ÜLKENİZİ / BÖLGENİZİ SEÇİNİZ

  • Africa en fr
  • South Africa en
  • Middle East en
  • Saudi Arabia en

ÜRETİM/İMALAT Sıkça Sorulan Sorular

İyi ESD özelliklerine sahip bir eldiven ararken Nitril, Neopren/Polikloropren ve Vinil eldivenler en iyi seçimdir. Anti-statik ve ESD arasındaki farklar - ESD niteliği, bir malzemenin statik elektriğe maruz kaldığında performans şeklini belirleyen özellikleri anlamına gelmektedir. Anti-statik ise bir malzemenin statik elektriğin birikmesini önleyen veya etkilerini azaltan özelliğidir.

CE işaretli temiz oda eldivenlerimizin tamamının (EU) 2016/425 Sayılı Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine (KKDY) uygunluğu sertifikalandırılmıştır. Yönetmelik koşulları uyarınca, eldivenlerimiz Kategori III KKD olarak sınıflandırılmaktadır. CE işareti ile, bu eldivenlerin, aşağıdaki standartların uygulanması suretiyle (EU) 2016/425 Sayılı Yönetmeliğin asli güvenlik gerekliliklerini karşıladığını beyan etmiş oluyoruz: EN 420:2003 +A1: 2009: Koruyucu eldivenler – genel koşullar; EN 374-1: 2016: Tehlikeli kimyasal maddelere ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler – Bölüm 1 Kimyasal riskler için terimler ve performans kuralları; EN 374-2: 2015: Tehlikeli kimyasal maddelere ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler – Bölüm 2 Nüfuz etmeye karşı direncin tayini; EN 374-4: 2013: Kimyasal maddeler ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler – Bölüm 4: Kimyasal maddelerle bozunmaya karşı direncin tayini; EN 374-5: 2016: Tehlikeli kimyasal maddelere ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenler – Bölüm 5 Mikroorganizmalarla ilişkili riskler için terminoloji ve performans koşulları.

Bildiğimiz kadarıyla, bir maskenin değiştirilmeden önce giyilebileceği süreyi öngören bir tavsiye veya uygulama kodu yoktur. Esasen her birey ve her ortam farklıdır, bu nedenle, belirli bir maskenin giyilebileceği süre şartlara bağlıdır ve temiz odayı işleten şirket tarafından değerlendirilmelidir. Fiili uygulamada, bir iş vardiyasındaki düzenli dinlenme molaları nedeniyle maskeler (eldivenlerle birlikte) her iki ile üç saatte bir değiştirileceğinden, bir maskenin giyilebileceği maksimum zaman miktarı sorusu akademik bir nitelik almaktadır.

İzin verilen EO kalıntı seviyeleri, ISO 10993 7: 2008, Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları bölümünde belirtilmiştir. Etilen Oksit (EO) ve Etilen Klorohidrin (ECH) olmak üzere iki artık kimyasal madde söz konusudur. Sterilizasyon validasyonunun bir parçası olarak, artıklar bakımından test ettik ve ortalama seviyelerin EO = 0,43mg ve gözlük başına ECH = 0,06mg olduğunu bulduk. Gözlüğün yaklaşık %6'sı, kullanıcıyla temas halinde olduğundan, kullanıcıya aktarılabilen artıklar, EO = 0,026mg ve ECH = 0,004mg'dir. Standart, cihaz için üç maruz kalma kategorisini tanımlamakta, ardından her bir kategori için güvenli maruz kalma limitlerini belirlemektedir. Kategoriler şunlardır: a) Sınırlı maruz kalma: tekli veya çoklu kullanımı veya teması 24 saate kadar çıkabilen cihazlar; b) Uzun süreli maruz kalma: tekli, çoklu veya uzun süreli kullanımı veya teması 24 saati geçme ihtimali olan ancak 30 gün geçmeyen cihazlar; c) Kalıcı temas: tekli, çoklu veya uzun süreli kullanımı veya teması 30 günden fazla olan cihazlar. Gözlükler gibi bir ürün söz konusu olduğunda, her bir gözlüğün kullanılma süresi değil toplam olarak kullanılan süre dikkate alınır. Yukarıdaki tanımlamalar göz önüne alındığında, tipik bir işçinin kullanım süresi 30 günü aşacaktır ve bu nedenle de maruz kalmayı kalıcı temas olarak ele almamız gerekmektedir.  NOT: ISO 10993-7, Yaşam Süresini 25.000 gün olarak tanımlamaktadır. Bu çerçevede, fiili sonuçların, izin verilen düzeylerin dörtte biri kadar olması nedeniyle, EtO sterilize edilmiş gözlüklerimiz, ISO tarafından belirlenen sınırlar içinde rahatlıkla kalmaktadır. FDA gerekliliklerine ilişkin olarak artıklarla ilgili tek belge, taslak aşamasının ötesinde hiçbir zaman geçmemiş olan Haziran 1978 tarihli bir taslak rehberlik belgesidir. Söz konusu belgede, sınırlar, EO için ve ayrıca ECH için milyonda 250 parça olarak belirlenmiştir. EO sterilize edilmiş özel tıbbi cihazlar için çeşitli kılavuz belgeleri inceledik ve bunlarda, artıkların değerlendirilmesi ile ilgili olarak ISO 10993-7'ye referanslar bulunmaktadır. Bu kılavuzun 2000 yılında başladığı ve ISO 10993-7'nin artık FDA sitesinde Tanınmış Konsensüs Standardı olarak listelendiği görülmektedir, bu da 510(k) başvuruları kapsamındaki uygunluk iddialarında kullanılabileceği anlamına gelmektedir. FDA web sitesinde Etilen Oksit kullanımının bir sterilizasyon yöntemi olarak kullanılmasını engelleyen herhangi bir şeye rastlamadık. Esasen, Etilen Oksit sterilizasyon işlemi için standart olan ISO 11135-1, kabul edilebilir bir sterilizasyon yöntemi olduğuna işaret edebilecek şekilde, Tanınmış Konsensüs Standardı olarak da listelenmiştir.

