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Um produto de cuidados de saúde esterilizado é um produto isento de microrganismos viáveis. As normas internacionais que especificam os requisitos para a validação e o controlo de rotina dos processos de esterilização exigem, quando é necessário fornecer um produto de cuidados de saúde estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um produto de cuidados de saúde antes da esterilização seja minimizada. Estes produtos não são esterilizados. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em produtos estéreis.
Para mais informações:
ISO 11737-1:2018(en), Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Métodos microbiológicos - Parte 1
A norma ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package (Esterilização de produtos de cuidados de saúde) fornece os requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina do processo de esterilização de dispositivos médicos. Além de fornecer os requisitos para o processo de esterilização de dispositivos médicos, este pacote também considera o ambiente dos produtos, o pessoal e a sua higiene, a embalagem/armazenamento, as doses de esterilização e muito mais para inativar os contaminantes microbiológicos nos dispositivos médicos.
Para mais informações:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilização de embalagens de produtos de cuidados de saúde
Esta prática abrange um protocolo para a avaliação da resistência dos materiais das luvas médicas à permeação por medicamentos de quimioterapia contra o cancro potencialmente perigosos em condições de contacto contínuo. É feita uma avaliação com base na permeação (penetração) de nove medicamentos de quimioterapia através do material da luva durante um determinado período de tempo.
Para mais informações:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
Os Certificados de Irradiação (COI) documentam a dosagem mínima e máxima de irradiação que um produto recebeu e estão disponíveis para todos os produtos estéreis. A documentação de validação da esterilização confirma que as doses foram verificadas, que os padrões de carregamento são suficientes e que o processo é auditado regularmente.
Idealmente, o(s) material(ais) escolhido(s) deve(m) resistir à permeação, degradação e penetração dos respectivos produtos químicos.
A permeação é o processo pelo qual um produto químico se dissolve ou se move através de um material numa base molecular. Na maior parte dos casos, não haverá provas visíveis de produtos químicos a permear um material.
O tempo de penetração é o resultado mais comum utilizado para avaliar a compatibilidade química dos materiais. A taxa de permeação é uma função de vários factores, como a concentração química, a espessura do material, a humidade, a temperatura e a pressão. A maioria dos testes de materiais é efectuada com 100% de produto químico durante um período de exposição prolongado. O tempo que o produto químico demora a penetrar no material é o tempo de penetração. Um material aceitável é aquele em que o tempo de rutura excede o período previsto de utilização do EPI. No entanto, os efeitos da temperatura e da pressão podem aumentar a permeação e reduzir a magnitude deste fator de segurança. Por exemplo, pequenos aumentos na temperatura ambiente podem reduzir significativamente o tempo de penetração e as propriedades de barreira protetora de um material de proteção EPI.
A degradação envolve alterações físicas num material como resultado de uma exposição química, utilização ou condições ambientais (por exemplo, luz solar). As observações mais comuns da degradação do material são a descoloração, o inchaço, a perda de resistência física ou a deterioração.
A penetração é o movimento de produtos químicos através de imperfeições no material do EPI, incluindo furos e rasgões.
É importante notar que nenhum material protege contra todos os produtos químicos e combinações de produtos químicos, e que nenhum material atualmente disponível constitui uma barreira eficaz contra qualquer exposição prolongada a produtos químicos.
Para mais informações:
Manual Técnico da OSHA (OTM) - Secção VIII: Capítulo 1
A USP reconhece agora dois testes - o teste de pirogénio realizado em coelhos e o teste de endotoxinas bacterianas, também designado por teste de lisado de amebócitos de Limulus (LAL). Além disso, a agência aprovou a utilização do teste de endotoxinas bacterianas para muitos medicamentos e dispositivos.
Para mais informações:
Endotoxinas bacterianas/pirogénios | FDA
Guidance for Industry: Teste de pirogénios e endotoxinas: Perguntas e respostas | FDA
O Capítulo Geral <800> da USP descreve os requisitos, incluindo as responsabilidades do pessoal que manuseia medicamentos perigosos; controlos de instalações e de engenharia; procedimentos de desativação, descontaminação e limpeza; controlo de derrames; e documentação. Estas normas aplicam-se a todo o pessoal de saúde que recebe, prepara, administra, transporta ou entra em contacto com medicamentos perigosos e a todos os ambientes em que estes são manuseados.
Para mais informações:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
As formulações das seguintes Luvas Científicas Kimberly-Clark™ foram testadas e os ingredientes foram considerados em conformidade com os requisitos da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos para materiais em contacto com os alimentos, conforme indicado nos seguintes regulamentos:
Para mais informações:
eCFR :: 21 CFR Capítulo I Subcapítulo B -- Alimentos para consumo humano
Os regulamentos das BPF exigem a realização de testes ou a utilização de um certificado de análise (COA) mais uma análise de identidade (§ 211.84) para a libertação de materiais para fabrico. No preâmbulo dos regulamentos CGMP, estes requisitos foram explicitamente interpretados. O preâmbulo indica que a fiabilidade pode ser validada através da realização de testes ou exames e da comparação dos resultados com o COA do fornecedor.
Para mais informações:
Guidance for Industry (fda.gov )
Os dispositivos médicos são esterilizados de várias formas, incluindo a utilização de calor húmido (vapor), calor seco, radiação, gás de óxido de etileno, peróxido de hidrogénio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de azoto).
Para mais informações:
Esterilização de dispositivos médicos | FDA
Esterilização | Biblioteca de Diretrizes do CDC
Processos e serviços de esterilização por irradiação gama | STERIS AST