ALEGEȚI ȚARA / REGIUNEA

  • Africa en fr
  • South Africa en
  • Middle East en
  • Saudi Arabia en

PRODUCȚIE/FABRICAȚIE Întrebări frecvente

Mănușile din nitril, neopren/policloropren și vinil sunt cele mai bune opțiuni atunci când căutați mănuși cu proprietăți DES optime. Diferența dintre proprietățile antistatice și proprietățile DES este următoarea: proprietățile DES se referă la caracteristicile unui material care determină comportamentul acestuia atunci când este expus la electricitate statică. Proprietățile antistatice sunt proprietățile unui material care previn acumularea electricității statice sau reduc efectele acesteia.

Toate mănușile noastre pentru camere curate cu marcaj CE sunt certificate ca fiind conforme cu Reglementarea privind echipamentele individuale de protecție (REIP), (UE) 2016/425. Conform prevederilor reglementării, mănușile noastre sunt clasificate ca EIP din Categoria 3. Prin aplicarea marcajului CE, certificăm îndeplinirea cerințelor esențiale de siguranță ale Reglementării (UE) 2016/425 prin aplicarea următoarelor standarde: EN 420:2003 +A1: 2009: Mănuși de protecție – cerințe generale; EN 374-1: 2016: Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și microorganismelor – Partea 1 Terminologie și cerințe de performanță pentru riscurile chimice; EN 374-2: 2015: Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și microorganismelor – Partea 2 Determinarea rezistenței la penetrare; EN 374-4: 2013: Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și microorganismelor – Partea 4 Determinarea rezistenței la degradarea cauzată de substanțele chimice; EN 374-5: 2016: Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și microorganismelor – Partea 5 Terminologie și cerințe de performanță pentru riscurile asociate microorganismelor.

Din câte știm, nu există coduri de practică sau recomandări care să stipuleze durata de purtare a măștii până când trebuie schimbată. Într-adevăr, fiecare persoană și fiecare mediu este diferit, astfel că timpul cât masca poate fi purtată depinde de condiții și trebuie evaluat de compania care folosește camera curată. În practică, datorită pauzelor regulate de odihnă în timpul unui schimb, adevărul este că măștile (împreună cu mănușile) vor fi schimbate la fiecare două până la trei ore, astfel că problema duratei maxime de purtare a măștii devine academică.

Nivelurile admisibile de reziduuri de EtO (oxid de etilenă) sunt specificate în ISO 10993 7: 2008, Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 7: Reziduurile sterilizării cu oxid de etilenă. Există două substanțe chimice reziduale, și anume oxid de etilena (EtO) și etilen clorhidrină (ECH). Ca parte a validării sterilizării, am testat reziduurile și am constatat că nivelurile medii sunt EtO = 0,43 mg și ECH = 0,06 mg pe ochelari de protecție. Aproximativ 6 % din ochelari sunt în contact direct cu purtătorul, astfel că reziduurile transferabile purtătorului sunt EtO = 0,026 mg și ECH = 0,004 mg. Standardul definește trei categorii de expunere pentru dispozitiv, apoi atribuie limite de expunere sigure pentru fiecare categorie. Categoriile sunt: a) Expunere limitată: dispozitive a căror utilizare unică, sau multiplă, sau contact poate dura maxim 24 de ore; b) Expunere prelungită: dispozitive a căror utilizare unică, multiplă, sau de lungă durată, sau contact poate depăși 24 de ore, dar nu 30 de zile; c) Contact permanent: dispozitive a căror utilizare unică, multiplă, sau pe termen lung, sau contact depășește 30 de zile. Cu un produs precum ochelarii de protecție, este luat în considerare durata purtării în totalitate, și nu timpul în care sunt purtați ochelarii. Având în vedere definițiile de mai sus, un muncitor tipic va depăși 30 de zile, astfel încât trebuie să considerăm expunerea ca fiind contact permanent.  NOTĂ: ISO 10993-7 definește durata de viață ca fiind de 25.000 de zile. Astfel, ochelarii noștri sterilizați cu EtO se încadrează în limitele stabilite de ISO, rezultatele efective fiind aproximativ un sfert din nivelurile admise. În ceea ce privește cerințele FDA, singurul document care se referă la reziduuri este un proiect de document orientativ din iunie 1978, care nu a trecut dincolo de stadiul de proiect. În acest document limitele au fost stabilite la 250 de părți pe milion atât pentru EtO, cât și pentru ECH. Am consultat mai multe documente orientative pentru dispozitive medicale specifice sterilizate cu EtO, și în acestea există referiri la ISO 10993-7 pentru evaluarea reziduurilor. Această orientare pare a fi inițiată cam prin 2000, iar ISO 10993-7 este acum listat pe site-ul FDA ca Standard recunoscut prin consens, ceea ce înseamnă că poate fi utilizat în declarațiile de conformitate în cererile 510 (k). Noi nu am găsit nimic pe site-ul FDA care să descurajeze utilizarea oxidului de etilenă ca metodă de sterilizare. De fapt, ISO 11135-1, standardul pentru procesul de sterilizare cu oxid de etilenă, este de asemenea enumerat ca Standard recunoscut prin consens, indicând că este o metodă acceptabilă de sterilizare.

