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La propreté est importante dans les pharmacies hospitalières, car toute contamination de l'environnement peut directement compromettre la sécurité, la stérilité et la qualité des médicaments, en particulier des produits injectables et des produits préparés aseptiquement, exposant ainsi les patients à un risque d'infection ou d'exposition à des substances toxiques.
Les êtres humains sont considérés comme le principal risque pour la propreté des salles blanches et des unités aseptiques des pharmacies.Une personne perd ses cellules mortes (sous forme de squames microscopiques) à un rythme d'environ 1 milliard de squames par jour, et la squame typique a un diamètre d'environ 35 microns.Par conséquent, les vêtements de protection sont un élément essentiel pour préserver l'intégrité de l'environnement des salles blanches ainsi que des personnes et des produits qui s'y trouvent.
Cela souligne l'importance des équipements de protection individuelle (EPI), non seulement pour protéger le personnel, mais aussi pour préserver les produits et les processus de la contamination.
Pour répondre aux exigences d'une salle blanche, l'air à l'intérieur d'un espace clos ne doit pas dépasser un nombre de particules défini par la classification ISO spécifique de cette salle, qui est décrite par la norme ISO 14644-1:2015.La base des normes des salles blanches est le micromètre ou le micron.Chaque classification ISO autorise un certain nombre maximum de particules par m3 d'air.Les environnements de salles blanches sont divisés en classifications connues sous le nom d'ISO 1 à 9.La classe ISO 1 est considérée comme la plus "propre", tandis que la classe ISO 9 est considérée comme la plus "sale".
| Numéro de classification ISO |
Limites de classe (particules/m³) Limites maximales de concentration (particules/m³) pour les particules égales ou supérieures aux tailles considérées ci-dessous |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| Classe ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| Classe ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| Classe ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| Classe ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| Classe ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| Classe ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| Classe ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| Classe ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| Classe ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||
Tous les gants stériles ne se valent pas.Les gants de salle blanche et les gants médicaux peuvent tous deux être stériles, mais leurs différences résident dans la manière dont ils sont fabriqués, testés et utilisés, selon que l'objectif est le contrôle de la contamination ou la protection du patient.
Les gants médicaux stériles sont conçus pour protéger les patients et le personnel soignant pendant les procédures cliniques. Ils ne conviennent pas aux salles blanches en raison de l'absence de traitement propre et de contrôle des particules.En revanche, les gants de salle blanche propres et stériles sont fabriqués et conditionnés pour répondre aux normes strictes de propreté et de contrôle de la contamination exigées dans les sciences de la vie et les applications critiques en salle blanche.La différence entre les gants de salle blanche propres et stériles et les gants médicaux stériles est présentée dans le tableau ci-dessous.
| Catégorie | Gants pour salle blanche | Gants stériles pour salle blanche | Gants médicaux stériles |
|---|---|---|---|
| Définition | Gants jetables fabriqués dans des salles blanches à faible contamination particulaire, chimique et microbienne. | Ils subissent la même fabrication que les gants propres, y compris des processus de stérilisation validés, et sont conçus pour des applications en salle blanche aseptique. | Les gants jetables de qualité médicale sont stérilisés pour être utilisés dans les environnements chirurgicaux, de diagnostic et de soins aux patients. |
| Objectif principal | Conçu pour le contrôle de la contamination dans les salles blanches où l'intégrité du produit est essentielle, mais où la stérilité n'est pas requise. | Ils assurent à la fois le contrôle de la contamination et la stérilité, ce qui est idéal pour la fabrication aseptique et les salles blanches stériles. | Protéger les patients et les professionnels de la santé contre la contamination biologique, en particulier pendant les procédures médicales. |
| Environnement de production | Post-traitement et conditionnement dans des salles blanches classées ISO (par exemple, ISO classe 7 ou 8) selon des protocoles de propreté rigoureux. | Post-traitement et conditionnement dans des salles blanches ISO 5 ou supérieures et stérilisation avec des niveaux d'assurance de stérilité validés (par exemple, SAL 10-⁶). | Fabriqué dans un environnement médical réglementé selon les normes FDA, EN 455 ou ASTM D3577. |
| Méthodes de post-traitement | Les gants sont rincés à l'eau désionisée pour garantir une faible contamination résiduelle. | Ils subissent le même traitement que les gants propres, suivi d'une stérilisation par irradiation gamma ou ETO. | Généralement stérilisés mais non soumis à un rinçage en salle blanche ou à des processus de réduction des particules/ions. |
| Format de l'emballage | Conditionnés dans des emballages plastiques non pelucheux pour salle blanche, généralement en double emballage avec des doublures de carton pour un transfert propre. | Doublures de carton à double ou triple emballage pour le transfert et la manipulation aseptiques. | Conditionnés pour un usage clinique stérile mais non conçus pour une compatibilité avec les salles blanches, une manipulation propre ou des matériaux à faible taux de perte. |
| Stérilité | Non stérile ; ne convient pas aux tâches aseptiques mais idéal pour le contrôle des particules. | Stérile, convient aux salles blanches à haut risque nécessitant une manipulation aseptique. | Stériles, ils conviennent aux applications cliniques, chirurgicales et diagnostiques où la prévention des infections est essentielle. |
| Durée limite de stockage et mode de conservation | Nécessite un stockage propre et sec, à l'abri des UV et des contaminants, afin de maintenir l'intégrité des particules à un faible niveau. | Nécessite un stockage stérile avec une durée de conservation validée. | Nécessite un stockage au sec et à température contrôlée pour maintenir la stérilité et l'intégrité du matériau. |
| Applications courantes |
- Fabrication de semi-conducteurs et d'électronique - Assemblage de dispositifs optiques - Recherche et travaux de laboratoire |
- Production pharmaceutique aseptique - Préparation stérile (salles blanches d'hôpitaux) - Thérapie cellulaire et génique |
- Opérations et procédures chirurgicales - Examens des patients - Diagnostic médical et soins des plaies |
Suivez le guide IEST-RP-CC003.4, un guide de pratiques recommandées pour la prise en compte des systèmes de vêtements dans les salles blanches et autres environnements contrôlés.qui recommande les meilleures pratiques en matière d'habillement du personnel en tant qu'aspect essentiel du contrôle de la contamination dans les salles blanches.Le tableau ci-dessous fournit des conseils pour la sélection de vêtements et d'accessoires pour salles blanches adaptés aux différentes classes ISO de salles blanches et d'environnements contrôlés.
| EN ISO 14644-1 Numéro de classification | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| APPAREILLAGE | 1 et 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| thermique | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Combinaison | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Surbottes | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Surchaussures | X | X | X | X | ○ | ✓ | ○ |
| Sous-vêtements | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Blouses | X | X | X | X | ○ | ✓ | ✓ |
| Masques faciaux | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Gants | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Bonnets bouffants | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
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Sélectionner les bons consommables à utiliser dans les environnements de salle blanche de Classe ISO est essentiel pour préserver l’intégrité des procédés de sciences de la vie sensibles qui y sont réalisés, et éviter tout risque de contamination des produits finis.
