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ライフサイエンス向けクリーン&滅菌PPE

ライフサイエンス分野では製品の保護が極めて重要です。 命を救う生物製剤の開発、滅菌医療機器の組み立て、重要なな実験研究など、あらゆる段階で厳格な汚染管理基準を満たす必要があります。

アンセルのライフサイエンス向けPPEソリューションは、作業者の体から落ちる微粒子や微生物を封じ込め、コンタミネーションリスクを最小限に抑えます。また、化学物質に対する効果的な保護性能により、制御環境における製品とプロセスを保護しながら作業者の安全性も確保します。

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ライフサイエンス用途に対応した手袋と保護具について

製薬、バイオ医薬、医療機器製造から実験室、研究施設、調剤薬局まで。アンセルでは、無菌環境やクリーンルーム環境における厳しい基準を満たす製品保護ソリューションとPPEソリューションを取り揃えています。

クリーンルーム用滅菌・非滅菌手袋やカバーオール、ゴーグル、フェイスマスク、各種アクセサリー、RABS/アイソレーター用手袋など、アンセルの豊富な製品ラインアップが製品品質の保護やコンタミネーション対策に貢献します。また規制遵守の徹底や、重要なプロセスに従事する作業者の安全確保にもお役立ていただけます。

無菌クリーンルーム環境

製薬やバイオ医薬、医療機器製造においては、患者の安全確保、製品の有効性維持、厳格な規制遵守といった観点から、製品の保護が不可欠です。

微生物、微粒子、または化学物質によるコンタミネーションは滅菌製品の品質を損ない、深刻な健康リスクや重大なリコールにつながる可能性があります。 クリーンルーム環境におけるコンタミネーションの主な原因は「人」です。そのため、適切な個人用保護具(PPE)の着用が不可欠です。 PPEを適切に選択して着用することで、微粒子や微生物の脱落を防ぎ、安全で高品質な医薬品を製造できる制御環境を実現できます。

ライフサイエンス向けPPEのラインアップはこちら

主なソリューション

多用途滅菌手袋: DAB試験消毒が容易で、広範囲を覆うロングタイプ(300mm/12インチ~400mm/16インチ)などをラインアップ。さまざまな素材から選択可能で、最適な清浄度と化学物質からの保護性能を実現します。

色付き滅菌手袋を二重に装着することで、すぐに破損箇所を見つけられます。これにより安全性を高め、コンタミネーション対策に貢献します。

タイプ5&6認証のカバーオール、フード、オーバーブーツ、滅菌使い捨て/オートクレーブ対応ゴーグル、複数のスタイルのフェイスマスクなど、優れたバリア性能と総合的な保護性能を備えた製品をラインアップ。

厳格な規制遵守と製品検証のため、滅菌性、適合性、薬品透過性に関する証明書をご確認ください。

輸送中やクリーンルームでの取り扱いにおけるコンタミネーションリスクを抑えるため、二重または三重袋入りのPE包装を採用しています。

よくあるご質問

クリーンルームは、空気中の浮遊微粒子によるコンタミネーションを規定のレベルに管理することで、一般的なコンタミネーションを低減します。 滅菌クリーンルーム(または無菌クリーンルーム)ではさらに厳格な管理を行い、特に微生物によるコンタミネーションを防ぎます。 室内に入るすべてのものに対する厳格な滅菌が必要で、滅菌PPEも必須となります。注射剤や医療機器などの滅菌製品の製造に適しています。
滅菌クリーンルーム環境では、微粒子と微生物によるコンタミネーションを防ぐ滅菌PPEを着用する必要があります。 通常、クリーンルーム用滅菌手袋(二重手袋用のロングタイプ)、滅菌カバーオール、フード、オーバーブーツ、滅菌ゴーグル、フェイスマスクなどが滅菌PPEとして利用されています。 さらに、こうしたPPEの包装も、クリーンルームに対応した滅菌済みのものでなければなりません。
EU GMP Annex 1に適合するためには、滅菌環境用に特別に認証を受けたPPEを選択する必要があります。 SAL(滅菌保証水準)の検証、低微粒子剥離性のPPEであることの確認に加え、適合証明書、照射殺菌証明書、薬品透過性データなどの文書も必要となります。 適切な着脱手順に関する定期的なトレーニングや、厳格なコンタミネーション対策プロトコルの遵守も同様に重要です。 EU GMP Annex 1の要件や、アンセルの保護ソリューションが果たす役割についての詳しい洞察は、以下のブログ記事で紹介しています。 EU GMP Annex 1:業務にふさわしい服装をしていますか?
はい、あります。ニトリル手袋は幅広い化学薬品に対して優れた耐薬品性を示し、多くの研究室や産業現場で活用されています。 ただし、その具体的な耐性は、化学薬品の種類、濃度、温度、手袋の厚さによって異なります。 ご使用の前に、必ずメーカーの耐薬品性ガイド(本ページで言及しているEN ISO 374規格など)を参照し、具体的な化学薬品に対する透過・劣化データを確認してください。
アレルギーを持つ作業者には、一般的にニトリル手袋が最良の選択肢となります。ラテックスフリーなのでI型(ラテックスタンパク質)アレルギーのリスクがありません。 当社のラインアップにあるAnsell Nitrilite 93-401など、ニトリル手袋の多くは促進剤も使用していないため、IV型(加硫促進剤)アレルギーのリスクも低減され、敏感肌の方や、手袋に一般的に使用される化学物質にアレルギーを持つ方にも適しています。
ライフサイエンス産業向けのクリーンルーム用手袋の画像