¿Le cuesta navegar por el complejo mundo de las directrices del anexo 1 de las PCF de la UE?
En este esclarecedor artículo, profundizaremos en los entresijos de las directrices del Anexo 1 de BPF de la UE y exploraremos cómo Ansell proporciona soluciones vanguardistas y conformes para garantizar que su sala blanca cumpla y supere estas estrictas normativas.
Descubra cómo los innovadores productos de Ansell pueden revolucionar sus operaciones en salas limpias, a la vez que le mantienen en línea con los últimos requisitos normativos.
EU GMP ANEXO 1: <wb-br/-wb> ¿ESTÁ VESTIDO PARA EL PAPEL?
Escuche nuestro último podcast Ansell Clean Talk y descubra cómo el Anexo 1 de las GMP de la UE está dando forma al futuro de la fabricación farmacéutica.
Organizado por:
Rakesh Kunder<wb-/strong-wb><wb-br1/-wb>Especialista en Marketing<wb-br2/-wb>
Invitado destacado:
Ann Van Den Borre<wb-/strong-wb><wb-br1/-wb> Directora de Servicios Técnicos y<wb-br2/-wb> Directora de Formación
Invitado destacado:
Tim Pressler<wb-/strong-wb><wb-br1/-wb> Director Asociado<wb-br2/-wb> de Ventas
¿QUÉ ES EL ANEXO 1 DEL GMP DE LA UE?
El anexo 1 es una parte jurídicamente vinculante de las prácticas correctas de fabricación de la UE que proporciona directrices e información relativas a la fabricación de medicamentos estériles.
La nueva versión del anexo 1 de las PCF de la UE se publicó el 25 de agosto de 2022 y se aplicará un año después, el 25 de agosto de 2023.
¿QUÉ ABARCA EL ANEXO 1?
El anexo 1 de las prácticas correctas de fabricación de la UE ofrece orientaciones exhaustivas sobre el diseño, la construcción y el mantenimiento de las instalaciones y equipos utilizados en la fabricación de medicamentos. También incluye directrices sobre el proceso de producción, el control de calidad y la documentación.
El anexo 1 se aplica a todos los medicamentos estériles fabricados en la Unión Europea y el Reino Unido, así como a los fabricados en otros lugares y exportados a la Unión Europea y el Reino Unido. Se aplica a:
- Productos acabados
- Sustancias activas
- Materiales de embalaje
- Productos suministrados en cualquier tamaño y combinación
- Cualquier proceso de fabricación, tecnología de fabricación y escala de fabricación, cuyo objetivo sea proporcionar un producto estéril.
- El diseño y control de instalaciones, equipos, sistemas y procedimientos
¿CUÁLES SON LOS MAYORES RIESGOS DE CONTAMINACIÓN DURANTE EL PROCESADO ASÉPTICO?
Las fuentes de contaminación dentro de una sala limpia incluyen materias primas, envases, equipos, fluidos, herramientas, procesos y la fuente de contaminación más significativa, personas<wb-/strong-wb>. Los microorganismos se desprenden del pelo, la piel, los ojos y las mucosas1<wb-/sup-wb>.
Cuando las personas se mueven en un entorno controlado y estéril, desprenden 10 veces más partículas que cuando están sentadas o en reposo, de ahí que existan directrices claras sobre el correcto comportamiento controlado del personal.
En Anexo 1 Parte 7.18<wb-/strong-wb>, <wb-/em-wb>las actividades en las zonas limpias que no sean críticas para los procesos de producción deben reducirse al mínimo, especialmente cuando se estén llevando a cabo operaciones asépticas.
El movimiento del personal debe ser lento, controlado y metódico para evitar el desprendimiento excesivo de partículas y organismos debido a una actividad demasiado vigorosa. Los operarios que realicen operaciones asépticas deben adherirse a la técnica aséptica en todo momento para evitar cambios en las corrientes de aire que puedan introducir aire de menor calidad en la zona crítica. Debe restringirse el movimiento adyacente a la zona crítica y evitarse la obstrucción de la trayectoria del flujo de aire unidireccional (primer aire).
En el programa de formación debería incluirse una revisión de los estudios de visualización del flujo aéreo.
