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Perguntas frequentes sobre PRODUÇÃO/FABRICO

Que luvas devo usar se necessitar de propriedades de eliminação de descargas de eletricidade estática (DEE)?

As luvas em nitrilo, neopreno/policloropreno e vinil são as melhores opções quando procura uma luva com boas propriedades de eliminação de descargas de eletricidade estática. As diferenças entre luvas antiestáticas e com propriedades de eliminação de descargas de eletricidade estática são que as últimas se referem às características de um material que determinam o modo como o mesmo se comporta quando exposto a eletricidade estática. A antiestaticidade é a propriedade de um material que evita a acumulação de eletricidade estática ou reduz os seus efeitos.

Quais são as certificações das vossas luvas para salas limpas?

Todas as nossas luvas para salas limpas com marca CE estão certificadas como suprindo os requisitos do Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos equipamentos de proteção individual (EPI). Nos termos do Regulamento, as nossas luvas são classificadas como EPI de categoria III. Através da aposição da marca CE, alegamos que suprem os requisitos essenciais de segurança do Regulamento (UE) 2016/425 através da aplicação das seguintes normas: EN 420:2003 +A1: 2009: Luvas de proteção – requisitos gerais; EN 374-1: 2016: Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos – Parte 1: Terminologia e requisitos de desempenho para riscos químicos; EN 374-2: 2015: Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos – Parte 2: Determinação da resistência à penetração; EN 374-4: 2013: Luvas de proteção contra produtos químicos e microrganismos – Parte 4: Determinação da resistência à degradação por químicos; EN 374-5: 2016: Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos – Parte 5: Terminologia e requisitos de desempenho para riscos de microrganismos.

Durante quanto tempo podem ser usadas as máscaras para salas limpas?

Tanto quanto sabemos, não há qualquer recomendação ou código de conduta que estipule o tempo máximo que uma máscara pode ser usada antes de ter de ser trocada. De facto, cada pessoa e cada ambiente são diferentes, pelo que o período de tempo durante o qual se pode usar uma máscara específica depende das condições e deve ser avaliado pela empresa que explora a sala limpa. Na prática, devido a quebras regulares do conforto durante um turno de trabalho, a realidade é que as máscaras (bem como as luvas) irão ser trocadas a cada duas a três horas, pelo que a questão do tempo máximo que uma máscara pode ser usada deve ser alvo de estudo.

Estou preocupado(a) com a segurança dos meus óculos de proteção esterilizados com óxido de etileno. Que informações estão disponíveis sobre os níveis de exposição ao óxido de etileno?

Os níveis permitidos de óxido EO residual são especificados na norma ISO 10993-7: 2008, “Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno”. Existem duas substâncias químicas residuais que suscitam preocupação, nomeadamente óxido de etileno (EO) e etilenocloridrina (ECH). Como parte da validação da esterilização, testámos a presença de resíduos e descobrimos os seguintes valores médios: EO = 0,43 mg e ECH = 0,06 mg por par de óculos de proteção. Cerca de 6% da superfície dos óculos de proteção entra em contacto com o utilizador, pelo que os resíduos que são passíveis de transferência para o utilizador são os seguintes: EO = 0,026 mg e ECH = 0,004 mg. A norma define três categorias de exposição para o dispositivo e determina limites de exposição segura para cada categoria. As categorias são: a) Exposição limitada: dispositivos cujo uso ou contacto simples ou múltiplo se prevê ser de até 24 horas; b) Exposição prolongada: dispositivos cujo uso ou contacto simples, múltiplo ou de longa duração se prevê ser superior a 24 horas, mas inferior a 30 dias; c) Contacto permanente: dispositivos cujo uso ou contacto simples, múltiplo ou de longa duração seja superior a 30 dias. Com um produto como óculos de proteção, é tido em consideração o tempo total de utilização, não o tempo de utilização de cada par de óculos. Face às definições anteriores, um utilizador comum irá exceder os 30 dias, pelo que temos de tratar a exposição como contacto permanente. NOTA: a norma ISO 10993-7 define “Permanente” como “25 000 dias”. Portanto, os nossos óculos de proteção esterilizados por óxido de etileno estão dentro dos limites estabelecidos pela norma ISO, dado que os resultados reais representam cerca de um quarto dos níveis admissíveis. No que diz respeito aos requisitos da autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos (FDA), o único documento que aborda os resíduos é um projeto de documento de orientação datado de junho de 1978, que nunca passou da fase de projeto. Nesse documento, foi estabelecido o limite de 250 partes por milhão tanto para óxido de etileno como para etilenocloridrina. Analisámos vários documentos de orientação relativos a dispositivos médicos específicos que são esterilizados por óxido de etileno e onde constam referências à norma ISO 10993-7 para a avaliação do teor de resíduos. Essa orientação parece ter começado por volta do ano 2000 e a norma ISO 10993-7 é agora elencada no site da FDA como norma consensual reconhecida (“Recognised Consensus Standard”), o que significa que pode ser utilizada em alegações de conformidade em candidaturas de notificação antes da comercialização nos EUA (vulgo “510(k)”). Não encontrámos nada no site da FDA que desencoraje a utilização de óxido de etileno como método de esterilização. De facto, a norma ISO 11135-1, relativa ao processo de esterilização por óxido de etileno, também é elencada como norma consensual reconhecida, o que indica que se trata de um método de esterilização aceitável.

