国 / 地域を選択

  • Africa en fr
  • South Africa en
  • Middle East en
  • Saudi Arabia en

生産 / 製造に関するよくある質問

ESD(静電気放電)特性が必要な場合、どの手袋を選べばよいでしょうか?

ニトリル製、ビニール製、ポリクロロプレン製の手袋は、ESD(静電気放電)特性に優れています。 ラテックス製の手袋は、ESD 特性が求められる用途には適していません。

製品試験報告書はどこで確認できますか?

製品データシートは、当社製品に関する情報をわかりやすい形式でお客様に提供するために使用されています。 製品に関して具体的なご質問がある場合は、詳細な回答と報告書をご提供します。 製品によっては膨大な量の情報をご利用いただけ、情報量の多い製品に関しては製品バリデーションパックを作成しています。

クリーンルーム用手袋が取得している認証を教えていただけますか?

CE マークが表示された当社のクリーンルーム用手袋はすべて個人用保護具(PPE)指令 89/686/EEC の要件を遵守していることを示す認証を取得しています。 PPE 指令の諸条件の下、当社の手袋は複雑な設計の PPE(カテゴリー III)に分類されています。 この認証により、当社は以下の規格に従って、自社の手袋に CE マークを表記し、自社の手袋が指令 89/686/EEC の基本的な安全要件を満たしていることを表示することが許可されています。 EN 420:2003:      保護手袋 - 一般要件 EN 374-1:2003:    化学物質と微生物に対する保護手袋。 用語と性能要件 EN 374-2:2003:    化学物質と微生物に対する保護手袋。 耐透過性の判断(レベル 3)EN 374-3:2003:    化学物質と微生物に対する保護手袋。 化学物質別の耐透過性の判断

クリーンルーム用のマスクは最長何時間着用できますか?

当社が認識している限りでは、新しいマスクを装着してからマスクの交換が必要となる時点までの装着時間に関する推奨または規定はありません。 実際、装着者個人や装着環境は異なるため、特定のマスクを装着できる時間は状況によって異なり、クリーンルームを管理している企業によって評価されるべきものです。 実際の環境においては、業務シフト中に定期的な休憩が設けられているため、2 ~ 3 時間毎に(手袋と一緒に)マスクの交換が行われているのが現実です。したがって、マスクを装着できる最長時間に関する疑論は、非現実的なものとなっています。

エチレンオキサイド滅菌済みのゴーグルの安全性について懸念があります。 エチレンオキサイド暴露レベルについて教えていただけますか?

エチレンオキサイド滅菌残留物の許容限度値は、ISO 10993 7: 2008、医療機器の生物学的評価第7部:エチレンオキサイド滅菌残留物で指定されています。 懸念される残留化学物質は 2 つ、すなわちエチレンオキサイドとエチレンクロロヒドリン(2-クロロエタノール)です。 滅菌バリデーションの一環として、当社は残留物の試験を実施し、平均許容限度値はゴーグル 1 本あたりエチレンオキサイドが 0.43mg、エチレンクロロヒドリンが 0.06mg であることが示されています。 ゴーグルの約 6% が装着者に接触するため、装着者に移行する残留物は、エチレンオキサイド 0.026mg、エチレンクロロヒドリンが 0.004mg となります。 同規格では、医療機器に対して 3 つの暴露区分が定義されており、各区分に安全な暴露限度値が割り当てられています。 区分は以下の通りです: a) 一時的接触: 1 回または複数回の使用時間、もしくは接触時間が最長で 24 時間である可能性が高い機器。b) 短・中期的接触: 1 回または複数回の使用時間、もしくは長時間の使用や接触時間が 24 時間を超える可能性が高いが 30 日以内である機器。c) 長期的接触: 1 回または複数回の使用時間、もしくは長時間の使用や接触時間が 30 日を超える機器。 ゴーグルのような製品は、各ゴーグルの装着時間ではなく、ゴーグルの合計装着時間が考慮されます。 上記の定義を踏まえると、一般的な作業者による接触時間は 30 日を超えるため、当社は製品の暴露区分を長期的接触として扱う必要があります。注記:ISO 10993-7 では、生涯日数を 25,000 日と定義しています。 したがって、当社のエチレンオキサイド滅菌済みのゴーグルは、ISO が定めている限度値内に優に収まっており、実際の結果は許容限度値の約 4 分の 1 となります。 米国食品医薬品局(FDA)の要件に関しては、1978 年 6 月に作成されたガイダンス資料の草案が残留物について取り上げた唯一の資料であり、本ガイダンスは草案段階からこれまで一度も改訂されていません。 同ガイダンスにおいて、限度値は、エチレンオキサイドもエチレンクロロヒドリンも 250ppm と設定されています。 エチレンオキサイド滅菌済みの特定の医療機器が対象となるいくつかのガイダンス資料を調べたところ、これらの資料では、残留物の評価については ISO 10993-7 への参照があげられています。 ISO 10993-7 を参考情報とするガイダンスは、2000 年頃から始まったようで、現在この規格は認定規格として FDA のサイトにも掲載されています。したがって、510(k) 申請において要求事項に適合していることを示す主張として使用できます。 当社の調査では、エチレンオキサイドを滅菌法として使用しないよう促す表記は FDA のウェブサイトでは確認できていません。 事実、エチレンオキサイド滅菌プロセスに関する規格である ISO 11135-1 も認定規格として掲載されていることから、エチレンオキサイドは許容される滅菌方法であることが示唆されていると言えます。

