클린룸용 개인보호장비가 CCS에 포함되어야 하는 이유

오염 관리는 모든 부품에서 시작됩니다:클린룸 개인보호장비(PPE)가 오염 관리 전략에 포함되어야 하는 이유

클린룸용 개인보호장비(PPE)는 대개 제품 범주별로 각각 규격이 지정되고, 검증되며, 구매됩니다.오염 위험은 그렇게 작용하지 않습니다.

의류, 장갑, 눈 및 얼굴 보호구, 신발, RABS 및 아이솔레이터 장갑 시스템은 종종 별도의 제품 범주로 선정되며, 때로는 서로 다른 공급업체로부터, 또 각기 다른 이유로 선택되기도 합니다.구매 측면에서 보면 충분히 감당할 수 있는 수준입니다.그러나 제약 또는 바이오의약품 청정실 내에서는, 동일한 작업자가 동일한 오염 관리 프로그램 하에서 동일한 작업을 수행하며 해당 제품들을 함께 착용합니다.

앤셀의 ‘머리부터 발끝까지’ 접근 방식은 다른 전제에서 출발합니다:개인보호장비(PPE)는 서로 무관한 제품 범주로 취급하기보다는, 오염 관리 전략(CCS) 내에서 용도, 노출 위험, 클린룸 등급 및 작업의 중요도에 따라 선정되는 체계적인 인원 관리 수단으로 간주되어야 합니다.

EU GMP 부속서 1은 이러한 견해를 뒷받침하고 있습니다.유럽연합 집행위원회(European Commission)의 2022년 식품 안전 관리 체계( ) 개정안에 따르면, CCS(위험 기반 관리 체계)는 중요 관리점을 정의하고, 오염 위험을 관리하기 위해 사용되는 통제 조치의 효과를 평가하며, 인력을 전략의 핵심 요소 중 하나로 고려해야 한다고 명시하고 있다.

품질 보증(QA), 미생물학 및 클린룸 팀의 경우, 실질적인 질문은 간단합니다:

클린룸 개인보호장비(PPE)의 각 부분이 왜 사용되는지, 나머지 시스템과 어떻게 연동되는지, 그리고 귀사의 CCS 내에서 어떤 역할을 하는지 설명해 주실 수 있나요?

개인용 보호장비(PPE)에 대한 개별 결정에 일관된 근거가 필요한 이유

장갑, 의류, 고글, 안면 보호대, 오버부츠, RABS 및 아이솔레이터 장갑 시스템은 각각 그 자체로 타당한 선택입니다.이러한 결정들이 공통된 위험 기반의 논리에 따라 서로 연결되어 있지 않을 때 문제가 발생합니다.

작업자들은 근무 시간 내내 이동하고, 손을 뻗고, 점검하고, 개입하고, 이송하고, 소독하며, 자재를 취급합니다.모든 행동은 오염이 유입되거나 전파되거나 통제될 수 있는 기회를 만들어 냅니다.

PPE는 바로 그 접점 위에 위치합니다.의류는 신체에서 배출되는 미립자를 차단하는 데 도움이 됩니다.장갑은 주요 접촉면에 보호막을 형성합니다.눈과 얼굴을 보호하면 노출 및 오염 전파를 줄이는 데 도움이 됩니다.RABS 및 아이솔레이터 장갑 시스템은 작업자와 1차 공기 사이의 직접적인 연결 고리가 됩니다.

부록 1에서는 인력을 CCS의 핵심 요소 중 하나로 지목하고 있으며, 클린룸 환경 내에서 잠재적인 오염의 주요 원인이 될 수 있다고 밝히고 있다.따라서 개인보호장비(PPE)는 단순한 진입 요건을 넘어, 일상적인 시술과 중대한 시술 과정에서 오염 위험을 줄이는 데 기여하도록 고안된 적극적인 인원 관리 수단이 됩니다.

동시에, 아무리 최첨단 개인보호장비라 해도 부적절한 착용 관행, 불충분한 교육 또는 일관성 없는 작업자의 행동을 만회할 수는 없습니다.따라서 개인보호장비(PPE) 선정, 작업자의 역량 및 보호복 착용 절차 는 오염 통제 전략의 일환으로 종합적으로 고려되어야 한다.

실제 사례:개인보호장비(PPE) 선정이 위험도와 연계되지 않을 때

새로운 RABS 환경을 운영 중인 한 제약 제조업체는 자사의 기존 장갑 시스템이 FDA 승인을 받지 않았을 뿐만 아니라, 부록 1에 따른 문서화 및 무균 제조에 필요한 클린룸 호환성 요건도 충족하지 못한다는 사실을 발견했습니다.ISO Class 4 규격을 준수하는 BioClean™ GGL36NIT59 장갑으로 전환하고 관련 검증 문서를 마련한 결과 , 오염 위험이 감소했으며 검증 시간이 최대 50% 단축되었습니다.

사례 연구 다운로드

클린룸 개인보호장비(PPE), 부록 1 및 CCS: 왜 위험 기반 접근 방식으로 선정해야 하는가

부록 1에서는 의류, 클린룸 등급, 공정 위험, 의류의 무결성 및 작업자의 행동 간의 연관성을 다루고 있다.작업복 착용은 단순히 클린룸에 들어가기 전의 형식적인 절차가 아니라, 적극적인 오염 방지 조치로 간주됩니다.각 클린룸 등급별 복장 규정 및 무균 개인보호장비(PPE) 선정 기준을 자세히 알아보려면, ‘EU GMP 부록 1: 업무에 적합한 복장을 하고 계신가요?’를 참고하십시오 .

