ÜLKENİZİ / BÖLGENİZİ SEÇİNİZ
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu Paketi, tıbbi cihazların sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin olarak kontrol edilmesi için gereklilikleri sağlar. Bu paket, tıbbi cihazların sterilizasyon sürecine ilişkin gereklilikleri sağlamanın yanı sıra, tıbbi cihazlardaki mikrobiyolojik kirleticileri etkisiz hale getirmek için ürünlerin ortamını, personeli ve hijyenini, paketleme / depolama, sterilizasyon dozlarını ve daha fazlasını da dikkate alır.
Ek bilgi için:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sağlık Bakım Ürünleri Paketinin Sterilizasyonu
Bu Tavsiye Edilen Uygulama (RP), IEST-RP-CC003.4, teknik ve mühendislik bilimlerini ilerletmek için Çevre Bilimleri ve Teknoloji Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. Temiz oda kontaminasyon kontrolünün kritik bir yönü olarak personelin önlük giymesini ele almaktadır. Uygun bir önlük giyme sisteminin belirlenmesi ve kullanılması, insan kaynaklı kontaminasyonun temiz odadaki ürün veya süreçlere ulaşmasını ve bunları etkilemesini sınırlandırmak için gereklidir. IEST-RP-CC003.4, aseptik olmayan ve aseptik ortamlarda kullanıma uygun koruyucu giysi ve aksesuarların seçimi, özellikleri, bakımı ve test edilmesi için zorunlu olmayan kılavuz sağlar.
Bu RP, önlük giyme sisteminin kullanımı ve bakımı için gerekli performans kriterlerinin, test yöntemlerinin ve prosedürlerinin tanımlanmasında ve sisteme dahil edilebilecek koruyucu giysi ve aksesuarlar için bir kalite kontrol planı geliştirilmesinde son kullanıcıya, sistem tasarımcısına, tedarikçiye ve işlemciye yardımcı olmayı amaçlamaktadır.
Ek bilgi için:
IEST-RP-CC003: Temiz Odalar ve Diğer Kontrollü Ortamlar için Giysi Sistemi Hususları
ASTM F2101 standart yöntemi, tıbbi yüz maskesi malzemelerinin filtrasyon verimliliğini belirlemek için yukarı akış bakteriyel meydan okumanın aşağı akış kalıntı konsantrasyonuna oranını kullanarak tıbbi yüz maskesi malzemelerinin Bakteriyel Filtrasyon Verimliliğini (BFE) belirlemek için bir test belirler.
Ek bilgi için:
Bu test yöntemi, monodispers aerosoller kullanan tıbbi yüz maskelerinde kullanılan malzemelerin ilk partikül filtrasyon verimliliğini ölçmek için prosedürler belirler.
Ek bilgi için:
Bu test yöntemi, tekstil kumaşlarının hava geçirgenliğinin ölçülmesini kapsar. Bu test yöntemi, dokuma kumaşlar, nonwoven kumaşlar, hava yastıklı kumaşlar, battaniyeler, büzgülü kumaşlar, örme kumaşlar, katmanlı kumaşlar ve havlı kumaşlar dahil olmak üzere çoğu kumaş için geçerlidir. Kumaşlar işlenmemiş, ağır boyutlandırılmış, kaplanmış, reçine ile işlenmiş veya başka bir şekilde işlenmiş olabilir.
Ek bilgi için:
ASTM D737-18 - Tekstil Kumaşlarının Hava Geçirgenliği için Standart Test Yöntemi (ansi.org)
ISO 6530:2005, özellikle düşük uçuculuktaki kimyasallar olmak üzere sıvı kimyasallara karşı koruyucu giysi malzemelerinin penetrasyon, emilim ve iticilik indekslerinin ölçümü için bir test yöntemini belirtir.
Ek bilgi için:
Bu test yöntemi, çoğu tekstil kumaşının kopma mukavemetini ve uzamasını belirlemek için tutma ve modifiye tutma test prosedürlerini kapsar. Islak testler için gerekli önlemler alınmıştır. Kapma testi prosedürü dokuma, dokuma olmayan ve keçeli kumaşlara uygulanabilirken, modifiye kapma testi prosedürü öncelikle dokuma kumaşlar için kullanılır.
