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El objetivo de este estudio es aislar el impacto de la prenda utilizada en la sala blanca y su capacidad para filtrar la contaminación humana a lo largo del tiempo.
Los controles de las salas blancas son un factor importante en el funcionamiento de una instalación. Los problemas de funcionamiento de una sala blanca y los consiguientes problemas de calidad pueden acarrear importantes problemas de costes, rendimiento y capacidad. Las simulaciones son una poderosa herramienta para el diseño y la construcción de salas blancas. Sin embargo, un factor que a menudo se pasa por alto en el diseño es el impacto de las propiedades de las prendas como fuente clave de contaminación bacteriana.
El equipo de KimtechTM ha desarrollado un modelo y una calculadora para ayudar a determinar cómo se verá afectado el entorno de una sala blanca por el tipo de prenda seleccionada. Nuestro modelo se basa en una única sala blanca con una tasa de intercambio de aire y un número de trabajadores determinados, y asume varios factores relacionados con la tasa de generación de biocarga y el intercambio de aire a través de la prenda. También suponemos que el aire se mezcla de manera uniforme y que los bioburdens escapan de la prenda de manera similar a la evaluación de la Eficacia de Filtración Bacteriana (BFE) (medida con ASTM-F2101-07).
Utilizamos el modelo para evaluar las diferencias relativas entre tres prendas hipotéticas diferentes con BFE de 0,60, 0,9, 0,93 y 0,97, respectivamente. Supusimos una sala de 16x20x8' (72m3 ), 12 trabajadores y una velocidad del ventilador de 2m3 /s. Por lo demás, las prendas tenían idéntica permeabilidad (1e-9cm2 ), grosor (0,2mm), área(2m2 ) y caída de presión de la actividad (250dyne/cm2 ). Supusimos una concentración constante de carga biológica en el interior de la prenda de 8000/cm3 . La diferencia entre prendas puede verse en la figura 1.
En estado estacionario, el cambio en el recuento de la carga biológica se describe mediante la ecuación 1, donde K y t son la permeabilidad y el grosor de la prenda, respectivamente. El subíndice 0 corresponde a la prenda actual o de referencia.
Si suponemos la misma permeabilidad y grosor en las prendas, esto se simplifica a la ecuación 2.
Esta ecuación nos permite calcular fácilmente los beneficios esperados en estado estacionario de la mejora de la BFE. Por ejemplo, pasar de una prenda con un BFE=0,6 a una prenda con un BFE=0,93 supondrá un 1-0,93 1-0,6 = 17% de los bioburdens en estado estacionario (o una reducción del 83%).
Una de las tareas del funcionamiento y mantenimiento de las salas blancas es mantener la calidad y la producción con menores costes. Cualquier mejora de la BFE, en igualdad de otros factores, se traduce en un menor recuento de habitaciones, lo que podría traducirse directamente en un ahorro de electricidad gracias al menor número de intercambios de aire necesarios para mantener por debajo de un determinado nivel de biocarga. La figura 2 muestra cómo aumenta el ahorro de electricidad o la reducción de la carga biológica a partir de un ESC de referencia a medida que se cambia a una prenda más eficiente. Cada curva representa el ahorro/reducción a partir de una determinada prenda base o actual. Por ejemplo, consideremos una línea de base de la BFE=0,93 (la curva naranja). Cambiar a otra prenda de 0,93 no supone ningún ahorro eléctrico, mientras que cambiar a BFE=0,96 supondrá un ahorro energético teórico del 43%. En la práctica, las normativas pueden dictar las tasas mínimas de intercambio de aire, pero como parte de una estrategia de funcionamiento de la sala blanca, esto puede mostrar alternativamente las reducciones adicionales de carga biológica (de nuevo, un 43% en este ejemplo) que probablemente reducirán el riesgo y la aparición de pérdidas de producción relacionadas con la contaminación.
Figura 2: Costes/ahorros eléctricos relativos derivados de los cambios en la BFE de las prendas de vestir. Los ahorros relativos en costes eléctricos son teóricos y no reflejan necesariamente los ahorros reales que puedan lograrse.
Las comparaciones aquí descritas sólo tienen en cuenta las diferencias de BFE, aunque este sencillo modelo permite obtener una imagen más completa al comparar prendas de distintos proveedores. Por lo general, las prendas difieren en cuanto a BFE, permeabilidad al aire y grosor, todo lo cual influye en la generación de biocarga por parte del trabajador.
Una vez que se comprendió el impacto de las diferencias en la BFE sobre la contaminación, se emprendió un esfuerzo para determinar mejor cómo los distintos materiales de las prendas pueden afectar a los niveles de carga biológica en una sala blanca. Para conseguirlo, evaluamos la Kimtech™ A5 Cleanroom Sterile Apparel frente a prendas estériles reutilizables que habían pasado por más de (1) ciclo: lavado, secado y ciclos de irradiación. Las diferencias en BFE se muestran en la figura 3.
Figura 3. Mediciones BFE de prendas estériles de un solo uso y lavadas. La prenda A5 se lavó, se secó y se irradió una vez.
Con estos resultados podemos ver claras diferencias en el rendimiento y que, a medida que una prenda estéril reutilizable se lava y su capacidad protectora se degrada, aumenta el potencial de contaminación en el entorno de la sala blanca y, por tanto, aumentará el riesgo de problemas de calidad. A medida que las prendas se reutilicen y se laven más veces, el impacto de esta disminución de la BFE no hará más que crecer y pone de manifiesto las ventajas del enfoque de un solo uso.
La simulación y la modelización se han utilizado en el diseño y el funcionamiento de salas blancas. Sin embargo, durante el diseño de estos espacios, a menudo no se tiene en cuenta el impacto de las prendas que se utilizan ni se reconoce su papel fundamental como primera y principal barrera contra los contaminantes. A través de este trabajo, KimtechTM proporciona información sobre cómo las prendas estériles reutilizables afectan al entorno de la sala blanca de forma significativa. Está claro que la elección de las prendas estériles puede repercutir directamente en el rendimiento de su sala blanca y en el riesgo de que surjan problemas de calidad. Recomendamos que una muestra aleatoria de sus prendas estériles reutilizables lavadas sea sometida a pruebas de consistencia BFE por un tercero como buena práctica de fabricación. Este enfoque le ayudará a validar la vida útil prevista de la prenda estéril para salas blancas de una forma que no dependa únicamente de un análisis matemático.
Póngase en contacto con si tiene preguntas sobre este análisis o si desea un análisis de su sala blanca y el impacto de la selección de prendas.
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