ÜLKENİZİ / BÖLGENİZİ SEÇİNİZ
ASTM F2101 standart yöntemi, tıbbi yüz maskesi malzemelerinin filtrasyon verimliliğini belirlemek için yukarı akış bakteriyel meydan okumanın aşağı akış kalıntı konsantrasyonuna oranını kullanarak tıbbi yüz maskesi malzemelerinin Bakteriyel Filtrasyon Verimliliğini (BFE) belirlemek için bir test belirler.
Bu test yöntemi, monodispers aerosoller kullanan tıbbi yüz maskelerinde kullanılan malzemelerin ilk partikül filtrasyon verimliliğini ölçmek için prosedürler belirler.
Bu Tavsiye Edilen Uygulama (RP), IEST-RP-CC003.4, teknik ve mühendislik bilimlerini ilerletmek için Çevre Bilimleri ve Teknoloji Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. Temiz oda kontaminasyon kontrolünün kritik bir yönü olarak personelin önlük giymesini ele almaktadır. Uygun bir önlük giyme sisteminin belirlenmesi ve kullanılması, insan kaynaklı kontaminasyonun temiz odadaki ürün veya süreçlere ulaşmasını ve bunları etkilemesini sınırlandırmak için gereklidir. IEST-RP-CC003.4, aseptik olmayan ve aseptik ortamlarda kullanıma uygun giysilerin veya giysilerin ve aksesuarların seçimi, özellikleri, bakımı ve test edilmesi için zorunlu olmayan kılavuz sağlar.
Bu RP, önlük giyme sisteminin kullanımı ve bakımı için gerekli performans kriterlerinin, test yöntemlerinin ve prosedürlerinin tanımlanmasında ve sisteme dahil edilebilecek giysi ve aksesuarlar için bir kalite kontrol planı geliştirilmesinde son kullanıcıya, sistem tasarımcısına, tedarikçiye ve işlemciye yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
Ek bilgi için:
IEST-RP-CC003: Temiz Odalar ve Diğer Kontrollü Ortamlar için Giysi Sistemi Hususları
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu Paketi, tıbbi cihazların sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin olarak kontrol edilmesi için gereklilikleri sağlar. Bu paket, tıbbi cihazların sterilizasyon sürecine ilişkin gereklilikleri sağlamanın yanı sıra, tıbbi cihazlardaki mikrobiyolojik kirleticileri etkisiz hale getirmek için ürünlerin ortamını, personeli ve hijyenini, paketleme / depolama, sterilizasyon dozlarını ve daha fazlasını da dikkate alır.
Ek bilgi için:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sağlık Bakım Ürünleri Paketinin Sterilizasyonu
Steril bir sağlık bakım ürünü, canlı mikroorganizma içermeyen bir üründür. Sterilizasyon proseslerinin validasyonu ve rutin kontrolü için gereklilikleri belirleyen Uluslararası Standartlar, steril bir sağlık bakım ürünü tedarik edilmesi gerektiğinde, sterilizasyon öncesinde bir sağlık bakım ürününün rastlantısal mikrobiyolojik kontaminasyonunun en aza indirilmesini gerektirir. Bu tür ürünler steril değildir. Sterilizasyonun amacı mikrobiyolojik kirleticileri etkisiz hale getirmek ve böylece steril olmayan ürünleri steril olanlara dönüştürmektir.
Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) testi, giysiler, yüz maskeleri, cerrahi önlükler, başlıklar ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış filtrasyon malzemeleri ve cihazları üzerinde gerçekleştirilir.
Viral Filtrasyon Verimliliği (VFE) testi BFE testine benzer, ancak bakteri yerine aerosol formunda kullanılan farklı bir virüse karşı test edilir. Spesifik olarak, test koşulları Viral Filtrasyon Verimliliği Testi ile Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği Testi arasında aynı kalmaktadır ancak bakteriyel partiküllerin yerine bakteriyofaj phiX174 kullanılmaktadır.
Ek bilgi için:
Bakteriyel ve Viral Filtrasyon Verimliliği Testleri | Nelson Labs
Uygunluk Sertifikaları (COC), belirli bir ürün partisinin piyasaya sürülmeden önce tüm spesifikasyonlara uygun olduğunu doğrular. Fiziksel özellikler ASTM standartlarına uygun olarak test edilir. Partiküller ve ekstrakte edilebilir maddeler IEST standartlarına uygun olarak test edilir.
Işınlama Sertifikaları (COI), bir ürünün aldığı minimum ve maksimum ışınlama dozajını belgeler ve tüm steril ürünler için mevcuttur. Sterilizasyon validasyon belgeleri dozların doğrulandığını, yükleme modellerinin yeterli olduğunu ve sürecin düzenli olarak denetlendiğini teyit eder.