WYBIERZ SWÓJ KRAJ / REGION

  • Africa en fr
  • South Africa en
  • Middle East en
  • Saudi Arabia en

PRODUKCJA I WYTWARZANIE — najczęściej zadawane pytania

Jakich rękawic należy używać, jeśli potrzebna jest ochrona przed wyładowaniami elektrostatycznymi?

Rękawice nitrylowe, neoprenowe/polichloroprenowe i winylowe to najlepszy wybór, jeśli chodzi o rękawice o dobrych właściwościach ESD. Różnice między rozwiązaniami antystatycznymi i chroniącymi przed wyładowaniami elektrostatycznymi oznaczają charakterystykę materiału, która określa jego zachowanie w przypadku kontaktu z elektrycznością statyczną. Antystatyczność to właściwość materiału, która zapobiega gromadzeniu się elektryczności statycznej lub redukuje jej efekty.

Jakie certyfikaty mają rękawice do pomieszczeń czystych?

Wszystkie nasze rękawice ze znakiem CE przeznaczone do pomieszczeń czystych mają certyfikat zgodności z wymaganiami rozporządzenia w sprawie środków ochrony indywidualnej (PPER) UE 2016/425. Zgodnie z warunkami rozporządzenia nasze rękawice są klasyfikowane jako środki ochrony indywidualnej kategorii III. Oznaczenie CE rękawic oznacza, że spełniają one kluczowe wymagania bezpieczeństwa rozporządzenia UE 2016/425 przez zastosowanie następujących norm: EN 420:2003 +A1: 2009: Rękawice ochronne - wymagania ogólne; EN 374-1: 2016: Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami - Część 1, Terminologia i wymagania dotyczące wydajności dla zagrożeń chemicznych; EN 374-2: 2015: Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami - Część 2, Określenie odporności na przenikanie; EN 374-4: 2013: Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami - Część 4, Określenie odporności na degradację spowodowaną przez substancje chemiczne; EN 374-5: 2016: Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami - Część 5, Terminologia i wymagania dotyczące wydajności dla zagrożeń związanych z mikroorganizmami.

Jak długo można nosić maski przeznaczone do pomieszczeń czystych?

O ile nam wiadomo, nie ma zalecenia ani kodeksu postępowania, które określałyby czas, przez jaki maska może być noszona, zanim konieczna będzie jej wymiana. Każda osoba i każde środowisko są inne, więc czas, przez jaki można nosić daną maskę, zależy od konkretnych warunków i powinien być oceniony przez firmę korzystającą z pomieszczenia czystego. W praktyce, ze względu na regularne przerwy w pracy podczas zmiany roboczej, maski (wraz z rękawicami) są wymieniane co dwie-trzy godziny, a więc kwestia maksymalnego dopuszczalnego czasu noszenia maski staje się kwestią akademicką.

Mam wątpliwości co do bezpieczeństwa gogli sterylizowanych tlenkiem etylenu. Proszę o informacje na temat poziomów ekspozycji na tlenek etylenu.

