ANEXO 1 DO GMP DA UE:
VOCÊ ESTÁ VESTIDO PARA O PAPEL?
Ouça o nosso mais recente podcast Ansell Clean Talk e descubra como o Anexo 1 das BPF da UE está moldando o futuro da fabricação de produtos farmacêuticos.
ESCOLHA O SEU PAÍS / REGIÃO
Você está tendo dificuldades para navegar no complexo mundo das diretrizes do Anexo 1 das BPF da UE?
Neste artigo esclarecedor, vamos nos aprofundar nos meandros das diretrizes do Anexo 1 das BPF da UE e explorar como a Ansell fornece soluções de ponta e em conformidade para garantir que sua sala limpa atenda e exceda esses regulamentos rigorosos.
Saiba como os produtos inovadores da Ansell podem revolucionar suas operações de sala limpa, mantendo-o alinhado com os mais recentes requisitos regulamentares.
Ouça o nosso mais recente podcast Ansell Clean Talk e descubra como o Anexo 1 das BPF da UE está moldando o futuro da fabricação de produtos farmacêuticos.
Apresentado por:
Rakesh Kunder
Especialista em marketing
Convidado em destaque:
Ann Van Den Borre
Gerente Sênior de Serviços Técnicos e Treinamento
Convidado em destaque:
Tim Pressler
Diretor Associado
de Vendas
O Anexo 1 é uma parte juridicamente vinculante da GMP da UE (Boas Práticas de Fabricação da União Europeia) que fornece diretrizes e informações relacionadas à fabricação de medicamentos estéreis.
A nova versão do Anexo 1 das BPF da UE foi publicada em 25 de agosto de 2022 e será implementada um ano depois, em 25 de agosto de 2023.
O Anexo 1 das BPF da UE fornece orientações abrangentes sobre o projeto, a construção e a manutenção de instalações e equipamentos usados na fabricação de medicamentos.Ele também inclui diretrizes sobre o processo de produção, controle de qualidade e documentação.
O Anexo 1 se aplica a todos os medicamentos estéreis fabricados na União Europeia e no Reino Unido, bem como àqueles fabricados em outros lugares e exportados para a União Europeia e o Reino Unido.Aplica-se a:
As fontes de contaminação em uma sala limpa incluem matérias-primas, embalagens, equipamentos, fluidos, ferramentas, processos e a fonte mais significativa de contaminação, as pessoas.Os microrganismos são eliminados do cabelo, da pele, dos olhos e das membranas mucosas1.
Quando as pessoas se movimentam em um ambiente controlado e estéril, elas liberam 10 vezes mais partículas do que quando estão sentadas ou em repouso, daí a necessidade de diretrizes claras sobre o comportamento controlado correto do pessoal.
No Anexo 1, Parte 7.18, as atividades em áreas limpas que não sejam críticas para os processos de produção devem ser mantidas em um nível mínimo, especialmente quando as operações assépticas estiverem em andamento.
A movimentação do pessoal deve ser lenta, controlada e metódica para evitar o desprendimento excessivo de partículas e organismos devido à atividade excessivamente vigorosa.Os operadores que realizam operações assépticas devem aderir à técnica asséptica em todos os momentos para evitar alterações nas correntes de ar que possam introduzir ar de qualidade inferior na zona crítica.O movimento adjacente à zona crítica deve ser restrito e a obstrução do caminho do fluxo de ar unidirecional (primeiro ar) deve ser evitada.
Uma revisão dos estudos de visualização do fluxo de ar deve ser considerada como parte do programa de treinamento.
 Sentado: |
 Caminhada: |
 Corrida |
Parte 7 do Anexo 1 descreve os requisitos necessários com relação ao número de funcionários, comportamentos, habilidades e roupas de proteção.Uma estratégia precisa de controle de contaminação precisa garantir que o equipamento de proteção individual (EPI) que eles estão usando seja adequadamente avaliado e monitorado.