Bu son derece ihtisaslaşmış alanda kullanıma uygun, kapsamlı bir eldivenler yelpazemiz bulunmaktadır. Çok geniş bir yelpazedeki sitotoksik ilaçlar için ASTM D6978-05 uyarınca teste tutulan eldivenler, ASTM tarafından tanımlanan ve EN16523-1:2015'e kıyasla 100 kat daha katı olan 0,01µg/cm2/dak permeasyon oranlarında mükemmel bariyer performansı kaydetmiştir. Talep üzerine daha fazla bilgi sağlamaktan memnuniyet duyarız.

(EU) 2016/425 Sayılı Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (KKDY) uyarınca, sağlığa zararlı maddeler veya karışımlarla ilgili olarak ölüme veya sağlıkta geri döndürülemez zararlar gibi son derece ciddi sonuçlara yol açabilecek risklere karşı koruma sağlayan bütün KKD, Kategori III olarak tanımlanmıştır. Zayıf etkili temizlik malzemeleriyle temasa veya suyla uzun süreli temasa karşı koruma sağlayan bütün eldivenler Kategori I olarak tanımlanmıştır. Bu çerçevede, en zayıf kimyasallardan başka herhangi bir şeye karşı koruma sağlaması istenen eldivenler, Kategori III Eldivenlerdir.

En yaygın yöntem gama ışınımını kullanmak olup, bu yöntemde ürünler, ambalajlara nüfuz eden ve tüm mikroorganizmaları öldüren gama radyasyonuna maruz kalmaktadır. Gama işlemi sıcaklıkta önemli bir artışa neden olmaz veya herhangi bir kimyasal kalıntı bırakmaz. Bütün ürünlerimiz, Sterilite Güvence Düzeyi 10-6 olarak işlenmektedir.

Sterilite Güvence Düzeyi 10-6 , sterilize edilen her 1.000.000 ürün içinden bir tanesinde, sterilizasyon işleminden sonra hayatta kalmış bakteri olabileceği anlamına gelmektedir. Sterilizasyon işlemi sırasında tüm bakterilerin öldürüldüğünü kanıtlamak imkansız olduğundan SAL, kullanılan istatistiksel bir olasılıktır. Uygulamada, istenen SAL'ın elde edilmesi için teorik işleme derecesi belirlenir ve daha sonra, 'overkill' (fazladan öldürme) elde etmek için rutin işlem daha yüksek bir seviyede ayarlanır.

Eldivenlerin steril olduğu ambalajda açıkça belirtilmektedir. Her kolide, içeriğinin gama sterilize edildiğini gösteren kırmızı bir ışınlama etiketi olacaktır. Işınlama etiketi, sterilizasyondan önce sarıdır ve işlem sırasında rengi kırmızıya döner. Parti numarasını ve koli numarasını gösteren ve eldivenlerin sterilize edilmiş olduğunu teyit eden bir ışınlama sertifikası mevcuttur.