As minhas luvas são adequadas para utilização com fármacos citotóxicos (de quimioterapia)?

Dispomos de uma gama abrangente de luvas adequadas para utilização nesta área altamente especializada. As luvas testadas de acordo com a norma ASTM D6978-05 relativamente a uma grande variedade de fármacos citotóxicos apresentaram um excelente desempenho de barreira segundo as taxas de permeação definidas na norma ASTM de 0,01 µg/cm²/min., um nível 100 vezes mais rigoroso do que o estabelecido na norma EN 16523-1:2015. Teremos todo o prazer em fornecer mais informações mediante pedido.

Quando é que uma luva de EPI se torna uma luva de categoria III para proteção contra produtos químicos?

De acordo com o Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos equipamentos de proteção individual (EPI), qualquer EPI que proteja contra riscos passíveis de causar consequências muito graves, como morte ou danos irreversíveis para a saúde, associadas a substâncias e misturas que sejam nocivas para a saúde é de categoria III. Qualquer luva que proteja contra “produtos de limpeza de baixa agressividade ou contacto prolongado com água” é definida como sendo de categoria I. Portanto, qualquer luva que vise proteger contra algo distinto dos produtos químicos mais fracos é uma luva de categoria III.

Como são esterilizadas as luvas?

O método mais comum é a irradiação por raios gama, em que os produtos são expostos a radiação gama que penetra no acondicionamento e erradica todos os microrganismos. O tratamento com radiação gama não resulta em qualquer aumento significativo da temperatura nem deixa quaisquer resíduos químicos. Todos os nossos produtos são tratados de acordo com um nível de garantia de esterilidade de 10-6.

O que significa um SAL de 10-6?

Um nível de garantia de esterilidade (SAL, “Sterility Assurance Level”) de 10-6 significa que, por cada 1 000 000 artigos esterilizados, pode haver um com bactérias que sobreviveram ao processo de esterilização. O SAL é uma probabilidade estatística utilizada devido ao facto de ser impossível provar que todas as bactérias foram erradicadas durante o processo de esterilização. Na prática, é determinado o nível teórico de tratamento para alcançar o SAL desejado e depois é realizado o tratamento de rotina a um nível mais elevado para alcançar uma situação de “superesterilidade”.

Como posso confirmar se as luvas foram esterilizadas?

O acondicionamento mostra claramente que se trata de luvas estéreis. Cada caixa comporta um autocolante de irradiação de cor vermelha, indicando que o conteúdo foi esterilizado por radiação gama. O autocolante de irradiação é amarelo antes da esterilização e muda de cor para vermelho durante o tratamento. Está disponível um certificado de irradiação, que indica o número de lote e o número da caixa e confirma que as luvas foram esterilizadas.

Todas as luvas podem ser utilizadas numa sala limpa?