Avem o gamă cuprinzătoare de mănuși adecvate pentru utilizare în acest domeniu foarte specializat. Mănușile testate conform ASTM D6978-05 pentru o gamă largă de medicamente citotoxice au prezentat performanțe excelente de barieră la vitezele de permeație definite de ASTM de 0,01μg/cm2/min, un nivel de 100 de ori mai strict decât cel al EN16523-1:2015. Avem plăcerea să vă furnizăm informații suplimentare la cerere.

Conform Reglementării privind echipamentele individuale de protecție (REIP), (UE) 2016/425, orice EIP care oferă protecție împotriva unor riscuri cu eventuale consecințe foarte grave, cum ar fi decesul sau efecte ireversibile asupra sănătății, asociate unor substanțe și amestecuri periculoase pentru sănătate, reprezintă echipamente din Categoria 3. Orice mănușă care oferă protecție împotriva „agenților de curățare cu agresivitate redusă sau a contactului prelungit cu apa” reprezintă un echipament din Categoria 1. Prin urmare, orice mănușă concepută pentru a oferi protecție împotriva oricărui element, exceptând substanțele chimice cel mai puțin agresive, este o mănușă din Categoria 3.

Cea mai obișnuită metodă este iradierea gama, prin care produsele sunt expuse radiației gama care penetrează ambalajul și ucide toate microorganismele. Procesarea gama nu provoacă nici o creștere semnificativă a temperaturii, și nu lasă în urma reziduuri chimice. Toate produsele noastre sunt procesate la nivelul 10-6 de asigurare a sterilității.

Un nivel de asigurare a sterilității de 10-6 înseamnă că, la fiecare 1.000.000 de articole sterilizate, poate exista doar unul care conține bacterii care au supraviețuit procesului de sterilizare. SAL este o probabilitate statistică utilizată deoarece este imposibil de dovedit că toate bacteriile au fost ucise în timpul procesului de sterilizare. În practică, se determină gradul teoretic de procesare pentru obținerea SAL dorit, iar apoi procesarea de rutină este stabilită la un nivel superior pentru a realiza o „ucidere excesivă”.

Ambalajul arată clar că sunt mănuși sterile. Fiecare cutie va avea un etichetă roșie pentru iradiere, indicând sterilizarea cu radiații gama a conținutului. Eticheta pentru iradiere este galbenă înainte de sterilizare și trece în roșu în timpul procesării. Este disponibil un certificat de iradiere indicând numărul lotului și numărul cutiei, confirmând că mănușile au fost sterilizate.

