MISE À JOUR DE LA NORMALISATION ET DES NORMES POUR EN 455-3:2023

La série de normes EN 455 spécifie les exigences auxquelles les gants à usage unique doivent répondre pour être utilisés dans des applications médicales, afin de garantir leur sécurité et leur efficacité pour le patient et l'utilisateur. La conformité aux normes EN 455 apporte une présomption de conformité du gant à la législation applicable dans l'UE (règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745).

Pour être conformes à la norme EN 455, les gants doivent passer différents tests afin de s'assurer qu'ils constituent une barrière contre les micro-organismes, qu'ils fonctionnent efficacement sans se rompre et qu'ils sont biologiquement sûrs pour le personnel soignant et le patient, et ce pendant toute leur durée de conservation. Ces tests comprennent

• 

  Freedom from Holes, qui utilise un test d'étanchéité à l'eau réalisé à l'aide d'une méthode d'échantillonnage statistique, le NQA.

• 

  Les propriétés physiques, où les dimensions (longueur et largeur) et la force à la rupture avant et après le vieillissement à chaud sont testées.

• 

  La sécurité biologique, qui comprend des procédures de test pour mesurer les résidus de poudre dans les gants non poudrés, les protéines lixiviables dans les gants en latex de caoutchouc naturel et la contamination éventuelle des gants stériles par des endotoxines.

• 

  Étude de la durée de conservation, avec un protocole à suivre pour évaluer la durée de conservation des gants à l'aide d'études en temps réel ou d'une alternative validée de manière appropriée.

Le 23 septembre 2023, une nouvelle révision de la norme EN 455-3:2015a été approuvée au niveau de l'UE, puis approuvée par tous les États membres de l'UE le 29 mai 2024. Les mises à jour comprennent

• Introduction d'un nouveau pictogramme et/ou d'une mise en garde concernant la présence potentielle d'allergènes chimiques de type IV au moins sur la boîte distributrice du produit.
• Les fabricants seront tenus de fournir une liste des ingrédients chimiques connus pour leurs effets néfastes sur la santé.
• Une note de clarification a été ajoutée pour les allégations facultatives de faible teneur en endotoxines.
• Une note expliquant qu'il est fortement recommandé d'utiliser des gants non poudrés est désormais incluse.

CLIQUEZ ICI POUR TÉLÉCHARGER LA MISE À JOUR