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생산/제조에 대해 자주 묻는 질문

니트릴, 비닐 및 폴리클로로프렌 장갑은 ESD(정전기방지) 기능을 가지고 있습니다. 라텍스 장갑은 ESD(정전기방지) 기능이 필요한 곳에 적합하지 않습니다.

제품 정보 자료는 고객에게 제품 정보를 쉽게 설명하는 데 사용됩니다. 제품에 대한 특정한 질문이 있다면 상세한 답변 및 보고서를 보내드릴 수 있습니다. 일부 제품의 경우, 포함된 정보가 많으므로 제품 검증 팩으로 취합하여 제공합니다.

당사의 모든 CE 규정을 준수한 클린룸용 장갑은 개인보호장비규정(PPER), (EU) 2016/425의 요건을 준하여 인증되었습니다. 규정의 조항에 따라 당사의 장갑은 카테고리 III PPE로 분류됩니다. 당사의 제품이 CE 규정을 준수함에 따라 다음 표준이 적용되면서 필수 안전 요건인 규정(EU) 2016/425를 충족합니다. EN 420:2003 + A1: 2009: 보호 장갑 – 일반 요건: EN 374-1: 2016: 위험 화학 물질 및 미생물에 대한 보호 장갑 – 파트 1 용어 및 화학적 위험에 대한 성능 요건: EN 374-2: 2015: 위험 화학 물질 및 미생물에 대한 보호 장갑 – 파트 2 삼투 저항 결정: EN 374-4: 2013: 화학 물질 및 미생물에 대한 보호 장갑 – 파트 4 화학 물질에 의한 변질 저항 결정: EN 374-5: 2016: 위험 화학 물질 및 미생물에 대한 보호 장갑 – 파트 5 용어 및 미생물 위험에 대한 성능 요건

알려진 바에 따르면 변경하기 전에 마스크를 착용하는 시간을 명시하는 권고사항 또는 실행 규정이 없습니다. 모든 개인과 환경이 다르기 때문에 특별한 마스크 착용 시간은 조건에 따라 결정되고 회사의 작업 클린룸에서 평가되어야 합니다. 실제로 작업 교대로 인해 정기적인 휴식 시간이 주어지면 이때 마스크가 2~3시간마다 변경됩니다(장갑과 함께). 따라서 최대 마스크 착용 가능 시간은 이론적인 문제가 됩니다.

EO(에틸렌 옥사이드) 잔류물에 대한 허용 레벨은 ISO 109333 7: 2008, 의료기기의 생물학적 평가, 파트 7: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물에 규정되어 있습니다. 에틸렌 옥사이드(EO) 및 에틸렌 클로로히드린(ECH), 두 개의 화학적 잔유물에 대한 검사 결과가 있습니다. 멸균 검증의 일환으로 잔류물을 검사한 결과 고글당 평균 EO = 0.43mg이며 ECH = 0.06mg 레벨입니다. 약 6%의 고글이 착용자와 접촉하므로 착용자에게 전달되는 잔류물을 EO = 0.026mg이며 ECH = 0.004mg입니다. 기기에 대한 세 가지 노출 Type은 표준 정의에 따라 각 Type에 대한 안전 노출 한도가 설정됩니다 Type: a) 제한적 노출: 기기를 최대 24시간까지 한 번 또는 여러 번 사용 또는 접촉하는 경우; b) 장기 노출: 기기를 24시간 이상, 30일 이하로 한 번, 여러 번 또는 장기적으로 사용 또는 접촉하는 경우; c) 영구 접촉: 기기를 30일 이상 한 번, 여러 번 또는 장기적으로 사용 또는 접촉하는 경우. 고글과 같은 제품에서 각 고글 착용 시간이 아닌 총 고글 착용 시간을 고려함. 상기 정의에 따라 일반적인 작업자가 30일 이상 착용할 때 영구 접촉 노출로 간주합니다.  참고: ISO 10993-7은 수명을 25,000일로 규정하고 있습니다. 따라서, 당사의 EtO 멸균 고글은 ISO 규정 한도 이내에 포함되며 허용 레벨 대비 1/4의 허용 레벨 수치를 보입니다. FDA 요건과 관련하여 잔류물을 다루는 문서는 1978년 6월의 지침 문서 초안이며, 초안 단계 이후 규정 변경 사항은 없습니다. 관련 문서에 따르면 EO 및 ECH에 대한 한도는 250ppm으로 설정되어 있습니다. EO 멸균 처리되는 의료 기기에 대한 여러 개의 지침을 검토했으며, 관련 지침은 잔류물 평가 시 ISO 10993-7 기준을 준수하였습니다. 이 지침은 2000년에 시작된 것으로 보이며 ISO 10993-7은 이제 공인 표준으로 FDA에 등재되었고, 이는 510(k) 제출에 따른 청구 시 사용될 수 있음을 의미합니다. FDA 사이트에서는 멸균 방법으로 에틸렌 옥사이드를 사용하는 것을 제한하는 어떠한 조항도 발견할 수 없었습니다. 에틸렌 옥사이드 멸균 절차의 표준인 ISO 11135-1 역시 공인 표준으로 등재되었으며, 이 방법이 적절한 멸균 방법임을 뜻합니다.