 Sentado:<wb-/strong1-wb><wb-/span1-wb><wb-br/-wb> Desprendemos aproximadamente<wb-nbsp1/-wb>100.000<wb-/strong2-wb> partículas por minuto<wb-/span2-wb> |
 Caminando:<wb-br/-wb> <wb-/strong1-wb>Desprendemos aprox.<wb-nbsp1/-wb>1.000.000<wb-/strong2-wb> partículas por minuto. |
 Running<wb-/strong1-wb> <wb-/span1-wb><wb-br/-wb> Desprendemos aprox.<wb-nbsp1/-wb>10.000.000 <wb-/strong2-wb>partículas por minuto<wb-/span2-wb> |
<wb-br/-wb> GUARDARROPA: <wb-/strong1-wb>MATERIAL Y CONSTRUCCIÓN<wb-/strong2-wb>
La parte 7 del anexo 1<wb-/strong-wb><wb-/em-wb> describe los requisitos necesarios en cuanto a número de personal, comportamientos, habilidades y ropa de protección. Una estrategia precisa de control de la contaminación debe garantizar que el equipo de protección individual (EPI) que llevan se evalúa y supervisa adecuadamente.
En la norma IEST-RP-CC003.4 - Consideración del sistema de prendas de vestir para salas blancas y otros entornos controlados, se enumeran seis tipos de telas no tejidas para su uso en salas blancas y otros entornos controlados y estériles, y se describe cada tela del siguiente modo:
- Spunbonded o unión térmica<wb-/strong-wb> - Tela no tejida fabricada normalmente con polipropileno en una estructura relativamente abierta. Este tipo de tela no tejida se utiliza más comúnmente en gorros, fundas de zapatos, etc. Tampoco presenta un alto rendimiento de barrera.
- Flash spun<wb-/strong-wb> - Tela no tejida fabricada con fibras continuas de polietileno de alta densidad. Los no tejidos de hilado rápido tienen algunas propiedades de barrera y son resistentes a las salpicaduras de agua.
- Melt blown <wb-/strong-wb>- Material fabricado a partir de microfibras continuas de polipropileno y utilizado en estructuras compuestas de muchos tipos de mascarillas faciales debido a su alta eficacia de filtración y repelencia. El tejido soplado por fusión no tiene la resistencia adecuada para utilizarse solo en prendas de vestir.
- Spunbonded/melt blown/spunbonded (SMS)<wb-/strong-wb> - Una estructura laminada hecha de fibras continuas de polipropileno, los SMS ofrecen protección de barrera y confort.
- Laminado de película<wb-/strong-wb> - Capa hilada laminada con películas no porosas. Demuestra propiedades de barrera contra partículas, sangre y productos químicos, pero carece de permeabilidad al aire y a la humedad.
- Laminado de película microporosa<wb-/strong-wb> - Laminado fabricado a partir de una capa hilada y una película microporosa para mejorar las propiedades de barrera. Este laminado es resistente a las salpicaduras y constituye una barrera contra la sangre. El laminado de película microporosa es óptimo para su uso en áreas quirúrgicas y entornos críticos.
A la hora de seleccionar prendas para su uso en salas blancas, en función de la aplicación específica, la norma IEST recomienda evaluar las propiedades del tejido, incluidas las pruebas de (seleccionando las pertinentes para el tipo de tejido);
- Limpieza y facilidad de limpieza
- Propiedades electrostáticas
- Propiedades biológicas
- Durabilidad
- Confort
- Opacidad
- Eficacia de la filtración de partículas
- Penetración microbiana
- Compatibilidad química
- Resistencia a fluidos
La confección de las prendas para salas blancas es otra consideración importante, y la norma IEST esboza recomendaciones para el hilo y la estructura de las costuras. Las costuras de las prendas para salas blancas deben ser costuras de unión para evitar el paso libre de aire / partículas desde el interior de la prenda al entorno exterior.
La norma IEST recomienda para la confección de prendas para salas limpias que éstas se construyan utilizando una costura de unión encuadernada, como se muestra en la figura 1.
Descargue nuestro libro blanco para obtener orientación exhaustiva sobre el cumplimiento del anexo 1.
PERSONAL: ANEXO 1, PARTE 7 ORIENTACIÓN SOBRE PRENDAS PARA SALAS LIMPIAS, ROPA DE PROTECCIÓN Y PROCEDIMIENTOS DE COLOCACIÓN
Además de tener en cuenta el modo en que están confeccionadas las prendas para salas limpias y el tipo de material utilizado, Anexo 1 Partes 7.11 y 7.12<wb-/strong1-wb><wb-/em1-wb> describe qué prendas deben llevarse en cada grado de limpieza y cómo deben llevarse y ponerse se ha descrito en Partes 7.13 y 7.14<wb-/em2-wb><wb-/strong2-wb>. Utilizar prendas para salas blancas que cumplan las normas del sector ofrece una mejor protección.
