ALEGEȚI ȚARA / REGIUNEA
Un produs steril pentru îngrijirea sănătății este unul care nu conține microorganisme viabile. Standardele internaționale care specifică cerințele pentru validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare impun, atunci când este necesar să se furnizeze un produs steril pentru îngrijirea sănătății, ca contaminarea microbiologică accidentală a unui produs pentru îngrijirea sănătății înainte de sterilizare să fie redusă la minimum. Astfel de produse sunt nesterile. Scopul sterilizării este de a inactiva contaminanții microbiologici și de a transforma astfel produsele nesterile în produse sterile.
Pentru informații suplimentare:
ISO 11737-1:2018(en), Sterilizarea produselor pentru îngrijirea sănătății - Metode microbiologice - Partea 1
Pachetul ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății prevede cerințele pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al procesului de sterilizare a dispozitivelor medicale. În plus față de furnizarea cerințelor pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale, acest pachet ia în considerare, de asemenea, mediul produselor, personalul și igiena acestuia, ambalarea / depozitarea, dozele de sterilizare și multe altele pentru inactivarea contaminanților microbiologici de pe dispozitivele medicale.
Pentru informații suplimentare:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizarea pachetului de produse pentru îngrijirea sănătății
Această practică cuprinde un protocol pentru evaluarea rezistenței materialelor mănușilor medicale la permeabilitatea cu medicamente de chimioterapie pentru cancer potențial periculoase în condiții de contact continuu. Se face o evaluare pe baza permeabilității (străpungerii) a nouă medicamente de chimioterapie prin materialul mănușii pe o anumită perioadă de timp.
Pentru informații suplimentare:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
Certificatele de iradiere (COI) documentează doza minimă și maximă de iradiere pe care a primit-o un produs și sunt disponibile pentru toate produsele sterile. Documentația de validare a sterilizării confirmă faptul că dozele au fost verificate, că modelele de încărcare sunt suficiente și că procesul este auditat în mod regulat.
În mod ideal, materialul (materialele) ales(e) trebuie să reziste permeabilității, degradării și penetrării de către substanțele chimice respective.
Permeabilitatea este procesul prin care o substanță chimică se dizolvă sau trece printr-un material la nivel molecular. În majoritatea cazurilor, nu va exista nicio dovadă vizibilă a pătrunderii substanțelor chimice într-un material.
Timpul de străpungere prin permeare este cel mai frecvent rezultat utilizat pentru a evalua compatibilitatea chimică a materialelor. Rata de permeabilitate este o funcție a mai multor factori, cum ar fi concentrația chimică, grosimea materialului, umiditatea, temperatura și presiunea. Cele mai multe teste ale materialelor sunt efectuate cu 100% substanțe chimice pe o perioadă de expunere prelungită. Timpul de pătrundere a produsului chimic prin material este timpul de penetrare. Un material acceptabil este un material al cărui timp de penetrare depășește perioada preconizată de utilizare a EPI. Cu toate acestea, efectele temperaturii și presiunii pot spori permeabilitatea și pot reduce amploarea acestui factor de siguranță. De exemplu, creșterile mici ale temperaturii ambientale pot reduce semnificativ timpul de penetrare și proprietățile de barieră protectoare ale unui material de protecție PPE.
Degradarea implică modificări fizice ale unui material ca urmare a unei expuneri chimice, a utilizării sau a condițiilor ambientale (de exemplu, lumina soarelui). Cele mai frecvente observații ale degradării materialelor sunt decolorarea, umflarea, pierderea rezistenței fizice sau deteriorarea.
Penetrarea este mișcarea substanțelor chimice prin imperfecțiunile materialului PPE, inclusiv prin găuri și rupturi.
Este important de reținut că niciun material nu protejează împotriva tuturor substanțelor chimice și combinațiilor de substanțe chimice și că niciun material disponibil în prezent nu constituie o barieră eficientă împotriva expunerii prelungite la substanțe chimice.
Pentru informații suplimentare:
Manualul tehnic OSHA (OTM) - Secțiunea VIII: Capitolul 1
USP recunoaște în prezent două teste - testul pirogen efectuat pe iepuri și testul endotoxinelor bacteriene, denumit și testul LAL (Limulus Amebocyte Lysate). În plus, agenția a aprobat utilizarea testului endotoxinelor bacteriene pentru multe produse medicamentoase și dispozitive.
Pentru informații suplimentare:
Endotoxine/Pirogeni bacterieni | FDA
Ghid pentru industrie: Testarea pirogenilor și a endotoxinelor: Întrebări și răspunsuri | FDA
Capitolul general <800> al USP descrie cerințele, inclusiv responsabilitățile personalului care manipulează medicamente periculoase; controalele tehnice și ale instalațiilor; procedurile de dezactivare, decontaminare și curățare; controlul scurgerilor; și documentația. Aceste standarde se aplică întregului personal medical care primește, prepară, administrează, transportă sau intră în contact în alt mod cu medicamente periculoase și tuturor mediilor în care acestea sunt manipulate.
Pentru informații suplimentare:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Formulările următoarelor mănuși științifice Kimberly-Clark™ au fost testate, iar ingredientele au fost găsite conforme cu cerințele Federal Food, Drug and Cosmetic Act pentru materialele care intră în contact cu alimentele, astfel cum se menționează în următoarele reglementări:
Pentru informații suplimentare:
eCFR :: 21 CFR capitolul I subcapitolul B - Alimente pentru consum uman
Reglementările CGMP impun fie testarea, fie utilizarea unui certificat de analiză (COA) plus o analiză de identitate (§ 211.84) pentru eliberarea de materiale pentru fabricație. În preambulul reglementărilor CGMP, aceste cerințe au fost interpretate în mod explicit. Preambulul precizează că fiabilitatea poate fi validată prin efectuarea de teste sau examinări și compararea rezultatelor cu COA al furnizorului.
Pentru informații suplimentare:
Ghid pentru industrie (fda.gov )
Dispozitivele medicale sunt sterilizate într-o varietate de moduri, inclusiv folosind căldură umedă (abur), căldură uscată, radiații, gaz de oxid de etilenă, peroxid de hidrogen vaporizat și alte metode de sterilizare (de exemplu, dioxid de clor gazos, acid peracetic vaporizat și dioxid de azot).
Pentru informații suplimentare:
Sterilizarea dispozitivelor medicale | FDA
Sterilizare | Biblioteca de ghiduri CDC
Procese și servicii de sterilizare prin iradiere gamma | STERIS AST