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Preguntas frecuentes sobre PRODUCCIÓN/FABRICACIÓN

¿Qué guantes debo usar si necesito propiedades electrostáticas?

Los guantes de nitrilo, vinilo y policloropreno son buenos por sus propiedades electrostáticas. Los guantes de látex no son aconsejables si se necesitan propiedades electrostáticas.

¿Dónde puedo encontrar los informes de pruebas de productos?

Las hojas de datos de productos se utilizan para presentar a los clientes información sobre nuestros productos en un formato fácil de entender. Si tiene preguntas específicas sobre algún producto, podemos proporcionarle respuestas e informes detallados. Algunos de nuestros productos cuentan con mucha información disponible, y para algunos de ellos hemos compilado paquetes de validación de los productos.

¿Qué certificaciones incorporan sus guantes para salas limpias?

Todos nuestros guantes para salas limpias con marcado CE están certificados y cumplen con los requisitos de la Normativa sobre Equipos de Protección Individual (EPI), (UE) 2016/425. En el marco de la normativa, nuestros guantes se clasifican como EPI de diseño complejo, Categoría III. Con el marcado CE, afirmamos que cumplen los requisitos esenciales de seguridad del Reglamento (UE) 2016/425 mediante la aplicación de las siguientes normas: EN 420:2003 +A1: 2009: Guantes de protección – requisitos generales; EN 374-1: 2016: Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos – Parte 1 Terminología y requisitos de prestaciones para riesgos químicos; EN 374-2: 2015: Guantes de protección contra productos químicos peligrosos y microorganismos – Parte 2 Determinación de la resistencia a la penetración; EN 374-4: 2013: Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos – Parte 4 Determinación de la resistencia a la degradación por productos químicos; EN 374-5: 2016: Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos – Parte 5 Terminología y requisitos de prestaciones para riesgos por microorganismos.

¿Cuánto tiempo se pueden usar las mascarillas en salas limpias?

Por lo que sabemos, no existe ninguna recomendación o código de práctica que estipule el tiempo que se puede usar una mascarilla antes de que deba cambiarse. De hecho, cada persona y cada entorno son diferentes, por lo que el tiempo que se puede usar una mascarilla en particular depende de las condiciones y debe ser evaluado por la compañía que opera la sala limpia. En la práctica, debido a las pausas de descanso durante un turno de trabajo, la realidad es que las mascarillas (junto con los guantes) se cambian cada dos o tres horas, por lo que la cuestión de la cantidad máxima de tiempo que se puede llevar una mascarilla se convierte en una cuestión teórica.

Me preocupa la seguridad de mis gafas esterilizadas con EtO. ¿Qué puede decirme sobre los niveles de exposición al EtO?

