo una mascherina possa essere indossata prima di una sua sostituzione. Di fatto, ogni soggetto e ogni ambiente sono diversi. Quindi, la durata di utilizzo di una determinata mascherina dipende dalle condizioni e deve essere valutata dall'azienda che gestisce la camera bianca. Nella pratica, in considerazione delle pause regolari durante il turno di lavoro, mascherine (e guanti) vengono sostituiti ogni due o tre ore. Pertanto, la questione della durata massima di utilizzo di una mascherina diventa accademica.

I livelli ammissibili di residui EO sono specificati nella norma ISO 10993 7: 2008, Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui di sterilizzazione a ossido di etilene Risultano problematici i residui di due sostanze chimiche: ossido di etilene (EO) e etilene cloridrina (ECH). Nel quadro della convalida di sterilizzazione, abbiamo eseguito appositi test sui residui, rilevando i seguenti livelli medi: EO = 0,43 mg, ECH = 0,06 mg per occhiale. Circa il 6% dell'occhiale è in contatto con l'utilizzatore. Pertanto, i residui trasferibili all'utilizzatore sono: EO = 0,026 mg, ECH = 0,004 mg. Lo standard definisce tre categorie di esposizione per il dispositivo e assegna limiti sicuri di esposizione per ogni categoria. Le categorie sono: a) Esposizione limitata: dispositivi il cui uso o contatto singolo o multiplo può durare fino a 24 ore; b) Esposizione prolungata: dispositivi il cui uso o contatto singolo, multiplo o a lungo termine può superare le 24 ore ma non i 30 giorni; c) Contatto permanente: dispositivi il cui uso o contatto singolo, multiplo o a lungo termine supera i 30 giorni. Con un prodotto come gli occhiali viene preso in considerazione il tempo totale di uso, non il tempo in cui ogni occhiale viene utilizzato. Date le definizioni di cui sopra, il lavoratore medio supera i 30 giorni, è quindi necessario trattare l'esposizione come contatto permanente. NOTA: la norma ISO 10993-7 definisce la durata di vita in 25.000 giorni. Pertanto, i nostri occhiali sterilizzati EtO rientrano ampiamente nei limiti stabiliti dalla norma ISO; i risultati effettivi sono pari a circa un quarto dei livelli ammissibili. Per quanto riguarda i requisiti FDA, l'unico documento relativo ai residui è un progetto guida che risale a giugno 1978 che, tuttavia, non ha mai superato la fase di progetto. In tale documento i limiti erano fissati a 250 parti per milione, sia per EO che per ECH. I numerosi documenti guida esaminati riguardo a specifici dispositivi medici sterilizzati con EO contengono riferimenti alla norma ISO 10993-7 per la valutazione dei residui. Il lavoro sui documenti guida è iniziato attorno al 2000. Oggi, la norma ISO 10993-7 è inserita nel sito FDA come Recognised Consensus Standard e, quindi, può essere usata nelle dichiarazioni di conformità nelle richieste 510(k). Non abbiamo trovato nulla sul sito Internet FDA che scoraggi l'uso dell'ossido di etilene come metodo di sterilizzazione. Infatti, anche la norma ISO 11135-1, che riguarda il processo di sterilizzazione con ossido di etilene, è ripresa come Recognised Consensus Standard, a indicare che si tratta di un metodo accettabile di sterilizzazione.

Disponiamo di una gamma completa di guanti adatti per essere utilizzati in questo ambito altamente specifico. Per i guanti testati in base alla norma ASTM D6978-05 per un'ampia gamma di farmaci citotossici, sono state registrate eccellenti prestazioni barriera, al di sotto dei valori di permeazione ASTM di 0,01 μg/cm2/min.: un livello 100 volte più rigoroso di quello in base alla norma EN 16523-1:2015. Siamo lieti di fornire ulteriori informazioni su richiesta.

Secondo il regolamento (UE) sui dispositivi di protezione individuale (RDPI) 2016/425, è di Categoria III qualsiasi DPI che protegge contro i rischi che possono causare conseguenze molto gravi come morte o danni alla salute irreversibili con riguardo a sostanze e miscele pericolose per la salute. Ogni guanto che protegge contro "prodotti per la pulizia la cui aggressione sia di lieve entità o il contatto prolungato con l'acqua" è classificato di Categoria I. Pertanto, ogni guanto destinato a proteggere da qualcosa di diverso di meno aggressivo dei prodotti chimici è di Categoria III.

