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O objetivo deste estudo é isolar o impacto do vestuário usado na sala limpa e a sua capacidade de filtrar a contaminação humana ao longo do tempo.
Os controlos das salas limpas são um fator importante no funcionamento de uma instalação. Os problemas com o funcionamento de uma sala limpa e os consequentes problemas de qualidade podem levar a grandes problemas de custos, rendimento e capacidade. As simulações são uma ferramenta poderosa na conceção e construção de salas limpas. No entanto, um fator frequentemente ignorado na conceção é o impacto das propriedades do vestuário como uma fonte chave de contaminação bacteriana.
A equipa da KimtechTM desenvolveu um modelo e uma calculadora para ajudar a determinar o impacto que o tipo de vestuário selecionado terá no ambiente de uma sala limpa. O nosso modelo baseia-se numa única sala limpa com uma determinada taxa de renovação de ar, número de trabalhadores e assume vários factores relacionados com a taxa de geração de carga biológica e a renovação de ar através do vestuário. Também assumimos que o ar é misturado uniformemente e que os biocarburantes saem do vestuário de uma forma semelhante à avaliação da Eficiência de Filtragem Bacteriana (BFE) (conforme medida utilizando a norma ASTM-F2101-07).
Utilizámos o modelo para avaliar as diferenças relativas entre três peças de vestuário hipotéticas diferentes com BFE de 0,60, 0,9, 0,93 e 0,97, respetivamente. Assumimos uma sala de 16x20x8' (72m3 ), 12 trabalhadores e uma velocidade do ventilador de 2m3 /s. As peças de vestuário tinham permeabilidade idêntica (1e-9cm2 ), espessura (0,2mm), área (2m2 ) e queda de pressão da atividade (250dyne/cm2 ). Assumimos uma concentração constante de carga biológica no interior da peça de vestuário de 8000/cm3 . A diferença entre as peças de vestuário pode ser vista na Figura 1 abaixo.
No estado estacionário, a alteração na contagem da carga biológica é descrita pela Equação 1, em que K e t são a permeabilidade e a espessura do vestuário, respetivamente. O subscrito 0 corresponde à peça de vestuário atual ou de base.
Se assumirmos a mesma permeabilidade e espessura nas peças de vestuário, isto simplifica-se para a Equação 2.
Esta equação permite-nos calcular facilmente os benefícios esperados em estado estacionário da melhoria da BFE. Por exemplo, passar de uma peça de vestuário com um BFE=0,6 para uma peça de vestuário com BFE=0,93 resultará em 1-0,93 1-0,6 = 17% dos bioburdens em estado estacionário (ou uma redução de 83%).
Uma das tarefas na operação e manutenção de salas limpas é manter a qualidade e a produção a custos mais baixos. Quaisquer melhorias na BFE, mantendo-se os outros factores iguais, resultam em contagens mais baixas de salas, o que se pode traduzir diretamente em poupanças eléctricas através de menos trocas de ar necessárias para manter abaixo de um determinado nível de carga biológica. A Figura 2 mostra como as poupanças eléctricas ou as reduções de carga biológica aumentam a partir de um BFE de base, à medida que se passa para um vestuário mais eficiente. Cada curva representa as poupanças/reduções a partir de uma determinada linha de base ou do vestuário atual. Por exemplo, considere uma linha de base do BFE=0,93 (a curva laranja). A troca para outra peça de vestuário de 0,93 não tem poupanças eléctricas, enquanto a troca para BFE=0,96 resultará numa poupança teórica de energia de 43%. Na prática, os regulamentos podem ditar as taxas mínimas de troca de ar, mas como parte de uma estratégia de operação de salas limpas, isso pode alternativamente mostrar as reduções extras de carga biológica (novamente, 43% neste exemplo) que provavelmente reduzirão o risco e a ocorrência de perdas de produção relacionadas à contaminação.
Figura 2: Custos/poupanças eléctricos relativos de alterações na BFE do vestuário. As poupanças relativas de custos eléctricos são teóricas e não reflectem necessariamente as poupanças reais que podem ser obtidas.
As comparações aqui descritas apenas têm em conta as diferenças de BFE, embora este modelo simples seja capaz de obter uma imagem mais completa quando se comparam peças de vestuário de diferentes fornecedores. O vestuário difere geralmente em termos de BFE, permeabilidade ao ar e espessura, factores que têm um impacto na geração de carga biológica entre o trabalhador e o vestuário.
Uma vez compreendido o impacto das diferenças de BFE na contaminação, foi feito um esforço para determinar melhor como os vários materiais de vestuário podem afetar os níveis de carga biológica numa sala limpa. Para o conseguir, avaliámos o vestuário estéril para salas limpas Kimtech™ A5 em comparação com vestuário estéril reutilizável que tinha passado por mais de (1) ciclo: ciclos de lavagem, secagem e irradiação. As diferenças na BFE são apresentadas na Figura 3.
Figura 3. Medições BFE de vestuário esterilizado de utilização única e lavado. A peça de vestuário A5 foi lavada, seca e irradiada uma vez.
Com estes resultados, podemos ver diferenças claras no desempenho e que, à medida que um vestuário esterilizado reutilizável é lavado e a sua capacidade de proteção se degrada, o potencial de contaminação no ambiente da sala limpa aumenta e, por conseguinte, o risco de problemas de qualidade aumenta. À medida que as peças de vestuário são reutilizadas e lavadas mais vezes, o impacto desta diminuição do BFE só irá aumentar e aponta para os benefícios da abordagem de utilização única.
A simulação e a modelação têm sido utilizadas na conceção e funcionamento de salas limpas. No entanto, durante a conceção destes espaços, o impacto do vestuário que está a ser utilizado e o reconhecimento do seu papel crítico como primeira e principal barreira aos contaminantes não é frequentemente incluído. Através deste trabalho, a KimtechTM está a fornecer informações sobre a forma como o vestuário estéril reutilizável afecta de forma significativa o seu ambiente de sala limpa. É evidente que a escolha do vestuário esterilizado pode ter um impacto direto no desempenho da sua sala limpa e no risco de problemas de qualidade. Recomendamos que uma amostra aleatória do seu vestuário estéril reutilizável lavado seja testada quanto à consistência do BFE por um terceiro como uma boa prática de fabrico. Esta abordagem ajudará a validar o tempo de vida previsto para o vestuário estéril para salas limpas de uma forma que não depende apenas de uma análise matemática.
Contacte para questões relacionadas com esta análise ou para uma análise da sua sala limpa e do impacto da seleção do vestuário.
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