Dopuszczalne poziomy pozostałości tlenku etylenu (EO) określono w normie ISO 10993 7: 2008, Biologiczna ocena wyrobów medycznych, Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu. Istnieją dwie substancje chemiczne, których pozostałości mogą być niebezpieczne: tlenek etylenu (EO) i chlorohydryna etylenu (ECH). W ramach weryfikacji skuteczności procesu sterylizacji przeprowadziliśmy badania pozostałości i stwierdziliśmy, że średni poziom EO wynosi 0,43 mg, a ECH — 0,06 mg w przeliczeniu na pojedyncze gogle. Ponieważ ciała użytkownika dotyka około 6% powierzchni gogli, ilość pozostałości, które mogą zostać przeniesione na użytkownika, to 0,026 mg EO i 0,004 mg ECH. Norma określa trzy kategorie ekspozycji dla wyrobu, a następnie przypisuje bezpieczne wartości graniczne ekspozycji dla każdej kategorii. Kategorie te są następujące: a) ograniczona ekspozycja: wyroby, w przypadku których pojedyncze lub wielokrotne użycie lub kontakt trwają zwykle do 24 godzin; b) długotrwała ekspozycja: wyroby, w przypadku których pojedyncze, wielokrotne lub długotrwałe użytkowanie lub kontakt przekraczają zwykle 24 godziny na dobę, ale trwają krócej niż 30 dni; c) kontakt stały: wyroby, w przypadku których pojedyncze, wielokrotne lub długotrwałe użytkowanie lub kontakt trwają dłużej niż 30 dni. W przypadku produktu takiego jak gogle bierze się pod uwagę całkowity czas noszenia, a nie czas pojedynczego założenia gogli. Zgodnie z definicjami powyżej, typowy pracownik nosi gogle łącznie dłużej niż 30 dni, ekspozycję należy więc traktować jako kontakt stały.  UWAGA: norma ISO 10993-7 definiuje okres użytkowania jako 25 000 dni. Nasze gogle sterylizowane tlenkiem etylenu (EO) mieszczą się zatem w granicach określonych przez normę ISO, a rzeczywiste wyniki stanowią około jednej czwartej dopuszczalnych poziomów. Jeżeli chodzi o wymogi FDA, jedynym dokumentem dotyczącym pozostałości jest projekt wytycznych z czerwca 1978 r., który nigdy nie wyszedł poza etap projektu. W tym dokumencie limity ustalono na poziomie 250 cząstek na milion zarówno dla EO, jak i dla ECH. Sprawdziliśmy kilka dokumentów zawierających wytyczne dla określonych wyrobów medycznych sterylizowanych tlenkiem etylenu. W tych dokumentach znajdują się odniesienia do normy ISO 10993-7 w zakresie oceny pozostałości. Wytyczne te zaczęły obowiązywać około 2000 r., a norma ISO 10993-7 jest obecnie wymieniona na stronie FDA jako uznana norma konsensualna, co oznacza, że może być stosowana w oświadczeniach o zgodności z art. 510(k) ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (Food, Drug and Cosmetic Act). Na stronie internetowej FDA nie znaleźliśmy żadnych informacji zniechęcających do stosowania tlenku etylenu jako metody sterylizacji. Norma ISO 11135-1, dotycząca procesu sterylizacji tlenkiem etylenu, jest również wymieniona jako uznana norma konsensualna, co wskazywałoby, że jest to dopuszczalna metoda sterylizacji.

Czy moje rękawice są odpowiednie do stosowania z lekami cytotoksycznymi (podczas chemioterapii)?

Oferujemy szeroką gamę rękawic odpowiednich do stosowania w tym wysoce wyspecjalizowanym obszarze. Rękawice przebadane pod kątem zgodności z normą ASTM D6978-05 dla szerokiej gamy leków cytotoksycznych wykazały doskonałą skuteczność barierową zgodnie ze zdefiniowanymi przez normę ASTM współczynnikami przenikania 0,01 µg/cm²/min, co stanowi poziom 100 razy bardziej rygorystyczny niż określony w normie EN16523-1:2015. Na życzenie chętnie udzielimy dalszych informacji.

Kiedy rękawice ochronne uznaje się za rękawice kategorii III do ochrony chemicznej?

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (2016/425/EWG, PPER) w sprawie środków ochrony indywidualnej wszelkie ŚOI zapewniające ochronę przed zagrożeniami mogącymi mięć bardzo poważne konsekwencje, takie jak zgon lub nieodwracalny uszczerbek na zdrowiu na skutek kontaktu z substancjami i mieszaninami szkodliwymi dla zdrowia, należą do kategorii III. Każda rękawica, która chroni przed środkami czyszczącymi o słabym działaniu lub przedłużonym kontaktem z wodą, jest rękawicą kategorii I. Każda rękawica, która ma służyć do ochrony przed jakimikolwiek substancjami chemicznymi innymi niż najsłabsze z takich substancji, jest rękawicą kategorii III.

