Dans la fabrication de produits pharmaceutiques stériles, le respect des normes relatives aux salles blanches n'est pas seulement une question de conformité. Il est essentiel pour garantir l'intégrité des produits, protéger la santé humaine et prévenir les problèmes de contamination coûteux. Les opérateurs, qui sont la principale source de contamination, ont besoin de vêtements adaptés pour réduire les risques, ce qui fait des vêtements pour salles blanches l'un des investissements les plus importants dans ces environnements critiques.
Le rôle des vêtements dans le contrôle de la contamination
Le contrôle de la contamination dans les salles blanches est crucial, en particulier dans les zones de qualité A et B, où la stérilité est primordiale. Un mauvais vêtement peut entraîner la pénétration de particules ou de contaminants microbiens dans des environnements de production sensibles, ce qui peut avoir de graves conséquences. Chaque pièce de vêtement, des cagoules aux couvre-chaussures, agit comme une barrière, garantissant que les contaminants provenant des opérateurs ne compromettent pas le processus de fabrication.
Lignes directrices réglementaires telles que l'annexe 1 des BPF de l'UEsoulignent la nécessité de porter des vêtements stériles à usage unique dans les zones à haut risque. Le non-respect de ces réglementations peut entraîner des sanctions, des fermetures d'usines et des rappels de produits. Les vêtements à usage unique sont souvent recommandés pour les environnements à haut risque, car ils minimisent le risque de contamination croisée entre les utilisations.
Risques liés aux vêtements réutilisables ou à usage unique
Le choix entre les vêtements à usage unique et les vêtements réutilisables implique de peser les risques de contamination, le coût et l'impact sur l'environnement.
Vêtements à usage unique :
Les vêtements stériles à usage unique, comme les combinaisons stériles BioClean-D™ d'Ansell, offrent une protection supérieure dans les environnements critiques en éliminant le risque de contamination pouvant survenir lors des processus de lavage ou de stérilisation. Ces vêtements sont idéaux pour les zones de qualité A et B, où le maintien d'une stérilité absolue est essentiel. Les vêtements jetables réduisent les risques de contamination car ils sont jetés après chaque utilisation, ce qui élimine les problèmes de dégradation du tissu après plusieurs lavages. Regardez notre vidéo BioClean- D pour en savoir plus.
Vêtements réutilisables :
Si les vêtements réutilisables peuvent présenter des avantages en termes de coûts dans certains cas, ils s'accompagnent de risques de contamination accrus. Une stérilisation ou un lavage inadéquats peuvent réintroduire des contaminants dans l'environnement de la salle blanche. En outre, le processus de stérilisation répété peut dégrader l'intégrité des vêtements réutilisables, compromettant ainsi leur capacité à protéger à la fois le produit et le travailleur.
Pour en savoir plus sur les avantages des combinaisons pour salles blanches à usage unique, cliquez ici.
Intégrité des produits : l'importance de l'habillement
Les risques liés au choix de vêtements inappropriés vont au-delà de la contamination : ils peuvent également compromettre l'intégrité du produit. L'un des exemples les plus alarmants est l'épidémie de méningite fongique survenue en 2012 aux États-Unis, causée par des pratiques inadéquates en matière d'habillage et de stérilisation. Cet incident a entraîné 60 décès et plus de 750 infections, illustrant les conséquences désastreuses d'un équipement de protection inadéquat.1
Le choix de vêtements stériles, bien ajustés et ne peluchant pas est essentiel pour préserver l'intégrité des produits pharmaceutiques. Les environnements stériles nécessitent une protection de la tête aux pieds, y compris des gants, des lunettes et des combinaisons stériles, afin de s'assurer que les opérateurs n'introduisent pas de contaminants dans la zone de production.
Protéger la santé humaine : le bon vêtement pour la sécurité des travailleurs
Si la protection des produits est cruciale, la sécurité du personnel est tout aussi importante. Dans les salles blanches, les travailleurs sont exposés à des produits chimiques et à des particules dangereuses, ce qui rend indispensable le port d'un équipement de protection individuelle (EPI).
Pour en savoir plus sur les raisons pour lesquelles il est si important de trouver le bon ajustement pour les travailleurs dans les environnements de salles blanches, lisez ici.
10 CONSEILS IDÉAUX POUR CHOISIR LE BON VÊTEMENT POUR SALLE BLANCHE
Le choix d'un vêtement adapté à la salle blanche est essentiel pour protéger l'intégrité du produit, prévenir la contamination et assurer la sécurité de l'opérateur. Pour faire les bons choix, il y a plusieurs facteurs clés à prendre en compte :
1. évaluer votre environnement
Identifier les risques de contamination et la classe de salle blanche (A-D).
2. Conformité réglementaire
Choisissez des vêtements qui répondent aux normes de l'industrie (par exemple, l'annexe 1 des BPF de l'UE).
3. Sélection des matériaux
Choisissez des tissus qui ne peluchent pas pour une protection optimale.
4. Ajustement, confort et ergonomie
Choisissez des modèles qui permettent de se déplacer facilement et de se porter longtemps.
5. Compatibilité avec la stérilisation
Utilisez des vêtements correspondant à votre méthode de stérilisation (gamma, ETO, etc.).
6. productivité
Choisissez des équipements qui améliorent l'efficacité et le confort des travailleurs.
7. Durabilité et utilisation des ressources
Optez pour des vêtements stériles à usage unique dans les zones critiques.
8. Certification des fournisseurs
Travailler avec des fournisseurs certifiés offrant des produits stériles validés.
9. Formation et éducation
Former le personnel à l'enfilage, au désenfilage et à la manipulation corrects.
10. Évaluation régulière
Examiner les performances des vêtements et mettre à jour les pratiques régulièrement.