Temiz oda önlüğünün giyilmesindeki her adım önemlidir. Tek bir hata kontaminantlara yol açarak ürünleri, süreçleri ve hasta güvenliğini riske atabilir.
Güncellenmiş AB GMP Ek 1 kılavuzları artık yürürlüktedir (25 Ağustos 2023), uygun aseptik giydirme artık sadece en iyi uygulama değil, düzenleyici bir gerekliliktir. Peki ortak zorluklar nelerdir? Peki operatörler verimliliği artırırken kontaminasyon risklerini nasıl en aza indirebilir?
Bu makalede, keşfedeceğiz:
- Aseptik giydirme uyumluluk için neden kritiktir?
- Ansell'in Ek 1 için tasarlanmış yenilikçi giydirme yöntemleri.
- Video kaynakları ile adım adım giydirme teknikleri.
Temiz Oda Uyumluluğu için Aseptik Donning Neden Gereklidir?
Aseptik giydirme, temiz oda ortamlarında kontaminasyon kontrolünün bel kemiğidir. Bu süreç, temiz oda kişisel koruyucu ekipmanlarının (KKE ) doğru şekilde giyilmesini sağlayarak mikrobiyal ve partikül kontaminasyonunu önler. Ek 1 kılavuz ilkeleri vurgulanmaktadır:
- Onaylanmış Protokoller: Operatörler steriliteyi korumak için adım adım, belgelenmiş prosedürleri takip etmelidir.
- En Aza İndirilmiş Kirlenme Riskleri: Uygun önlük giyme teknikleri, temiz oda ortamlarını ve ürünlerini zararlı partiküllerden ve mikroplardan korur.
- Operatör Eğitimi: Doğru aseptik tekniklerin pekiştirilmesi ve uyumun sürdürülmesi için sürekli eğitim çok önemlidir.
Temiz oda operasyonlarındaki temel zorluklar şunlardır:
- Tüm önlük giyme süreci süresinin %30 'u tulum giymek için harcanmaktadır*.
- Operatörlerin üçte biri, ambalajlarının görünümü nedeniyle giysilerinin sterilliğinden emin değil*.
- Operatörlerin %50 'si giysilerin kötü uyum nedeniyle yırtıldığını veya kabardığını bildiriyor*.
Tek kullanımlık temiz oda tulumlarının, eldivenlerin, yüz maskelerinin ve gözlüklerin uygun şekilde giyilmesi, kontaminasyonun önlenmesi ve hem ürünlerin hem de ortamın bütünlüğünün korunması için çok önemlidir. İlaç üreticileri bu ilkeleri günlük operasyonlarına dahil ederek kontaminasyon risklerini önemli ölçüde azaltabilir ve Ek 1 ile uyumlu kalabilirler.
Ansell'in Benzersiz Katlama Tekniği: Başarı için Tasarlandı
Ansell'in benzersiz tulum katlama tekniği ve ambalajı, gerçek aseptik giymeyi mümkün kılar ve kontaminasyon risklerini en aza indirmek ve AB GMP Ek 1 ile uyumluluğu sağlamak için özel olarak tasarlanmıştır.
Tulumların bacaklarındaki benzersiz katlama tekniği, uzunluklarını kısaltarak operatörler bacaklarını pantolon/pantolon bölümüne soktuklarında tulumun bacaklarının yere değmemesini sağlar. Doğru kullanım ve önlük giyme tekniklerine odaklanan bu yöntem, süreç boyunca steriliteyi korur.