W jaki sposób sterylizowane są rękawice?

Najpowszechniejszą metodą jest napromieniowanie gamma. W ramach tej metody produkty są wystawiane na działanie promieniowania gamma, które przenika przez opakowanie i zabija wszystkie mikroorganizmy. Promieniowanie gamma nie powoduje znaczącego wzrostu temperatury ani nie pozostawia żadnych pozostałości chemicznych. Wszystkie nasze produkty są poddawane temu procesowi aż do osiągnięcia poziomu zabezpieczenia sterylności SAL 10 –6.

Co oznacza wartość SAL 10–6?

Poziom zapewnienia sterylności (Sterility Assurance Level, SAL) 10–6 oznacz, że na każde 1 000 000 wysterylizowanych artykułów może znaleźć się jeden zawierający bakterie, które przetrwały proces sterylizacji. SAL jest wskaźnikiem statystycznym prawdopodobieństwa, którego się używa, ponieważ nie można udowodnić, że wszystkie bakterie zostały zniszczone podczas procesu sterylizacji. W praktyce określa się teoretyczny stopień przetworzenia pozwalający na osiągnięcie pożądanego poziomu SAL, a następnie ustawia się wyższy poziom rutynowego przetwarzania w celu osiągnięcia „przesadnego zniszczenia”.

Jak mogę sprawdzić, czy rękawice zostały wysterylizowane?

Na opakowaniu wyraźnie zaznaczono, że są to rękawice sterylne. Każdy karton ma czerwoną naklejkę reagującą na napromieniowanie. Potwierdza ona, że zawartość opakowania została wysterylizowana przez promieniowanie gamma. Przed sterylizacją naklejka ta jest żółta, a podczas napromieniowania zmienia kolor na czerwony. Dostępny jest też certyfikat napromieniowania zawierający numer partii i numer kartonu oraz potwierdzający, że rękawice zostały wysterylizowane.

Czy wszystkich rękawic można używać w pomieszczeniach czystych?

Nie. Rękawice do pomieszczeń czystych powinny być bezpudrowe, bardzo sterylne i specjalnie zapakowane, aby zminimalizować zanieczyszczenie w środowisku pomieszczenia czystego. Do użytku w pomieszczeniach czystych nadają się wszystkie rękawice marki BioClean.

Czy mogę ponownie użyć rękawic?

Rękawice są jednorazowego użytku i nie powinny być ponownie używane, ponieważ będą zanieczyszczone. Zanieczyszczenia nie zostaną skutecznie usunięte podczas mycia czy prania. Co więcej, mycie lub pranie zmniejszy właściwości barierowe rękawic.

Dlaczego warto zakładać podwójne rękawice?

W celu zapewnienia dodatkowej ochrony zalecamy zakładanie podwójnych rękawic. Im więcej warstw, tym skuteczniejsza ochrona przed chemikaliami. Zakładanie podwójnych rękawic ogranicza też możliwość przedostawania się szkodliwych substancji przez mikrootwory. Statystycznie szansa na to, że mikrootwory w dwóch rękawicach znajdą się dokładnie w tym samym miejscu, jest bardzo mała.

Dlaczego warto używać rękawic 12- lub 16-calowych?

Jeśli chcesz chronić rękawy aż do łokci, użyj rękawic 16-calowych. Rękawica 16-calowa lepiej utrzyma rękaw na miejscu niż rękawica 12-calowa. Ze względu na te zalety rękawice 16-calowe cieszą się coraz większym zainteresowaniem. Taką ochronę zapewniają nasze 16-calowe rękawice nitrylowe BioClean N Plus (BNPS).

W opakowaniu z odzieżą znajduje się arkusz informacyjny. Czy arkusz nie zanieczyści pomieszczenia czystego podczas rozpakowywania odzieży?