Não. As luvas para salas limpas devem ser sem pó, extralimpas e especialmente embaladas para minimizar a contaminação no ambiente de sala limpa. Todas as luvas da marca BioClean são adequadas para utilização em salas limpas.

Posso reutilizar as luvas?

As luvas destinam-se a uma única utilização e não devem ser reutilizadas, dado que estarão contaminadas. A contaminação não será eliminada eficazmente através de lavagem e esta irá também reduzir as propriedades de barreira das luvas.

Qual a fundamentação para a sobreposição de luvas?

Recomendamos a sobreposição de luvas de modo a fornecer uma proteção acrescida. Quanto mais camadas, maior será a proteção contra produtos químicos. Além disso, a sobreposição de luvas limita a possibilidade de penetração através de furos. Estatisticamente, existe uma probabilidade muito reduzida de existirem dois furos exatamente na mesma posição em duas luvas diferentes.

Por que razão devo usar uma luva de 30/40 cm?

Deve usar uma luva de 40 cm se desejar proteção até aos cotovelos ao cobrir a manga. Além disso, uma luva de 40 cm irá manter a manga no lugar de forma mais segura do que uma luva de 30 cm. Devido a estas vantagens, verifica-se um interesse crescente em luvas de 40 cm. A nossa luva em nitrilo BioClean N Plus (BNPS) de 40 cm proporciona este tipo de proteção.

Vi que é fornecida uma ficha informativa com o vestuário. A ficha não irá contaminar a sala limpa quando o vestuário for desembalado?

Não. A ficha informativa é impressa em papel que não larga partículas, compatível com salas limpas.

A etiqueta indica “EPI de categoria III, tipo 5/6”. O que significa isto?

O Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos equipamentos de proteção individual (EPI) enquadra os artigos que fornecem proteção em várias categorias. O vestuário é geralmente de categoria I ou de categoria III. As categorias dizem respeito ao nível de risco contra o qual o EPI foi concebido para proteger, onde “I” é o mais baixo e “III” o mais alto. Todos os produtos de EPI devem ter aposta a marca CE e qualquer EPI de categoria III tem de ser examinado e aprovado por um organismo notificado antes de poder ser introduzido no mercado. Os produtos de categoria I terão uma simples marca CE e os de categoria III terão uma marca CE e o número do organismo notificado, por ex. 0120, que é o número da SGS Ltd. Parte do processo de exame inclui comprovativos de ensaios. Dentro da categoria III, existem vários níveis de proteção para artigos de vestuário. A gama BioClean-D cumpre os requisitos dos tipos 5 e 6, que são os seguintes: tipo 5: confirma a capacidade de resistir a partículas secas finas; tipo 6: confirma a capacidade de resistir à exposição de uma vaporização ligeira, aerossóis sob a forma líquida ou salpicos de baixa pressão e baixo volume, contra os quais não é necessária uma barreira completa contra a permeação de líquidos (ao nível molecular).

Qual é a diferença entre o tipo 6 e o tipo PB[6]?

Os macacões foram concebidos para fornecer proteção integral do corpo contra vaporizações ligeiras de líquidos, que são abrangidas pelo tipo 6. Contudo, também existem artigos na gama BioClean-D que só protegem parte do corpo, por exemplo, protetores de mangas. Devido ao facto de apenas fornecerem proteção parcial do corpo, são designados PB[6].

O vestuário é antiestático?

Sim. Está disponível vestuário antiestático que cumpre os requisitos da norma EN 1149-5, ou seja, com um tempo de declínio de carga < 4 segundos. Isto exige processos adicionais de fabrico, que aumentam ligeiramente o custo. Muitos utilizadores não necessitam de vestuário antiestático, razão pela qual disponibilizamos ambas as versões. Certifique-se de que especifica o tipo de que necessita ao colocar a sua encomenda.

O vestuário é adequado para utilização em salas limpas?

