PELAJARI MENGAPA APD TERMASUK DALAM STRATEGI PENGENDALIAN KONTAMINASI ANDA

Pengendalian Kontaminasi Dimulai dengan Setiap Bagian: Mengapa APD Cleanroom Termasuk dalam Strategi Pengendalian Kontaminasi

APD cleanroom sering ditentukan, divalidasi, dan dibeli dalam satu kategori produk pada satu waktu. Risiko kontaminasi tidak berjalan seperti itu.

Pakaian, sarung tangan, pelindung mata dan wajah, alas kaki, dan sistem sarung tangan RABS & isolator sering dipilih sebagai kategori produk terpisah, terkadang dari beberapa pemasok dan untuk alasan yang berbeda. Hal itu dapat dikelola dari sudut pandang pembelian. Akan tetapi, di dalam cleanroom farmasi dan biofarmasi, produk tersebut dipakai bersamaan oleh operator yang sama, yang melakukan tugas yang sama, di dalam program pengendalian kontaminasi yang sama.

Pendekatan Kepala ke Ujung Kaki Ansell dimulai dari dasar pemikiran yang berbeda: APD harus diperlakukan sebagai pengendalian orang terkoordinasi di dalam Strategi Pengendalian Kontaminasi, yang dipilih sesuai dengan penggunaan, risiko paparan, klasifikasi cleanroom, dan seberapa penting tugasnya, bukan sebagai kategori produk yang tidak berhubungan.

EU GMP Annex 1 mendukung pemikiran ini. Revisi 2022 Komisi Eropa menyatakan bahwa Strategi Pengendalian Kontaminasi harus menentukan titik pengendalian kritis, menilai efektivitas pengendalian yang digunakan untuk mengelola risiko kontaminasi, dan mempertimbangkan personel sebagai salah satu elemen kunci strategi tersebut.

Untuk penjaminan kualitas (QA), tim mikrobiologi dan cleanroom, pertanyaan praktisnya sederhana:

Dapatkah Anda menjelaskan mengapa setiap bagian APD cleanroom digunakan, cara kerjanya dengan bagian lain dari sistem, dan peran apa yang dimiliki di dalam Strategi Pengendalian Kontaminasi Anda?

Mengapa Keputusan Setiap APD Memerlukan Dasar Pemikiran Terhubung

Setiap sarung tangan, pakaian, kacamata, masker wajah, bot luar serta sistem sarung tangan RABS & isolator merupakan keputusan valid di setiap bagian tersebut. Tantangan muncul ketika keputusan tersebut tidak terhubung melalui dasar pemikiran berbasis risiko yang umum.

Operator memindahkan, menjangkau, menginspeksi, melakukan campur tangan, mentransfer, mendisinfeksi, dan menangani material di sepanjang jam kerja. Setiap tindakan menciptakan peluang untuk mengenali, mentransfer, atau mengendalikan kontaminasi.

APD berada tepat pada titik penghubung tersebut. Pakaian membantu menahan partikel yang dilepaskan oleh tubuh. Sarung tangan menciptakan lapisan pelindung pada permukaan kritis. Perlindungan mata dan wajah mengurangi paparan dan transfer kontaminasi. Sistem sarung tangan RABS & isolator menjadi titik penghubung langsung operator dengan udara bersih pertama (first air).

Annex 1 mengidentifikasi personel sebagai salah satu elemen utama Strategi Pengendalian Kontaminasi dan dapat menjadi sumber penting dari potensi kontaminasi di dalam lingkungan cleanroom. Oleh karena itu, APD menjadi lebih dari sekadar persyaratan masuk. APD menjadi pengendalian orang aktif yang dirancang untuk membantu mengurangi risiko kontaminasi selama intervensi rutin dan penting.

Pada waktu bersamaan, bahkan APD paling canggih dapat mengimbangi praktik pemakaian APD yang buruk, pelatihan yang tidak memadai, atau perilaku operator yang tidak konsisten. Pemilihan APD, kompetensi operator, dan prosedur pemakaian APD seharusnya dianggap bersama-sama sebagai bagian dari strategi pengendalian kontaminasi.

Contoh Dunia Nyata: Ketika Pemilihan APD tidak Berhubungan dengan Risiko

Satu produsen farmasi yang mengoperasikan lingkungan RABS baru menemukan bahwa sistem sarung mereka yang sudah ada tidak memiliki persetujuan FDA, dokumentasi Annex 1, dam kompatibilitas cleanroom yang diperlukan untuk manufaktur steril. Setelah beralih ke sarung tangan BioClean™ GGL36NIT59 yang kompatibel dengan ISO Class 4 dan mendukung dokumentasi validasi, risiko kontaminasi berkurang dan waktu validasi dipangkas hingga 50%.

Unduh studi kasus

APD cleanroom, Annex 1, dan Strategi Pengendalian Kontaminasi: Alasan pemilihan harus berbasis risiko

Annex 1 menghubungkan pakaian, level cleanroom, risiko pemrosesan, integritas pakaian, dan perilaku operator. Pemakaian APD dianggap sebagai pengendalian kontaminasi aktif, bukan sekadar formalitas sebelum memasuki lingkungan cleanroom. Untuk pandangan lebih dekat pada ekspektasi pakaian dan pemilihan APD steril di seluruh level cleanroom, baca EU GMP Annex 1: Apakah Anda Berpakaian Sesuai Tugas?