Nie. Arkusz informacyjny jest drukowany na papierze niepozostawiającym cząstek stałych, nadającym się do użytku w pomieszczeniach czystych.

Na etykiecie jest podana kategoria IIII i typ 5/6 ŚOI. Co to oznacza?

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (2016/425/EWG, PPER) przyporządkowuje środki ochrony indywidualnej (ŚOI) do różnych kategorii. Odzież ochronna jest przypisana generalnie do kategorii I lub III. Podział na kategorie odnosi się do poziomu ryzyka, przed jakim mają chronić dane ŚOI, gdzie I oznacza najniższy, a III najwyższy poziom ryzyka. Wszystkie wyroby należące do środków ochrony indywidualnej muszą być oznakowane znakiem CE, a każdy wyrób z kategorii III musi zostać zbadany i zatwierdzony przez jednostkę notyfikowaną, zanim będzie mógł zostać wprowadzony do obrotu. Wyroby należące do kategorii I powinny mieć oznakowanie CE, a wyroby należące do kategorii III — oznakowanie CE i numer jednostki notyfikowanej, np. 0120, czyli numer spółki SGS Ltd. Część procesu badania obejmuje analizę dowodów przeprowadzenia badań. W ramach kategorii III istnieją różne poziomy ochrony zapewniane przez odzież ochronną. Gama BioClean-D spełnia następujące wymagania dla typu 5 i 6: Typ 5: potwierdzona odporność na drobne, suche cząstki; Typ 6: potwierdzona odporność na działanie lekkich rozprysków, aerozoli w płynie lub niskociśnieniowych rozprysków o małej objętości, w stosunku do których nie jest wymagana całkowita bariera przenikalności cieczy (na poziomie cząsteczkowym).

Jaka jest różnica między typem 6 a typem PB[6]?

Kombinezony są zaprojektowane w celu zapewnienia ochrony całego ciała przed lekkim rozpylaniem cieczy i należą do typu 6. W gamie BioClean-D znajdują się jednak również produkty, które zakrywają tylko część ciała, np. pokrowce na rękawy. Ponieważ zapewniają one jedynie częściową ochronę ciała, kategoryzuje się je jako typ PB[6].

Czy odzież jest antystatyczna?

Tak. Dostępna jest odzież antystatyczna, która spełnia wymagania normy EN1149-5, tzn. czas połowicznego zaniku ładunku jest w jej przypadku krótszy od 4 sekund. Wymaga to zastosowania dodatkowych procesów produkcyjnych, które nieznacznie zwiększają koszty. Wielu użytkowników nie wymaga odzieży antystatycznej, dlatego oferujemy obie wersje. Przy składaniu zamówienia należy określić wymagany typ odzieży.

Czy odzież nadaje się do użytku w pomieszczeniach czystych?