Nu. Mănușile din camera curată trebuie să fie lipsite de praf, extrem de curate și ambalate special pentru a minimiza contaminarea în mediul de cameră curată. Toate mănușile cu marcă BioClean sunt adecvate pentru utilizarea în camere curate.

Mănușile sunt numai pentru unică folosinţă și nu trebuie refolosite deoarece vor fi contaminate. Contaminarea nu va fi eliminată eficient prin spălare, iar spălarea va reduce și proprietățile de barieră ale mănușilor.

Vă recomandăm purtarea de mănuși duble pentru a oferi protecție suplimentară. Cu cât sunt mai multe straturi, cu atât mai bună este protecția față de produse chimice. De asemenea, purtarea de mănuși duble limitează șansa de penetrare prin pori. Din punct de vedere statistic, este foarte puțin probabil ca doi pori să se afle exact în același loc pe două mănuși.

Folosiți o mănușă de 16" dacă doriți protecție până la coate când acoperiți mâneca. De asemenea, o mănușă de 16" va ține mâneca în poziție mai bine decât o mănușă de 12". Există un interes crescând pentru mănușile de 16" datorită acestor avantaje. Mănușa noastră de nitril de 16" BioClean N Plus (BNPS) asigură o astfel de protecție.

Reglementarea privind echipamentele individuale de protecție (REIP), (UE) 2016/425 clasifică elementele care oferă protecție în mai multe categorii. În general, articolele de îmbrăcăminte se înscriu în Categoria 1 sau Categoria 3. Fiecare categorie corespunde nivelului de risc împotriva căruia oferă protecție EIP respectiv, nivelul 1 fiind cel mai scăzut, iar nivelul 3 – cel mai ridicat. Toate produsele EIP trebuie să poarte marcajul CE și orice articol EIP din Categoria 3 trebuie examinat și aprobat de un organism notificat înainte de a putea fi lansat pe piață. Categoria 1 va avea un marcaj CE simplu, iar Categoria 3 va avea un marcaj CE și numărul organismului notificat, de ex. 0120, care este numărul pentru SGS Ltd. O parte din procesul de examinare include dovezile de testare. În cadrul Categoriei 3, există diferite niveluri de protecție asigurate de articolele de îmbrăcăminte. Gama BioClean-D îndeplinește cerințele tipului 5 și 6, care sunt după cum urmează: Tip 5: confirmă capacitatea de a rezista la particule uscate fine; Tip 6: confirmă capacitatea de a rezista expunerii la pulverizare ușoară, aerosoli lichizi sau stropiri de joasă presiune și volum redus, împotriva cărora nu este necesară o barieră completă de permeație (la nivel molecular).

Salopetele sunt destinate asigurării protecției întregului corp împotriva pulverizării ușoare cu lichide și sunt acoperite de tipul 6. Totuși, există și elemente din gama BioClean-D care acoperă doar o parte a corpului, de ex., învelitoarele de mânecă. Întrucât oferă doar o protecție parțială a corpului, ele sunt denumite PB[6].

Da. Sunt disponibile articole de îmbrăcăminte antistatice care îndeplinesc cerințele EN1149-5, adică au o durată de înjumătățire a încărcării de <4 secunde. Acestea necesită procese suplimentare de fabricație, ceea ce mărește ușor costul. Mulți utilizatori nu au nevoie de îmbrăcăminte antistatică, deci oferim ambele versiuni. Nu uitați să specificați tipul pe care-l solicitați când vă plasați comanda.

