AGGIORNAMENTO SUGLI STANDARD EN 455-3:2023

La serie di norme EN 455 specifica i requisiti che i guanti monouso devono soddisfare per essere utilizzati nelle applicazioni mediche, garantendo la loro sicurezza ed efficacia sia per il paziente che per l'utente. La conformità agli standard EN 455 comporta la presunzione di conformità del guanto alla legislazione applicabile nell'UE (Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745).

Per essere conformi alla norma EN 455, i guanti devono superare diversi test per garantire che fungano da barriera contro i microrganismi, che funzionino efficacemente senza rompersi e che siano biologicamente sicuri per il personale sanitario e per il paziente; tutto questo per tutta la durata della loro conservazione. Questi test includono:

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  Freedom from Holes, che utilizza un test di tenuta dell'acqua eseguito con il metodo di campionamento statistico AQL.

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  Le proprietà fisiche, dove vengono testate le dimensioni (lunghezza e larghezza) e la forza a rottura prima e dopo l'invecchiamento termico.

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  Sicurezza biologica, che prevede procedure di test per la misurazione dei residui di polvere nei guanti senza polvere, delle proteine lisciviabili nei guanti in lattice di gomma naturale e della possibile contaminazione da endotossine dei guanti sterili.

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  Studio della durata di conservazione, con un protocollo da seguire per valutare la durata di conservazione dei guanti utilizzando studi in tempo reale o un'alternativa adeguatamente convalidata.

Il 23 settembre 2023, una nuova revisione della EN 455-3:2015 è stata approvata a livello europeo e successivamente approvata da tutti gli Stati membri dell'UE entro il 29 maggio 2024. Gli aggiornamenti includono:

• Introduzione di un nuovo pittogramma e/o di un'avvertenza sulla potenziale presenza di allergeni chimici di tipo IV almeno sulla confezione del prodotto.
• I produttori saranno obbligati a fornire un elenco di ingredienti chimici noti per i loro effetti negativi sulla salute.
• È stata aggiunta una nota di chiarimento per le indicazioni facoltative sulla bassa endotossicità.
• È stata inserita una nota che spiega che è fortemente consigliato l'uso di guanti senza polvere.

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