SAAVUTETAAN LIITTEEN 1 VAATIMUSTENMUKAISUUS: CCS & PPE

Saavutetaan liitteen 1 vaatimustenmukaisuus: CCS & PPE

Pukuhuoneessa on hiljaista, lukuun ottamatta hanskojen napsahtelua paikoilleen.Työntekijä tarkistaa peilistä, että hänen pukemansa henkilönsuojaimet ovat kunnossa, jotta varmistetaan, ettei niissä ole kontaminaatioriskiä aiheuttavia aukkoja, ja vetää viimeisen hengenvedon ennen aseptiseen ytimeen siirtymistä.Yksi oikotie pukemisessa, yksi henkilönsuojain, joka on väärässä paikassa eikä tarjoa oikeanlaista tiivistystä ja suojaa, ja koko erä voi mennä hukkaan.

Tämä kohtaus toistuu päivittäin steriilissä lääkkeiden valmistuksessa, ja juuri siihen sääntelyviranomaiset keskittyvät edelleen kaksi vuotta tarkistetun EU:N GMP LIITE 1 tuli voimaan.Laajasta koulutuksesta ja päivitetyistä toimintaohjeista huolimatta henkilöstö on edelleen suurin kontaminaatioriski aseptisissa ympäristöissä (liite 1, kohta 7).

Todellinen kysymys on selvä:Onko kontaminaationhallintastrategia (CCS) elävä järjestelmä, joka ohjaa päivittäisiä päätöksiä, vai vain staattinen asiakirja kansiossa?

Panokset, kaksi vuotta myöhemmin

Heikon CCS:n riskit ovat edelleen tuskallisen todellisia eri rooleissa steriilissä valmistuksessa:

• Validointi-insinööri - toistuva uudelleenvalidointi poikkeamien jälkeen tuhlaa arvokasta aikaa ja budjettia.
• Laadunvarmistuspäällikkö - puutteelliset ympäristöseurantatiedot lisäävät auditointiriskiä.
• Hankintapäällikkö - toimittajien epäjohdonmukainen dokumentointi vaikeuttaa vaatimustenmukaisuutta ja lisää riskejä.
• EHS & Safety Manager - Huonosti suunnitellut henkilönsuojaimet heikentävät sekä turvallisuutta että käyttäjien sitoutumista.

Kontaminaationvalvonnassa olevat puutteet uhkaavat vaatimustenmukaisuutta, tuottavuutta ja potilasturvallisuutta, olipa rooli mikä tahansa.

Kriittinen kuilu:Miksi saastumisen torjuntastrategia on edelleen haavoittuvainen?

Liitteen 1 julkaisemisen jälkeen tehdyissä sääntelytarkastuksissa on tullut esiin samoja ongelmia, mikä osoittaa, että CCS-järjestelmä ei toimi yhtenäisenä järjestelmänä:

Ihmisen läsnäolo on edelleen saastumisen tärkein lähde.Vanhat aseptiset linjat, jotka sallivat käyttäjän puuttumisen, aiheuttavat suurimmat riskit.

Ympäristövalvonta on epäjohdonmukaista.Jotkin laitokset ottavat liian vähän näytteitä ISO 5 ja 7 -vyöhykkeillä tai eivät tee kehityssuunnittelua ja tutki poikkeamia.

Operaattorin sairaus jätetään huomiotta.Löytyi tapauksia, joissa steriliteettitestin positiiviset tulokset hylättiin henkilökunnan huonovointisuuden vuoksi ilman asianmukaista perussyyanalyysia.

CCS on staattinen, ei järjestelmä.Mikä kriittisintä, monet laitokset käsittelevät CCS:ää staattisena, paperisena asiakirjana, eivätkä integroi sitä eläväksi järjestelmäksi, joka on sidoksissa poikkeamiin, CAPA:han ja muutoksenhallintaan:vastoin vaatimusta, jonka mukaan CCS-järjestelmää " olisi aktiivisesti päivitettävä ja sen olisi edistettävä jatkuvaa parantamista..."." (liite 1, kohta 2.4).

Nämä havainnot korostavat yhtä totuutta: liitteen 1 kirjaaminen paperille ei riitä.Täytäntöönpanolla on merkitystä.

Miten Ansell sovittaa PPE-ratkaisut CCS-tavoitteisiinne?

