ВЫБЕРИТЕ СВОЮ СТРАНУ / РЕГИОН

  • Africa en fr
  • South Africa en
  • Middle East en
  • Saudi Arabia en

Часто задаваемые вопросы о ПРОИЗВОДСТВЕ И ЗАЩИТЕ ПРОДУКТА

Если вам нужны перчатки, хорошо рассеивающие электростатический заряд, лучше всего подойдут нитриловые, неопреновые/полихлоропреновые или виниловые перчатки. Разница между антистатическими свойствами и способностью рассеивать электростатический заряд состоит в следующем: способность рассеивать электростатический разряд является свойством материала, определяющим, что происходит при воздействии на него разряда статического электричества. Наличие антистатических свойств означает, что материал либо на накапливает заряды статического электричества. либо уменьшает силу действия этих зарядов.

Все наши маркированные знаком CE перчатки для чистых помещений сертифицированы на соответствие требованиям Регламента ЕС для средств индивидуальной защиты (СИЗ) 2016/425. Согласно условиям данного Регламента наши перчатки классифицируются как СИЗ категории III. Маркируя наши перчатки знаком CE, мы ответственно заявляем, что они отвечают основным требованиям безопасности, прописанным в Регламенте (ЕС) 2016/425, в соответствии со следующими стандартами: EN 420:2003 +A1: 2009: Основные требования к защитным перчаткам; EN 374-1: 2016: Перчатки, защищающие от опасных химических веществ и микроорганизмов — Часть 1. Терминология и эксплуатационные требования к перчаткам для защиты от химических веществ; EN 374-2: 2015: Перчатки, защищающие от опасных химических веществ и микроорганизмов — Часть 2. Определение стойкости к проникновению; EN 374-4: 2013: Перчатки, защищающие от опасных химических веществ и микроорганизмов — Часть 4. Определение стойкости к разрушению под воздействием химических веществ; EN 374-5: 2016: Перчатки, защищающие от опасных химических веществ и микроорганизмов — Часть 5. Терминология и эксплуатационные требования к перчаткам для защиты от микроорганизмов.

Насколько нам известно, не существует четких рекомендаций или нормативов, определяющих продолжительность ношения маски до ее замены. Действительно, каждый человек и каждая производственная среда индивидуальны, поэтому длительность ношения защитной маски зависит от конкретных условий и устанавливается компанией, на производстве которой используются эти чистые помещения. Как показывает практический опыт, во время рабочей смены сотрудники обычно делают перерывы на отдых, поэтому маски (вместе с перчатками) меняются каждые два-три часа, поэтому вопрос о максимальном возможном времени ношения маски представляет чисто академический интерес.