Tek Kullanımlık Temiz Oda Tulumlarını Giymek İçin Adım Adım Kılavuz
- Tulumu paketinden çıkarın. Tulumun fermuarı açılır ve göğüs kısmı, giyilirken açılıp yere değmemeleri için özel bir şekilde katlanmış olan kol ve bacakların etrafında ters çevrilir
- Tulumu iç kısmı olacak şekilde belinizden tutun, giymeye hazırlanmak için önünüzde tutun
- İsteğe bağlı olarak, uzunluğu kısaltmak ve daha kolay giymek için daha iyi bir tutuş sağlamak için tulumu belden hafifçe sarın
- İç kısmı belden tutarken, her bir bacağı teker teker pantolonun içine dikkatlice yerleştirin
- Bacaklar tamamen giyildikten sonra, diğer el belden kavramayı sürdürürken eli dikkatlice bir kolun içine sokun. Bir kol giyildikten sonra diğer elinizi diğer kolun içine sokun
- Her iki elinizi kollara yerleştirdikten sonra, giysiyi tamamen germek için her iki elinizi başınızın üzerine kaldırın
- Başlığı takmak için, avuç içleri birbirine bakacak şekilde başınızın arkasına uzanın, ellerinizi başlığın içine sokun ve başlığı yukarı ve başınızın üzerine getirin
- Bacak bacak üstüne atın, fermuarı tutun ve tulum tamamen fermuarlanana kadar yukarı doğru çekin
- Tulumun fermuarını kapattıktan sonra bacağın soyunma odasının daha temiz kısmına (beyaz bölge) aktarılması önemlidir. Sektörde "gri bölge" genellikle "beyaz bölge" kadar temiz olmayan hazırlık alanını ifade etmek için kullanılır. Bu, steril bir ortamın korunmasında çok önemli bir adımdır, iki bölgeyi net bir şekilde ayırmak için genellikle bir tezgah veya demet kullanılarak fiziksel bir ayrım kullanılır.
- Tulum giyme işlemi tamamlandı.
Ansell'in Koruyucu Çözümleri ve Eğitim Kaynakları
Ek 1 ile uyumluluğu kolaylaştırmak için Ansell, güncellenmiş giyme video gösterimleriyle birlikte bir dizi BioClean-D™ ve Kimtech™ tek kullanımlık temiz oda tulumları sunmaktadır.
BioClean-D™ ve Kimtech™ tek kullanımlık temiz oda tulumlarını keşfedin:
Bu steril tulum, kapüşon ve çizme ile giyilmesi gereken yüksek boyunlu bir yakaya sahiptir. Giydirme videosunu buradan izleyin veya giydirme kılavuzunu indirin.
Kapüşonlu bu steril tulum, daha fazla işyeri güvenliği için kaymaya dayanıklı tabanlara sahip entegre botlara sahiptir. Giydirme videosunu buradan izleyin veya giydirme kılavuzunu indirin.
Bu steril tulum, çizme ile giyilmesi gereken entegre bir başlık ile tasarlanmıştır. Giydirme videosunu buradan izleyin veya giydirme kılavuzunu indirin.
Bu steril tulum, gereksiz dış yüzey temasını önleyen açılır tasarım teknolojisine sahiptir ve aseptik giymeyi daha da sağlayan güvenli temas noktalarını gösteren hızlı serbest bırakma tırnakları ve dahili renkli tırnaklarla donatılmıştır. Giydirme videosunu buradan izleyin veya giydirme kılavuzunu indirin.
Kimtech™ A5 Steril Temiz Oda Tulumu
Clean-Don™ Teknolojisine sahip bu tulum, aseptik giymeyi kolaylaştırmak ve kontaminasyon risklerini en aza indirmek için çıtçıt teknolojisi, içten dışa katlama modeli ve başparmak halkaları içerir. Takma videosunu buradan izleyebilirsiniz.
Bu kaynaklar, operatörlerin en iyi uygulamaları güvenle takip edebilmesini, hataların azaltılmasını ve steril bir ortamın korunmasını sağlar.
Kapsamlı Donanım Kılavuzlarımızı Keşfedin
Ayrıntılı aseptik giydirme kılavuzlarımızı indirerek temiz oda ortamınızda uyumluluğu sağlayın ve korumayı en üst düzeye çıkarın:
3. BDHD-L/S-BDHD-L Donanım Kılavuzu
4. BDOB/S-BDOB Donanım Kılavuzu
5. BDOB-L/S-BDOB-L Donanım Kılavuzu
6. BDSC-L/S-BDSC-L Donanım Kılavuzu
7. BCAS/S-BCAS Donanım Kılavuzu
8. BCDA/S-BCDA Donanım Kılavuzu
9. BCSC/S-BCSC Donanım Kılavuzu
PDF'yi indirmek ve özel giysi gereksinimlerinize göre uyarlanmış adım adım talimatlara erişmek için her bir kılavuza tıklayın, optimum aseptik teknikler ve mevzuata uygunluk sağlayın.