Sen sijaan, että PPE:tä pidettäisiin tuotevaatimuksena, liitteessä 1 edellytetään, että sitä pidetään strategisena valvontatoimenpiteenä.Ansellin ratkaisut vastaavat vaatimustenmukaisuuteen kolmella kriittisellä toiminnallisella alueella:

I. Auditointivalmiuden ja validoinnin varmistaminen (laadunvarmistus- ja validointi-insinööreille)

Laadunvarmistuspäällikön ja validointi-insinöörin osalta liitteessä 1 (kohdat 5.17, 7.12) nostetaan henkilönsuojainten toimittajiin kohdistuvia odotuksia korostamalla tarvetta validoituihin, auditointivalmiisiin asiakirjoihin, jotka tukevat kontaminaation hallinnan tehokkuutta.Vaatimustenmukaisuuden keskeinen haaste ei ole ainoastaan henkilönsuojainten tuotteiden laatu vaan ennen kaikkea kattavat validointipakkaukset, jotka todistavat, että toimittajan tuotteet täyttävät jatkuvasti steriiliys- ja suorituskykystandardit, mikä helpottaa toimittajan kelpuuttamista ja viranomaiskontrolleja.

• Toimittajan validointi (kohdat 5.17, 7.12):
  Usein tarkastuksissa havaittu toiminnallinen puute on se, että henkilökohtaisten suojainten asennuksen kelpuuttamista (IQ), käytön kelpuuttamista (OQ) ja suorituskyvyn kelpuuttamista (PQ) varten vaadittavien täydellisten, tarkastettavissa olevien tietojen puute.
  
  Ansell vastaa tähän tarjoamalla perusteellisia validointipaketteja, jotka sisältävät vaatimustenmukaisuustodistukset, sterilointiraportit (säteilytys tai etyleenioksidi), steriilisyystodistukset ja jäljitettävyysasiakirjat, jotka täyttävät suoraan liitteen 1 toimittajavaatimukset.Tämä tehostaa validointityötä ja validointi-insinöörien auditointivalmiutta.


• Ympäristövalvonta (jakso 9):
  Luotettava ympäristönseuranta edellyttää tasalaatuista ja yhdenmukaista näytteenottomateriaalia.Ansellin steriilit käsineet valmistetaan tiukkojen standardien mukaisesti ja alhaisilla hyväksyttävillä laaturajoilla (AQL), mikä takaa luotettavat näytteenottotulokset.
  
  Tämä vahvistaa kontaminaation valvontastrategiaa vähentämällä väärien positiivisten tulosten ja tarpeettomien korjaavien toimenpiteiden määrää ja antaa laadunvarmistuspäälliköille varmoja ympäristösuuntausanalyysejä.

Varmista, että valitset oikean PPE-standardin: Clean & Sterile Cleanroom Gloves vs. Sterile Medical Gloves: Keskeiset erot selitetty.

II. Operaattorin suorituskyvyn ja turvallisuuden optimointi (tuotanto- ja EHS-/turvallisuusjohtajille)

Henkilöstö on edelleen suurin kontaminaatiolähde, mutta vaatimusten noudattaminen voi kärsiä, jos henkilönsuojaimet ovat epämukavia tai vaikeita käyttää.Tuotanto- ja EHS/Turvallisuusryhmät tarvitsevat ratkaisuja, jotka maksimoivat steriiliyden varmistamisen ja minimoivat samalla inhimilliset virheet ja käyttäjän väsymyksen, jotka molemmat ovat kriittisiä johdonmukaisen pukemisen ja aseptisten käytäntöjen kannalta.

• Liitteessä 1 määrätään, että suojavaatteiden on katettava kädet ja jalat koko pituudeltaan, niiden on oltava steriloituja ja niiden on minimoitava hiukkasten irtoaminen ja kontaminaatioriski.Työntekijät joutuvat usein kärsimään ranteiden ja ohimoiden ympärillä olevan ihon paljastumisesta, joka johtuu vaatteiden siirtelystä tai lyhyistä käsineistä.Ansell puuttuu tähän BioClean-D™- ja Kimtech™-steriileillä haalareilla, hupuilla ja BioClean™ Clearview -suojalaseilla, jotka takaavat, ettei iho ole alttiina.Pidennetyt 400 mm:n käsinevaihtoehdot poistavat ranteen ja mansetin liitosvälin, joka on yleinen kontaminaatioreitti aseptisilla alueilla.Jos haluat sukeltaa syvälle laajennettuun suojaukseen, katso BioClean 73-425 400mm Neopreeni Cleanroom Gloves Designed for Enhanced Forearm Protection.


