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Soluciones de protección para el sector de ciencias de la vida

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Producción/Fabricación

Nuestras soluciones de protección eliminan la contaminación cruzada durante la fabricación de productos críticos como vacunas, comprimidos y fármacos antitumorales en un entorno de sala limpia. ​
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PREGUNTAS MÁS FRECUENTES

Todos nuestros guantes para salas limpias con marcado CE están certificados y cumplen con los requisitos de la Normativa sobre Equipos de Protección Individual (EPI), (UE) 2016/425. En el marco de la normativa, nuestros guantes se clasifican como EPI de diseño complejo, Categoría III. Con el marcado CE, afirmamos que cumplen los requisitos esenciales de seguridad del Reglamento (UE) 2016/425 mediante la aplicación de las siguientes normas: EN 420:2003 +A1: 2009: Guantes de protección – requisitos generales; EN 374-1: 2016: Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos – Parte 1 Terminología y requisitos de prestaciones para riesgos químicos; EN 374-2: 2015: Guantes de protección contra productos químicos peligrosos y microorganismos – Parte 2 Determinación de la resistencia a la penetración; EN 374-4: 2013: Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos – Parte 4 Determinación de la resistencia a la degradación por productos químicos; EN 374-5: 2016: Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos – Parte 5 Terminología y requisitos de prestaciones para riesgos por microorganismos.

Nuestro proceso de fabricación cuenta con cinco inspecciones de producto separadas a lo largo de todo el proceso. Cada guante/manopla aislante/RAB se inspecciona visualmente al 100% en busca de agujeros, y se realizan también pruebas de presión de agua y aire. Esto se consigue llenando el guante o manopla con aire a una presión especificada antes de sumergirlo en agua durante tres minutos. Se comprueba si el agua desprende burbujas y si el producto tiene una fuga por presencia de orificio. Esta inspección al 100% garantiza la entrega de un guante o manopla sin agujeros, y es más rigurosa que el enfoque AQL para guantes quirúrgicos, que se basa en un plan de muestreo estadístico.

Disponemos de una amplia gama de guantes adecuados para su uso en esta área altamente especializada. Los guantes probados conforme a la norma ASTM D6978-05 para una amplia gama de fármacos citotóxicos registraron un excelente rendimiento de barrera bajo las tasas de permeabilidad definidas por la ASTM de 0,01µg/cm2/min, un nivel 100 veces más estricto que el de la EN 16523-1:2015. Si lo desea, podemos facilitarle más información.

Los guantes de nitrilo, vinilo y policloropreno son buenos por sus propiedades electrostáticas. Los guantes de látex no son aconsejables si se necesitan propiedades electrostáticas.