Il metodo più comune è l'irradiazione gamma: i prodotti vengono esposti a radiazioni gamma, che penetrano l'imballaggio e uccidono tutti i microrganismi. Il processo a raggi gamma non porta ad alcun aumento significativo della temperatura, né lascia residui chimici. Tutti i nostri prodotti vengono portati a un livello di garanzia della sterilità di 10-6

Il livello di garanzia della sterilità di 10-6   indica che su un 1.000.000 di articoli sterilizzati può essercene uno che contiene batteri sopravvissuti al processo di sterilizzazione. Il SAL rappresenta la probabilità statistica utilizzata, essendo impossibile dimostrare che tutti i batteri sono stati uccisi durante il processo di sterilizzazione. In pratica, si determina il grado teorico di elaborazione per ottenere il SAL desiderato: il normale processo, quindi, viene impostato su un livello più alto, al fine di ottenere un "overkill".

Il confezionamento mostra chiaramente che i guanti sono sterili. Ogni cartone avrà un adesivo di irradiazione rosso, a indicare che il contenuto è stato sterilizzato ai raggi gamma. L'adesivo di irradiazione è giallo prima della sterilizzazione; cambia colore, diventando rosso, durante il processo. È disponibile un certificato di irradiazione, con numero di lotto e numero di cartone, che conferma l'avvenuta sterilizzazione dei guanti.

No. I guanti per camera bianca devono essere privi di polvere, extrapuliti e imballati appositamente per ridurre al minimo la contaminazione nell'ambiente della camera bianca. Tutti i guanti a marchio BioClean sono adatti per un uso in camera bianca.

I guanti sono solo monouso e non devono essere riutilizzati perché contaminati. La contaminazione non si elimina efficacemente tramite lavaggio, che, per altro, riduce le proprietà barriera dei guanti.

Consigliamo la doppia calzata per avere una maggiore protezione. Più strati ci sono, maggiore è la protezione contro le sostanze chimiche. Inoltre, la doppia calzata riduce il rischio di penetrazione attraverso le microforature. Statisticamente, è molto bassa la probabilità di due microforature esattamente nello stesso punto di due guanti sovrapposti.

Usate un guanto da 16" se volete proteggervi fino al gomito, coprendo la manica. Inoltre, un guanto da 16" mantiene la manica in posizione meglio di un guanto da 12". C'è un sempre maggiore interesse per i guanti da 16", in considerazione di questi vantaggi. Il nostro guanto in nitrile da 16" BioClean N Plus (BNPS) offre tale protezione.

No. La scheda informativa è stampata su carta compatibile per camera bianca che non rilascia particelle.

Il regolamento (UE) sui dispositivi di protezione individuale (RDPI) 2016/425/CE divide i dispositivi che offrono protezione in varie categorie. Gli indumenti rientrano generalmente nelle Categorie I o III. Le categorie riguardano il livello di rischio contro cui il DPI è stato progettato come protezione: I è il più basso, III il più alto. Tutti i DPI devono recare il marchio CE. Ogni articolo DPI di Categoria III deve essere esaminato e approvato da un organismo notificato prima che possa essere immesso sul mercato. La Categoria I recherà il semplice marchio CE. La Categoria III avrà il marchio CE e il numero dell'organismo notificato, per es. 0120, che è il numero di SGS Ltd. Parte del processo di esame include le prove dei test eseguiti. All'interno della Categoria III esistono vari livelli di protezione per gli indumenti. La gamma BioClean-D soddisfa i requisiti dei Tipi 5 e 6, come segue: Tipo 5: Conferma la capacità di resistere alle particelle secche sottili; Tipo 6: Conferma la capacità di resistere all'esposizione a spruzzi leggeri, aerosol liquidi o spruzzi a bassa pressione e a basso volume, per i quali non è necessaria una barriera completa (a livello molecolare) di permeazione ai liquidi.

Le tute integrali, progettate per fornire protezione totale contro leggeri spruzzi di liquidi, rientrano nel Tipo 6. Tuttavia, nella gamma BioClean-D sono presenti anche articoli che coprono solo parte del corpo, ad esempio i coprimaniche. Fornendo solo una protezione parziale del corpo, vengono definiti PB[6].