私が使用する手袋は細胞毒性作用のある薬剤(化学療法薬)の取り扱いに適していますか?

当社は、この非常に専門的な領域における使用に適した手袋を幅広くご用意しています。 手袋は、細胞毒性作用のある様々な薬剤を対象にASTM D6978-05(医療用手袋の化学療法薬剤(抗がん剤)の透過に対する抵抗性の評価基準)と照らし合わせて試験され、ASTM 規格で定義されている定常浸透量 0.01µg/cm2/分という優れたバリア性能が記録されました。これは EN 16523-1:2015 の定常浸透量よりも 100 倍厳しい水準に相当します。 ご要望に応じて詳細情報をご提供いたします。

PPE 手袋が化学物質に対する保護を提供するカテゴリー 3 の手袋となる条件は?

個人用保護具(PPE)指令(89/686/EC)によると、「化学攻撃に対して限定的な保護のみを提供する PPE」 は、 複雑な設計の PPE、すなわち カテゴリー 3 と定義されます。 「作用が弱く簡単に可逆的な影響を与える洗浄剤」に対して保護を提供する手袋(希釈された洗浄液に対して十分な保護を提供する手袋など)」は、PPE 指令により簡易な設計、すなわち カテゴリー 1 と定義されます。 したがって、作用が弱い化学物質以外のすべての物質に対する保護を目的とした手袋はすべて、カテゴリー 3 の手袋となります。

手袋はどのような方法で滅菌されますか?

最も一般的な方法は、ガンマ線照射を使用する方法です。この方法では、パッケージを透過し、すべての微生物を殺菌するガンマ線が製品に照射されます。 ガンマ線での処理で温度が大幅に上昇することはなく、化学残留物も残りません。 当社の製品はすべて無菌性保証水準(SAL)10-6 を達成するまで処理されています。

SAL 10-6 とはどういう意味ですか?

無菌性保証水準(SAL)10-6 とは、滅菌プロセスでの細菌の生残確率が 100 万分の 1 である、つまり製品 100 万個に 1 個細菌が残る可能性があることを意味します。 SAL は、滅菌プロセスですべての細菌が殺菌されたことを証明することは不可能であるため使用されている統計的確率です。 実際には、望ましい SAL を達成するための理論に基づいた処理の度合いが決められており、「必要以上の殺菌」を実現するため日常的処理は高い水準に設定されています。

手袋が滅菌されていることはどのようにして分かりますか?