Los niveles admisibles de residuos de óxido de etileno se especifican en la norma ISO 10993 7: 2008, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la esterilización por óxido de etileno. Hay dos sustancias químicas residuales que son motivo de preocupación, a saber, el óxido de etileno (EO) y la clorohidrina de etileno (ECH). Como parte de la validación del proceso de esterilización, realizamos pruebas de residuos y encontramos que los niveles promedio eran EO = 0,43mg y ECH = 0,06 mg por par de gafas. Aproximadamente el 6% de unas gafas está en contacto con el usuario, por lo que los residuos que son transferibles al usuario son EO = 0,026 mg y ECH = 0,004 mg. La norma define tres categorías de exposición para el dispositivo y asigna límites de exposición seguros para cada categoría. Estas categorías son: a) Exposición limitada: dispositivos cuyo uso o contacto único o múltiple pueda durar hasta 24 horas; b) Exposición prolongada: dispositivos cuyo uso o contacto único, múltiple o prolongado puede exceder las 24 horas sin llegar a 30 días; c) Contacto permanente: dispositivos cuyo uso o contacto único, múltiple o prolongado supera los 30 días. Con un artículo como unas gafas de protección se tiene en cuenta el tiempo de uso en total, no el tiempo que se usa cada unidad. Dadas las definiciones anteriores, un trabajador medio va a superar los 30 días, por lo que debemos tratar la exposición como contacto permanente. NOTA: La norma ISO 10993-7 define una vida útil de 25.000 días. Por lo tanto, nuestras gafas esterilizadas con EtO están dentro de los límites establecidos por la ISO, siendo los resultados reales alrededor de un cuarto de los niveles permitidos. Con respecto a los requisitos de la FDA, el único documento que aborda los residuos es un proyecto de documento de orientación de junio de 1978, que nunca llegó más allá de la etapa de borrador. En dicho documento se fijaron los límites en 250 partes por millón para el EO y también para el ECH. Hemos analizado varios documentos de orientación para dispositivos médicos específicos esterilizados con EO y en ellos hay referencias a la norma ISO 10993-7 para la evaluación de los residuos. Esa guía parece haber comenzado hacia el año 2000 y la norma ISO 10993-7 está ahora incluida en la web de la FDA como una norma de consenso reconocido, lo que significa que puede ser utilizada en declaraciones de conformidad de la solicitud 510(k). No hemos encontrado nada en la web de la FDA que desaconseje el uso de óxido de etileno como método de esterilización. De hecho, la norma ISO 11135-1, que es la norma para el proceso de esterilización por óxido de etileno, también figura como norma de consenso reconocido, lo que indicaría que se trata de un método aceptable de esterilización.

¿Son mis guantes adecuados para usar con fármacos citotóxicos (quimioterapia)?

Disponemos de una amplia gama de guantes adecuados para su uso en esta área altamente especializada. Los guantes probados contra la norma ASTM D6978-05 para una amplia gama de fármacos citotóxicos registraron un excelente rendimiento de barrera bajo las tasas de permeabilidad definidas por la ASTM de 0,01µg/cm2/min, un nivel 100 veces más estricto que el de la norma EN16523-1:2015. Si lo desea, podemos facilitarle más información.

¿Cuándo se convierte un modelo EPI en un guante de categoría 3 para protección química?

De acuerdo con la Directiva sobre equipos de protección individual (89/686/CE), cualquier "EPI que proporcione una protección limitada contra ataques químicos . ." es un EPI de diseño complejo, es decir, de Categoría 3. Cualquier guante que proteja contra "productos de limpieza de acción débil y efectos fácilmente reversibles (guantes que den protección contra soluciones diluidas de detergentes, etc.)" se define como un diseño simple en la Directiva, es decir, de Categoría 1. Por lo tanto, cualquier guante destinado a proteger contra todo lo que no sea el producto químico más débil es un guante de categoría 3.

¿Cómo se esterilizan los guantes?

El método más común es la irradiación gamma, por la que los productos se exponen a una radiación gamma que penetra en el embalaje y mata todo microorganismo. El procesamiento por rayos gamma no ocasiona un aumento significativo de la temperatura ni deja ningún residuo químico. Todos nuestros productos son procesados a un nivel de garantía de esterilidad de 10-6.

¿Qué significa un SAL 10-6 ?

Un Nivel de garantía de esterilidad de 10-6 significa que por cada 1.000.000 de artículos esterilizados puede haber uno que contenga bacterias que hayan sobrevivido al proceso de esterilización. El nivel de garantía de esterilidad (SAL) es una probabilidad estadística que se utiliza porque es imposible probar la eliminación de todas las bacterias durante el proceso de esterilización. En la práctica se determina el grado teórico de procesamiento para lograr el SAL deseado, estableciéndose después el procesamiento rutinario a un nivel más alto con el fin de lograr una 'eliminación en exceso'.

¿Cómo puedo saber si los guantes han sido esterilizados?

El embalaje muestra claramente que son guantes estériles. Cada caja incluye una etiqueta roja de irradiación, que indica que el contenido ha sido esterilizado con rayos gamma. La etiqueta de irradiación es amarilla antes de la esterilización y cambia de color a rojo durante el proceso. Se entrega un certificado de irradiación que indica el número de lote y el número de caja, confirmando que los guantes han sido esterilizados.