Допустимое остаточное содержание этиленоксида приведено в стандарте ISO 10993 7: 2008 — Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. После проведения стерилизации важно отслеживать остаточные количества двух химических соединений — этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ). В рамках проверки процесса стерилизации мы протестировали изделия на остаточные количества этих веществ и установили, что на одних защитных очках после стерилизации в среднем остается 0,43 мг ЭО и 0,06 мг ЭХГ. При ношении защитных очков лишь около 6% их площади соприкасается с кожей пользователя, поэтому количество ЭО и ЭХГ, которое может попасть на кожу пользователя, составляет 0,026 и 0,004 мг соответственно. Стандарт устанавливает три категории продолжительности контакта для медицинских изделий; для каждой категории установлены допустимые безопасные предельные значения остаточных количеств ЭО и ЭХГ. Категории в зависимости от продолжительности контакта: a) кратковременный контакт: изделия, продолжительность использования которых (однократного или многократного использования одного или нескольких изделий) не превышает 24 часа; б) длительный контакт: изделия, продолжительность использования которых (однократного или многократного использования одного или нескольких изделий) может превысить 24 часа, но не более 30 суток; в) постоянный контакт: изделия, продолжительность использования которых (однократного или многократного использования одного или нескольких изделий) превышает 30 суток. При оценке таких изделий, как защитные очки, учитывается общее время ношения очков, а не время ношения одной пары очков. В соответствии с приведенными выше определениями, обычный рабочий пользуется очками более 30 дней, поэтому данное воздействие следует рассматривать как постоянный контакт. ПРИМЕЧАНИЕ. Стандарт ISO 10993-7 определяет срок пожизненного использования в 25000 дней. Итак, наши защитные очки, стерилизованные этиленоксидом, соответствуют диапазонам допустимых значений, установленным стандартом ISO — фактические результаты измерений составляют около четверти от допустимых пороговых величин. Если говорить о требованиях FDA (Управления США по контролю качества лекарственных препаратов и пищевых продуктов), то единственный документ, составленный этой организацией, в котором были приведены ограничения остаточных количеств химикатов после стерилизации, представлял собой черновую версию регуляторного документа от июня 1978 года. Этот документ так и остался в черновом варианте. В этом документе предельные значения для ЭО И ЭХГ составляли 250 частиц на миллион. Мы просмотрели несколько регуляторных документов для конкретных медицинских изделий, подвергающихся стерилизации этиленоксидом, и обнаружили в них ссылки на стандарт ISO 10993-7 с рекомендацией пользоваться этим стандартом для оценки остаточного содержания химических веществ после стерилизации. Рекомендации пользоваться стандартом ISO 10993-7, по-видимому, впервые появились примерно в 2000 году, и в настоящее время стандарт ISO 10993-7 на официальном сайте FDA отнесен к категории «Общепризнанных консенсусных стандартов». Это означает, что в тексте предпродажного уведомления 510(k), подаваемого в FDA, можно указывать данные, подтверждающие соответствие изделия требованиям данного стандарта. Нам не удалось найти на официальном сайте FDA никакой информации о недопустимости применения метода стерилизации этиленоксидом. Более того, стандарт ISO 11135-1, регулирующий стерилизацию медицинских изделий этиленоксидом, также отнесен к категории «Общепризнанных консенсусных стандартов» на сайте FDA, что свидетельствует о том, что этот способ стерилизации является допустимым и приемлемым.

Мы предлагаем обширный выбор защитных перчаток, подходящих для работы в этой узкоспециализированной области. Эти перчатки прошли испытания по стандарту ASTM D6978-05 с разными химиотерапевтическими препаратами, в ходе которых были продемонстрированы великолепные барьерные защитные свойства: скорость проникновения, определенная по стандарту ASTM, составила 0,01 мкг/см2/мин, что в 100 раз меньше пороговой величины, установленной стандартом EN 16523-1:2015. Мы будем рады предоставить вам подробную информацию по запросу.

Согласно Регламенту для средств индивидуальной защиты (ЕС) 2016/425, любое СИЗ, защищающее от рисков, связанных с опасными для здоровья веществами и смесями, которые могут нанести серьезный вред здоровью, такой как смерть или необратимый ущерб здоровью, относится к категории III. Любая защитная перчатка, которая защищает от слабоактивных чистящих материалов или длительного контакта с водой, относится к категории I. Таким образом, любые защитные перчатки, предназначенные для защиты от любых химических веществ, за исключением самых слабых химикатов, относятся к категории III.

Чаще всего используется гамма-облучение, когда изделия подвергаются воздействию гамма-лучей, проникающих через упаковку и убивающих микроорганизмы. Гамма-облучение не вызывает значимого повышения температуры изделия и не оставляет после обработки никаких остатков химических веществ. Все наши изделия стерилизуются по протоколам, обеспечивающим уровень SAL, равный 10>-6.

Уровень обеспечения стерильности (Sterility Assurance Level, SAL), равный 10-6 означает, что среди каждого миллиона (1 000 000) стерилизованных изделий может найтись только одно изделие, загрязненное бактериями, не уничтоженными во время процесса стерилизации. SAL представляет собой показатель статистической вероятности бактериальной контаминации, поскольку невозможно доказать, что во время стерилизации уничтожаются абсолютно все бактерии. На практике сначала рассчитываются теоретические параметры стерилизации, позволяющие достичь целевого значения SAL, а затем разрабатывается рабочий протокол стерилизации с ужесточением этих параметров, чтобы достигать заведомо лучшего результата стерилизации.