Hayır. Temiz oda eldivenleri pudrasız, ekstra temiz ve temiz oda ortamında kontaminasyonu minimize etmek için özel olarak paketlenmiş olmalıdır. BioClean markalı bütün eldivenler temiz oda kullanımı için uygundur.

Eldivenler yalnızca tek kullanımlıktır ve kontamine olacakları için, tekrar kullanılmamalıdırlar. Kontaminasyon, yıkama ile etkin bir şekilde uzaklaştırılamaz ve yıkama, eldivenlerin bariyer özelliklerini de azaltacaktır.

Ekstra koruma sağlamak için iki kat eldiven takmanızı öneririz. Ne kadar çok katman olursa, kimyasallara karşı o kadar koruma sağlanır. Çift kat eldiven kullanımı ayrıca, iğne delikleri yoluyla nüfuz etme ihtimalini sınırlar. İstatistiksel olarak, iki iğne deliğinin iki eldiven üzerinde tam olarak aynı yerde bulunma olasılığı çok düşüktür.

Kolluğu örterken dirseklere kadar koruma istiyorsanız, 16'' bir eldiven kullanabilirsiniz. Ayrıca, 16'' bir eldiven, kolluğu 12'' eldivene göre yerinde daha iyi tutar. Bu faydalarından dolayı 16 "eldivenlere olan ilgi artmaktadır. BioClean N Plus (BNPS) 16" nitril eldivenimiz bu şekilde bir koruma sağlamaktadır.

(EU) 2016/425 Sayılı Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (KKDY), çeşitli kategorilerde koruma sağlayan ürünleri tanımlamaktadır. Giysiler genellikle Kategori I veya Kategori III'tür. Kategoriler, KKD'nin koruma sağlamak üzere tasarlandığı risk düzeyiyle ilgili olup I en düşük, III en yüksek risk düzeyidir. Tüm KKD Ürünleri CE işaretli olmak zorundadır ve herhangi bir Kategori III KKD'nin, bir Onaylanmış Kuruluş tarafından pazara sunulmadan önce incelenmesi ve onaylanması gerekmektedir. Kategori I'de basit bir CE işareti bulunacaktır ve Kategori III'te ise CE işareti bulunacak ve onaylanmış kuruluşun numarası, ör. SGS Limited Şirketinin numarası olan 0120 yer alacaktır. İnceleme sürecinin bir kısmı, test kanıtlarını içermektedir. Kategori III içinde gyisiler çeşitli koruma düzeyleri bulunmaktadır. BioClean-D serisi, Tip 5 ve 6'nın aşağıda belirtilen koşullarını karşılamaktadır: Tip 5: İnce kuru parçacıklara dayanma kabiliyetini onaylar; Tip 6: Tam bir sıvı nüfuz etme bariyeri (moleküler düzeyde) gerektirmeyen hafif spreye, sıvı aerosollere veya düşük basınçlı, düşük hacimli sıçramalara maruz kalmaya karşı koyabilme yeteneğini onaylar.

Tulumlar, hafif sıvı spreylere karşı tüm vücut koruması sağlamak için tasarlanmıştır ve bunlar Tip 6 kapsamındadır. Bununla birlikte, vücudun sadece bir bölümünü örten BioClean-D aralığındaki ürünler, örneğin kolluk kılıfları da vardır. Bunlar sadece kısmi vücut koruması sağladıkları için PB olarak adlandırılırlar[6].

Evet. EN1149-5'in koşullarını karşılayan, yani yük yarı-bozulma süresi <4 saniye olan antistatik giysiler mevcuttur. Bunlar, maliyeti biraz artıran ekstra üretim süreçleri gerektirmektedir. Birçok kullanıcı antistatik giysilere ihtiyaç duymadığından, her iki sürümü de sunuyoruz. Lütfen siparişinizi verirken ihtiyacınız olan tipi belirtiniz.