O padrão IEST-RP-CC003.4 - Garment system consideration for cleanrooms and other controlled environments (Considerações sobre o sistema de vestuário para salas limpas e outros ambientes controlados) lista seis tipos de tecidos não tecidos para uso em salas limpas e outros ambientes controlados e estéreis, e descreve cada tecido da seguinte forma:
Ao selecionar roupas para uso em salas limpas, dependendo da aplicação específica, o padrão IEST recomenda avaliar as propriedades do tecido, incluindo testes para (selecionando aqueles relevantes para o tipo de tecido);
A construção de vestimentas para salas limpas é outra consideração importante, e o padrão IEST descreve as recomendações para a estrutura de linhas e costuras.As costuras das vestimentas para salas limpas devem ser unidas para evitar a passagem de ar livre/partículas do interior da vestimenta para o ambiente externo.
O padrão IEST recomenda que a construção de vestimentas para salas limpas seja feita usando uma costura de junção, conforme mostrado na figura 1.
Além de levar em consideração a forma como as vestimentas para salas limpas são fabricadas e o tipo de material usado, Anexo 1 Partes 7.11 e 7.12 do Anexo 1 descrevem quais vestimentas devem ser usadas em cada grau de limpeza e como elas devem ser usadas e vestidas. Parte 7.13 e 7.14.A utilização de vestimentas para salas limpas que estejam em conformidade com os padrões do setor oferece melhor proteção.
Anexo 1, Parte 7.11 afirma que as roupas de proteção e sua qualidade devem ser apropriadas para o processo e o grau da área de trabalho.Ele deve ser usado de forma a proteger o produto contra contaminação.Quando o tipo de vestimenta escolhido precisa fornecer proteção ao operador contra o produto, ele não deve comprometer a proteção do produto contra contaminação.
As roupas de sala limpa devem ser verificadas visualmente quanto à limpeza e integridade imediatamente antes e depois da vestimenta.A integridade da bata também deve ser verificada na saída.No caso de roupas e tapa-olhos esterilizados, deve-se prestar atenção especial para garantir que eles tenham sido submetidos ao processo de esterilização, que estejam dentro do tempo de espera especificado e que a embalagem seja inspecionada visualmente para garantir que esteja íntegra antes do uso.
As vestimentas reutilizáveis (inclusive os tapa-olhos) devem ser substituídas se forem identificados danos ou em uma frequência definida durante os estudos de qualificação.A qualificação das vestimentas deve considerar todos os requisitos de teste necessários, incluindo danos às vestimentas que podem não ser identificados apenas por inspeção visual.
O Anexo 1, Parte 7.12 afirma que as roupas de proteção devem ser escolhidas para limitar o desprendimento devido ao movimento dos operadores.Isso é importante para minimizar o risco de contaminação por fibras ou partículas que se desprendem da roupa.
Uma descrição das roupas típicas necessárias para cada grau de limpeza é fornecida abaixo:
A vestimenta da sala limpa deve ser realizada em vestiários com um grau de limpeza adequado para garantir que a limpeza da vestimenta seja mantida.Roupas ao ar livre, incluindo meias (exceto roupas íntimas pessoais), não devem ser levadas para os vestiários que levam diretamente às áreas de grau B e C.
Trajes de calça de uma ou duas peças, cobrindo todo o comprimento dos braços e das pernas, e meias que cubram os pés, devem ser usados antes da entrada nos vestiários para as séries B e C.Os trajes e as meias das instalações não devem representar um risco de contaminação para a área ou os processos de vestimenta.
Nosso amplo portfólio de proteção para ambientes controlados inclui macacões estéreis para salas limpas, luvas, óculos de proteção e máscaras faciais para garantir que você atenda a todas as diretrizes estabelecidas no Anexo 1, Parte 7.