Neden Ansell'in Çözümlerini Seçmelisiniz?
Ansell'in benzersiz katlama tekniği, yüksek performanslı ve kaliteli tek kullanımlık temiz oda tulumları ile birleştiğinde, temiz oda kontaminasyon kontrolündeki en acil zorluklardan bazılarını ele almaktadır.
Temel Faydalar:
- Kirlenmeyi En Aza İndirmek: Temiz oda operatörleri, önlük giyme sırasındaki dış kontaminasyon nedeniyle her hafta steril giysilerin %10'unu atmaktadır*. Ansell'in giysi sunumu, operatörlerin tulumun sadece iç yüzeyini kullanmasını sağlayarak çapraz kontaminasyon risklerini azaltır.
- Takip etmesi kolay: Hem video formatında hem de giydirme kılavuzunda yer alan açık adım adım kılavuzlar sayesinde operatörler doğru aseptik teknikleri hızla benimseyebilir. Yeni operatörlerin temiz odaya girmelerine izin verilmeden önce cGMP giydirme prosedürleri konusunda ortalama 30 saatlik bir eğitim almaları gerektiğinden* bu çok önemlidir.
- Ürün Bütünlüğünün Korunması: Katlama ve paketleme çapraz kontaminasyonu en aza indirerek aseptik ortamlarda üretilen ürünlerin bütünlüğünü korur.
Tek kullanımlık temiz oda tulumları, önceki kullanımdan kalan kontaminasyon riskini ortadan kaldırarak ek bir koruma katmanı sağlar ve steril ortamlar için güvenilir bir seçim haline getirir.
Tek kullanımlık temiz oda tulumlarının faydaları hakkında daha fazla bilgiyi buradan edinebilirsiniz.
Daha Fazla Güvence için Steril Ambalaj
Temiz oda operatörlerinin üçte biri ambalajlarının görünümü nedeniyle giysilerinin sterilliğinden emin olamadıklarını bildirmiştir. Ansell, temiz oda ortamlarına transfer sırasında kontaminasyon risklerini en aza indirmek için tasarlanan ikili veya üçlü torbalanmış steril KKD ile bu endişeyi çözmektedir.
Her paket, KKD'nin 10-⁶ Sterilite Güvence Seviyesine (SAL) kadar sterilize edildiğini doğrulayan sterilizasyon göstergeleri içerir ve en yüksek düzeyde koruma ve temiz oda gerekliliklerine uygunluk sağlar.
Ayrıca, Işınlama Sertifikaları (Gama ışınlama ster ilizasyonu ) veya İşleme Sertifikaları (Etilen oksit sterilizasyonu) her ürün lotu için mevcuttur ve sterilizasyon sürecinin tamamını doğrulamak için Ansell'in Sertifika Aracı üzerinden indirilebilir.
Sonuç: Kontaminasyon Kontrol Stratejinizi Güçlendirin
AB GMP Ek 1 ile uyumluluğu sürdürmek hassasiyet, onaylanmış yöntemler ve güvenilir çözümlerle başlar. Ansell'in BioClean-D™ ve & Kimtech™ tek kullanımlık temiz oda tulumları ve aseptik giydirme kaynakları, operatörlerin steriliteyi korumasını, kontaminasyon risklerini azaltmasını ve ürün bütünlüğünü korumasını sağlar.
Kontaminasyon kontrolünüzü yükseltmeye hazır mısınız? Ansell'in koruyucu giysi yelpazesini ve eğitim kaynaklarını bugün keşfedin.
*Kimtech™ 2 yıl boyunca temiz oda operatörleriyle görüşerek, onları işyerlerinde ziyaret ederek ve geleneksel steril temiz oda önlüklerinin özelliklerini ve işlevlerini değerlendirerek iyileştirme yapılabilecek alanları tespit etmiştir.