Noi urmăm practica recomandată IEST, care acoperă considerentele sistemului de îmbrăcăminte pentru camere curate și alte medii controlate: (IEST-RP-CC005.4) Există un număr de recomandări privind construcția articolelor de îmbrăcăminte, precum și materialele utilizate în construcția lor. Noi urmăm aceste îndrumări ca bază la construcția noastră, de ex., firele trebuie să fie sintetice, fără particule, și adecvate pentru sterilizare, și la baza materialelor pe care le folosim, precum cele nețesute. În plus, există un număr de modalități recomandate pentru închiderea cusăturilor de pe îmbrăcăminte. Noi folosim cusături lipite deoarece acesta este cel mai bun mod de a preveni contaminarea cu particule, etanșând complet cusăturile și împiedicând scăparea particulelor. În plus, efectuăm analize de descuamare a particulelor utilizând testul cu tambur Helmke. Rezultatele sunt cu mult sub limita stabilită pentru Categoria 2 din clasificarea tamburului Helmke. Nu există reguli ferme sau criterii de admitere/respingere pentru compatibilitatea ISO cu camerele curate. Mult va depinde de modul în care sunt utilizate consumabilele pentru camerele curate. De exemplu, dacă operatorul stă nemișcat cea mai mare parte a zilei de lucru, este probabil ca îmbrăcămintea/mănușile sale, etc., să genereze mult mai puține particule decât cele ale unui operator care se mișcă constant în timpul lucrului. Noi ne îngrijim ca articolele noastre de îmbrăcăminte să fie cât mai lipsite de particule când sunt ambalate. De asemenea, ne îngrijim să fie construite astfel încât să minimizeze orice posibilitate de apariție a particulelor. Din acest motiv, putem spune că articolele noastre de îmbrăcăminte sunt adecvate pentru utilizarea într-o cameră curată ISO clasa 4. Ambalajele sunt imprimate cu cerneală rezistentă la IPA pentru a se asigura că nu există contaminare, și fiecare pungă se deschide prin rupere ușoară. Produsele sunt ambalate într-o căptușeală de carton, care este sigilată cu o sârmă cu înveliș de plastic răsucită, pentru a preveni contaminarea.

Scopul unei îmbrăcăminți pentru camera curată este de a proteja produsul sau procesul, de contaminarea cauzată de purtător. Cu purtătorul obișnuit care dispersează în fiecare minut milioane de particule (inclusiv piele, păr și transpirație) din corpul său, și un centimetru pătrat de piele care conține în medie 32 de milioane de bacterii, potențialul de răspândire a contaminării este foarte mare.

Când selectați o mască protectoare pentru utilizare în camere curate, este important să alegeți una cu eficiență corectă de filtrare pentru nivelul de protecție necesar. BFE % a unei măști protectoare este măsurarea eficienței filtrării bacteriene, iar PFE % este măsurarea eficienței de filtrare a particulelor. Măștile de față cu procentaje ridicate de BFE și PFE sunt recomandate pentru utilizarea în camere curate, asigurând filtrarea superioară atât a bacteriilor cât și a particulelor. Simbolul Delta P reprezintă presiunea diferențială (Delta P) și se referă la căderea de presiune care are loc printr-o mască protectoare (sau rezistența acesteia la fluxul de aer) și se măsoară în mmH2O/CM2. O Delta P mai mică indică o respirație mai ușoară, totuși, eficiența mai mare a filtrării mărește în general Delta P.

Certificatul de iradiere (COI) se referă la produse care sunt iradiate cu gama, iar Certificatul de procesare (COP) se referă la produsele care sunt procesate cu EtO (de ex. ochelarii de protecție).

Metoda de dezafectare a îmbrăcămintei depinde de modul în care a fost folosită. Dacă îmbrăcămintea este contaminată cu un compus toxic sau cu un material biologic specificat de reglementările de dezafectare, îmbrăcămintea trebuie manipulată la fel ca și materialul contaminat însuși. Dacă îmbrăcămintea nu este contaminată, sau a fost decontaminată corespunzător, incinerarea este un mod satisfăcător de dezafectare. Incinerarea este alegerea optimă și, din moment ce polipropilena și polietilena constau numai din atomi de hidrogen și carbon, incinerarea produce doar apă și dioxid de carbon.