LUNETTES ANTIBUÉE BIOCLEAN™ POUR LA MISE EN CONFORMITÉ DES SALLES BLANCHES

Le risque négligé : les lunettes de protection embuées dans les salles blanches

Dans une salle blanche stérile, la moindre perturbation peut avoir des conséquences considérables.

Imaginez un opérateur effectuant une tâche aseptique critique, transférant des composants stériles, inspectant des flacons ou réglant des équipements à l'intérieur d'une zone de grade B.Les lunettes s'embuent.La visibilité diminue.L'opérateur hésite, ajuste ses lunettes et crée une faille dans la protection, exposant les produits critiques à une contamination microscopique.À ce moment-là, l'intégrité du produit est compromise.Un simple manque de clarté visuelle peut entraîner une contamination, une déviation, voire un rappel de lot de production.

Ces moments ne sont pas rares.C'est une réalité quotidienne dans les salles blanches où l'haleine chaude d'un opérateur s'échappe de son masque vers ses lunettes, créant ainsi les conditions parfaites pour la formation de buée.

Pressions opérationnelles

Les lunettes antibuée sont plus qu'une nuisance, elles représentent un risque.Et tous les acteurs de la salle blanche ressentent la pression :

• Les opérateurs ont besoin d'une visibilité ininterrompue pour effectuer des tâches précises.Des verres embués les ralentissent, augmentent le risque d'erreur et les obligent à ajuster inutilement leurs EPI.
• Les responsables de l'assurance qualité doivent veiller à ce que chaque pièce d'EPI contribue à l'assurance de la stérilité et à la préparation à l'audit.La formation de buée est un risque de déviation.
• Les responsables EHS (environnement, santé et sécurité) se concentrent sur la sécurité des opérateurs.Une mauvaise visibilité peut entraîner des accidents, des faux pas et l'exposition à des matières dangereuses.
• Les responsables de la production veulent éviter les retards, les déviations et les temps d'arrêt causés par les défaillances des EPI.
• Les équipes chargées des achats recherchent des solutions durables et conformes qui réduisent les déchets et permettent une utilisation à long terme.

Chaque équipe voit les lunettes à travers une lentille différente, mais l'objectif est le même :pas d'écarts de production, protéger l'opérateur, maintenir la stérilité et assurer la fluidité de la production.

Cependant, la formation de buée sur les lunettes n'est pas la seule cause, elle est le symptôme d'un problème plus important.Dans les environnements aseptiques, le risque de contamination ne découle pas uniquement d'une défaillance de l'équipement.Elle est due à des facteurs humains :lorsque les responsabilités en matière de validation, de manipulation et d'entretien des EPI ne sont pas claires ou sont négligées, même les lunettes de protection les mieux conçues peuvent devenir un handicap.

Le véritable risque réside dans la manière dont les équipes chargées des salles blanches gèrent leurs rôles.Si les opérateurs ne respectent pas les modes opératoires normalisés, si l'assurance qualité ne valide pas les protocoles de stérilisation ou si l'approvisionnement en EPI n'est pas conforme, c'est toute la stratégie de contrôle de la contamination qui commence à s'effilocher.

Lunettes de protection pour salles blanches et conformité à l'annexe 1

Alors que les gants, les blouses et les masques font l'objet d'une attention rigoureuse, la protection des yeux est souvent négligée jusqu'à présent.L'annexe 1 révisée des BPF de l'UE, qui entrera en vigueur le 25 août 2023, introduit des exigences plus strictes en matière d'EPI dans les environnements de fabrication stériles, en particulier dans les salles blanches de classe A et B.Les lunettes de protection ne sont plus facultatives ; elles font désormais partie intégrante de la stratégie de contrôle de la contamination.

Selon l'annexe 1 :

• Les opérateurs qui pénètrent dans les zones de qualité A/B doivent porter des vêtements de protection propres et stérilisés, y compris des lunettes et des masques.
• Les lunettes doivent être spécialement conçues pour les salles blanches et former une barrière complète avec le masque facial afin de garantir qu'aucune peau du visage n'est exposée.
• Les lunettes doivent être soit
  • Lunettes de protection stériles à usage unique
  • Lunettes de protection réutilisables décontaminées, stérilisées et inspectées avant chaque utilisation.
  • Lunettes de protection réutilisables fournies prêtes à porter par un fournisseur externe validé

Meilleures pratiques pour le respect de l'annexe 1 avec les lunettes de protection

Pour répondre aux attentes de l'annexe 1, les équipes chargées des salles blanches doivent :

• Choisissez des lunettes validées pour les cycles de stérilisation (par exemple, l'autoclavage).
• S'assurer que les lunettes sont antibuée, confortables et compatibles avec des lunettes de correction.
• Mettre en œuvre des protocoles de nettoyage et de stérilisation traçables.
• Inclure les lunettes de protection dans les études de qualification et la documentation relative au contrôle des modifications.