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O método padrão ASTM F2101 especifica um teste para determinar a Eficiência de Filtragem Bacteriana (BFE) de materiais de máscaras faciais médicas, empregando um rácio entre o desafio bacteriano a montante e a concentração residual a jusante para determinar a eficiência de filtragem de materiais de máscaras faciais médicas.
Para mais informações:
Método de Teste Padrão para Avaliar a Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE) de Materiais de Máscaras Faciais Médicas, Utilizando um Aerossol Biológico de Staphylococcus aureus (astm.org)
Este método de ensaio estabelece procedimentos para medir a eficiência inicial de filtragem de partículas de materiais utilizados em máscaras faciais médicas que utilizam aerossóis monodispersos.
Para mais informações:
Método de teste padrão para determinar a eficiência inicial de materiais usados em máscaras faciais médicas para penetração de partículas usando esferas de látex (astm.org)
Esta Prática Recomendada (PR), IEST-RP-CC003.4, é publicada pelo Instituto de Ciências e Tecnologias Ambientais com o objetivo de fazer avançar as ciências técnicas e de engenharia. Aborda a vestimenta do pessoal como um aspeto crítico do controlo da contaminação das salas limpas. A especificação e utilização de um sistema de vestuário de proteção adequado é essencial para evitar que a contaminação gerada pelo homem atinja e afecte os produtos ou processos na sala limpa. O IEST-RP-CC003.4 fornece orientações não obrigatórias para a seleção, especificação, manutenção e ensaio de vestuário ou vestuário e acessórios adequados para utilização em ambientes não assépticos e assépticos.
Este RP destina-se a ajudar o utilizador final, o projetista do sistema, o fornecedor e o processador a definir os critérios de desempenho, os métodos de teste e os procedimentos necessários para a utilização e manutenção do sistema de batas, bem como a desenvolver um plano de controlo de qualidade para o vestuário e os acessórios que podem ser incluídos no sistema.
Para mais informações:
IEST-RP-CC003: Considerações sobre o sistema de vestuário para salas limpas e outros ambientes controlados
A norma ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package (Esterilização de produtos de cuidados de saúde) fornece os requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina do processo de esterilização de dispositivos médicos. Além de fornecer os requisitos para o processo de esterilização de dispositivos médicos, este pacote também considera o ambiente dos produtos, o pessoal e a sua higiene, a embalagem/armazenamento, as doses de esterilização e muito mais para inativar os contaminantes microbiológicos nos dispositivos médicos.
Para mais informações:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilização de embalagens de produtos de cuidados de saúde
Um produto de cuidados de saúde esterilizado é um produto isento de microrganismos viáveis. As normas internacionais que especificam os requisitos para a validação e o controlo de rotina dos processos de esterilização exigem, quando é necessário fornecer um produto de cuidados de saúde estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um produto de cuidados de saúde antes da esterilização seja minimizada. Estes produtos não são esterilizados. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não esterilizados em produtos esterilizados.
Para mais informações:
ISO 11737-1:2018(en), Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
O teste de Eficiência de Filtragem Bacteriana (BFE) é realizado em materiais e dispositivos de filtragem concebidos para fornecer proteção contra aerossóis biológicos, tais como vestuário, máscaras faciais, batas cirúrgicas, toucas e filtros de ar.
O teste de Eficiência de Filtração Viral (VFE) é semelhante ao teste BFE, mas testa contra um vírus distinto utilizado sob a forma de aerossol em vez de bactérias. Especificamente, as condições de teste permanecem as mesmas entre o Teste de Eficiência de Filtração Viral e o Teste de Eficiência de Filtração Bacteriana, mas o bacteriófago phiX174 é utilizado no lugar das partículas bacterianas.
Para mais informações:
Testes de Eficiência de Filtração Bacteriana e Viral | Nelson Labs
Os Certificados de Conformidade (COC) verificam se um lote específico de produtos está em conformidade com todas as especificações antes de o lote ser libertado. As caraterísticas físicas são testadas de acordo com as normas ASTM. As partículas e os extractáveis são testados de acordo com as normas IEST.
Os Certificados de Irradiação (COI) documentam a dosagem mínima e máxima de irradiação que um produto recebeu e estão disponíveis para todos os produtos estéreis. A documentação de validação da esterilização confirma que as doses foram verificadas, que os padrões de carregamento são suficientes e que o processo é auditado regularmente.