• Henkilöstön koulutus/terveys (kohdat 7.5 ja 7.7): Se auttaa vähentämään käyttäjän väsymystä ja ihotulehduksen riskiä, tukee vahvempaa turvallisuuskulttuuria ja aseptisten menettelyjen parempaa noudattamista.Tehokas koulutus aseptisesta pukeutumisesta ja henkilönsuojainten käytöstä, kuten liitteessä 1 kehotetaan, parantaa vaatimustenmukaisuutta ja vähentää riskejä.


• Sulkutekniikka (kohdat 4.10 ja 5.18): Steriilit nitriilihihansikasjärjestelmät ja eristyskäsineet tarjoavat validoituja steriilejä esteitä rajoitetun pääsyn estojärjestelmiin (Restricted Access Barrier Systems, RABS), jotka vähentävät käyttäjän ja tuotteen välistä suoraa kosketusta ja parantavat prosessin hallintaa vanhoissa aseptisissa linjoissa.

Jos haluat lisätietoja siitä, miten henkilönsuojainten valinnat vaikuttavat sekä vaatimustenmukaisuuteen että käyttäjien hyvinvointiin, tutustu kiihdyttimettömien nitriilikäsineiden hyötyihin.

III. Riskien hallinta ja toimitusketjun joustavuus (hankintojen ja muutosten valvonta).

Hankintapäällikön rooli ulottuu kustannusten hallintaa laajemmalle ja kattaa riskien lieventämisen, joustavuuden ja kestävyyden, jotka ovat linjassa liitteen 1 saastumisen valvontaa koskevien vaatimusten kanssa.

• Aseptinen pukeminen (kohta 7.11): Liitteessä 1 edellytetään pukemisprosesseja, jotka on suunniteltu kontaminaatioriskien minimoimiseksi.Monipakettiset pukemisjärjestelmät lisäävät kosketuspisteitä ja virheriskiä.Ansellin steriilit vaatteet taitellaan ja pakataan käyttäen validoituja aseptisia pukemismenetelmiä kontaminaatioriskin vähentämiseksi.Visuaaliset oppaat ja kattavat koulutusresurssit varmistavat, että käyttäjät noudattavat johdonmukaisia ja vaatimustenmukaisia aseptisia pukukäytäntöjä.Lue lisää blogistamme aseptisen pukemisen parhaista käytännöistä.


• Kestävä kehitys/ESR:Ansellin steriilit vaatetussarjat ja SMART Pack parantavat tehokkuutta ja tukevat samalla kestävän kehityksen tavoitteita.SMART Pack vähentää muovipussien käyttöä lähes 50 %, vähentää hiilidioksidipäästöjä ja käyttää täysin kierrätettäviä materiaaleja (jos on olemassa tilat).Kuten Puhdastilojen kestävät pakkausinnovaatiot -blogissamme korostetaan, nämä innovaatiot ovat myös EU:n pakkausdirektiivien mukaisia, mikä auttaa hankintapäälliköitä saavuttamaan vaatimustenmukaisuus-, kustannus- ja ESG-tavoitteet samanaikaisesti.


• Toimitusketjun jatkuvuus (kohta 3.1): Ansellin maailmanlaajuinen valmistus- ja jakeluverkosto takaa toimitusten joustavuuden ja toimittajien jäljitettävyyden.Tämä yksinkertaistaa hankinta- ja laatutiimien muutoksenvalvontaprosesseja jopa markkinahäiriöiden keskellä ja varmistaa, että validoituja henkilönsuojaimia on jatkuvasti saatavilla.

Käytännön ohjeita käsineisiin liittyvästä kontaminaation torjunnasta on osoitteessa The Role of Double Donning in Contamination Control and Safety.

Kaksi vuotta myöhemmin: Missä markkinat kamppailevat edelleen

Liitteen 1 selkeydestä huolimatta haasteita on edelleen:

• Steriliteetin varmistaminen on useiden sääntelyviranomaisten analyysien mukaan edelleen tärkein syy lääkkeiden takaisinvetoihin, mikä osoittaa, että riskinhallintaan on keskityttävä.
• CCS-asiakirjat ovat usein staattisia eivätkä ne ole sidoksissa todellisiin poikkeamiin tai CAPA:han.
• Ympäristövalvonta on edelleen manuaalista ja reaktiivista.
• Monien toimittajien validointipakkaukset ovat puutteellisia, jolloin laadunvarmistus jää alttiiksi.

Nämä puutteet osoittavat, että menestys ei ole vain liitteen 1 tuntemusta, vaan myös PPE:n, koulutuksen, seurannan ja dokumentaation mukauttamista asetuksen mukaiseksi käytännössä.