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Il pacchetto ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari fornisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione dei dispositivi medici. Oltre a fornire i requisiti per il processo di sterilizzazione dei dispositivi medici, questo pacchetto prende in considerazione anche l'ambiente dei prodotti, il personale e la sua igiene, l'imballaggio/conservazione, le dosi di sterilizzazione e altro ancora per inattivare i contaminanti microbiologici sui dispositivi medici.
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ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizzazione delle confezioni di prodotti sanitari
Questa Pratica Raccomandata (RP), IEST-RP-CC003.4, è pubblicata dall'Institute of Environmental Sciences and Technology per far progredire le scienze tecniche e ingegneristiche. Si occupa della vestizione del personale come aspetto critico del controllo della contaminazione in camera bianca. Le specifiche e l'uso di un sistema di camici appropriato sono essenziali per limitare la contaminazione generata dall'uomo dal raggiungere e influenzare i prodotti o i processi nella camera bianca. IEST-RP-CC003.4 fornisce una guida non obbligatoria per la selezione, la specifica, la manutenzione e il collaudo di indumenti protettivi e accessori adatti all'uso in ambienti non asettici e asettici.
Questa RP ha lo scopo di aiutare l'utente finale, il progettista del sistema, il fornitore e l'addetto alla lavorazione a definire i criteri di prestazione, i metodi di prova e le procedure necessarie per l'uso e la manutenzione del sistema di camiciatura, nonché a sviluppare un piano di controllo della qualità per gli indumenti protettivi e gli accessori che possono essere inclusi nel sistema.
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Il metodo standard ASTM F2101 specifica un test per determinare l'efficienza di filtrazione batterica (BFE) dei materiali per maschere facciali per uso medico, utilizzando un rapporto tra la sfida batterica a monte e la concentrazione residua a valle per determinare l'efficienza di filtrazione dei materiali per maschere facciali per uso medico.
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Questo metodo di prova stabilisce le procedure per misurare l'efficienza iniziale di filtrazione delle particelle dei materiali utilizzati nelle maschere facciali mediche che utilizzano aerosol monodispersi.
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Questo metodo di prova riguarda la misurazione della permeabilità all'aria dei tessuti. Questo metodo di prova si applica alla maggior parte dei tessuti, tra cui tessuti, tessuti non tessuti, tessuti per airbag, coperte, tessuti nappati, tessuti a maglia, tessuti a strati e tessuti a pelo. I tessuti possono essere non trattati, fortemente dimensionati, spalmati, resinati o trattati in altro modo.
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ASTM D737-18 - Metodo di prova standard per la permeabilità all'aria dei tessuti (ansi.org)
La norma ISO 6530:2005 specifica un metodo di prova per la misurazione degli indici di penetrazione, assorbimento e repellenza dei materiali di abbigliamento protettivo nei confronti di sostanze chimiche liquide, principalmente di bassa volatilità.
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Questo metodo di prova comprende le procedure di prova di presa e di presa modificata per determinare il carico di rottura e l'allungamento della maggior parte dei tessuti. Sono previste disposizioni per i test sul bagnato. La procedura di prova di presa è applicabile a tessuti, non tessuti e feltri, mentre la procedura di prova di presa modificata è utilizzata principalmente per i tessuti.
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Il test di efficienza di filtrazione batterica (BFE) viene eseguito su materiali e dispositivi di filtrazione progettati per fornire protezione contro gli aerosol biologici, come indumenti, maschere facciali, camici chirurgici, cappucci e filtri dell'aria.
Il test dell'efficienza di filtrazione virale (VFE) è simile al test BFE, ma viene testato contro un virus distinto utilizzato in forma di aerosol anziché contro i batteri. In particolare, le condizioni di prova rimangono le stesse tra il test di efficienza di filtrazione virale e il test di efficienza di filtrazione batterica, ma al posto delle particelle batteriche viene utilizzato il batteriofago phiX174.
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Test di efficienza di filtrazione batterica e virale | Nelson Labs
Idealmente, i materiali scelti devono resistere alla permeazione, alla degradazione e alla penetrazione dei rispettivi prodotti chimici.
La permeazione è il processo attraverso il quale una sostanza chimica si dissolve o si muove attraverso un materiale su base molecolare. Nella maggior parte dei casi, non ci saranno tracce visibili di sostanze chimiche che permeano un materiale.
Il tempo di permeazione è il risultato più comunemente utilizzato per valutare la compatibilità chimica dei materiali. La velocità di permeazione è funzione di diversi fattori, come la concentrazione chimica, lo spessore del materiale, l'umidità, la temperatura e la pressione. La maggior parte dei test sui materiali viene eseguita con il 100% di sostanze chimiche per un periodo di esposizione prolungato. Il tempo che la sostanza chimica impiega a permeare attraverso il materiale è il tempo di penetrazione. Un materiale accettabile è quello in cui il tempo di rottura supera il periodo previsto di utilizzo dei DPI. Tuttavia, gli effetti della temperatura e della pressione possono aumentare la permeazione e ridurre l'entità di questo fattore di sicurezza. Ad esempio, piccoli aumenti della temperatura ambiente possono ridurre significativamente il tempo di penetrazione e le proprietà di barriera protettiva di un materiale DPI.
La degradazione comporta cambiamenti fisici in un materiale come risultato di un'esposizione chimica, dell'uso o delle condizioni ambientali (ad esempio, la luce del sole). Le osservazioni più comuni di degrado del materiale sono lo scolorimento, il rigonfiamento, la perdita di resistenza fisica o il deterioramento.
La penetrazione è il movimento di sostanze chimiche attraverso cerniere, cuciture o imperfezioni di un materiale di abbigliamento protettivo.
È importante notare che nessun materiale protegge da tutte le sostanze e le combinazioni chimiche e che nessun materiale attualmente disponibile costituisce una barriera efficace contro l'esposizione prolungata alle sostanze chimiche.
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Il capitolo generale USP <800> descrive i requisiti, tra cui le responsabilità del personale addetto alla manipolazione di farmaci pericolosi; i controlli tecnici e delle strutture; le procedure di disattivazione, decontaminazione e pulizia; il controllo delle fuoriuscite e la documentazione. Questi standard si applicano a tutto il personale sanitario che riceve, prepara, somministra, trasporta o entra comunque in contatto con farmaci pericolosi e a tutti gli ambienti in cui vengono manipolati.
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USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-conoscere-la-tua-esposizione-a-farmaci-pericolosi.pdf
I dispositivi medici vengono sterilizzati in vari modi, tra cui il calore umido (vapore), il calore secco, le radiazioni, il gas ossido di etilene, il perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, il gas biossido di cloro, l'acido peracetico vaporizzato e il biossido di azoto).
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Sterilizzazione dei dispositivi medici | FDA
Sterilizzazione | Linee guida per la disinfezione e la sterilizzazione | CDC