Dipilih dan didokumentasikan terhadap proses, level cleanroom, dan klasifikasi ISO 14644, APD dapat menjadi bagian dari Strategi Pengendalian Kontaminasi yang lebih luas melalui pengendalian terdokumentasi dan praktik jaminan sterilitas. Hal itu dapat membantu mengatasi kontaminasi mikroba dan partikulat, paparan bahan kimia, dan gangguan proses.

Persyaratan meningkat seiring dengan lingkungan manufaktur. Operasi level A dan B biasanya memerlukan spesifikasi pakaian steril yang lebih komprehensif dibandingkan area Level C atau D, tetapi tujuannya bukan untuk menggunakan lebih banyak APD. Tujuannya adalah memilih dan mendokumentasikan perlindungan yang tepat untuk risiko yang terindentifikasi.

Yaitu untuk menunjukka mengapa setiap elemen sesuai untuk level, tugas, dan risiko kontaminasi yang diidentifikasi di dalam Strategi Pengendalian Kontaminasi.

Percakapannya bergeser dari:

"APD apa yang harus kita beli?"

menjadi:

"Risiko kontaminasi apa yang akan kita kendalikan?"

Memulai dari Tugas: Pertanyaan tentang Pemilihan APD Cleanroom

Menjawab pertanyaan tersebut terlebih dahulu menjadi titik awal memindahkan APD dari ruang penyimpanan ke dalam Strategi Pengendalian Kontaminasi.

Apa arti Kepala hingga Ujung Kaki dalam Praktiknya

Perlindungan Kepala hingga Ujung Kaki tidak berkaitan dengan memakai APD lebih banyak. Itu adalah berkaitan dengan penerapan satu logika pengendalian kontaminasi yang konsisten pada setiap keputusan APD.

Contoh Dunia Nyata: Mengelola Risiko Kontaminasi Terkait Personel

Sebuah produsen biofarmasi global mengalami masalah alergi operator yang berkaitan dengan sarung tangan lateks, bersama dengan masalah tentang kontaminasi dari partikel dan protein lateks. Setelah berpindah ke sistem sarung tangan steril bebas lateks, sudah tidak ada laporan masalah lagi terkait alergi, kehadiran tenaga kerja dan konsistensi meningkat, dan risiko kontaminasi terkait partikel lateks menjadi menurun. Lokasi juga mendukung tujuan keberlanjutannya melalui pengurangan limbah kemasan.

Untuk tim pengadaan, hal itu dapat membantu mengurangi kompleksitas pemasok dan SKU yang tidak perlu, sekaligus mempertahankan pendekatan berbasis risiko untuk perlindungan.

Bersama-sama, manfaat ini mengubah APD dari rangkaian pembelian terpisah menjadi program terkoordinasi yang berhubungan dengan klasifikasi, tugas, dan risiko.

Bagaimana Solusi Kepala hingga Ujung Kaki Ansell mendukung Pendekatan ini

Selain produk terpisah, Solusi Kepala hingga Ujung Kaki Ansell dirancang untuk mendukung penilaian, pemilihan, standardisasi, validasi, implementasi, dan manajemen siklus hidup APD melalui strategi perlindungan yang terkoordinasi.

Solusi Kepala hingga Ujung Kaki dibuat untuk mendukung:

• Pengendalian kontaminasi, melalui APD yang kompatibel dengan cleanroom yang dipilih berdasarkan proses dan lingkungan

• Perlindungan operator, terhadap bahaya bahan kimia, biologis, partikulat, dan percikan terkait

• Konsistensi, melalui pilihan APD terstandardisasi di seluruh giliran jam kerja dan fasilitas

• Pemilihan berbasis risiko, yang disesuaikan dengan penggunaan dan pentingnya tugas

• Dukungan siklus hidup, dari penilaian hingga implementasi dan pembuangan

• Dokumentasi dan validasi dukungan, yang membantu tim membangun dasar pemikiran terstruktur untuk keputusan APD 

Perlindungan Kepala hingga Ujung Kaki mencatat dasar pemikiran pengendalian kontaminasi di tingkat personel: APD mana, untuk tugas apa, terhadap risiko mana.

APD & Strategi Pengendalian Risiko Cleanroom: Poin Utamanya

APD cleanroom dapat diadakan berdasarkan setiap kategori produk tetapi digunakan sebagai satu sistem oleh operator. Pendekatan Kepala hingga Ujung Kaki membantu menghubungkan setiap keputusan APD dengan klasifikasi ruangan, risiko tugas, perlindungan operator, dan tujuan pengendalian kontaminasi yang ditentukan di dalam Strategi Pengendalian Kontaminasi.

Pendekatan tersebut tidak menggantikan Strategi Pengendalian Kontaminasi atau menjamin kepatuhan Annex 1. Pendekatan tersebut mendukung dasar pemikiran yang lebih terkoordinasi, terdokumentasi, dan berbasisi risiko untuk memilih dan mengelola APD cleanroom.

Ajukan satu pertanyaan ke tim Anda: dapatkah mereka menjelaskan mengapa setiap elemen digunakan dan cara kerjanya dengan bagian lain dari sistem? Jika jawabannya tidak jelas, dari situlah tempat memulainya.

Untuk selengkapnya tentang bagaimana APD, pelatihan, validasi, dan dokumentasi saling bekerja sama di dalam Strategi Pengendalian Kontaminasi, baca panduan untuk memperkuat kesuaian Strategi Pengendalian Kontaminasi cleanroom dengan Annex 1.

Pengendalian dontaminasi dimulai dengan setiap bagian karena setiap bagian memiliki peran.

Satu mitra. Satu portofolio. Satu pendekatan Kepala hingga Ujung Kaki.