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KONTAMINATIONSKONTROLLE IM REINRAUM

In kontrollierten Umgebungen können selbst mikroskopisch kleine Verunreinigungen die Produktintegrität beeinträchtigen, Prozesse stören und zu kostspieligen Verunreinigungsfällen führen.

Branchen wie die Pharmaindustrie, die Biotechnologie, die Medizintechnik und die Mikroelektronik sind auf strenge Kontaminationskontrollprotokolle angewiesen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, leistungsfähige Umgebungen zu erhalten und die Langlebigkeit von Reinräumen zu verbessern.

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WERKZEUGE UND RESSOURCEN

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Häufig gestellte Fragen

Die Kontaminationskontrolle umfasst die Minimierung von Partikeln, Mikroben und anderen Verunreinigungen, um die Integrität des Reinraums zu erhalten. Dies ist in Branchen, in denen selbst mikroskopisch kleine Verunreinigungen die Produktqualität und die Einhaltung von Vorschriften beeinträchtigen können, von entscheidender Bedeutung. Eine ordnungsgemäße Kontaminationskontrolle erfordert die Verwendung von reinraumtauglicher PSA, die Einhaltung strenger Umkleideverfahren und die Einhaltung von Hygieneprotokollen, um eine kontrollierte Umgebung zu gewährleisten.
Dies hängt von der Reinraumklassifizierung und den Anforderungen der Industrie ab. In Reinräumen der ISO-Klassen 1-5 und in aseptischen Umgebungen ist sterile PSA erforderlich, während in Reinräumen der ISO-Klassen 6-8 unsterile, aber im Reinraum aufbereitete PSA zulässig sein kann.
Die Häufigkeit des Wechselns der PSA hängt von Reinraumprotokollen, Branchenvorschriften und Kontaminationsrisiken ab. Handschuhe sollten vor dem Betreten der reinen Zonen, nach Pausen und immer dann gewechselt werden, wenn sie beschädigt oder kontaminiert sind. Schutzanzüge und Masken werden in der Regel täglich oder bei sichtbarer Verschmutzung gewechselt, um die Hygiene zu wahren und Kontaminationen zu vermeiden.
Mehrere Faktoren können zur Kontamination in Reinräumen beitragen. Schlechte Umkleidepraktiken, wie z. B. das unsachgemäße An- und Ablegen von PSA, können Partikel in kontrollierte Umgebungen einbringen. Verunreinigungen in der Luft, einschließlich Staub, Mikroben und Hautzellen, stellen ein erhebliches Risiko für die Produktintegrität dar. Probleme mit der Integrität der PSA, wie Risse, Löcher oder falsche Passform, können ebenfalls zu einer Kontamination führen. Außerdem können unsachgemäße Handhabung von Materialien und ungeschützte Oberflächen Partikel einbringen, die die Reinraumstandards gefährden.

Bild eines Reinraumarbeiters im Reinraumkittel bei der Untersuchung eines biologischen Produkts aus nächster Nähe