Seguimos a prática recomendada pelo instituto norte-americano de ciências e tecnologia ambientais (IEST, Institute of Environmental Sciences and Technology), que abrange considerações relativas a sistemas de vestuário para salas limpas e outros ambientes controlados (IEST-RP-CC005.4). Existem várias recomendações sobre a estrutura do vestuário, bem como os materiais utilizados na sua conceção. Seguimos estas orientações como base para a nossa estrutura, ou seja, os fios devem ser sintéticos, não devem largar partículas, devem ser adequados para esterilização e constituir a base dos materiais que utilizamos, como têxtil não tecido. Além disso, existem várias formas recomendadas para a união das costuras no vestuário. Usamos costuras revestidas, dado que esta é a melhor forma de evitar a libertação de partículas, selando totalmente as costuras e impedindo a fuga de partículas. Além disso, realizamos análises de libertação de partículas através do teste no tambor de Helmke. Os resultados estão dentro do limite estabelecido para a categoria 2 na classificação do tambor de Helmke. Não existem regras estritas nem critérios de aprovação/reprovação para compatibilidade com salas limpas ISO. Isto irá depender bastante do modo como são utilizados os consumíveis para salas limpas. Por exemplo, se o operador estiver sentado durante a maioria do seu dia de trabalho, é provável que o seu vestuário e/ou as suas luvas produzam muito menos partículas do que um operador que está em constante movimento durante as suas tarefas. Garantimos que o nosso vestuário apresenta o menor teor de partículas possível quando é embalado. Também garantimos que o mesmo é concebido com o intuito de minimizar as oportunidades de ocorrência de libertação de partículas. Devido a isto, podemos afirmar que o nosso vestuário é adequado para utilização em salas limpas ISO Classe 4. O acondicionamento é estampado com tinta resistente ao álcool isopropílico para garantir que não ocorre contaminação e cada embalagem é de abertura fácil. Os produtos são acondicionados num suporte de cartão, que é selado com um atilho para evitar contaminação.

Por que razão é tão importante a colocação em condições asséticas?

A finalidade do vestuário para salas limpas é proteger o produto ou o processo contra contaminação originada pelo utilizador. Dado que o utilizador comum liberta milhões de partículas (incluindo pele, cabelo e transpiração) do seu corpo a cada minuto e que um centímetro quadrado de pele alberga em média 4,96 milhões de bactérias, há um grande potencial para a propagação de contaminação.

Qual o significado de BFE, PFE e Delta P?

Ao escolher uma máscara facial para utilização em salas limpas, é importante selecionar uma com a eficiência de filtração adequada ao nível de proteção necessário. A % BFE de uma máscara facial é a medição da eficiência de filtração bacteriana e a % PFE é a medição da eficiência de filtração de partículas. Recomenda-se máscaras faciais com percentagens elevadas de BFE e PFE para utilização em salas limpas, garantindo uma filtração elevada de bactérias e de partículas. O símbolo Delta P representa a pressão diferencial (Delta P) e refere-se à queda de pressão numa máscara facial (ou à resistência ao débito de ar) e é medido em mmH2O/cm2. Um Delta P mais baixo indica uma respiração mais fácil; contudo, uma eficiência de filtração mais elevada aumenta geralmente o Delta P.

Qual é a diferença entre um certificado de irradiação (COI) e um certificado de tratamento (COP)?

O certificado de irradiação (COI, “Certificate of Irradiation”) diz respeito a produtos que foram submetidos a irradiação por raios gama e o certificado de tratamento (COP, “Certificate of Processing”) diz respeito a produtos que foram tratados com óxido de etileno (por exemplo, óculos de proteção).

Existe algum método recomendado para a eliminação de vestuário BioClean-D usado?

O método de eliminação do vestuário depende do modo como o mesmo foi usado. Se o vestuário tiver sido contaminado com um composto tóxico ou material biológico que seja abrangido por quaisquer regulamentos de eliminação de resíduos, deve ser manuseado da mesma forma que o material contaminado. Se o vestuário não estiver contaminado ou tiver sido devidamente descontaminado, a incineração constitui um meio satisfatório de eliminação. A incineração é a opção ideal – devido ao facto de o polipropileno e o polietileno serem compostos unicamente por átomos de hidrogénio e de carbono, a incineração produz apenas água e dióxido de carbono.