Ek bilgi için:
Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE) testi, giysiler, yüz maskeleri, cerrahi önlükler, başlıklar ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış filtrasyon malzemeleri ve cihazları üzerinde gerçekleştirilir.
Viral Filtrasyon Verimliliği (VFE) testi BFE testine benzer, ancak bakteri yerine aerosol formunda kullanılan farklı bir virüse karşı test edilir. Spesifik olarak, test koşulları Viral Filtrasyon Verimliliği Testi ile Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği Testi arasında aynı kalmaktadır ancak bakteriyel partiküllerin yerine bakteriyofaj phiX174 kullanılmaktadır.
Ek bilgi için:
Bakteriyel ve Viral Filtrasyon Verimliliği Testleri | Nelson Labs
İdeal olarak, seçilen malzeme(ler) ilgili kimyasalların nüfuz etmesine, bozulmasına ve nüfuz etmesine karşı dayanıklı olmalıdır.
Geçirgenlik, bir kimyasalın bir malzeme içinde moleküler bazda çözünmesi veya hareket etmesi sürecidir. Çoğu durumda, bir malzemeye nüfuz eden kimyasalların görünür bir kanıtı olmayacaktır.
Permeasyon atılım süresi, malzemenin kimyasal uyumluluğunu değerlendirmek için kullanılan en yaygın sonuçtur. Geçirgenlik oranı, kimyasal konsantrasyon, malzeme kalınlığı, nem, sıcaklık ve basınç gibi çeşitli faktörlerin bir fonksiyonudur. Çoğu malzeme testi, uzun bir maruz kalma süresi boyunca %100 kimyasal ile yapılır. Kimyasalın malzemeye nüfuz etmesi için geçen süre atılım süresidir. Kabul edilebilir bir malzeme, atılım süresinin beklenen KKD kullanım süresini aştığı malzemedir. Bununla birlikte, sıcaklık ve basınç etkileri geçirgenliği artırabilir ve bu güvenlik faktörünün büyüklüğünü azaltabilir. Örneğin, ortam sıcaklığındaki küçük artışlar, koruyucu bir KKD malzemesinin atılım süresini ve koruyucu bariyer özelliklerini önemli ölçüde azaltabilir.
Bozulma, bir kimyasal maddeye maruz kalma, kullanım veya ortam koşulları (örneğin güneş ışığı) sonucunda bir malzemede meydana gelen fiziksel değişiklikleri içerir. Malzeme bozulmasına ilişkin en yaygın gözlemler renk değişikliği, şişme, fiziksel güç kaybı veya bozulmadır.
Penetrasyon, kimyasalların fermuarlar, dikişler veya koruyucu giysi malzemesindeki kusurlar yoluyla hareket etmesidir.
Hiçbir malzemenin tüm kimyasallara ve kimyasal kombinasyonlarına karşı koruma sağlamadığını ve şu anda mevcut olan hiçbir malzemenin uzun süreli kimyasal maruziyetine karşı etkili bir bariyer olmadığını belirtmek önemlidir.
Ek bilgi için:
OSHA Teknik Kılavuzu (OTM) - Bölüm VIII: Bölüm 1 | İş Güvenliği ve Sağlığı İdaresi
USP Genel Bölüm <800>, tehlikeli ilaçlarla çalışan personelin sorumlulukları; tesis ve mühendislik kontrolleri; devre dışı bırakma, dekontaminasyon ve temizlik prosedürleri; dökülme kontrolü ve dokümantasyon gibi gereklilikleri açıklamaktadır. Bu standartlar, tehlikeli ilaçları alan, hazırlayan, uygulayan, taşıyan veya başka bir şekilde bunlarla temas eden tüm sağlık personeli ve bunların kullanıldığı tüm ortamlar için geçerlidir.
Ek bilgi için:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-tehlikeli-ilaçlara-maruz-kaldığınızı-bilin.pdf
Tıbbi cihazlar nemli ısı (buhar), kuru ısı, radyasyon, etilen oksit gazı, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ve diğer sterilizasyon yöntemleri (örneğin, klor dioksit gazı, buharlaştırılmış perasetik asit ve nitrojen dioksit) kullanılarak çeşitli şekillerde sterilize edilir.
Ek bilgi için:
Tıbbi Cihazlar için Sterilizasyon | FDA
Sterilizasyon | Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Kılavuzları | CDC