Ropa de protección <wb-/strong1-wb>y calidad<wb-br/-wb> <wb-/strong2-wb>
El anexo 1, parte 7.11<wb-/strong-wb><wb-/em-wb> establece que la ropa de protección y su calidad deben ser adecuadas para el proceso y el grado de la zona de trabajo. Debe llevarse de forma que proteja el producto de la contaminación. Cuando el tipo de ropa elegida deba proporcionar al operario protección frente al producto, no debe comprometer la protección del producto frente a la contaminación.
Debe comprobarse visualmente la limpieza e integridad de las prendas de sala limpia inmediatamente antes y después de vestirse.<wb-/strong-wb> También debe comprobarse la integridad de la bata a la salida. En el caso de las prendas esterilizadas y los cubreojos, debe prestarse especial atención a garantizar que han sido sometidos al proceso de esterilización, que se encuentran dentro de su tiempo de conservación especificado y que el embalaje se inspecciona visualmente para garantizar que está íntegro antes de su uso.
Las prendas reutilizables (incluidos los cubreojos) deben sustituirse si se detectan daños, o con una frecuencia determinada durante los estudios de cualificación. La cualificación de las prendas debe tener en cuenta cualquier requisito necesario de prueba de las prendas, incluidos los daños en las prendas que puedan no identificarse únicamente mediante inspección visual. <wb-/em-wb>
Limitar la muda
El anexo 1, parte 7.12<wb-/strong-wb><wb-/em-wb> establece que la ropa de protección debe elegirse de forma que limite el desprendimiento debido al movimiento de los operarios. Esto es importante para minimizar el riesgo de contaminación por fibras o partículas desprendidas de la ropa.
Grados de limpieza
A continuación se ofrece una descripción de la ropa típica necesaria para cada grado de limpieza:
- Grado B (incluido el acceso / intervenciones en el grado A)<wb-/strong1-wb>: Antes de ponerse la bata, se deben utilizar prendas apropiadas que estén diseñadas para su uso bajo un traje esterilizado (véase el apartado 7.14). Deben utilizarse guantes de goma o plástico debidamente esterilizados y sin polvo mientras se ponen las prendas esterilizadas. La prenda estéril para la cabeza debe cubrir todo el pelo (incluido el vello facial) y, cuando esté separada del resto de la bata, debe ir metida en el cuello del traje estéril. Se debe llevar una mascarilla estéril y protectores oculares estériles (por ejemplo, gafas) para cubrir y delimitar toda la piel de la cara y evitar el desprendimiento de gotas y partículas. <wb-/strong2-wb>Deberá llevarse calzado esterilizado adecuado (por ejemplo, botas). Las perneras de los pantalones deben ir metidas dentro del calzado. Las mangas de la bata deben introducirse en un segundo par de guantes estériles que se colocarán sobre el par que se lleva puesto al ponerse la bata. La ropa de protección debe minimizar el desprendimiento de fibras o partículas y retener las partículas desprendidas por el cuerpo. El desprendimiento de partículas y la eficacia de retención de partículas de las prendas deben evaluarse durante la cualificación de las prendas. Las prendas deben embalarse y doblarse de forma que los operarios puedan ponerse la bata sin entrar en contacto con la superficie exterior de la prenda y evitar que ésta toque el suelo.<wb-/strong3-wb>
- Grado C:<wb-/strong-wb> El pelo, la barba y el bigote deben ir cubiertos. Se debe llevar un traje pantalón de una o dos piezas recogido en las muñecas y con cuello alto y zapatos o sobrecalzado debidamente desinfectados. Deben minimizar el desprendimiento de fibras y partículas.
- Grado D: <wb-/strong-wb>El pelo, las barbas y los bigotes deben estar cubiertos. Se debe llevar un traje de protección general y zapatos o sobrecalzado debidamente desinfectados. Deben tomarse las medidas adecuadas para evitar la entrada de contaminantes procedentes del exterior de la zona limpia.
- En las zonas de grado C y D puede ser necesaria una bata adicional que incluya guantes y mascarilla cuando se realicen actividades consideradas de riesgo de contaminación según la definición del CCS.
Colocación de <wb-/strong1-wb>Prendas para salas blancas <wb-/strong2-wb>En salas de cambio de grado específicas (Parte 7.14)<wb-/strong3-wb>.
