ANEXO 1 DAS NORMAS GMP DA UE:
ESTÁ VESTIDO PARA O PAPEL?
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Está a ter dificuldades em navegar no complexo mundo das diretrizes do Anexo 1 das BPF da UE?
Neste artigo perspicaz, vamos aprofundar os meandros das diretrizes do Anexo 1 das BPF da UE e explorar a forma como a Ansell fornece soluções de ponta e em conformidade para garantir que a sua sala limpa cumpre e excede estes regulamentos rigorosos.
Saiba como os produtos inovadores da Ansell podem revolucionar as suas operações em salas limpas, mantendo-o em conformidade com os mais recentes requisitos regulamentares.
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Apresentado por:
Rakesh Kunder
Especialista em marketing
Convidado em destaque:
Ann Van Den Borre
Gestora sénior de serviços técnicos e formação
Convidado em destaque:
Tim Pressler
Diretor associado
de vendas
O Anexo 1 é uma parte juridicamente vinculativa das BPF da UE (Boas Práticas de Fabrico da União Europeia) que fornece diretrizes e informações relacionadas com o fabrico de medicamentos estéreis.
A nova versão do Anexo 1 das BPF da UE foi publicada em 25 de agosto de 2022 e será implementada um ano depois, em 25 de agosto de 2023.
O Anexo 1 das BPF da UE fornece orientações abrangentes sobre a conceção, construção e manutenção de instalações e equipamento utilizados no fabrico de medicamentos.Inclui também orientações sobre o processo de produção, o controlo de qualidade e a documentação.
O Anexo 1 aplica-se a todos os medicamentos esterilizados fabricados na União Europeia e no Reino Unido, bem como aos fabricados noutros locais e exportados para a União Europeia e o Reino Unido.Aplica-se a:
As fontes de contaminação numa sala limpa incluem matérias-primas, embalagens, equipamento, fluidos, ferramentas, processos e a fonte mais significativa de contaminação, as pessoas.Os microrganismos são libertados pelo cabelo, pele, olhos e membranas mucosas1.
Quando as pessoas se movimentam num ambiente controlado e esterilizado, libertam 10 vezes mais partículas do que quando estão sentadas ou em repouso, daí a necessidade de orientações claras sobre o comportamento correto e controlado do pessoal.
Na parte 7.18 do anexo 1, as actividades em áreas limpas que não sejam críticas para os processos de produção devem ser reduzidas ao mínimo, especialmente quando estão em curso operações assépticas.
Os movimentos do pessoal devem ser lentos, controlados e metódicos para evitar a libertação excessiva de partículas e organismos devido a uma atividade demasiado vigorosa.Os operadores que efectuam operações assépticas devem respeitar sempre a técnica asséptica para evitar alterações nas correntes de ar que possam introduzir ar de qualidade inferior na zona crítica.O movimento adjacente à zona crítica deve ser restringido e a obstrução do percurso do fluxo de ar unidirecional (primeiro ar) deve ser evitada.
Deve ser considerada uma revisão dos estudos de visualização do fluxo de ar como parte do programa de formação.
 Sentado: |
 Andar a pé: |
 Em funcionamento |
A parte 7 do anexo 1 descreve os requisitos necessários em termos de número de pessoas, comportamentos, competências e vestuário de proteção.Uma estratégia precisa de controlo da contaminação tem de garantir que o equipamento de proteção individual (EPI) que estão a usar é devidamente avaliado e monitorizado.
A norma IEST-RP-CC003.4 - Consideração do sistema de vestuário para salas limpas e outros ambientes controlados, enumera seis tipos de tecidos não tecidos para utilização em salas limpas e outros ambientes controlados e estéreis, e descreve cada tecido da seguinte forma
Ao selecionar o vestuário para utilização em salas limpas, dependendo da aplicação específica, a norma IEST recomenda a avaliação das propriedades do tecido, incluindo a realização de testes (selecionando os que são relevantes para o tipo de tecido);
A construção de vestuário para salas limpas é outra consideração importante, e a norma IEST apresenta recomendações para a estrutura de linhas e costuras.As costuras do vestuário para salas limpas devem ser unidas para evitar a passagem de ar livre/partículas do interior do vestuário para o ambiente exterior.
A norma IEST recomenda que o vestuário para salas limpas seja confeccionado com uma costura de união, como mostra a figura 1.
Além disso, há que ter em conta a forma como o vestuário para salas limpas é fabricado e o tipo de material utilizado, Anexo 1, Partes 7.11 e 7.12 descrevem o vestuário a usar em cada grau de limpeza e a forma como deve ser usado e vestido. Partes 7.13 e 7.14.A utilização de vestuário para salas limpas que esteja em conformidade com as normas da indústria oferece uma melhor proteção.
A parte 7.11 do anexo 1 estabelece que o vestuário de proteção e a sua qualidade devem ser adequados ao processo e ao grau da área de trabalho.Deve ser usado de forma a proteger o produto da contaminação.Quando o tipo de vestuário escolhido tem de proporcionar ao operador proteção contra o produto, não deve comprometer a proteção do produto contra a contaminação.