공정, 클린룸 등급 및 ISO 14644 분류 기준에 따라 선정 및 문서화된 개인보호장비(PPE)는, 문서화된 오염 관리 및 무균성 보장 관행을 통해 보다 광범위한 오염 제어 시스템(CCS)의 일부를 구성할 수 있습니다.이는 미생물 및 미립자 오염, 화학 물질 노출, 공정 차질 등을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다.

요구 사항은 제조 환경에 따라 달라집니다.A급 및 B급 작업 구역은 일반적으로 C급이나 D급 구역보다 더 포괄적인 무균 복장 규정이 요구되지만, 그 목적은 개인보호장비(PPE)를 더 많이 사용하는 것이 아닙니다.이는 파악된 위험에 적합한 보호 조치를 선정하고 이를 문서화하기 위함입니다.

목표는 각 요소가 CCS에서 확인된 학년, 과제 및 오염 위험에 왜 적합한지 입증하는 것입니다.

대화의 주제가 다음과 같이 바뀝니다:

"어떤 개인 보호 장비를 구입해야 할까요?"

수신:

"우리가 관리하고 있는 오염 위험은 무엇입니까?"

작업에서 출발하기: 클린룸 개인보호장비(PPE) 선정 관련 질문

이러한 질문들에 먼저 답하는 것이야말로 PPE를 창고에서 CCS로 옮기는 계기가 됩니다.

‘머리부터 발끝까지’가 실제로 무엇을 의미하는가

머리부터 발끝까지의 보호는 단순히 개인보호장비를 더 많이 착용하는 것이 아닙니다.이는 모든 개인보호장비(PPE) 결정에 일관된 오염 통제 원칙을 적용하는 것에 관한 것입니다.

실제 사례:인사 관련 오염 위험 관리

한 글로벌 바이오의약품 제조업체는 라텍스 장갑과 관련된 작업자 알레르기 문제뿐만 아니라, 라텍스 입자 및 단백질로 인한 오염 문제도 겪었습니다.무균 라텍스 프리 장갑 시스템으로 전환한 후, 알레르기 관련 문제가 더 이상 보고되지 않았고, 직원들의 출근률과 업무 연속성이 향상되었으며, 라텍스 입자와 관련된 오염 위험도 감소했습니다.또한 이 사이트는 포장 폐기물을 줄임으로써 지속 가능성 목표를 달성하는 데 기여했습니다.

조달 팀의 경우, 이를 통해 불필요한 공급업체 및 SKU의 복잡성을 줄이는 동시에 위험 기반의 보호 접근 방식을 유지할 수 있습니다.

이러한 이점들이 결합됨으로써, PPE는 개별적으로 구매하던 품목들에서 분류, 업무 및 위험과 연계된 체계적인 프로그램으로 전환됩니다.

앤셀의 ‘머리부터 발끝까지’ 솔루션이 이러한 접근 방식을 어떻게 뒷받침하는지

개별 제품을 넘어, 앤셀(Ansell)의 ‘Head-to-Toe Solutions’는 체계적인 보호 전략을 통해 개인보호장비(PPE)의 평가, 선정, 표준화, 검증, 도입 및 수명 주기 관리를 지원하도록 설계되었습니다.

‘머리부터 발끝까지’ 솔루션은 다음을 지원하기 위해 설계되었습니다:

• 공정 및 환경에 따라 선정된 클린룸 사용이 가능한 개인보호장비를 통한 오염 관리

• 관련 화학 물질, 생물학적 물질, 미립자 및 비산 위험으로부터 작업자를 보호

•  를 통해 교대 근무 및 시설 전반에 걸쳐 개인 보호 장비(PPE) 선택을 표준화함으로써 일관성을 확보합니다.

• 응용 분야 및 작업의 중요도에 맞춰 위험 기반의 선정

• 평가부터 구축 및 폐기에 이르는 전 생애주기 지원

• 문서화 및 검증 지원을 통해 팀이 개인 보호 장비(PPE) 결정에 대한 체계적인 근거를 마련할 수 있도록 돕습니다. 

‘머리부터 발끝까지 보호’는 개인 차원에서 오염 통제의 근거를 명확히 기록합니다:어떤 개인보호장비를, 어떤 작업에, 어떤 위험에 대비하여 사용해야 하는가.

클린룸 개인보호장비(PPE) 및 CCS: 결론

클린룸용 개인보호장비(PPE)는 개별 제품 범주별로 조달될 수 있지만, 운영자 입장에서는 하나의 시스템으로 사용됩니다.‘머리부터 발끝까지’ 접근 방식은 각 개인보호장비(PPE) 결정 사항을 방 등급, 작업 위험도, 작업자 보호 및 CCS에 정의된 오염 통제 목표와 연계하는 데 도움이 됩니다.

이는 CCS를 대체하지 않으며, 부속서 1의 준수 여부를 보장하지도 않습니다.이는 클린룸용 개인보호장비(PPE)를 선정하고 관리하는 데 있어 보다 체계적이고, 문서화되며, 위험 기반의 근거를 뒷받침합니다.

팀원들에게 한 가지 질문을 해보세요:그들은 각 요소가 왜 사용되는지, 그리고 시스템의 다른 부분들과 어떻게 연동되는지 설명할 수 있을까요?답이 명확하지 않다면, 거기서부터 시작해야 합니다.

운영 중인 CCS 내에서 PPE, 교육, 검증 및 문서화가 어떻게 상호 연계되는지에 대한 자세한 내용은 ‘클린룸 CCS와 부속서 1의 일관성 강화 가이드’를 참조하십시오 .

모든 부품이 각자의 역할을 담당하기 때문에, 오염 관리는 각 부품부터 시작됩니다.

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