パッケージには滅菌手袋であることが明記されています。 各箱には、箱の中の製品がガンマ線照射滅菌されていることを示す赤い照射ステッカーが貼付されています。 滅菌前、照射ステッカーは黄色ですが、処理中に色が赤に変わります。 ロット番号と箱番号が明記された、手袋が滅菌されていることを承認する照射証明書もご用意しています。

すべての手袋をクリーンルームで使用できますか?

いいえ。クリーンルーム環境での汚染を最低限に抑えるために特別にパッケージ包装されたパウダーフリーの清浄度が極めて高い手袋のみクリーンルームで使用できます。 BioClean 製品ラインのすべての手袋はクリーンルームでの使用に適しています。

手袋は再使用できますか?

手袋は単回使用で、汚染されるため、再使用することはできません。 汚染は洗浄で効果的に除染されず、洗浄することで手袋のバリア特性が低下します。

手袋を二重装着する理由とは?

当社は、追加の保護を提供するため手袋の二重装着を推奨しています。 保護層が多いほど、化学物質に対する保護が強化されます。 また、二重装着により、ピンホール経由での浸透の可能性が制限されます。 統計的に、手袋を二重装着している場合、まったく同じ場所に 2 つのピンホールが同時に生じる可能性は極めて低くなります。

12 インチ / 16 インチの手袋を使用する理由を教えていただけますか?

袖をカバーする際に、肘まで保護したい場合は、16 インチの手袋を使用してください。 また、16 インチの手袋は 12 インチの手袋よりもズレにくい特徴があります。 これらのメリットが注目され、16 インチの手袋への関心が高まっています。 当社のニトリル製手袋 BioClean N Plus(BNPS)16 インチは、このような保護を提供します。

防護服と一緒に情報シートがパッケージに入っていました。 防護服のパッケージを開封する際に、情報シートがクリーンルームを汚染することはありませんか?

ありません。情報シートは無塵のクリーンルーム対応用紙に印刷されています。

ラベルに PPE Category 3 Type 5/6(PPE カテゴリー 3 タイプ 5/6)と記載されています。 これはどういう意味でしょうか?

個人用保護具(PPE)指令(89/686/EC)では、保護を提供する保護具が様々なカテゴリーに分類、定義されています。 保護衣は一般的に簡易な設計と判断されるため、カテゴリー 1 に分類され、複雑な設計が採用されている場合は、カテゴリー 3 に分類されます。 PPE 製品にはすべて CE マークの表示が義務付けられており、カテゴリー 3 に該当する PPE 製品には、市販前に認証機関による検査を受け、承認を得ることが義務付けられています。 カテゴリー 1 にはCE マークのみが、カテゴリー 3 には CE マークと認証機関の番号(例: 0120)が表示されます。この番号は、SGS Ltd. の番号となります。検査手続きの一部には、試験の証拠資料の提出が含まれます。 カテゴリー 3 の中には、様々な保護レベルがあります。 BioClean-D 製品ラインは、タイプ 5 とタイプ 6(定義は以下を参照)の要件を満たしています。 タイプ 5: 固体微粒子に耐える性能が確認されています。タイプ 6:完全な液体透過バリア(分子レベル)が必要ではない、スプレー等の軽いしぶき、液体エアロゾル、または低圧かつ少量の飛散に耐える性能が確認されています。

タイプ 6 とタイプ PB[6] の違いは?

カバーオールは、スプレー等の軽いしぶきから全身を保護することを目的としており、タイプ 6 に適合しています。 BioClean-D 製品ラインでは、スリーブカバーなどの体の一部を保護する製品もご提供しています。 これらの製品は体の一部のみを保護する製品のため、タイプ PB[6] と称されます。

防護服は静電防止加工済みですか?

はい。EN1149-5 の要件を満たす、すなわち、電荷が半分に減衰するまでにかかる時間が 4 秒未満の静電防止防護服をご用意しています。 この要件を満たすには、追加の製造工程が必要となるため、通常よりも若干コストがかかります。 使用者の多くが防護服に静電防止性能を求めていないため、当社は両方のタイプをご用意しています。 ご注文の際には必要なタイプをご指定ください。

防護服はクリーンルームでの使用に適していますか?