Temiz odalar ve diğer kontrollü ortamlar için giysi sistemleriyle ilgili hususlarını kapsayan, IEST tarafından önerilen uygulamaları gerçekleştiriyoruz: (IEST-RP-CC005.4) Giysinin konstrüksiyonu ve konstrüksiyonunda kullanılan malzemelerle ilgili bir dizi tavsiyeler mevcuttur. Bu prensipleri konstrüksiyonumuzun temeli olarak izleriz, ör. Kullandığımız iplikler sentetik, parçacıksız ve sterilizasyon için uygun olmalıdır ve kullandığımız malzemeler, ör., dokusuz esaslı olmalıdır. Ek olarak, giysi üzerindeki dikişlerin kapatılmasına yönelik tavsiye edilen bazı yöntemler mevcuttur. Parçacıklanmayı önlemenin en iyi yolu olarak, dikişleri tamamen mühürleyen ve parçacıkların kaçmasını önleyen bağlama dikişleri kullanıyoruz. Ek olarak, Helmke tambur testini kullanarak parçacık dökülme analizi gerçekleştiriyoruz. Sonuçlar, Helmke Tambur sınıflandırmasında Kategori 2 için belirlenen sınırın çok altındadır. ISO temiz oda uyumluluğu için belirli kurallar veya karşılama/başarısız olma kriterleri yoktur. Önemli oranda, temiz oda sarf malzemelerinin kullanılma şekline bağlı olacaktır. Örneğin, operatör çalışma gününün çoğunda hareketsiz biçimde oturuyorsa, giysisinin/eldivenlerinin vs. çalışma sırasında sürekli hareket eden bir operatörden çok daha az partikül üretme olasılığı vardır. Giysilerimizin, ambalajlandıkları anda partiküllerden mümkün olan en üst düzeyde arındırılmış olmasını güvence altına alıyoruz. Ayrıca, parçacık oluşma ihtimallerini en aza indirecek şekilde yapılandırılmalarını da temin ediyoruz. Bu nedenle, giysilerimizin ISO Sınıf 4 temiz odalarında kullanıma uygun olduğunu belirtebiliyoruz. Ambalaj baskısı, kontaminasyon olmadığından emin olmak için IPA'ya dayanıklı mürekkeple gerçekleştirilmektedir ve her torba kolayca yırtılabilen bir açma kısmına sahiptir. Ürünler, kontaminasyonu önlemek için bir büküm bağı ile mühürlenmiş olan bir karton astar içine paketlenmiştir.

Bir temiz oda giysisinin amacı, ürünü veya işlemi, giysiyi giyenin neden olduğu kontaminasyondan korumaktır. Ortalama bir kullanıcı her dakika vücudundan (deri, kıllar ve terleme dahil) milyonlarca partikül yaydığından ve bir inç kare ciltte ortalama 32 milyon bakteri barındığından, kontaminasyon yayma potansiyeli çok yüksektir.

Temiz oda kullanımı için bir yüz maskesi seçerken, gerekli koruma seviyesi için doğru filtrasyon verimliliğine sahip olanı seçmek önemlidir. Yüz maskesinin % BFE'si, bakteriyel filtrasyon etkinliğinin ölçümüdür ve % PFE, partikül filtrasyon verimliliğinin ölçümüdür. Temiz odalarda kullanım için, hem bakterilerin hem de partiküllerin yüksek filtrasyonunu sağlayan yüksek BFE ve PFE %'sine sahip yüz maskeleri tavsiye edilir. Delta P sembolü, Diferansiyel Basınç (Delta P) anlamına gelir ve bir yüz maskesi boyunca olan basınç düşmesine (veya hava akımına dirence) atıfta bulunur ve mmH2O/CM2 cinsinden ölçülür. Daha düşük bir Delta P daha kolay nefes almaya işaret eder, ancak daha yüksek filtrasyon verimliliği genellikle Delta P'yi yükseltir.

Işınlama Sertifikası (COI) gama ışınlanmış olan ürünleri ifade eder ve İşleme Sertifikası (COP), ETO ile işlenen ürünlere (örneğin, gözlük) karşılık gelir.

Giysi bertaraf etme yöntemi, giysinin nasıl kullanıldığına bağlıdır. Giysi, herhangi bir bertaraf etme yönetmeliğinin kapsadığı toksik bir bileşik veya biyolojik madde ile kirlenmişse, giysinin, kontamine olmuş malzemenin kendisiyle aynı şekilde ele alınması gerekir. Giysi kontamine olmamış veya uygun şekilde dekontamine edilmişse, yakma tatminkar bir bertaraf etme aracıdır. Yakma optimum seçimdir ve polipropilen ve polietilen sadece hidrojen ve karbon atomlarından oluştuğu için, yakma sadece su ve karbondioksit üretir.