El cambio de batas en salas limpias debe realizarse en vestuarios con un grado de limpieza adecuado para garantizar que se mantiene la limpieza de las batas. La ropa de exterior, incluidos los calcetines (salvo la ropa interior personal), no debe introducirse en los vestuarios que conducen directamente a las zonas de grado B y C.
Antes de entrar en los vestuarios de los grados B y C, deberán llevarse trajes de pantalón de una o dos piezas, que cubran la totalidad de los brazos y las piernas, y calcetines que cubran los pies. Los trajes y calcetines de las instalaciones no deben suponer un riesgo de contaminación para la zona de colocación de batas o los procesos.
SOLUCIONES ANSELL: UNA CARTERA COMPLETA DE PPE ESTÉRILES PARA EL CUMPLIMIENTO DEL ANEXO 1
Nuestra amplia gama de protección para entornos controlados incluye monos estériles para salas limpias, guantes, gafas y mascarillas para garantizar el cumplimiento de todas las directrices establecidas en Anexo 1 Parte 7<wb-/strong-wb>.
GUANTES<wb-/strong-wb><wb-/a1-wb>: Nuestros guantes estériles de 300 mm/12" están disponibles en Látex (NRL)<wb-/a2-wb>, Neopreno<wb-/a3-wb>, Nitrilo<wb-/a4-wb> y PI (Poliisopreno)<wb-/a5-wb> y pueden desinfectarse utilizando desinfectantes con alcohol* y colocarse dos veces para cumplir con las batas asépticas y los PNT. Nuestros guantes de mayor longitud (400 mm/16" y 600 mm/24") proporcionan una cobertura adicional del brazo para evitar el riesgo de que queden huecos entre la prenda y los guantes.
COVERALLS (TRAITS), HOODS & OVERBOOTS<wb-/a1-wb>:<wb-/strong-wb> Nuestra gama BioClean-D™ de monos estériles desechables para salas blancas y accesorios incluye un mono estéril desechable de una sola pieza con capucha S-BDCHT<wb-/a2-wb>, y S-BDSH<wb-/a3-wb> prenda desplegable un mono diseñado para colocarse sobre la cabeza para una colocación realmente aséptica o un mono desechable sin capucha S-BDCCT<wb-/a4-wb>, todos ellos con cobertura completa de brazos y piernas con muñecas y tobillos elásticos para garantizar un ajuste seguro. BioClean™ headgear comprising of 3-piece constructed hood S-BDHD-L<wb-/a5-wb>, which features an extra-long cape to be tucked into the neck of the coverall to ensure no gaps for contamination risk. Una gama de BioClean™ Overboots estériles estándar y de mayor longitud S-BDOB<wb-/a6-wb> & S-BDOB-L<wb-/a7-wb> completa la oferta.
KITS DE MONO DE TRABAJO: <wb-/strong1-wb>Nuestros prácticos kits de mono de trabajo S-BDKM<wb-/a1-wb> & S-BDHB<wb-/a2-wb> incluyen toda la protección corporal que necesita una persona en un solo paquete, mono de trabajo con cuello (o capucha), botas, capucha (con o sin mascarilla), para reducir los residuos de embalaje y permitir una colocación eficaz con todo en un paquete fácil de abrir. <wb-/strong2-wb>
GAMA DE PROTECCIÓN QUÍMICA<wb-/a1-wb>: <wb-/strong-wb>La gama BioClean-C™ de delantales S-BCDA<wb-/a2-wb> & S-BCAS<wb-/a3-wb> y cubremangas S-BCSC<wb-/a4-wb> proporcionan una capa adicional de protección cuando se manipulan fármacos de quimioterapia y han sido probados frente a ASTM F739-12.
GAFAS<wb-/a1-wb>: <wb-/strong1-wb>Nuestra gama de gafas BioClean™ incluye una versión estéril de un solo uso BCGS1<wb-/a2-wb> y BVGS<wb-/a3-wb>, versiones autoclavables BCAG<wb-/a4-wb> y BCAH<wb-/a5-wb>, y otra versión autoclavable con una lente envolvente para proporcionar una visión panorámica <wb-/strong2-wb>BCAP<wb-/a6-wb>, todas las gafas BioClean™ cuentan con la tecnología antivaho para garantizar una visión clara en todo momento<wb-/a7-wb>. También incorporan sistemas de ventilación indirecta para mayor comodidad del usuario, pero evitando que entren gotas y partículas en el entorno controlado.