O vestuário das salas limpas deve ser verificado visualmente quanto à sua limpeza e integridade imediatamente antes e depois da utilização da bata.A integridade da bata também deve ser verificada à saída.No caso do vestuário esterilizado e dos tapa-olhos, deve prestar-se especial atenção para garantir que foram submetidos ao processo de esterilização, que estão dentro do tempo de conservação especificado e que a embalagem é inspeccionada visualmente para garantir que está íntegra antes da utilização.
O vestuário reutilizável (incluindo os protectores oculares) deve ser substituído se forem identificados danos ou com uma frequência definida durante os estudos de qualificação.A qualificação do vestuário deve ter em conta quaisquer requisitos de ensaio necessários, incluindo danos no vestuário que possam não ser identificados apenas por inspeção visual.
A parte 7.12 do anexo 1 refere que o vestuário de proteção deve ser escolhido de forma a limitar a queda devido ao movimento dos operadores.Isto é importante para minimizar o risco de contaminação por fibras ou partículas libertadas do vestuário.
Segue-se uma descrição do vestuário típico necessário para cada grau de limpeza:
A preparação de vestuário para salas limpas deve ser efectuada em vestiários com um grau de limpeza adequado para garantir a manutenção da limpeza do vestuário.O vestuário exterior, incluindo as meias (exceto a roupa interior pessoal), não deve ser levado para os vestiários que dão acesso direto às zonas de grau B e C.
Antes da entrada nos vestiários dos graus B e C, devem ser usados fatos de treino de uma ou duas peças, que cubram todo o comprimento dos braços e das pernas, e meias de treino que cubram os pés.Os fatos e as meias das instalações não devem representar um risco de contaminação para a área ou os processos de preparação de batas.
A nossa vasta gama de proteção para ambientes controlados inclui fatos-macaco estéreis para salas limpas, luvas, óculos de proteção e máscaras faciais para garantir o cumprimento de todas as diretrizes estabelecidas no Anexo 1, Parte 7.
O anexo 1 coloca uma ênfase considerável na tecnologia de barreira para separar o operador do produto, a fim de manter as condições de grau A.Isto pode ser conseguido utilizando luvas RABS e isoladores:
Anexo 1, Parte 4.18 - As luvas RABS ou isoladores, que são tecnologias diferentes, e os processos associados devem ser concebidos para proporcionar proteção através da separação do ambiente de grau A do ambiente da sala circundante.Os riscos introduzidos pela entrada ou remoção de artigos durante o processamento devem ser minimizados e apoiados por tecnologias de transferência de elevada capacidade ou sistemas validados que previnam eficazmente a contaminação e sejam adequados à respectiva tecnologia.
Anexo 1, Parte 4.21 - Deve ser demonstrado que os materiais utilizados para os sistemas de luvas (tanto para as luvas RABS como para as luvas isoladoras) possuem uma resistência mecânica e química adequada.A frequência de substituição das luvas deve ser definida no âmbito do CCS.
A nossa gama de luvas Nitrilo RABS e Isolator limpas e estéreis é composta por luvas, mitenes, mangas e sistemas manga/luva.As luvas e mitenes são 100% testadas quanto a fugas de água para garantir a integridade das luvas e são resistentes a VHP, IPA e desinfectantes para higienização in situ.
Outros materiais para luvas RABS e isoladoras disponíveis são CSM, NRL, Neoprene, EPDM e EPDM+.O material mais adequado dependerá das aplicações e pode ser descontaminado por autoclavagem, VHP ou IPA*.
A embalagem PE e a esterilização desempenham um papel crucial na manutenção de um ambiente de sala limpa durante a produção.O acondicionamento e a esterilização inadequados podem levar à contaminação da sala limpa, comprometendo assim a qualidade e a integridade do produto final.Por conseguinte, é essencial escolher métodos de embalagem e esterilização adequados que cumpram as normas estabelecidas para ambientes de sala limpa.
Todos os EPIs estéreis da Ansell são embalados em sacos duplos ou triplos em embalagens de plástico duráveis para reduzir a contaminação e incluem indicadores de esterilização para mostrar que os EPIs foram esterilizados a um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) 10-6.
Os Certificados de Irradiação (Gama) ou os Certificados de Processamento (EtO) por número de lote de produto podem ser descarregados através da nossa ferramenta de certificação fácil de utilizar em www.ansell.com/life-sciences/certificates para provar que o EPI foi submetido a todo o processo de esterilização.Todas as embalagens indicam claramente as datas de validade e de fabrico.
Em conclusão, compreender e aderir às diretrizes de EPI do Anexo 1 das BPF da UE é crucial para manter um ambiente estéril.
Ao seguir estas boas práticas, estará a garantir a segurança e a qualidade dos seus produtos.Não hesite em investir em vestuário de proteção adequado para a sua equipa.Se está pronto para elevar os padrões de segurança das suas instalações, contacte os nossos especialistas hoje mesmo para encontrar as soluções de EPI adequadas às suas necessidades.
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1. Brandes, R.Processamento assético:Qualificação do pessoal, Mass & Peither AG-GMP Publishing, 12 de abril de 2012
*Por favor, verifique o pacote de validação do produto para obter os resultados completos dos testes.
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