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La norme ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package définit les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du processus de stérilisation des dispositifs médicaux. Outre les exigences relatives au processus de stérilisation des dispositifs médicaux, ce paquet tient également compte de l'environnement des produits, du personnel et de son hygiène, de l'emballage/du stockage, des doses de stérilisation et d'autres éléments permettant d'inactiver les contaminants microbiologiques sur les dispositifs médicaux.
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ANSI/AAMI/ISO 11137 - Stérilisation des emballages de produits de santé
Cette pratique recommandée (PR), IEST-RP-CC003.4, est publiée par l'Institut des sciences et technologies de l'environnement pour faire progresser les sciences techniques et d'ingénierie. Il aborde la question de l'habillement du personnel comme un aspect essentiel du contrôle de la contamination dans les salles blanches. La spécification et l'utilisation d'un système d'habillage approprié sont essentielles pour limiter la contamination d'origine humaine et empêcher qu'elle n'atteigne et n'affecte les produits ou les processus dans la salle blanche. IEST-RP-CC003.4 fournit des conseils non obligatoires pour la sélection, la spécification, l'entretien et les essais des vêtements et accessoires de protection destinés à être utilisés dans des environnements non aseptiques et aseptiques.
Cette PR a pour but d'aider l'utilisateur final, le concepteur du système, le fournisseur et le transformateur à définir les critères de performance, les méthodes d'essai et les procédures nécessaires à l'utilisation et à l'entretien du système d'habillage, ainsi qu'à élaborer un plan de contrôle de la qualité pour les vêtements de protection et les accessoires pouvant être inclus dans le système.
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La méthode normalisée ASTM F2101 spécifie un test pour déterminer l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) des matériaux des masques médicaux, en utilisant un rapport entre le défi bactérien en amont et la concentration résiduelle en aval pour déterminer l'efficacité de filtration des matériaux des masques médicaux.
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Cette méthode d'essai établit des procédures pour mesurer l'efficacité de filtration initiale des particules des matériaux utilisés dans les masques médicaux utilisant des aérosols monodispersés.
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Cette méthode d'essai concerne la mesure de la perméabilité à l'air des tissus. Cette méthode d'essai s'applique à la plupart des tissus, y compris les tissus tissés, les tissus non tissés, les tissus pour coussins d'air, les couvertures, les tissus à poils longs, les tissus tricotés, les tissus à couches et les tissus à poils longs. Les tissus peuvent être non traités, fortement encollés, enduits, traités à la résine ou traités d'une autre manière.
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ASTM D737-18 - Méthode de test standard pour la perméabilité à l'air des tissus textiles (ansi.org)
La norme ISO 6530:2005 spécifie une méthode d'essai pour la mesure des indices de pénétration, d'absorption et de répulsion des matériaux des vêtements de protection contre les produits chimiques liquides, principalement les produits chimiques de faible volatilité.
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Cette méthode d'essai couvre les procédures d'essai à la benne et à la benne modifiée pour déterminer la résistance à la rupture et l'allongement de la plupart des tissus. Des dispositions sont prévues pour les essais en milieu humide. La procédure d'essai de préhension est applicable aux tissus, aux non-tissés et aux feutres, tandis que la procédure d'essai de préhension modifiée est utilisée principalement pour les tissus.
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Le test d'efficacité de filtration bactérienne (BFE) est réalisé sur des matériaux et des dispositifs de filtration conçus pour assurer une protection contre les aérosols biologiques, tels que les vêtements, les masques, les blouses chirurgicales, les bonnets et les filtres à air.
Le test d'efficacité de filtration virale (VFE) est similaire au test BFE, mais il teste un virus distinct utilisé sous forme d'aérosol au lieu de bactéries. Plus précisément, les conditions d'essai restent les mêmes entre le test d'efficacité de filtration virale et le test d'efficacité de filtration bactérienne, mais le bactériophage phiX174 est utilisé à la place des particules bactériennes.
Pour plus d'informations :
Tests d'efficacité de filtration bactérienne et virale | Nelson Labs
Idéalement, le(s) matériau(x) choisi(s) doit (doivent) résister à la perméation, à la dégradation et à la pénétration des produits chimiques concernés.
La perméation est le processus par lequel un produit chimique se dissout ou se déplace à travers un matériau sur une base moléculaire. Dans la plupart des cas, il n'y a pas de preuve visible de l'infiltration de produits chimiques dans un matériau.
Le temps de perméation est le résultat le plus couramment utilisé pour évaluer la compatibilité chimique des matériaux. La vitesse de perméation est fonction de plusieurs facteurs tels que la concentration chimique, l'épaisseur du matériau, l'humidité, la température et la pression. La plupart des essais de matériaux sont effectués avec 100 % de produits chimiques sur une période d'exposition prolongée. Le temps qu'il faut au produit chimique pour traverser le matériau est le temps de pénétration. Un matériau acceptable est un matériau dont le temps de percée dépasse la durée d'utilisation prévue de l'EPI. Cependant, les effets de la température et de la pression peuvent augmenter la perméation et réduire l'ampleur de ce facteur de sécurité. Par exemple, de légères augmentations de la température ambiante peuvent réduire de manière significative le temps de pénétration et les propriétés de barrière protectrice d'un matériau d'EPI de protection.
La dégradation implique des changements physiques dans un matériau à la suite d'une exposition chimique, d'une utilisation ou des conditions ambiantes (par exemple, la lumière du soleil). Les observations les plus courantes de la dégradation des matériaux sont la décoloration, le gonflement, la perte de résistance physique ou la détérioration.
La pénétration est le mouvement des produits chimiques à travers les fermetures éclair, les coutures ou les imperfections d'un matériau de vêtement de protection.
Il est important de noter qu'aucun matériau ne protège contre tous les produits chimiques et toutes les combinaisons de produits chimiques, et qu'aucun matériau actuellement disponible ne constitue une barrière efficace contre une exposition chimique prolongée.
Pour plus d'informations :
Le chapitre général <800> de l'USP décrit les exigences, y compris les responsabilités du personnel manipulant des médicaments dangereux, les contrôles des installations et de l'ingénierie, les procédures de désactivation, de décontamination et de nettoyage, le contrôle des déversements et la documentation. Ces normes s'appliquent à l'ensemble du personnel de santé qui reçoit, prépare, administre, transporte ou entre en contact de toute autre manière avec des médicaments dangereux, ainsi qu'à tous les environnements dans lesquels ils sont manipulés.
Pour plus d'informations :
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf (en anglais)
Les dispositifs médicaux sont stérilisés de diverses manières, notamment par la chaleur humide (vapeur), la chaleur sèche, le rayonnement, l'oxyde d'éthylène gazeux, le peroxyde d'hydrogène vaporisé et d'autres méthodes de stérilisation (par exemple, le dioxyde de chlore gazeux, l'acide peracétique vaporisé et le dioxyde d'azote).
Pour plus d'informations :
Stérilisation des dispositifs médicaux | FDA
Stérilisation | Lignes directrices pour la désinfection et la stérilisation | CDC