O Anexo 1 enfatiza consideravelmente a tecnologia de barreira para separar o operador do produto e manter as condições de Grau A.Isso pode ser feito usando luvas RABS e isoladores:
Anexo 1, Parte 4.18 - As luvas RABS ou isoladores, que são tecnologias diferentes, e os processos associados devem ser projetados para fornecer proteção por meio da separação do ambiente de grau A do ambiente da sala ao redor.Os riscos introduzidos pela entrada ou remoção de itens durante o processamento devem ser minimizados e apoiados por tecnologias de transferência de alta capacidade ou sistemas validados que previnam a contaminação de forma robusta e sejam apropriados para a respectiva tecnologia.
Anexo 1, Parte 4.21 - Deve-se demonstrar que os materiais usados nos sistemas de luvas (tanto para luvas RABS quanto para isoladores) têm resistência mecânica e química adequada.A frequência de substituição das luvas deve ser definida no CCS.
Nossa linha de luvas Nitrílicas RABS e Isolator limpas e estéreis inclui luvas, luvas, mangas e sistemas de luva/manga.As luvas e luvas são 100% testadas contra vazamento de água para garantir a integridade das luvas e são resistentes a VHP, IPA e desinfetantes para higienização in situ.
Outros materiais disponíveis para as luvas RABS e Isolator são CSM, NRL, Neoprene, EPDM e EPDM+.O material mais adequado dependerá das aplicações e pode ser descontaminado por autoclavagem, VHP ou IPA*.
A embalagem e a esterilização de PE desempenham um papel fundamental na manutenção de um ambiente de sala limpa durante a produção.A embalagem e a esterilização inadequadas podem levar à contaminação da sala limpa, comprometendo assim a qualidade e a integridade do produto final.Portanto, é essencial escolher métodos adequados de embalagem e esterilização que atendam aos padrões estabelecidos para ambientes de sala limpa.
Todos os EPIs estéreis da Ansell são embalados em sacos duplos ou triplos em embalagens plásticas duráveis para reduzir a contaminação e incluem indicadores de esterilização para mostrar que o EPI foi esterilizado até um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) 10-6.
Os Certificados de Irradiação (Gama) ou Certificados de Processamento (EtO) por número de lote de produto podem ser baixados por meio de nossa ferramenta de certificados fácil de usar em www.ansell.com/life-sciences/certificates para comprovar que o EPI foi submetido a todo o processo de esterilização.Todas as embalagens indicam claramente as datas de validade e de fabricação.
Em conclusão, compreender e aderir às diretrizes de EPI do Anexo 1 das BPF da UE é fundamental para manter um ambiente estéril.
Ao seguir essas práticas recomendadas, você garantirá a segurança e a qualidade de seus produtos.Não hesite em investir em roupas de proteção adequadas para a sua equipe.Se estiver pronto para elevar os padrões de segurança de suas instalações, entre em contato com nossos especialistas hoje mesmo para encontrar as soluções de EPI certas, adaptadas às suas necessidades.
| ASSINE O INSIGHT CRÍTICO | ENTRE EM CONTATO |
1. Brandes, R.Processamento asséptico:Qualification of Personnel, Mass & Peither AG-GMP Publishing, 12 de abril de 2012
*Por favor, verifique o pacote de validação do produto para obter os resultados completos dos testes.
As luvas para salas limpas que resistem ao movimento natural das mãos causam fadiga e reduzem a produtividade.Saiba como o design ergonômico e a tecnologia ERGOFORM resolvem esse problema.
Descubra como a inovação na ciência dos materiais ajudou a resolver um problema de segurança de longa data no manuseio de solventes e a reformular as expectativas de proteção química descartável.
Renovar os EPIs na indústria alimentícia é fundamental. Com o tempo e o uso constante, sua eficácia diminui, o que eleva os riscos de problemas. Para evitar esse cenário, é importante realizar a substituição antes que os equipamentos percam a funcionalidade.
