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La pulizia è importante nelle farmacie ospedaliere perché qualsiasi contaminazione nell'ambiente può compromettere direttamente la sicurezza, la sterilità e la qualità dei farmaci, in particolare dei prodotti iniettabili e preparati asetticamente, mettendo i pazienti a rischio di infezione o di esposizione a sostanze tossiche.
L'uomo è considerato il principale rischio per la pulizia delle camere bianche e delle unità asettiche delle farmacie.Una persona elimina le cellule morte della pelle (sotto forma di microscopiche scaglie di pelle) al ritmo di circa 1 miliardo di scaglie al giorno e la tipica scaglia di pelle ha un diametro di circa 35 micron.Di conseguenza, l'abbigliamento protettivo è un elemento critico per preservare l'integrità dell'ambiente della camera bianca e delle persone e dei prodotti che vi operano.
Ciò evidenzia l'importanza dei dispositivi di protezione individuale (DPI) non solo per proteggere il personale, ma anche per salvaguardare i prodotti e i processi dalla contaminazione.
Per soddisfare i requisiti di una camera bianca, l'aria all'interno di uno spazio chiuso non deve superare il numero di particelle indicato dalla classificazione ISO specifica della camera, descritta dalla norma ISO 14644-1:2015.La base degli standard delle camere bianche è il micrometro o micron.Ogni classificazione ISO consente un certo numero massimo di particelle per m3 di aria.Gli ambienti delle camere bianche sono suddivisi in classificazioni note come ISO da 1 a 9.La Classe ISO 1 è considerata la più "pulita", mentre la Classe ISO 9 è considerata la più "sporca".
| Codice di classificazione ISO |
Limiti di classe (particelle/m³) Limiti massimi di concentrazione (particelle/m³ per particelle uguali o più grandi delle dimensioni considerate qui sotto |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| Classe 1 ISO | 10 | 2 | ||||
| Classe 2 ISO | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| Classe 3 ISO | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| Classe 4 ISO | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| Classe 5 ISO | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| Classe 6 ISO | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| Classe 7 ISO | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| Classe 8 ISO | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| Classe 9 ISO | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | |||
Non tutti i guanti sterili sono uguali.Sia i guanti per camera bianca che quelli medicali possono essere sterili, ma le loro differenze risiedono nel modo in cui vengono prodotti, testati e utilizzati, a seconda che l'obiettivo sia il controllo della contaminazione o la protezione del paziente.
I guanti medicali sterili sono progettati per proteggere i pazienti e gli operatori sanitari durante le procedure cliniche, ma non sono adatti per gli ambienti di camera bianca a causa della mancanza di processi puliti e di controllo del particolato.I guanti per camere bianche e sterili, invece, sono prodotti e confezionati per soddisfare i rigorosi standard di pulizia e controllo della contaminazione richiesti dalle scienze biologiche e dalle applicazioni critiche in camera bianca.La differenza tra guanti puliti e sterili per camera bianca e guanti sterili per uso medico è illustrata nella tabella seguente.
| Categoria | Guanti per camera bianca | Guanti sterili per camera bianca | Guanti medici sterili |
|---|---|---|---|
| Definizione | Guanti monouso prodotti in ambienti di camera bianca a bassa contaminazione particellare, chimica e microbica. | Sono sottoposti alla stessa produzione dei guanti puliti, compresi i processi di sterilizzazione convalidati, progettati per applicazioni in camera bianca asettica. | I guanti monouso di tipo medico sono sterilizzati per l'uso in ambienti chirurgici, diagnostici e di assistenza ai pazienti. |
| Scopo primario | Progettato per il controllo della contaminazione nelle camere bianche dove l'integrità del prodotto è fondamentale, ma non è richiesta la sterilità. | Garantiscono sia il controllo della contaminazione che la sterilità, ideali per la produzione asettica e le camere bianche sterili. | Proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dalla contaminazione biologica, soprattutto durante le procedure mediche. |
| Ambiente di produzione | Post-trattamento e confezionamento in camere bianche classificate ISO (ad esempio, ISO Classe 7 o 8) secondo protocolli di pulizia rigorosi. | Post-lavorati e confezionati in camere bianche ISO 5 e superiori e sterilizzati con livelli di garanzia di sterilità convalidati (ad esempio, SAL 10-⁶). | Prodotto in ambienti regolamentati per dispositivi medici secondo gli standard FDA, EN 455 o ASTM D3577. |
| Metodi di post-elaborazione | I guanti vengono risciacquati con acqua deionizzata per garantire una bassa contaminazione residua. | Sono sottoposti allo stesso trattamento dei guanti puliti, seguito da sterilizzazione tramite irradiazione gamma o ETO. | Tipicamente sterilizzati ma non sottoposti a risciacquo in camera bianca o a processi di riduzione di particelle/ioni. |
| Formato dell'imballaggio | Confezionati in imballaggi di plastica per camere bianche che non fanno pelucchi, in genere in doppia busta con fodere di cartone per un trasferimento pulito. | Fodere di cartone a doppia o tripla busta per il trasferimento e la manipolazione asettici. | Confezionati per uso clinico sterile, ma non progettati per la compatibilità con le camere bianche, la manipolazione pulita o i materiali a bassa dispersione. |
| Sterilità | Non sterile; non adatto per attività asettiche, ma ideale per il controllo del particolato. | Sterile, adatto per ambienti ad alto rischio di camera bianca che richiedono una manipolazione asettica. | Sterile, adatto per uso clinico, chirurgico e diagnostico, dove la prevenzione delle infezioni è fondamentale. |
| Durata e conservazione | Richiede uno stoccaggio pulito e asciutto, lontano da raggi UV e contaminanti, per mantenere l'integrità del particolato. | Richiede una conservazione sterile con una durata di conservazione convalidata. | Richiede una conservazione asciutta e a temperatura controllata per mantenere la sterilità e l'integrità del materiale. |
| Applicazioni comuni |
- Produzione di semiconduttori ed elettronica - Assemblaggio di dispositivi ottici - Ricerca e laboratorio |
- Produzione farmaceutica asettica - Sterile compounding (camere bianche ospedaliere) - Terapia cellulare e genica |
- Operazioni e procedure chirurgiche - Visite ai pazienti - Diagnostica medica e cura delle ferite |
Seguire IEST-RP-CC003.4, una guida pratica raccomandata per "Considerazione del sistema di abbigliamento per camere bianche e altri ambienti controllati".Che raccomanda le migliori pratiche per la vestizione del personale come aspetto critico del controllo della contaminazione in camera bianca.La tabella seguente è una guida per la selezione di abbigliamento e accessori per camere bianche adatti all'uso in varie classi ISO di camere bianche e ambienti controllati.
| EN ISO 14644-1 Numero di classificazione | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ABBIGLIAMENTO | 1 & 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Cappuccio | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Tute integrali | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Stivaletto | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Sovrascarpe | X | X | X | X | ○ | ✓ | ○ |
| Sottotuta | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Tuniche | X | X | X | X | ○ | ✓ | ✓ |
| Mascherine | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Guanti | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Berretti bouffant | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
La scelta del guanto antitaglio giusto non si limita semplicemente a selezionare quello con il massimo livello di protezione contro i tagli; lavori diversi richiedono determinati tipi di protezione, e una protezione eccessiva può compromettere le prestazioni.È importante comprendere le classificazioni relative alla protezione contro i tagli per stabilire quale guanto sia più adatto a ciascuna attività.
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Scopri perché l’affidabilità dei fornitori di DPI, l’uniformità dei prodotti e la resilienza dell’approvvigionamento sono fondamentali in un mercato in continua evoluzione.
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