ALEGEȚI ȚARA / REGIUNEA
Pachetul ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății prevede cerințele pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al procesului de sterilizare a dispozitivelor medicale. În plus față de furnizarea cerințelor pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale, acest pachet ia în considerare, de asemenea, mediul produselor, personalul și igiena acestuia, ambalarea / depozitarea, dozele de sterilizare și multe altele pentru inactivarea contaminanților microbiologici de pe dispozitivele medicale.
Pentru informații suplimentare:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizarea pachetului de produse pentru îngrijirea sănătății
Această practică recomandată (RP), IEST-RP-CC003.4, este publicată de Institutul de Științe și Tehnologie a Mediului pentru a promova științele tehnice și inginerești. Acesta abordează îmbrăcarea personalului ca un aspect critic al controlului contaminării camerelor curate. Specificarea și utilizarea unui sistem adecvat de îmbrăcăminte este esențială pentru a limita contaminarea generată de om să ajungă și să afecteze produsele sau procesele din camera curată. IEST-RP-CC003.4 oferă orientări neobligatorii pentru selectarea, specificarea, întreținerea și testarea îmbrăcămintei de protecție și a accesoriilor adecvate pentru utilizarea în medii neaseptice și aseptice.
Acest RP este destinat să asiste utilizatorul final, proiectantul sistemului, furnizorul și procesatorul în definirea criteriilor de performanță, a metodelor de testare și a procedurilor necesare pentru utilizarea și întreținerea sistemului de îmbrăcăminte, precum și în elaborarea unui plan de control al calității pentru îmbrăcămintea de protecție și accesoriile care pot fi incluse în sistem.
Pentru informații suplimentare:
Metoda standard ASTM F2101 specifică un test pentru determinarea eficienței de filtrare bacteriană (BFE) a materialelor pentru măști faciale medicale, utilizând un raport între provocarea bacteriană din amonte și concentrația reziduală din aval pentru a determina eficiența de filtrare a materialelor pentru măști faciale medicale.
Pentru informații suplimentare:
Această metodă de testare stabilește proceduri pentru măsurarea eficienței inițiale de filtrare a particulelor din materialele utilizate în măștile medicale care utilizează aerosoli monodispersați.
Pentru informații suplimentare:
Această metodă de testare acoperă măsurarea permeabilității la aer a țesăturilor textile. Această metodă de testare se aplică majorității țesăturilor, inclusiv țesăturilor, țesăturilor nețesute, țesăturilor pentru saci de aer, păturilor, țesăturilor cu nap, țesăturilor tricotate, țesăturilor stratificate și țesăturilor cu grămadă. Țesăturile pot fi netratate, puternic înțesate, acoperite, tratate cu rășină sau tratate în alt mod.
Pentru informații suplimentare:
ISO 6530:2005 specifică o metodă de testare pentru măsurarea indicilor de penetrare, absorbție și respingere pentru materialele de îmbrăcăminte de protecție împotriva substanțelor chimice lichide, în principal substanțe chimice cu volatilitate redusă.
Pentru informații suplimentare:
Această metodă de încercare acoperă procedurile de încercare prin apucare și prin apucare modificată pentru determinarea rezistenței la rupere și alungire a majorității țesăturilor textile. Sunt prevăzute dispoziții pentru testarea în mediu umed. Procedura de încercare la apucare se aplică țesăturilor, țesăturilor nețesute și țesăturilor din pâslă, în timp ce procedura modificată de încercare la apucare este utilizată în principal pentru țesături.
Pentru informații suplimentare:
Testul de eficiență a filtrării bacteriene (BFE) se efectuează pe materiale și dispozitive de filtrare care sunt concepute pentru a oferi protecție împotriva aerosolilor biologici, cum ar fi îmbrăcăminte, măști faciale, halate chirurgicale, capace și filtre de aer.
Testul de eficiență a filtrării virale (VFE) este similar cu testul BFE, însă testează un virus distinct utilizat sub formă de aerosol în loc de bacterii. Mai exact, condițiile de testare rămân aceleași între testul de eficiență a filtrării virale și testul de eficiență a filtrării bacteriene, dar bacteriofagul phiX174 este utilizat în locul particulelor bacteriene.
Pentru informații suplimentare:
Teste de eficiență a filtrării bacteriene și virale | Nelson Labs
În mod ideal, materialul (materialele) ales(e) trebuie să reziste permeabilității, degradării și penetrării de către substanțele chimice respective.
Permeabilitatea este procesul prin care o substanță chimică se dizolvă sau trece printr-un material la nivel molecular. În majoritatea cazurilor, nu va exista nicio dovadă vizibilă a pătrunderii substanțelor chimice într-un material.
Timpul de străpungere prin permeare este cel mai frecvent rezultat utilizat pentru a evalua compatibilitatea chimică a materialelor. Rata de permeabilitate este o funcție a mai multor factori, cum ar fi concentrația chimică, grosimea materialului, umiditatea, temperatura și presiunea. Cele mai multe teste ale materialelor sunt efectuate cu 100% substanțe chimice pe o perioadă de expunere prelungită. Timpul de pătrundere a produsului chimic prin material este timpul de penetrare. Un material acceptabil este un material al cărui timp de penetrare depășește perioada preconizată de utilizare a EPI. Cu toate acestea, efectele temperaturii și presiunii pot spori permeabilitatea și pot reduce amploarea acestui factor de siguranță. De exemplu, creșterile mici ale temperaturii ambientale pot reduce semnificativ timpul de penetrare și proprietățile de barieră protectoare ale unui material de protecție PPE.
Degradarea implică modificări fizice ale unui material ca urmare a unei expuneri chimice, a utilizării sau a condițiilor ambientale (de exemplu, lumina soarelui). Cele mai frecvente observații ale degradării materialelor sunt decolorarea, umflarea, pierderea rezistenței fizice sau deteriorarea.
Penetrarea este mișcarea substanțelor chimice prin fermoare, cusături sau imperfecțiuni ale unui material de îmbrăcăminte de protecție.
Este important de reținut că niciun material nu protejează împotriva tuturor substanțelor chimice și combinațiilor de substanțe chimice și că niciun material disponibil în prezent nu constituie o barieră eficientă împotriva expunerii prelungite la substanțe chimice.
Pentru informații suplimentare:
Capitolul general <800> al USP descrie cerințele, inclusiv responsabilitățile personalului care manipulează medicamente periculoase; controalele tehnice și ale instalațiilor; procedurile de dezactivare, decontaminare și curățare; controlul scurgerilor; și documentația. Aceste standarde se aplică întregului personal medical care primește, prepară, administrează, transportă sau intră în contact în alt mod cu medicamente periculoase și tuturor mediilor în care acestea sunt manipulate.
Pentru informații suplimentare:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Dispozitivele medicale sunt sterilizate într-o varietate de moduri, inclusiv folosind căldură umedă (abur), căldură uscată, radiații, gaz de oxid de etilenă, peroxid de hidrogen vaporizat și alte metode de sterilizare (de exemplu, dioxid de clor gazos, acid peracetic vaporizat și dioxid de azot).
Pentru informații suplimentare:
Sterilizarea dispozitivelor medicale | FDA
Sterilizare | Linii directoare privind dezinfecția și sterilizarea | CDC