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L'obiettivo di questo studio è isolare l'impatto dell'indumento indossato nella camera bianca e la sua capacità di filtrare la contaminazione umana nel tempo.
I controlli della camera bianca sono un fattore importante nel funzionamento di una struttura. I problemi di funzionamento di una camera bianca e i conseguenti problemi di qualità possono comportare gravi problemi di costo, rendimento e capacità. Le simulazioni sono uno strumento potente per la progettazione e la costruzione di camere bianche. Tuttavia, un fattore spesso trascurato nella progettazione è l'impatto delle proprietà degli indumenti come fonte chiave di contaminazione batterica.
Il team di KimtechTM ha sviluppato un modello e un calcolatore per aiutare a determinare l'impatto sull'ambiente della camera bianca del tipo di indumento scelto. Il nostro modello si basa su una singola camera bianca con un determinato tasso di ricambio d'aria, un numero di lavoratori e assume diversi fattori relativi al tasso di generazione di bioburden e al ricambio d'aria attraverso l'indumento. Si ipotizza inoltre che l'aria sia miscelata in modo uniforme e che i biobatteri fuoriescano dall'indumento in modo analogo alla valutazione dell'efficienza di filtrazione batterica (BFE) (misurata con il metodo ASTM-F2101-07).
Abbiamo utilizzato il modello per valutare le differenze relative tra tre diversi indumenti ipotetici con BFE di 0,60, 0,9, 0,93 e 0,97, rispettivamente. Abbiamo ipotizzato una stanza di 16x20x8' (72m3 ), 12 lavoratori e una velocità del ventilatore di 2m3 /s. Per il resto, gli indumenti avevano identica permeabilità (1e-9cm2 ), spessore (0,2mm), area (2m2 ) e caduta di pressione da attività (250dyne/cm2 ). Abbiamo ipotizzato una concentrazione costante di bioburden all'interno dell'indumento di 8000/cm3 . La differenza tra gli indumenti è visibile nella Figura 1 qui sotto.
Allo stato stazionario, la variazione della carica di bioburden è descritta dall'equazione 1, dove K e t sono rispettivamente la permeabilità e lo spessore dell'indumento. Il pedice 0 indica l'indumento corrente o di base.
Se assumiamo la stessa permeabilità e lo stesso spessore negli indumenti, questo si semplifica con l'equazione 2.
Questa equazione ci permette di calcolare facilmente i benefici attesi in regime stazionario dal miglioramento della BFE. Ad esempio, passando da un indumento con BFE=0,6 a un indumento con BFE=0,93 si otterrà 1-0,93 1-0,6 = 17% dei bioburdens allo stato stazionario (o una riduzione dell'83%).
Uno dei compiti della gestione e della manutenzione delle camere bianche è quello di mantenere la qualità e la produzione a costi ridotti. Qualsiasi miglioramento della BFE, a parità di altri fattori, si traduce in un numero inferiore di stanze, che potrebbe tradursi direttamente in un risparmio elettrico grazie al minor numero di ricambi d'aria necessari per mantenere il livello di biocombustione al di sotto di una certa soglia. La Figura 2 mostra come il risparmio elettrico o la riduzione del bioburden crescano a partire da un BFE di base quando si passa a un indumento più efficiente. Ogni curva rappresenta i risparmi/riduzioni rispetto a una determinata linea di base o all'indumento attuale. Ad esempio, si consideri una linea di base della BFE=0,93 (la curva arancione). Il passaggio a un altro capo di 0,93 non comporta alcun risparmio elettrico, mentre il passaggio a BFE=0,96 comporta un risparmio energetico teorico del 43%. In pratica, le normative possono imporre i tassi minimi di ricambio dell'aria, ma nell'ambito di una strategia di funzionamento della camera bianca, questo può mostrare, in alternativa, l'ulteriore riduzione della carica batterica (ancora una volta, il 43% in questo esempio) che probabilmente ridurrà il rischio e il verificarsi di perdite di produzione legate alla contaminazione.
Figura 2: Costi elettrici relativi/risparmio a seguito di modifiche della BFE dell'indumento. I relativi risparmi sui costi elettrici sono teorici e non riflettono necessariamente i risparmi effettivi che si possono ottenere.
I confronti qui descritti tengono conto solo delle differenze in termini di BFE, anche se questo semplice modello è in grado di fornire un quadro più completo quando si confrontano indumenti di diversi fornitori. Gli indumenti differiscono generalmente per BFE, permeabilità all'aria e spessore, tutti fattori che hanno un impatto sulla generazione di bioburden da parte del lavoratore.
Una volta compreso l'impatto delle differenze di BFE sulla contaminazione, si è cercato di determinare meglio come i vari materiali degli indumenti possano influire sui livelli di bioburden in una camera bianca. A tal fine, abbiamo valutato l'abbigliamento sterile per camera bianca Kimtech™ A5 rispetto agli indumenti sterili riutilizzabili che avevano subito più di (1) cicli: lavaggio, asciugatura e irradiazione. Le differenze in termini di BFE sono mostrate nella Figura 3.
Figura 3. Misurazioni BFE di indumenti sterili monouso e lavati. L'indumento A5 è stato lavato, asciugato e irradiato una volta.
Da questi risultati si evincono chiare differenze di prestazioni e si evince che, man mano che un indumento sterile riutilizzabile viene lavato e la sua capacità protettiva si degrada, aumenta il potenziale di contaminazione nell'ambiente della camera bianca e quindi il rischio di problemi di qualità. Man mano che gli indumenti vengono riutilizzati e lavati altre volte, l'impatto di questa diminuzione della BFE non potrà che aumentare e sottolinea i vantaggi dell'approccio monouso.
La simulazione e la modellazione sono state utilizzate nella progettazione e nel funzionamento delle camere bianche. Tuttavia, durante la progettazione di questi spazi, spesso non si tiene conto dell'impatto degli indumenti utilizzati e del loro ruolo critico come prima e principale barriera ai contaminanti. Grazie a questo lavoro, KimtechTM fornisce indicazioni su come gli indumenti sterili riutilizzabili influiscano in modo significativo sull'ambiente della camera bianca. È chiaro che la scelta degli indumenti sterili può avere un impatto diretto sulle prestazioni della camera bianca e sul rischio di problemi di qualità. Raccomandiamo che un campione casuale dei vostri indumenti sterili riutilizzabili lavati venga testato per verificare la consistenza della BFE da una terza parte come buona pratica di produzione. Questo approccio aiuterà a convalidare la durata prevista dell'indumento sterile per camera bianca in un modo che non si basa solo su un'analisi matematica.
Contattate per domande su questa analisi o per un'analisi della vostra camera bianca e dell'impatto della selezione degli indumenti.
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