当社はクリーンルームおよびその他の管理区域で使用される防護服を対象とする IEST(米国環境科学技術研究所)推奨のプラクティスに従っています (IEST-RP-CC005.4)。防護服の構造および防護服に使用する素材に関しては数多くの推奨事項があります。 当社は、自社製品の構造の基盤(糸は合成かつ無塵で滅菌に適していなければならないなど)および当社が使用する素材の基盤(不織など)としてこれらのガイドラインに従っています。 さらに、防護服の縫い目の閉じ方として推奨される方法も数多くあります。 バウンドシームは、縫い目を完全に閉じ、粒子が逃げることを防止して粒子を防ぐ最善の方法のため、当社はバウンドシームを使用しています。 また、当社は粉塵脱落度テスト(Helmke Drum テスト)を使用して粒子の脱落を分析しています。 結果は粉塵脱落度(Helmke Drum)分類のカテゴリー 2 の限度を優に下回っています。 クリーンルームに関する ISO 規格の適合について確固たる規則や、適合の合否基準はありません。 多くの場合、クリーンルームの消耗品が使用されている方法によって異なります。 例えば、スタッフが勤務時間のほぼすべてをじっと座って過ごしている場合、このスタッフが着用している防護服や装着している手袋などが生成する微粒子の量は、勤務中頻繁に動き回っているスタッフよりもはるかに少ない可能性があります。 当社は、自社の防護服ができる限り微粒子がない状態でパッケージに包装されることを保証しています。 また、微粒子が発生する可能性を最低限に抑える構造が採用されていることも保証しています。 このため、当社は自社の防護服が ISO クラス 4 のクリーンルームでの使用に適していると宣言できます。 汚染がないことを保証するため、パッケージはイソプロピルアルコール(IPA)に耐性のあるインクで印刷され、各バッグは簡単に破いて開封できる設計となっています。 汚染を防ぐため、製品はライナー袋入りの箱に梱包され、ツイストタイで密閉されています。

滅菌防護服の着用が重要な理由は?

クリーンルーム用防護服の目的は、着用者に起因する汚染から製品またはプロセスを保護することです。 標準の着用者は、毎分何百万もの粒子(皮膚、髪の毛、汗など)を拡散しており、1 平方インチの皮膚には平均で 3,200 万の細菌が潜んでおり、汚染が拡大する可能性が非常に高くなっています。

BFE、PFE、ΔP とはどういう意味ですか?

クリーンルーム用のフェイスマスクを選択する際、必要な保護水準に適したろ過性能を発揮するフェイスマスクを選択することが重要となります。 フェイスマスクの BFE は、細菌ろ過効率(%)を示す数値で、PFE は微粒子ろ過効率(%)を示す数値です。 クリーンルームで使用する場合には、細菌と微粒子の両方の高効率ろ過が保証される BFE と PFE の数値(%)が高いフェイスマスクが推奨されています。 ΔP は圧力差を意味する記号で、フェイスマスク全体での圧力損失を指し、呼気抵抗(mmH2O/cm2)で測定されます。 ΔP が低い場合、呼吸がしやすいことを意味しますが、ろ過効率が高ければ高いほど、一般的に ΔP の数値は上がります。

照射証明書(COI)と処理証明書(COP)の違いは?

照射証明書(COI)はガンマ線照射滅菌済みの製品を対象とし、処理証明書(COP)はエチレンオキサイドを使用して処理された製品(ゴーグルなど)を対象とします。

使用済みの BioClean-D 防護服を廃棄する際、推奨される方法はありますか?

防護服の廃棄方法は、防護服がどのように使用されたかによって異なります。 防護服が廃棄物規制の対象となる有毒な化合物や生物学的物質に汚染されている場合、防護服を汚染している物質と同様に扱う必要があります。 防護服が汚染されていない場合、または適切に除染されている場合は、焼却廃棄で十分です。 ポリプロピレンとポリエチレンは水素原子と炭素原子で構成されており、焼却により発生するのは水と二酸化炭素のみであるため、焼却は最適な廃棄方法です。