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El método estándar ASTM F2101 especifica una prueba para determinar la eficacia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales de las mascarillas faciales médicas, empleando una relación entre el desafío bacteriano aguas arriba y la concentración residual aguas abajo para determinar la eficacia de filtración de los materiales de las mascarillas faciales médicas.
Para más información:
Método de prueba estándar para evaluar la eficacia de filtración bacteriana (BFE) de materiales de mascarillas médicas, utilizando un aerosol biológico de Staphylococcus aureus (astm.org)
Este método de ensayo establece procedimientos para medir la eficacia inicial de filtración de partículas de los materiales utilizados en mascarillas médicas que utilizan aerosoles monodispersados.
Esta Práctica Recomendada (PR), IEST-RP-CC003.4, ha sido publicada por el Instituto de Ciencias y Tecnología Medioambientales para el avance de las ciencias técnicas y de la ingeniería. Aborda la vestimenta del personal como un aspecto crítico del control de la contaminación en salas limpias. La especificación y el uso de un sistema adecuado de uso de batas es esencial para limitar que la contaminación generada por las personas alcance y afecte al producto o a los procesos en la sala blanca. La norma IEST-RP-CC003.4 proporciona orientaciones no obligatorias para la selección, especificación, mantenimiento y ensayo de prendas o vestuario y accesorios apropiados para su uso en entornos no asépticos y asépticos.
Este RP pretende ayudar al usuario final, al diseñador del sistema, al proveedor y al procesador a definir los criterios de rendimiento requeridos, los métodos de prueba y los procedimientos para el uso y mantenimiento del sistema de batas, así como a desarrollar un plan de control de calidad para las prendas y accesorios que puedan incluirse en el sistema.
Para más información:
IEST-RP-CC003: Consideraciones sobre los sistemas de confección para salas blancas y otros entornos controlados
El paquete ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilización de productos sanitarios proporciona los requisitos para desarrollar, validar y controlar rutinariamente el proceso de esterilización de productos sanitarios. Además de proporcionar los requisitos para el proceso de esterilización de productos sanitarios, este paquete también tiene en cuenta el entorno de los productos, el personal y su higiene, el envasado/almacenamiento, las dosis de esterilización y otros aspectos para inactivar los contaminantes microbiológicos en los productos sanitarios.
Para más información:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilización de envases de productos sanitarios
Un producto sanitario estéril es aquel que está libre de microorganismos viables. Las normas internacionales que especifican los requisitos para la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización exigen, cuando es necesario suministrar un producto sanitario estéril, que se reduzca al mínimo la contaminación microbiológica adventicia de un producto sanitario antes de la esterilización. Estos productos no son estériles. El objetivo de la esterilización es inactivar los contaminantes microbiológicos y transformar así los productos no estériles en estériles.
La prueba de eficacia de filtración bacteriana (BFE) se realiza en materiales y dispositivos de filtración diseñados para proporcionar protección contra aerosoles biológicos, como prendas de vestir, mascarillas, batas quirúrgicas, gorros y filtros de aire.
La prueba de eficacia de filtración viral (VFE) es similar a la prueba BFE, pero se realiza contra un virus distinto utilizado en forma de aerosol en lugar de bacterias. Concretamente, las condiciones de ensayo siguen siendo las mismas entre la Prueba de Eficacia de Filtración Viral y la Prueba de Eficacia de Filtración Bacteriana, pero se utiliza el bacteriófago phiX174 en lugar de partículas bacterianas.
Para más información:
Pruebas de eficacia de filtración bacteriana y vírica | Nelson Labs
Los Certificados de Conformidad (COC) verifican que un lote específico de productos cumple todas las especificaciones antes de que el lote salga a la venta. Las características físicas se prueban de acuerdo con las normas ASTM. Las partículas y los extraíbles se analizan de acuerdo con las normas IEST.
Los certificados de irradiación (COI) documentan la dosis mínima y máxima de irradiación que ha recibido un producto, y están disponibles para todos los productos estériles. La documentación de validación de la esterilización confirma que se han verificado las dosis, que los patrones de carga son suficientes y que el proceso se audita periódicamente.