이러한 매우 전문적인 분야에 사용하기에 적합한 장갑 제품을 제공합니다. 다양한 세포 독성 약물에 대한 ASTM D6978-05을 준수하여 검사한 장갑은 ASTM 준수 삼투율 0.01µg/cm2/min에 따라(EN16523-1:2015보다 100배 더 엄격한 기준) 매우 우수한 방어 성능을 기록했습니다. 더 많은 정보가 필요하신 경우 연락하여 주십시오.

개인 보호 장비 지침(89/686/EC)에 따르면 개인 보호 장비는 화학적인 위험에 대해 제한된 보호만을 제공하는 것으로 명시되어 있음. . .' 모든 PPE는 복합 디자인의 PPE, 즉 카테고리 3 약한 세제 및 일시적인 위험에 대해 손을 보호하는 장갑(희석된 세제 용액에 대한 보호를 제공하는 장갑 등)은 지침에 따라 단순한 디자인, 즉 카테고리 1로 정의됩니다. 그러므로 화학물질보다 위험성이 높은 물질로부터 보호하는 장갑은 카테고리 3입니다.

가장 일반적인 방법은 감마 방사선이며 이때 포장 안쪽의 모든 미생물을 살균하는 감마 방사선을 제품에 주사합니다. 감마선 처리는 온도를 크게 상승시키지 않으며 화학 잔류물을 남기지 않습니다. 당사의 모든 제품은 멸균 보증 수준 10-6을 보장합니다.

멸균 보증 수준 10-6이란 1,000,000개의 멸균 제품 중 단 1개만이 멸균 처리 과정에서 살아남은 박테리아를 포함한다는 의미입니다. 멸균 처리 과정에서 모든 박테리아를 살균했다는 것을 증명하기 어려우므로 통계적 확률로 SAL을 사용합니다. 원하는 SAL을 얻기 위한 이론적 처리 수준을 결정한 후 '초과살균'을 달성하기 위해 실제로는 더 높은 수준의 공정을 적용합니다.

포장에 멸균 장갑이라고 명확하게 표시됩니다. 모든 carton에는 적색 방사선 스티커가 부착되어 있으며, 내용물이 감마 멸균 처리되었음을 표시합니다. 방사선 스티커는 멸균 전에 노란색이며 처리 후 적색으로 바뀝니다. 방사선 인증 스티커는 로트 번호, carton 번호를 표시하고, 장갑이 멸균되었음을 확인합니다.

아니요, 클린룸 환경의 오염을 최소화하기 위해 비분말, 추가적인 청결을 제공하고 특별히 포장되어야 합니다. 모든 BioClean 브랜드 장갑은 클린룸 사용에 적합합니다.

일회용 장갑은 오염되면 재사용할 수 없습니다. 세척해도 오염물을 효과적으로 제거할 수 없으며 세척 과정에서 장갑의 보호 특성을 훼손할 수 있습니다.

사용자의 더 높은 안전을 위해 이중 장갑 착용을 권장합니다. 더 많은 보호층은 유해한 화학물질로부터 작업자를 더욱 안전하게 보호합니다. 또한, 이중 장갑 착용은 핀홀을 통한 화학물질의 침투 가능성을 낮춥니다. 이중 착용한 장갑에서 발생하는 핀홀이 정확히 같은 위치에 발생할 가능성은 통계적으로 매우 낮습니다.

소매를 덮을 때 팔꿈치를 보호하기 위해 16인치 장갑을 사용합니다. 또한 16인치 장갑은 12인치 장갑에 비해 소매를 더 잘 고정합니다. 이러한 장점으로 인해 16인치 장갑의 관심이 증가하고 있습니다. 당사의 BioClean N Plus (BNPS) 16인치 니트릴 장갑이 이러한 보호를 제공합니다.

아니요, 사용설명서는 미립자를 생성하지 않으며, 클린룸에 호환되는 종이로 인쇄됩니다.

개인보호장비(PPE) 지침(89/686/EC)은 다양한 카테고리에 적용되는 보호 제품을 규정합니다. 작업복은 일반적으로, 단순 디자인의 경우 카테고리 1에 해당하며, 복잡한 디자인의 경우 카테고리 3에 해당합니다. 모든 PPE 제품은 CE 인증을 받아야 하며, 카테고리 3 PPE 제품은 시판되기 전에 공인 인증 기관에서 검증받고 승인받아야 합니다. 카테고리 1은 단순 CE 마크로 인증받으며 카테고리 3은 CE 마크와 함께 인증기관 번호(예: 0120, SGS Ltd.를 의미함)가 표기되어야 합니다. 검사 과정의 일부는 테스트 증빙을 포함합니다. 카테고리 3에는 다양한 보호 레벨이 있습니다. BioClean-D 제품은 다음과 같은 Type 5 및 Type 6 요건을 충족합니다. Type 5: 미세한 건조 입자로부터 보호하는 능력. Type 6: 가벼운 스프레이, 액체 에어로졸, 또는 저압, 소량의 스플래시(액체의 튐) 노출에서 견디는 능력(분자 레벨의 완전한 삼투 방벽이 필요하지 않음)을 제공.