На упаковку перчаток нанесена маркировка, указывающая на их стерильность. К каждой картонной упаковке прикреплена красная наклейка-индикатор, показывающая, что содержимое упаковки было стерилизовано гамма-излучением. До стерилизации наклейка-индикатор желтого цвета; ее цвет меняется на красный во время стерилизации. В прилагаемом сертификате о стерилизации облучением указывается номер партии и номер картонной упаковки с перчатками, подвергнутой стерилизации.

Нет. В чистых помещениях следует работать в неопудренных, сверхчистых перчатках, упакованных в специальную упаковку для сведения к минимуму риска загрязнения. Все перчатки торговой марки BioClean подходят для использования в чистых помещениях.

Перчатки предназначены только для одноразового применения и не должны использоваться повторно, поскольку они могут быть загрязнены. Стирка перчаток не обеспечивает эффективное удаление загрязнений, кроме того, стирка ухудшает барьерные свойства перчаток.

Мы рекомендуем надевать две пары перчаток в случаях, когда необходимо обеспечить дополнительную защиту. Чем больше слоев, тем выше уровень защиты от химикатов. Кроме того, при надевании двух пар перчаток ниже риск просачивания химикатов через микроотверстия в материале перчаток. По статистике вероятность того, что в двух перчатках микроотверстия будут расположены в одном и том же месте, крайне мала.

Вам следует пользоваться перчатками длиной 16 дюймов, если вы хотите защитить предплечья до локтей, закрыв ими нарукавники. Кроме того, перчатки длиной 16 дюймов лучше фиксируют нарукавники, чем перчатки длиной 12 дюймов. По этим причинам все больше потребителей предпочитают перчатки длиной 16 дюймов. Наши нитриловые перчатки BioClean N Plus (BNPS) длиной 16 дюймов обеспечивают такую защиту.

В Регламенте для средств индивидуальной защиты (ЕС) 2016/425 защитные средства подразделяются на несколько категорий. Защитная одежда обычно относится либо к категории I, либо к категории III. Категория отражает уровень риска, от которого защищает данное СИЗ, где I - самые низкие, а III - самые высокие риски. Все средства индивидуальной защиты (СИЗ) должны быть маркированы знаком CE, и все СИЗ, относящиеся к категории III, должны быть проверены и одобрены нотифицированным (уполномоченным) органом до появления их на рынке. Изделия категории I просто маркируются знаком CE, а на изделиях категории III должен быть указан не только знак CE, но и номер нотифицированного (уполномоченного) органа, например, 0120 (идентификационный номер компании SGS Ltd). Процесс проведения экспертизы изделий включает получение достоверных результатов испытаний. Изделия категории III обеспечивают разные уровни защиты. Защитные изделия серии BioClean-D соответствуют требованиям типов 5 и 6, приведенным ниже. Тип 5: подтверждение способности защищать от мелких сухих частиц. Тип 6: подтверждение способности защищать от жидких аэрозолей, капель или небольших по объему брызг, расплескивающихся под низким давлением, когда не требуется абсолютная герметичность (непроницаемость для жидкостей на молекулярном уровне).

Комбинезоны предназначены для защиты всего тела от небольшого количества брызг химикатов; они соответствуют 6-му типу защиты и маркируются как «тип 6». Однако в линейке защитной одежды BioClean-D есть средства защиты, закрывающие только отдельные части тела, например, нарукавники. Изделия, обеспечивающие защиту только отдельных частей тела, маркируются буквами «PB», что означает «partial body» (частично закрывающие тело) с указанием в скобках типа защиты — «тип PB[6]».

Да. Мы выпускаем защитную одежду с антистатическими свойствами, отвечающую требованиям стандарта EN1149-5, т. е. с полупериодом убывания заряда <4 секунд. Для придания защитной одежде антистатических свойств требуется ее дополнительная обработка, что немного удорожает процесс ее производства и тем самым увеличивает ее стоимость. Многим пользователям не требуется одежда с антистатическими свойствами, поэтому мы предлагаем изделия как с антистатической обработкой, так и без нее. Просим вас не забывать указывать в заказе, нужна ли вам одежда с антистатическими свойствами.