Stosujemy się do zalecanej przez IEST praktyki, która obejmuje wymagania dotyczące odzieży przeznaczonej do pomieszczeń czystych i innych środowisk kontrolowanych (IEST-RP-CC005.4). Określono w niej szereg zaleceń dotyczących konstrukcji odzieży i materiałów użytych do jej wytworzenia. Wytyczne te wykorzystujemy jako podstawowe założenia dotyczące konstrukcji (np. nici powinny być syntetyczne, niepozostawiające cząstek stałych i nadające się do sterylizacji), a także stosowanych przez nas materiałów, np. nietkanych. Istnieje również szereg zalecanych sposobów uszczelniania szwów w odzieży. Używamy szwów spajanych, ponieważ jest to najlepszy sposób na zapobieganie pozostawianiu cząstek stałych, całkowite uszczelnienie szwów i powstrzymanie uwalniania się cząstek stałych. Przeprowadzamy też analizę uwalniania się cząstek stałych za pomocą testu Helmke Drum. Wyniki są znacznie poniżej limitu wyznaczonego dla kategorii 2 w klasyfikacji Helmke Drum. Nie istnieją jednoznaczne zasady lub kryteria weryfikacji pozytywnej albo negatywnej w odniesieniu do zgodności z normą ISO dla pomieszczeń czystych. Wiele zależy od sposobu użytkowania materiałów eksploatacyjnych przeznaczonych do pomieszczeń czystych. Jeśli na przykład operator przez większość dnia pracy siedzi, jego ubranie, rękawiczki itp. będą najprawdopodobniej generować znacznie mniej cząstek stałych niż odzież operatora, który podczas pracy stale się przemieszcza. Zapewniamy, że w momencie pakowania nasza odzież jest w maksymalnym stopniu wolna od cząstek stałych. Konstruujemy ją w taki sposób, aby zminimalizować wszelkie możliwości uwalniania cząstek stałych. Dlatego możemy powiedzieć, że nasza odzież nadaje się do stosowania w pomieszczeniach czystych klasy ISO 4. Do nanoszenia nadruku na opakowania wykorzystujemy tusz odporny na działanie alkoholu izopropylowego (IPA), dzięki czemu są one wolne zanieczyszczeń, a każdą torebkę można łatwo otworzyć, rozdzierając ją. Produkty pakowane są w kartony z wyściółką, która jest zamykana za pomocą opaski typu twist, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Dlaczego zakładanie odzieży w sposób aseptyczny jest tak ważne?

Przeznaczeniem odzieży do pomieszczeń czystych jest ochrona produktu lub procesu przed zanieczyszczeniem spowodowanym przez użytkownika. Ciało przeciętnego człowieka rozprasza miliony cząstek na minutę (w tym cząstki skóry, włosów i potu), a na centymetrze kwadratowym skóry znajdują się średnio 32 miliony bakterii. Potencjał rozprzestrzeniania zanieczyszczeń jest więc ogromny.

Co oznaczają symbole BFE, PFE i Delta P?

Przy wyborze maski do stosowania w pomieszczeniach czystych ważne jest, aby wybrać maskę o odpowiedniej skuteczności filtracji w celu zapewnienia wymaganego poziomu ochrony. Wyrażony w procentach współczynnik BFE maski jest miarą skuteczności filtracji bakteryjnej, a współczynnik PFE (również wyrażony w procentach) jest miarą skuteczności filtracji cząstek stałych. Maski z wysokimi współczynnikami BFE i PFE są zalecane do stosowania w pomieszczeniach czystych i zapewniają wysoką skuteczność filtracji zarówno bakterii, jak i cząstek stałych. Symbol Delta P oznacza ciśnienie różnicowe i odnosi się do spadku ciśnienia w masce (lub oporu przepływu powietrza) i jest mierzony w mm H2O/cm2. Niższa wartość Delta P oznacza łatwiejsze oddychanie, ale zasadniczo wartość Delta P wzrasta wraz ze skutecznością filtracji.

Jaka jest różnica między certyfikatem napromieniowania (COI) a certyfikatem przetwarzania (COP)?

Certyfikat napromieniowania (Certificate of Irradiation, COI) dotyczy produktów poddanych napromieniowaniu gamma, a certyfikat przetwarzania (Certificate of Processing, COP) odnosi się do produktów, które zostały poddane sterylizacji tlenkiem etylenu (EO), np. gogli.

Czy istnieje zalecana metoda utylizacji zużytej odzieży BioClean-D?

Sposób utylizacji odzieży zależy od sposobu jej użycia. Jeżeli odzież jest zanieczyszczona toksycznym związkiem lub materiałem biologicznym, który jest objęty przepisami dotyczącymi usuwania odpadów, należy z nią postępować w taki sam sposób, jak z samym zanieczyszczonym materiałem. Jeżeli odzież nie jest skażona lub została odpowiednio odkażona, zadowalającym sposobem jej utylizacji jest spalanie. Spalanie jest optymalnym wyborem, a ponieważ polipropylen i polietylen składają się wyłącznie z atomów wodoru i węgla, w procesie ich spalania powstają tylko woda i dwutlenek węgla.