MASCARILLAS<wb-/a1-wb>: <wb-/strong-wb>La gama BioClean™ de mascarillas para la protección de productos estériles con lazo, de corbata, planas o de pico de pato - MEA210-1<wb-/a2-wb>, MTA210-1<wb-/a3-wb>, BDBS<wb-/a4-wb>, BDBS-G<wb-/a5-wb> tienen una alta eficacia de filtración bacteriana, de partículas y viral, lo que garantiza que sus productos críticos permanezcan protegidos de las gotas y partículas desprendidas por los operarios.
ACCESORIOS<wb-/a1-wb>: <wb-/strong-wb>También está disponible una gama de gorros para barba BioClean™ BBC<wb-/a2-wb> y gorros para barba BBS<wb-/a3-wb> para garantizar que todo el vello quede cubierto.
¿QUÉ IMPORTANCIA TIENEN LAS TECNOLOGÍAS BARRERA?
El anexo 1 hace mucho hincapié en la tecnología de barrera para separar al operador del producto y mantener las condiciones de Grado A. Esto puede conseguirse utilizando guantes RABS y aislantes:
Anexo 1 Parte 4.18<wb-nbsp1/-wb><wb-/em-wb><wb-/strong-wb>- Los guantes RABS o Aisladores, que son tecnologías diferentes, y los procesos asociados, deben diseñarse para proporcionar protección mediante la separación del entorno de grado A del entorno de la sala circundante. Los peligros introducidos por la entrada o salida de artículos durante el procesamiento deben reducirse al mínimo y estar respaldados por tecnologías de transferencia de alta capacidad o sistemas validados que impidan de forma sólida la contaminación y sean apropiados para la tecnología respectiva.
Anexo 1 Parte 4.21<wb-nbsp1/-wb><wb-/em-wb><wb-/strong-wb>- Debe demostrarse que los materiales utilizados para los sistemas de guantes (tanto para los guantes RABS como para los aislantes) tienen la resistencia mecánica y química adecuada. La frecuencia de sustitución de los guantes debe definirse en el SCC.
ANSELL SOLUTIONS: CARTERA DE GUANTES RABS Y AISLANTES
Otros materiales disponibles para RABS y guantes aislantes son CSM, NRL, neopreno, EPDM y EPDM+. El material más adecuado dependerá de las aplicaciones y puede descontaminarse mediante autoclave, VHP o IPA*.
ENVASADO Y ESTERILIZACIÓN ANSELL PPE: PROTECCIÓN DE LA PRODUCCIÓN EN SALA BLANCA
El envasado en PE y la esterilización desempeñan un papel crucial en el mantenimiento de un entorno de sala blanca durante la producción. Un envasado y una esterilización inadecuados pueden contaminar la sala blanca y comprometer la calidad y la integridad del producto final. Por lo tanto, es esencial elegir métodos de envasado y esterilización adecuados que cumplan las normas establecidas para los entornos de salas blancas.
Todos los EPI estériles de Ansell se embalan en bolsas dobles o triples de plástico resistente para reducir la contaminación e incluyen indicadores de esterilización que muestran que el EPI se ha esterilizado hasta un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6<wb-/sup-wb>.
Los certificados de irradiación (Gamma) o los certificados de procesamiento (EtO) por número de lote de producto pueden descargarse a través de nuestra sencilla herramienta de certificados en www.ansell.com/life-sciences/certificates<wb-/a-wb> <wb-/span-wb><wb-/em-wb>para demostrar que el EPI se ha sometido al proceso de esterilización completo. Todos los envases indican claramente las fechas de caducidad y fabricación.
En conclusión, para mantener un entorno estéril es fundamental conocer y cumplir las directrices sobre EPI del anexo 1 de las PCF de la UE.
Si sigue estas prácticas recomendadas, garantizará la seguridad y la calidad de sus productos.<wb-/strong1-wb> No dude en invertir en ropa de protección adecuada para su equipo. <wb-/strong2-wb>Si está preparado para elevar los estándares de seguridad de sus instalaciones, póngase en contacto con nuestros expertos hoy mismo para encontrar las soluciones de EPI adecuadas adaptadas a sus necesidades.<wb-/strong3-wb>
| SUSCRÍBASE A CRITICAL INSIGHT | PONERSE EN CONTACTO |
1 Brandes, R. Procesamiento aséptico: Qualification of Personnel, Mass & Peither AG-GMP Publishing, 12 de abril de 2012<wb-br/-wb> *Por favor, consulte el paquete de validación del producto para ver los resultados completos de las pruebas.