Мы соблюдаем практические рекомендации IEST, касающиеся защитной одежды, предназначенной для использования в чистых помещениях и других контролируемых условиях: (IEST-RP-CC005.4) Документ IEST содержит ряд рекомендаций, касающихся конструкции защитной одежды, а также материалов, используемых при ее изготовлении. Мы строго соблюдаем эти рекомендации при конструировании защитных изделий, например, используем только синтетические нити, от которых не отделяются частицы и которые можно стерилизовать, а также только рекомендованные типы материалов, например, нетканые. Кроме того, существует ряд рекомендованных способов закрытия швов в защитных изделиях. Мы используем запошивочные швы, поскольку это лучший способ предотвратить отделение частиц, полностью герметизировать швы и не допустить распространение отделившихся частиц. Кроме того, мы проводим испытание на отделение частиц во вращающемся барабане по Хельмке. Результаты, получаемые в этом испытании, существенно ниже порогового значения, установленного для защитных изделий категории 2 по классификации Хельмке. Не существует строгих ограничений или критериев соответствия/несоответствия требованиям, определяющих допустимость использования защитных средств в чистых помещениях. Многое зависит от того, каким образом используются защитные средства в чистом помещении. Например, если пользователь большую часть рабочего дня неподвижно сидит на своем рабочем месте, то с его защитной одежды/перчаток и т. д. будет отделяться существенно меньше частиц, чем с защитной одежды пользователя, который постоянно перемещается во время работы. Мы гарантируем, что наша защитная одежда содержит минимальное количество частиц при упаковке. Мы также гарантируем, что конструкция нашей защитной одежды сводит к минимуму любые риски отделения частиц. По этим причинам мы заявляем, что наша защитная одежда подходит для чистых помещений класса 4 по ISO. Для печати на упаковках используется краска, устойчивая к изопропиловому спирту, что исключает загрязнение. Кроме того, каждая упаковка легко вскрывается по линии разрыва. Защитные изделия упаковываются в картонную коробку-вкладыш, которая запечатывается проволочным зажимом-закруткой, чтобы не допустить загрязнения.

Цель ношения защитной одежды в чистом помещении состоит в том, чтобы защитить производимый продукт или технологический процесс от загрязнения людьми, работающими в этих помещениях. Поскольку от каждого человека каждую минуту в среднем отделяются миллионы частиц (включая кожу, волосы и пот), а на каждом квадратном дюйме кожи в среднем находится 32 миллиона бактерий, то потенциал загрязнения чистого помещения крайне высокий.

При выборе защитных масок для сотрудников, работающих в чистых помещениях, важно, чтобы уровень бактериальной фильтрации выбранной модели маски соответствовал требуемому уровню защиты. BFE (%) — это показатель эффективности бактериальной фильтрации, а PFE (%) — это показатель эффективности фильтрации частиц. В чистых помещениях рекомендуется пользоваться масками с высокими показателями BFE и PFE, указывающими на высокую степень фильтрации бактерий и частиц. Значок «∆P» обозначает градиент давления и относится к перепаду давления воздуха на внешней и внутренней сторонах маски (иными словами, к сопротивлению маски воздушному потоку) и измеряется в мм H2O/CM2. Чем ниже величина «∆P», тем легче дышать в маске, однако при увеличении эффективности фильтрации повышается и величина «∆P».

Сертификат о стерилизации облучением (COI) прилагается к изделиям, стерилизованным гамма-облучением, а Сертификат о проведенной обработке (COP) прилагается к изделиям, обработанным этиленоксидом (например, к защитным очкам).

Метод утилизации защитной одежды зависит от того, каким образом она используется. Если защитная одежда в процессе ношения загрязняется токсичными соединениями или биологическими материалами, в отношении которых действуют особые правила утилизации, то такая защитная одежда должна утилизироваться аналогичным образом. Если же защитная одежда не была загрязнена в процессе использования или прошла должную процедуру деконтаминации, то наилучший способ ее утилизации — сжигание. Сжигание — оптимальный способ утилизации, ведь поскольку полипропилен и полиэтилен состоят исключительно из атомов водорода и углерода, то при сжигании образуются только вода и углекислый газ.