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El paquete ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilización de productos sanitarios proporciona los requisitos para desarrollar, validar y controlar rutinariamente el proceso de esterilización de productos sanitarios. Además de proporcionar los requisitos para el proceso de esterilización de productos sanitarios, este paquete también tiene en cuenta el entorno de los productos, el personal y su higiene, el envasado/almacenamiento, las dosis de esterilización y otros aspectos para inactivar los contaminantes microbiológicos en los productos sanitarios.
Para más información:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilización de envases de productos sanitarios
Esta Práctica Recomendada (PR), IEST-RP-CC003.4, ha sido publicada por el Instituto de Ciencias y Tecnología Medioambientales para el avance de las ciencias técnicas y de la ingeniería. Aborda la vestimenta del personal como un aspecto crítico del control de la contaminación en salas limpias. La especificación y el uso de un sistema adecuado de uso de batas es esencial para limitar que la contaminación generada por las personas alcance y afecte al producto o a los procesos en la sala blanca. IEST-RP-CC003.4 proporciona orientaciones no obligatorias para la selección, especificación, mantenimiento y ensayo de prendas y accesorios de protección adecuados para su uso en entornos no asépticos y asépticos.
Este RP pretende ayudar al usuario final, al diseñador del sistema, al proveedor y al procesador a definir los criterios de rendimiento requeridos, los métodos de prueba y los procedimientos para el uso y mantenimiento del sistema de togas, así como a desarrollar un plan de control de calidad para la ropa de protección y los accesorios que puedan incluirse en el sistema.
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El método estándar ASTM F2101 especifica una prueba para determinar la eficacia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales de las mascarillas faciales médicas, empleando una relación entre el desafío bacteriano aguas arriba y la concentración residual aguas abajo para determinar la eficacia de filtración de los materiales de las mascarillas faciales médicas.
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Este método de ensayo establece procedimientos para medir la eficacia inicial de filtración de partículas de los materiales utilizados en mascarillas médicas que utilizan aerosoles monodispersados.
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Este método de ensayo cubre la medición de la permeabilidad al aire de los tejidos textiles. Este método de prueba se aplica a la mayoría de las telas, incluidas las telas tejidas, las telas no tejidas, las telas para bolsas de aire, las mantas, las telas de napa, las telas de punto, las telas en capas y las telas de pelo. Los tejidos pueden estar sin tratar, muy aprestos, recubiertos, tratados con resina o tratados de otro modo.
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La norma ISO 6530:2005 especifica un método de ensayo para la medición de los índices de penetración, absorción y repelencia de los materiales de la ropa de protección frente a productos químicos líquidos, principalmente productos químicos de baja volatilidad.
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Este método de prueba cubre los procedimientos de prueba de agarre y de agarre modificado para determinar la resistencia a la rotura y el alargamiento de la mayoría de los tejidos textiles. Se prevén pruebas en húmedo. El procedimiento de ensayo de la pinza es aplicable a tejidos, no tejidos y fieltros, mientras que el procedimiento de ensayo de la pinza modificado se utiliza principalmente para tejidos.
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La prueba de eficacia de filtración bacteriana (BFE) se realiza en materiales y dispositivos de filtración diseñados para proporcionar protección contra aerosoles biológicos, como prendas de vestir, mascarillas, batas quirúrgicas, gorros y filtros de aire.
La prueba de eficacia de filtración viral (VFE) es similar a la prueba BFE, pero se realiza contra un virus distinto utilizado en forma de aerosol en lugar de bacterias. Concretamente, las condiciones de ensayo siguen siendo las mismas entre la Prueba de Eficacia de Filtración Viral y la Prueba de Eficacia de Filtración Bacteriana, pero se utiliza el bacteriófago phiX174 en lugar de partículas bacterianas.
Para más información:
Pruebas de eficacia de filtración bacteriana y vírica | Nelson Labs
Idealmente, el material o materiales elegidos deben resistir la permeación, degradación y penetración de los productos químicos respectivos.
La permeación es el proceso por el que una sustancia química se disuelve en un material o lo atraviesa a nivel molecular. En la mayoría de los casos, no habrá pruebas visibles de la presencia de sustancias químicas en el material.
El tiempo de penetración por permeación es el resultado más utilizado para evaluar la compatibilidad química de los materiales. La velocidad de permeación depende de varios factores, como la concentración química, el grosor del material, la humedad, la temperatura y la presión. La mayoría de los ensayos de materiales se realizan con un 100% de productos químicos durante un periodo de exposición prolongado. El tiempo que tarda una sustancia química en atravesar el material es el tiempo de penetración. Un material aceptable es aquel en el que el tiempo de penetración supera el periodo previsto de uso del EPI. Sin embargo, los efectos de la temperatura y la presión pueden aumentar la permeabilidad y reducir la magnitud de este factor de seguridad. Por ejemplo, pequeños aumentos de la temperatura ambiente pueden reducir significativamente el tiempo de penetración y las propiedades de barrera protectora de un material EPI protector.
La degradación implica cambios físicos en un material como resultado de una exposición química, el uso o las condiciones ambientales (por ejemplo, la luz solar). Las observaciones más comunes de degradación del material son decoloración, hinchazón, pérdida de resistencia física o deterioro.
La penetración es el movimiento de sustancias químicas a través de cremalleras, costuras o imperfecciones del material de una prenda de protección.
Es importante señalar que ningún material protege contra todas las sustancias químicas y combinaciones de sustancias químicas, y que ningún material disponible actualmente constituye una barrera eficaz contra cualquier exposición química prolongada.
Para más información:
El capítulo general <800> de la USP describe los requisitos, incluidas las responsabilidades del personal que manipula medicamentos peligrosos; los controles de las instalaciones y de ingeniería; los procedimientos de desactivación, descontaminación y limpieza; el control de derrames; y la documentación. Estas normas se aplican a todo el personal sanitario que recibe, prepara, administra, transporta o entra en contacto de cualquier otro modo con medicamentos peligrosos y a todos los entornos en los que se manipulan.
Para más información:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-conozca-su-exposicion-a-fármacos-peligrosos.pdf
Los productos sanitarios se esterilizan de diversas formas, como calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno).
Para más información:
Esterilización de productos sanitarios | FDA
Esterilización | Directrices de desinfección y esterilización | CDC