전신 작업복은 가벼운 액체 미스트로부터 전신을 보호하도록 설계되었으며 Type 6의 보호를 제공합니다. 하지만 BioClean-D 제품은 소매 부분 등 신체 일부를 보호하는 제품도 있습니다. 예) 토시 이러한 신체 일부를 보호하는 제품들은 PB[6](partial body)로 분류됩니다.

예, EN1149-5 요건을 충족한 정전기 방지 작업복을 공급하며 전하 반감기가 4초 미만입니다. 이 제품은 추가 제조 공정이 필요하며 생산비를 약간 증가시킵니다. 많은 사용자는 정전기 방지 작업복을 요구하지 않으므로 두 가지 버전을 제공합니다. 주문 시 필요한 Type을 선택하십시오.

당사는 IEST 권장 규정을 따르고 있으며, 해당 작업복은 클린룸 및 기타 통제 환경(IEST-RP-CC005.4)의 기준 요건을 충족합니다. 작업복 제작 및 제작에 사용되는 재료에 대한 다수의 권장 사항이 있습니다. 실은 합성사이어야 하며, 분진을 생성하면 안 되고, 멸균에 대한 기준에 적합해야 하며, 기준 재료는 부직포 등이어야 한다는 제조 기준에 대한 지침을 준수합니다. 또한 작업복 이음매를 폐쇄하는 다양한 마감 처리 공법이 있습니다. 당사의 분진 생성을 방지하는 최상의 방법으로 바운드 이음매를 사용하여, 이음매를 완전히 밀봉하고 분진 발생을 막습니다. 또한, Helmke drum 테스트를 통해 particle shedding analysis를 수행합니다. 테스트 결과는 카테고리 2 안의 Helmke drum 분석 방법을 준수합니다. 확립된 규칙은 없으며 ISO 클린룸 호환성 기준에 합격/불합격으로 표시됩니다. 클린룸 소모품의 이용 방식에 따라 달라집니다. 예를 들어 자리에 앉아서 작업을 하는 작업자의 작업복/장갑 등은 분진을 만들 가능성이 낮으며, 작업 중 계속 움직이는 작업자는 그렇지 않습니다. 포장된 상태에서 당사의 작업복은 분진 발생률이 거의 제로에 가깝습니다. 또한 분진의 발생을 최소화하는 방식으로 제조되었습니다. 이런 이유로 당사의 작업복은 ISO 클래스 4 클린룸 사용에 적합합니다. 포장은 IPA 저항 잉크로 인쇄되어 작업 환경 및 제품이 오염되지 않으며 각 bag은 쉽게 찢어서 개봉할 수 있습니다. 제품은 carton 라이너에 포장되어 있으며, 오염을 방지하기 위해 트위스트 타이로 밀봉되어 있습니다.

클린룸 작업복의 목적은 작업자가 유발하는 오염에서 제품 또는 제품 공정을 보호하는 것입니다. 평균적으로 착용자는 신체에서 매분 수백만 개의 입자(피부, 머리카락, 땀 등)를 분산하며, 평방인치의 피부에는 32백만 개의 박테리아가 붙어 있어 오염물을 퍼트릴 가능성이 매우 높습니다.

클린룸에서의 사용을 위한 안면 마스크를 선택할 때는, 필요한 보호 레벨에 적합한 여과 효율을 가진 제품을 선택해야 합니다. 안면 마스크의 BFE %는 박테리아 여과 효율성의 측정 결과이며, PFE %는 입자 여과 효율성의 측정 결과입니다. 높은 BFE 및 PFE %를 가진 안면 마스크가 클린룸 사용에 권장되며 박테리아 및 입자에 대한 높은 여과 효과를 나타냅니다. 델타 P 기호는 차압(델타 P)을 나타내고 이것은 안면 마스크를 통과하는 압력 강하(또는 기류에 대한 저항력)를 의미하며mmH2O/CM2로 측정됩니다. 델타 P의 측정치가 낮으면 숨 쉬기가 더 쉽지만, 일반적으로 높은 델타 P는 높은 여과 효율성을 보입니다.

방사선 처리 증명서(COI)는 제품에 감마 방사선을 쬐였다는 뜻이며, 제조 과정 증명서(COP)는 제품이 EtO (산화에틸렌) 멸균 처리되었음을 의미합니다(예: 고글).

사용법에 따른 작업복의 폐기 방법. 폐기 규정의 적용을 받는 독성 화합물 또는 생물학적 물질에 오염된 작업복은 오염된 물질과 마찬가지 방법으로 폐기되어야 합니다. 작업복이 오염되지 않았거나, 적절하게 오염이 제거된 경우 소각 처리할 수 있습니다. 소각이 최적의 처리 방식이며, 이는 폴리프로필렌과 폴리에틸렌은 수소와 탄소로만 이루어져 소각 후 물과 이산화탄소만 발생하기 때문입니다.