ÜLKENİZİ / BÖLGENİZİ SEÇİNİZ
Steril bir sağlık bakım ürünü, canlı mikroorganizma içermeyen bir üründür. Sterilizasyon proseslerinin validasyonu ve rutin kontrolü için gereklilikleri belirleyen Uluslararası Standartlar, steril bir sağlık bakım ürünü tedarik edilmesi gerektiğinde, sterilizasyon öncesinde bir sağlık bakım ürününün rastlantısal mikrobiyolojik kontaminasyonunun en aza indirilmesini gerektirir. Bu tür ürünler steril değildir. Sterilizasyonun amacı mikrobiyolojik kirleticileri etkisiz hale getirmek ve böylece steril olmayan ürünleri steril olanlara dönüştürmektir.
Ek bilgi için:
ISO 11737-1:2018(tr), Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 1
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu Paketi, tıbbi cihazların sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin olarak kontrol edilmesi için gereklilikleri sağlar. Bu paket, tıbbi cihazların sterilizasyon sürecine ilişkin gereklilikleri sağlamanın yanı sıra, tıbbi cihazlardaki mikrobiyolojik kirleticileri etkisiz hale getirmek için ürünlerin ortamını, personeli ve hijyenini, paketleme / depolama, sterilizasyon dozlarını ve daha fazlasını da dikkate alır.
Ek bilgi için:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sağlık Bakım Ürünleri Paketinin Sterilizasyonu
Bu uygulama, tıbbi eldiven malzemelerinin sürekli temas koşulları altında potansiyel olarak tehlikeli kanser kemoterapi ilaçları tarafından geçirgenliğe karşı direncinin değerlendirilmesine yönelik bir protokolü kapsar. Dokuz kemoterapi ilacının belirli bir süre boyunca eldiven malzemesinden geçirilmesine (atılımına) dayalı bir değerlendirme yapılır.
Ek bilgi için:
PPE-Info - Standart Ayrıntılar (cdc.gov )
Işınlama Sertifikaları (COI), bir ürünün aldığı minimum ve maksimum ışınlama dozajını belgeler ve tüm steril ürünler için mevcuttur. Sterilizasyon validasyon belgeleri dozların doğrulandığını, yükleme modellerinin yeterli olduğunu ve sürecin düzenli olarak denetlendiğini teyit eder.
İdeal olarak, seçilen malzeme(ler) ilgili kimyasalların nüfuz etmesine, bozulmasına ve nüfuz etmesine karşı dayanıklı olmalıdır.
Geçirgenlik, bir kimyasalın bir malzeme içinde moleküler bazda çözünmesi veya hareket etmesi sürecidir. Çoğu durumda, bir malzemeye nüfuz eden kimyasalların görünür bir kanıtı olmayacaktır.
Permeasyon atılım süresi, malzemenin kimyasal uyumluluğunu değerlendirmek için kullanılan en yaygın sonuçtur. Geçirgenlik oranı, kimyasal konsantrasyon, malzeme kalınlığı, nem, sıcaklık ve basınç gibi çeşitli faktörlerin bir fonksiyonudur. Çoğu malzeme testi, uzun bir maruz kalma süresi boyunca %100 kimyasal ile yapılır. Kimyasalın malzemeye nüfuz etmesi için geçen süre atılım süresidir. Kabul edilebilir bir malzeme, atılım süresinin beklenen KKD kullanım süresini aştığı malzemedir. Bununla birlikte, sıcaklık ve basınç etkileri geçirgenliği artırabilir ve bu güvenlik faktörünün büyüklüğünü azaltabilir. Örneğin, ortam sıcaklığındaki küçük artışlar, koruyucu bir KKD malzemesinin atılım süresini ve koruyucu bariyer özelliklerini önemli ölçüde azaltabilir.
Bozulma, bir kimyasal maddeye maruz kalma, kullanım veya ortam koşulları (örneğin güneş ışığı) sonucunda bir malzemede meydana gelen fiziksel değişiklikleri içerir. Malzeme bozulmasına ilişkin en yaygın gözlemler renk değişikliği, şişme, fiziksel güç kaybı veya bozulmadır.
Penetrasyon, iğne delikleri ve yırtıklar dahil olmak üzere KKD malzemesindeki kusurlar yoluyla kimyasalların hareketidir.
Hiçbir malzemenin tüm kimyasallara ve kimyasal kombinasyonlarına karşı koruma sağlamadığını ve şu anda mevcut olan hiçbir malzemenin uzun süreli kimyasal maruziyetine karşı etkili bir bariyer olmadığını belirtmek önemlidir.
Ek bilgi için:
OSHA Teknik Kılavuzu (OTM) - Bölüm VIII: Kısım 1
USP artık iki testi tanımaktadır: Tavşanlarla yapılan Pirojen Testi ve Limulus Amebosit Lizat (LAL) Testi olarak da adlandırılan Bakteriyel Endotoksin Testi. Ayrıca, kurum birçok ilaç ve cihaz ürünü için Bakteriyel Endotoksin Testinin kullanımını onaylamıştır.
Ek bilgi için:
Bakteriyel Endotoksinler/Pirojenler | FDA
Sanayi için Kılavuz: Pirojen ve Endotoksin Testi: Sorular ve Yanıtlar | FDA
USP Genel Bölüm <800>, tehlikeli ilaçlarla çalışan personelin sorumlulukları; tesis ve mühendislik kontrolleri; devre dışı bırakma, dekontaminasyon ve temizlik prosedürleri; dökülme kontrolü ve dokümantasyon gibi gereklilikleri açıklamaktadır. Bu standartlar, tehlikeli ilaçları alan, hazırlayan, uygulayan, taşıyan veya başka bir şekilde bunlarla temas eden tüm sağlık personeli ve bunların kullanıldığı tüm ortamlar için geçerlidir.
Ek bilgi için:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Aşağıdaki Kimberly-Clark™ Bilimsel Eldivenlerin formülasyonları test edilmiş ve içeriklerin aşağıdaki düzenlemelerde belirtildiği gibi gıda ile temas eden malzemeler için Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası gerekliliklerine uygun olduğu görülmüştür:
Ek bilgi için:
eCFR :: 21 CFR Bölüm I Alt Bölüm B -- İnsan Tüketimi için Gıda
CGMP yönetmelikleri, malzemelerin üretim için serbest bırakılması için ya test yapılmasını ya da bir analiz sertifikası (COA) artı bir kimlik analizi (§ 211.84) kullanılmasını gerektirir. CGMP yönetmeliklerinin önsözünde bu gereklilikler açıkça yorumlanmıştır. Önsözde, güvenilirliğin testler veya incelemeler yapılarak ve sonuçlar tedarikçinin COA'sı ile karşılaştırılarak doğrulanabileceği belirtilmektedir.
Ek bilgi için:
Guidance for Industry (fda.gov )
Tıbbi cihazlar nemli ısı (buhar), kuru ısı, radyasyon, etilen oksit gazı, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ve diğer sterilizasyon yöntemleri (örneğin, klor dioksit gazı, buharlaştırılmış perasetik asit ve nitrojen dioksit) kullanılarak çeşitli şekillerde sterilize edilir.
Ek bilgi için:
Tıbbi Cihazlar için Sterilizasyon | FDA
Sterilizasyon | CDC Kılavuz Kütüphanesi
Gama Işınlama Sterilizasyon Süreci ve Hizmetleri | STERIS AST