¿Se puede usar todo tipo de guantes en una sala limpia?

No. Los guantes para salas limpias deben estar libres de polvo, extra limpios y embalados especialmente para minimizar la contaminación en el entorno de las salas limpias. Todos los guantes de la marca BioClean son adecuados para su uso en salas limpias.

¿Puedo reutilizar los guantes?

Los guantes son de un solo uso y no deben ser reutilizados porque se contaminan. La contaminación no se eliminará eficazmente con el lavado, y el lavado reducirá también las propiedades de barrera de los guantes.

¿Por qué debe utilizar el personal el doble enguantado?

Recomendamos el uso de guantes en doble enguantado para lograr una protección extra. A mayor número de capas, más protección contra agentes químicos. Además, el doble enguantado limita la posibilidad de penetración por pinchazos. Estadísticamente hay muy pocas posibilidades de que coincidan dos orificios exactamente en el mismo lugar en los dos guantes.

¿Por qué usar un guante de 12" o de 16"?

Se utilizará un guante de 16" si desea protección hasta los codos al cubrir la manga. Además, un guante de 16" sujetará mejor el manguito la manga en su posición que un guante de 12". Hay un creciente interés por los guantes de 16" debido a estas ventajas. Nuestro guante de nitrilo BioClean N Plus (BNPS) de 16" ofrece este tipo de protección.

He observado que se adjunta una hoja informativa con la indumentaria. ¿No contaminará la hoja la sala limpia cuando se desempaquete la prenda?

No. La hoja informativa se imprime en papel con un mínimo de partículas compatible con salas limpias.

La etiqueta indica EPI de Categoría 3 Tipo 5/6. ¿Qué significa esto?

La Directiva sobre equipos de protección individual (EPI) (89/686/CE) define los artículos que proporcionan protección en determinadas categorías. Las prendas se denominan generalmente de diseño básico o simple, en cuyo caso son de Categoría 1, o de diseño complejo, que son de Categoría 3. Todos los productos EPI deben llevar la marca CE, y los artículos EPI de categoría 3 deben ser examinados y aprobados por un organismo notificado antes de su comercialización. La categoría 1 llevará un simple marcado CE y la categoría 3 un marcado CE y el número del organismo notificado, por ejemplo 0120, que es el número de SGS Ltd. Parte del proceso de examen incluye la evidencia de realización de las pruebas. Dentro de la categoría 3 hay varios niveles de protección. La gama BioClean-D cumple con los requisitos de los tipos 5 y 6, que son: Tipo 5: Confirma la capacidad de resistir partículas finas y secas. Tipo 6: Confirma la capacidad de resistir la exposición a un rociado ligero, aerosoles líquidos o salpicaduras de baja presión y bajo volumen, contra las cuales no se requiere una barrera de permeación líquida completa (a nivel molecular).

¿Qué diferencia hay entre el Tipo 6 y el Tipo PB[6]?

Los trajes están diseñados para proporcionar protección de cuerpo entero contra la líquidos en spray y están cubiertos bajo el Tipo 6. Pero hay también artículos de la gama BioClean-D que cubren sólo una parte del cuerpo, por ejemplo, los cubre manguitos mangas. Debido a que estos sólo proporcionan una protección parcial del cuerpo, se denominan PB[6].

¿Son antiestáticas las prendas?

Sí. Se ofrecen prendas antiestáticas que cumplen los requisitos de la norma EN1149-5, es decir, que tienen un tiempo de semi-disipación de la carga de <4 segundos. Éstas requieren procesos de fabricación adicionales, lo que aumenta ligeramente el coste. Muchos usuarios no necesitan prendas antiestáticas, por lo que ofrecemos ambas versiones. No olvide especificar el tipo que necesita al realizar su pedido.

¿Son adecuadas las prendas de trabajo para su uso en salas limpias?

