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La limpieza es importante en las farmacias hospitalarias porque cualquier contaminación del entorno puede comprometer directamente la seguridad, esterilidad y calidad de los medicamentos, especialmente los inyectables y los preparados asépticamente, poniendo a los pacientes en riesgo de infección o exposición a tóxicos.
Los seres humanos se consideran el mayor riesgo para la limpieza en las salas blancas y unidades asépticas de las farmacias.Una persona desprende células cutáneas muertas (en forma de escamas microscópicas) a un ritmo de unos mil millones de escamas al día, y la escama de piel típica tiene unas 35 micras de diámetro.En consecuencia, la ropa de protección es un elemento fundamental para preservar la integridad del entorno de las salas blancas y de las personas y productos que se encuentran en ellas.
Esto pone de relieve la importancia de los equipos de protección individual (EPI), no sólo para proteger al personal, sino también para salvaguardar los productos y procesos de la contaminación.
Para cumplir los requisitos de una sala blanca, el aire dentro de un espacio cerrado no debe superar un recuento de partículas detallado por la clasificación ISO específica de esa sala, que se describe en la norma ISO 14644-1:2015.La base de las normas para salas blancas es el micrómetro o micra.Cada clasificación ISO permite un determinado número máximo de partículas por m3 de aire.Los entornos de salas limpias se dividen en clasificaciones conocidas como ISO 1 a 9.La clase ISO 1 se considera la más "limpia", mientras que la clase ISO 9 se considera la más "sucia".
| Número de clasificación ISO |
Límites de clase (partículas/m³) Límites máximos de concentración (partículas/m³ para partículas iguales o superiores a los tamaños considerados a continuación |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| Clase 1 ISO | 10 | 2 | ||||
| Clase 2 ISO | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| Clase 3 ISO | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| Clase 4 ISO | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| Clase 5 ISO | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| Clase 6 ISO | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| Clase 7 ISO | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| Clase 8 ISO | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| Clase 9 ISO | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | |||
No todos los guantes estériles son iguales.Tanto los guantes para salas blancas como los guantes médicos pueden ser estériles, pero sus diferencias radican en cómo se fabrican, se prueban y se utilizan, dependiendo de si el objetivo es el control de la contaminación o la protección del paciente.
Los guantes médicos estériles están diseñados para proteger a los pacientes y al personal sanitario durante los procedimientos clínicos, no son adecuados para entornos de salas blancas debido a su falta de procesamiento limpio y control de partículas.Por el contrario, los guantes limpios y estériles para salas blancas se fabrican y envasan para cumplir las estrictas normas de limpieza y control de la contaminación exigidas en las ciencias de la vida y en aplicaciones críticas de salas blancas.La diferencia entre guantes limpios y estériles para salas limpias y guantes médicos estériles se muestra en la tabla siguiente.
| Categoría | Guantes para salas limpias | Guantes estériles para salas blancas | Guantes médicos estériles |
|---|---|---|---|
| Definición | Guantes desechables fabricados en entornos de sala blanca con baja contaminación por partículas, productos químicos y microbios. | Se someten a la misma fabricación que los guantes limpios, incluidos procesos de esterilización validados, diseñados para aplicaciones asépticas en salas blancas. | Los guantes desechables de calidad médica están esterilizados para su uso en entornos quirúrgicos, de diagnóstico y de atención al paciente. |
| Objetivo principal | Diseñado para el control de la contaminación en salas blancas donde la integridad del producto es crítica, pero no se requiere esterilidad. | Proporcionan tanto control de la contaminación como esterilidad, ideales para la fabricación aséptica y las salas blancas estériles. | Proteger a los pacientes y a los profesionales sanitarios de la contaminación biológica, especialmente durante los procedimientos médicos. |
| Entorno de fabricación | Postprocesado y envasado en salas blancas con clasificación ISO (por ejemplo, ISO Clase 7 u 8) siguiendo estrictos protocolos de limpieza. | Postprocesados y envasados en salas blancas ISO 5 y superiores y esterilizados con niveles de garantía de esterilidad validados (por ejemplo, SAL 10-⁶). | Fabricado en entornos de dispositivos médicos regulados según las normas FDA, EN 455 o ASTM D3577. |
| Métodos de tratamiento posterior | Los guantes se enjuagan con agua desionizada para garantizar una baja contaminación residual. | Se someten al mismo proceso que los guantes limpios, seguido de esterilización mediante irradiación gamma o ETO. | Normalmente se esterilizan pero no se someten a procesos de enjuague en sala limpia o de reducción de partículas/iones. |
| Formato del envase | Envasados en embalajes de plástico que no desprenden pelusa para salas limpias, normalmente en doble bolsa con forros de cartón para una transferencia limpia. | Bolsas de cartón dobles o triples para transferencia y manipulación asépticas. | Envasado para uso clínico estéril, pero no diseñado para compatibilidad con salas limpias, manipulación limpia o materiales de baja dispersión. |
| Esterilización | No estéril; no apto para tareas asépticas pero ideal para el control de partículas. | Estéril, adecuado para entornos de salas blancas de alto riesgo que requieren una manipulación aséptica. | Estéril, adecuado para uso clínico, quirúrgico y diagnóstico donde la prevención de infecciones es crítica. |
| Caducidad y almacenamiento | Requiere un almacenamiento limpio y seco, alejado de los rayos UV y de los contaminantes, para mantener una integridad baja en partículas. | Requiere almacenamiento estéril con vida útil validada. | Requiere almacenamiento en seco y a temperatura controlada para mantener la esterilidad y la integridad del material. |
| Aplicaciones comunes |
- Fabricación de semiconductores y electrónica - Montaje de dispositivos ópticos - Investigación y trabajo de laboratorio |
- Producción farmacéutica aséptica - Composición estéril (salas blancas hospitalarias) - Terapia celular y génica |
- Operaciones y procedimientos quirúrgicos - Exploraciones de pacientes - Diagnóstico médico y cuidado de heridas |
Siga IEST-RP-CC003.4 una guía de prácticas recomendadas para "Consideración del sistema de prendas de vestir para salas blancas y otros entornos controlados".Que recomienda las mejores prácticas para la vestimenta del personal como aspecto crítico del control de la contaminación en salas limpias.La tabla siguiente es una guía para la selección de prendas y accesorios para salas blancas apropiados para su uso en diversas clases ISO de salas blancas y entornos controlados.
| EN ISO 14644-1 Número de clasificación | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| APPAREL | <1‘ | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Capuchas | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Overoles | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Sobrebotas | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Cubre-zapatos | X | X | X | X | ○ | ✓ | ○ |
| Ropa interior | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Prendas | X | X | X | X | ○ | ✓ | ✓ |
| Mascarillas | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Guantes | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Gorras Bouffant | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
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