Sì. Sono disponibili indumenti antistatici che soddisfano i requisiti della norma EN1149-5, con tempo di dimezzamento della carica inferiore a 4 secondi. Necessitano di processi extra di produzione, con conseguente leggero aumento del costo. Molti utenti non hanno bisogno di indumenti antistatici, quindi offriamo entrambe le versioni. Controllare con cura di aver precisato quale tipo si richiede al momento dell'ordine.

Seguiamo la pratica IEST raccomandata, relativa alle considerazioni sul sistema di indumenti per camere bianche e altri ambienti controllati: (IEST-RP-CC005.4) Esistono numerose raccomandazioni relative alla costruzione dell'indumento e ai materiali utilizzati. Seguiamo queste linee guida sia come base per la costruzione, ad esempio fili sintetici che non rilasciano particelle e adatti alla sterilizzazione, che per i materiali che usiamo, come i non tessuti. Inoltre, sono numerosi i modi consigliati per chiudere le cuciture sull'indumento. Usiamo cuciture ribordate, che è il modo migliore per prevenire il rilascio di particelle; sigillando completamente le cuciture si impedisce la fuoriuscita di particelle. Inoltre, eseguiamo un'analisi riguardante la dispersione di particelle, usando il test del tamburo di Helmke. I risultati sono ben al di sotto del limite stabilito per la Categoria 2 nella classificazione del tamburo di Helmke. Non ci sono regole fisse o criteri "superato/fallito" per la compatibilità ISO in camera bianca. Molto dipenderà dal modo in cui vengono utilizzati i materiali di consumo per camera bianca. Ad esempio, se l'operatore resta seduto per la maggior parte della giornata lavorativa, la probabilità che i suoi indumenti/guanti, ecc., generino particelle è molto inferiore a quella di un operatore che si muove costantemente durante il lavoro. Garantiamo i nostri indumenti il più possibile privi di particelle quando vengono imballati. Assicuriamo, inoltre, che la loro costruzione sia tale da ridurre al minimo la possibilità di dispersione di particelle. Per questo, possiamo dire che i nostri indumenti sono adatti per un uso in camera bianca Classe 4 ISO. L'imballaggio è stampato IPA-resistente, affinché non vi siano contaminazioni, e ogni busta è di facile apertura. I prodotti sono confezionati in uno scatolone, sigillato con una fascetta per evitare la contaminazione.

L'indumento per camera bianca è realizzato per proteggere il prodotto o il processo dalla contaminazione causata da chi lo indossa. In media, l'utilizzatore disperde ogni minuto milioni di particelle (da pelle, capelli e sudore). Un centimetro quadrato di pelle ospita, in media, 5 milioni di batteri. Il potenziale di contaminazione, quindi, è normale.

Nel selezionare una mascherina per camera bianca, è importante sceglierne una con la giusta efficienza di filtrazione (FE) per il livello di protezione necessario. La BFE % di una mascherina è la misura dell'efficienza di filtrazione batterica; la PFE % è la misura dell'efficienza di filtrazione delle particelle. Le mascherine con alta percentuale BFE e PFE sono consigliate per uso in camere bianche, garantendo un'elevata filtrazione sia di batteri che di particelle. Il simbolo Delta P indica la pressione differenziale (Delta P) e si riferisce al calo di pressione in una mascherina(o resistenza al flusso d'aria) e viene misurato in mmH<sub>2</sub>O/CM<sup>2</ sup>. Un Delta P inferiore indica una respirazione più agevole; tuttavia, a una maggiore efficienza di filtrazione corrisponde, in genere, un Delta P maggiore.

Il Certificato di irradiazione (COI - Certificate of Irradiation) si riferisce a prodotti che sono irradiati con raggi gamma, e il Certificato di processo (COP - Certificate of Processing) si riferisce a prodotti che vengono trattati con ETO (es. occhiali).

Il metodo di smaltimento degli indumenti dipende dall'uso che ne è stato fatto. Se è contaminato da un composto tossico o da materiale biologico che rientra in eventuali normative sullo smaltimento, l'indumento deve essere trattato come il materiale contaminato stesso. Se l'indumento non è contaminato o è stato correttamente decontaminato, l'incenerimento rappresenta un valido metodo di smaltimento. L'incenerimento è la scelta ottimale. Essendo il polipropilene e il polietilene costituiti solo da atomi di idrogeno e carbonio, l'incenerimento produce solo acqua e anidride carbonica.