Seguimos la práctica recomendada por IEST, que cubre las consideraciones del sistema de prendas para salas limpias y otros ambientes controlados: (IEST-RP-CC005.4) Hay algunas recomendaciones en cuanto a la elaboración de la prenda, así como los materiales utilizados en su construcción. Seguimos estas pautas como base de nuestra fabricación, por ejemplo, los hilos deben ser sintéticos, que no suelten partículas, y adecuados para esterilización, y los materiales que utilizamos, como son los no tejidos. Además, hay varias opciones recomendadas para cerrar las costuras de la prenda. Utilizamos costuras ribeteadas, ya que es la mejor manera de evitar la formación de partículas, sellando completamente las costuras y evitando que se escapen las partículas. Además, realizamos un análisis de liberación de partículas empleando el ensayo de Tambor Helmke. Los resultados están muy por debajo del límite establecido para la Categoría 2 en la clasificación de Tambor Helmke No existen unas reglas sólidas, o criterios tipo superado/fallido para la compatibilidad ISO con salas limpias. Mucho dependerá de la forma en que se utilicen los consumibles de las salas limpias. Por ejemplo, si el operador está sentado sin moverse durante la mayor parte de su jornada laboral, lo más probable es que su prenda/guantes, etc. generen muchas menos partículas que un operador que se mueve constantemente mientras trabaja. Nos aseguramos de que nuestras prendas contengan el menor número posible de partículas cuando se embalan. También nos aseguramos de que se fabriquen de tal manera que se reduzca al mínimo la posibilidad de soltar partículas. Por ello, podemos decir que nuestras prendas son adecuadas para su uso en una sala limpia ISO Clase 4. El embalaje está impreso con tinta resistente a IPA para garantizar que no haya contaminación, y cada bolsa tiene una abertura fácil de rasgar. Los productos van embalados en un forro de cartón sellado con un precinto para evitar la contaminación.

¿Por qué es tan importante ponerse el equipo en condiciones asépticas?

El objetivo de una prenda para salas limpias es proteger el producto o el proceso de la contaminación causada por el usuario. Un usuario medio dispersa millones de partículas corporales por minuto (piel, pelo y transpiración), y una pulgada cuadrada de piel alberga un promedio de 32 millones de bacterias, por lo que el potencial para propagar la contaminación es grande.

¿Qué significan los términos BFE, PFE y Delta P?

Al seleccionar una mascarilla facial para su uso en salas limpias, es importante elegir una con la eficiencia de filtración adecuada para el nivel de protección necesario. El % de BFE de una mascarilla facial es la medida de la eficiencia de filtración bacteriana, y el % de PFE es la medida de la eficiencia de la filtración de partículas. Se recomienda el uso de mascarillas con un alto porcentaje de BFE y PFE para salas limpias porque aseguran una alta filtración tanto de bacterias como de partículas. El símbolo Delta P significa presión diferencial (Delta P), que se refiere a la caída de presión en una mascarilla (o a la resistencia al flujo de aire) y se mide en mmH2O/CM2. Un Delta P más bajo indica una respiración más fácil, sin embargo, una mayor eficiencia de filtración generalmente aumenta el Delta P.

¿Cuál es la diferencia entre un Certificado de Irradiación (COI) y un Certificado de Procesamiento (COP)?

El Certificado de Irradiación (COI) se refiere a los productos que son irradiados con rayos gamma, y el Certificado de Procesamiento (COP), a los productos que son procesados con ETO (por ejemplo, gafas).

¿Existe algún método recomendado para eliminar las prendas BioClean-D usadas?

El método de eliminación de la indumentaria depende de cómo se utilizó. Si la prenda está contaminada con un compuesto tóxico o material biológico cubierto por cualquier reglamento de eliminación, ésta debe manipularse de la misma manera que el propio material contaminado. Si la prenda no está contaminada o ha sido debidamente descontaminada, la incineración es un método de eliminación satisfactorio. La incineración es la opción óptima porque, dado que el polipropileno y el polietileno están formados únicamente por átomos de hidrógeno y de carbono, este proceso sólo produce agua y dióxido de carbono.